Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie pro pacienty dříve léčené přípravkem Juno CAR T-Cell

30. dubna 2020 aktualizováno: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Protokol dlouhodobého sledování pro subjekty léčené produktem CAR T-buňky v klinické studii sponzorované Juno

Tato studie poskytne dlouhodobé sledování pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Juno CAR T-buněk v klinické studii sponzorované Juno. V této studii budou pacienti sledováni po dobu až 15 let po poslední dávce Juno CAR T buněk za účelem vyhodnocení opožděných nežádoucích účinků, přítomnosti přetrvávajících sekvencí vektoru CAR T buněk, přítomnosti replikačně kompetentního retroviru (RCR) nebo lentiviru (RCL) a přežití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti dříve léčení přípravkem Juno CAR T-buněk v klinické studii sponzorované Juno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku Juno CAR T-buněk (uvedených výše) v klinické studii sponzorované Juno
  • Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas s dlouhodobou následnou studií

Kritéria vyloučení:

  • Žádný. Všichni pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu přípravkem Juno CAR T-buněk, jsou způsobilí k této dlouhodobé následné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ošetřeno JCAR017
Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu přípravkem JCAR017
Genetický: JCAR017
V této studii se nepodává žádný lék. Pacienti, kteří dostali JCAR017 v předchozí studii, budou v této studii hodnoceni z hlediska dlouhodobé bezpečnosti a přežití.
Ošetřeno JCARH125
Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu přípravkem JCARH125
Genetický: JCARH125
V této studii se nepodává žádný lék. Pacienti, kteří dostávali JCARH125 v předchozí studii, budou v této studii hodnoceni z hlediska dlouhodobé bezpečnosti a přežití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 15 let od poslední léčby
15 let od poslední léčby
Podíl pacientů s detekovatelnými sekvencemi virových vektorů
Časové okno: 15 let od poslední léčby
15 let od poslední léčby
Podíl pacientů s detekovatelnou RCR nebo RCL
Časové okno: 15 let od poslední léčby
15 let od poslední léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 15 let od poslední léčby
15 let od poslední léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: 15 let od poslední léčby
15 let od poslední léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jacob Garcia, MD, Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTFU001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na JCAR017

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit