Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgningsundersøgelse for patienter, der tidligere er blevet behandlet med et Juno CAR T-Cell-produkt

30. april 2020 opdateret af: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Langsigtet opfølgningsprotokol for forsøgspersoner behandlet med et CAR T-celleprodukt i et Juno-sponsoreret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil give langsigtet opfølgning til patienter, der har modtaget behandling med et Juno CAR T-celleprodukt i et Juno-sponsoreret klinisk forsøg. I denne undersøgelse vil patienter blive fulgt i op til 15 år efter deres sidste dosis Juno CAR T-celler til evaluering af forsinkede bivirkninger, tilstedeværelse af vedvarende CAR T-celle vektorsekvenser, tilstedeværelse af replikationskompetent retrovirus (RCR) eller lentivirus (RCL), og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tidligere er blevet behandlet med et Juno CAR T-celleprodukt i et Juno-sponsoreret klinisk forsøg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har modtaget mindst én dosis af et Juno CAR T-celleprodukt (angivet ovenfor) i et Juno-sponsoreret klinisk forsøg
  • Patienter, der har givet informeret samtykke til den langsigtede opfølgningsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen. Alle patienter, der tidligere har modtaget behandling med et Juno CAR T-celle produkt, er berettiget til denne langsigtede opfølgningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
JCAR017-behandlet
Patienter, der tidligere har modtaget behandling med JCAR017
Genetisk: JCAR017
Intet lægemiddel administreres i denne undersøgelse. Patienter, der modtog JCAR017 i et tidligere forsøg, vil blive evalueret i dette forsøg for langsigtet sikkerhed og overlevelse.
JCARH125-behandlet
Patienter, der tidligere har modtaget behandling med JCARH125
Genetisk: JCARH125
Intet lægemiddel administreres i denne undersøgelse. Patienter, der modtog JCARH125 i et tidligere forsøg, vil blive evalueret i dette forsøg for langsigtet sikkerhed og overlevelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: 15 år fra sidste behandling
15 år fra sidste behandling
Andel af patienter med påviselige virale vektorsekvenser
Tidsramme: 15 år fra sidste behandling
15 år fra sidste behandling
Andel af patienter med påviselig RCR eller RCL
Tidsramme: 15 år fra sidste behandling
15 år fra sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 15 år fra sidste behandling
15 år fra sidste behandling
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 15 år fra sidste behandling
15 år fra sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Jacob Garcia, MD, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTFU001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner