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结构化渐进式任务导向电路类训练与运动意象对卒中步态的影响

2021年3月2日 更新者:Mahidol University

具有运动意象的结构化渐进式任务导向电路课程训练计划对中风患者步态表现的影响:随机双盲平衡平行组

该研究的目的将是 总的目的是调查 TOCCT 与 MI 对中风患者步态表现的影响。 具体目标。

具体目标是比较 TOCCT 合并 MI 和 TOCCT 联合教育对卒中患者时空和功能步态变量的影响,调查接受 TOCCT 合并 MI 后卒中患者的时空和功能步态变量,以及在接受 TOCCT 教育后调查中风患者的时空和功能步态变量。

研究概览

详细说明

本研究将使用 18-75 岁之间的方便样本。 来自缅甸仰光的 North Okkalapa 综合医院、东部综合医院和国家康复医院物理医学和康复部门的 40 名中风患者将参加这项研究。 使用先前研究的步态速度平均值计算样本量。 I 类错误的概率,α 值为 0.05,功效为 0.80。

将向所有参与者解释研究的细节和干预措施。 之后,他们将被要求在参加研究之前签署该机构委员会批准的书面同意书。 所有参与者将被随机分配到实验组(TOCCT with MI)或对照组(TOCCT with health education)。 将按照标准筛选所有参与者,并收集人口统计数据。

所有结果测量将由接受过研究结果测量培训的治疗师评估。 作为主要结果测量,时空变量将通过使用二维运动分析方法进行测量。 该方法的协议被证明是有效和可靠的从以前的试点研究。 对于功能性步态变量,将评估六分钟步行测试以确定步行耐力,将评估步态测试的动态平衡,并评估移动功能的计时起步 (TUG) 测试。

作为次要结果指标,将使用手持式测力计评估髋屈肌、髋伸肌、膝屈肌、膝伸肌、踝背屈肌和踝跖屈肌的力量。 将使用改良的 Ashworth 量表 (MAS) 评估肌肉痉挛状态。 结果测量将在基线、2 周和 4 周干预后进行评估。 为了安全起见,治疗师将在评估、训练前和训练计划的休息期间测量血压、脉搏率和疲劳程度。

两组将接受相同的 65 分钟结构化渐进式 TOCCT,实验组将接受 25 分钟的 MI 训练,对照组将接受 25 分钟的健康教育。 因此,总训练时间为 90 分钟。 干预计划将在 4 周内每周提供 3 次。

描述性统计将用于分析参与者的人口统计和基线特征。 为阐明数据是否呈正态分布,将使用 Kolmogorov Smirnov 拟合优度检验。 如果数据呈正态分布,则将使用双向混合重复测量方差分析。 如果数据不是正态分布的,将使用弗里德曼检验来比较时空测量、6 分钟步行测试、台阶测试、TUG 测试、肌肉力量测试和肌肉痉挛测试的均值差异。 显着性水平设置为 p < 0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Yangon、缅甸、11012
        • University of Medical Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 身体单侧第一次中风和麻痹
  • 年龄 18 - 75 岁
  • 中风后持续时间 3 - 12 个月
  • 大脑中动脉 (MCA) 受累
  • 能够在有或没有帮助的情况下行走至少 10 米
  • 功能性步行类别 (FAC) 大于或等于 3
  • 简易精神状态检查 (MMSE) 大于或等于 24
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 小于 14
  • 动觉和视觉意象问卷 (KVIQ-10) 的 MI 能力大于或等于 3

排除标准:

  • 不稳定的心肺问题
  • 其他神经系统疾病,如帕金森病、阿尔茨海默病或癫痫
  • 伴有负重疼痛的骨科和风湿病
  • 无法沟通或无法执行命令
  • 严重的心脏病
  • 单侧空间忽视患者
  • 共济失调患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
实验组将接受25分钟的运动想象(MI)训练和65分钟的任务导向电路课堂训练(TOCCT)训练。 课程总时长为 90 分钟。 每周训练 3 次,持续 4 周。
运动意象 (MI) 将通过对运动的想象为个人进行训练。 MI 程序包括 1) 身体放松和意识 2) 视觉意象 3) 动觉意象和 4) 身体和环境的重新聚焦。
以任务为导向的巡回课程训练 (TOCCT) 计划包括热身和执行任务 1) 向前-向后踏上障碍物 2) 侧身踏上障碍物 3) 站立时脚后跟抬高以加强受影响的底板屈肌 4) 站立减少基础和接触物体 5) 从椅子上站起来,走一小段距离,然后回到椅子上 6) 对称行走和 7) 快速行走。
有源比较器:控制组
对照组接受 25 分钟的健康教育 (HE) 课程和 65 分钟的任务导向巡回课堂培训 (TOCCT) 课程。 总时长为 90 分钟。 他们将在 4 周的时间内每周接受 3 次培训。
以任务为导向的巡回课程训练 (TOCCT) 计划包括热身和执行任务 1) 向前-向后踏上障碍物 2) 侧身踏上障碍物 3) 站立时脚后跟抬高以加强受影响的底板屈肌 4) 站立减少基础和接触物体 5) 从椅子上站起来,走一小段距离,然后回到椅子上 6) 对称行走和 7) 快速行走。
健康教育 (HE) 主题包括 1) 中风引起的变化 2) 中风后并发症 3) 中风后情绪变化 4) 中风后居家生活 5) 高血压和中风 6) 预防中风复发。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
4周时步速的变化
大体时间:训练后4周
使用二维运动分析测量
训练后4周
4 周时步长的变化
大体时间:训练后4周
使用二维运动分析测量
训练后4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
4 周时步骤时间的变化
大体时间:训练后4周
通过使用二维运动分析测量
训练后4周
4 周时节奏的变化
大体时间:训练后4周
通过使用二维运动分析测量
训练后4周
4 周时 6 分钟步行得分的变化
大体时间:训练后4周
使用 6 分钟步行测试测量变化的分数。 更高的变化分数意味着更好的结果。
训练后4周
4周步数变化
大体时间:训练后4周
变化的分数是通过使用阶梯测试来衡量的,分数越高意味着结果越好。
训练后4周
4 周时 Timed Up and Go 分数的变化
大体时间:训练后4周
改变的分数是通过使用 Timed Up and Go 测试来衡量的。 改变的分数越高意味着结果越差。
训练后4周
4周时肌肉力量的变化
大体时间:训练后4周
手持式测力计测量肌力变化评分
训练后4周
4 周时肌肉张力的变化
大体时间:训练后4周
变化分数是通过对每个肌肉群使用改良的 Ashworth 量表来测量的,肌肉张力的最小和最大分数分别为 0 和 4。 较高的音调分数意味着较差的结果。
训练后4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Sunee Bovonsunthonchai, PhD、Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月11日

初级完成 (实际的)

2018年10月10日

研究完成 (实际的)

2019年1月10日

研究注册日期

首次提交

2018年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月12日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月2日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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运动意象的临床试验

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