Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-upstudie voor patiënten die eerder zijn behandeld met een Juno CAR T-celproduct

30 april 2020 bijgewerkt door: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Protocol voor follow-up op lange termijn voor proefpersonen die zijn behandeld met een CAR T-celproduct in een door Juno gesponsord klinisch onderzoek

Deze studie zal langdurige follow-up bieden voor patiënten die zijn behandeld met een Juno CAR T-celproduct in een door Juno gesponsord klinisch onderzoek. In deze studie zullen patiënten tot 15 jaar na hun laatste dosis Juno CAR T-cellen worden gevolgd voor evaluatie van vertraagde bijwerkingen, aanwezigheid van aanhoudende CAR T-celvectorsequenties, aanwezigheid van replicatiecompetent retrovirus (RCR) of lentivirus (RCL) en overleven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die eerder zijn behandeld met een Juno CAR T-celproduct in een door Juno gesponsord klinisch onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die ten minste één dosis van een Juno CAR T-celproduct (hierboven vermeld) hebben gekregen in een door Juno gesponsord klinisch onderzoek
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het vervolgonderzoek op lange termijn

Uitsluitingscriteria:

  • Geen. Alle patiënten die eerder een behandeling met een Juno CAR T-celproduct hebben ondergaan, komen in aanmerking voor dit langetermijnvervolgonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
JCAR017-behandeld
Patiënten die eerder zijn behandeld met JCAR017
Genetisch: JCAR017
In deze studie wordt geen geneesmiddel toegediend. Patiënten die in een eerdere studie JCAR017 hebben gekregen, zullen in deze studie worden beoordeeld op veiligheid en overleving op de lange termijn.
JCARH125-behandeld
Patiënten die eerder zijn behandeld met JCARH125
Genetisch: JCARH125
In deze studie wordt geen geneesmiddel toegediend. Patiënten die in een eerdere studie JCARH125 hebben gekregen, zullen in deze studie worden beoordeeld op veiligheid en overleving op de lange termijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 jaar na laatste behandeling
15 jaar na laatste behandeling
Percentage patiënten met detecteerbare virale vectorsequenties
Tijdsspanne: 15 jaar na laatste behandeling
15 jaar na laatste behandeling
Percentage patiënten met detecteerbare RCR of RCL
Tijdsspanne: 15 jaar na laatste behandeling
15 jaar na laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 15 jaar na laatste behandeling
15 jaar na laatste behandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 15 jaar na laatste behandeling
15 jaar na laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jacob Garcia, MD, Sponsor GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTFU001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom

Klinische onderzoeken op JCAR017

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren