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以前にJuno CAR T細胞製品で治療を受けた患者を対象とした長期追跡研究

2020年4月30日 更新者：Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Juno 後援の臨床試験において CAR T 細胞製品で治療された被験者の長期追跡プロトコル

この研究は、Juno が後援する臨床試験で Juno CAR T 細胞製品による治療を受けた患者の長期追跡調査を提供します。 この研究では、遅発性有害事象、持続性CAR T細胞ベクター配列の存在、複製能のあるレトロウイルス（RCR）またはレンチウイルスの存在を評価するために、Juno CAR T細胞の最後の投与後、患者を最長15年間追跡調査する。 (RCL)、そして生存。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Juno 主催の臨床試験で Juno CAR T 細胞製品による治療を受けた患者

説明

包含基準:

  • Juno 主催の臨床試験で Juno CAR T 細胞製品（上記）を少なくとも 1 回投与された患者
  • 長期追跡調査についてインフォームドコンセントを行った患者

除外基準:

  • なし。 以前に Juno CAR T 細胞製品による治療を受けたすべての患者が、この長期追跡研究の対象となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
JCAR017処理済み
過去にJCAR017による治療を受けた患者
遺伝的：JCAR017
この研究では薬物は投与されません。 以前の試験で JCAR017 の投与を受けた患者は、この試験で長期の安全性と生存について評価されます。
JCARH125処理済み
過去にJCARH125による治療を受けた患者
遺伝的：JCARH125
この研究では薬物は投与されません。 以前の試験で JCARH125 の投与を受けた患者は、この試験で長期の安全性と生存について評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある患者の割合
時間枠：最後の治療から15年
最後の治療から15年
検出可能なウイルスベクター配列を持つ患者の割合
時間枠：最後の治療から15年
最後の治療から15年
検出可能なRCRまたはRCLを有する患者の割合
時間枠：最後の治療から15年
最後の治療から15年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：最後の治療から15年
最後の治療から15年
無増悪生存期間
時間枠：最後の治療から15年
最後の治療から15年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Jacob Garcia, MD、Sponsor GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月19日

一次修了 (実際)

2018年7月20日

研究の完了 (実際)

2018年7月20日

試験登録日

最初に提出

2018年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月30日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LTFU001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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