Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av strukturert progressiv oppgaveorientert kretsklassetrening med motoriske bilder på gang i slag

2. mars 2021 oppdatert av: Mahidol University

Effekten av et strukturert progressivt oppgaveorientert kretsklassetreningsprogram med motoriske bilder på gangytelse hos pasienter med hjerneslag: En randomisert dobbeltblind balansert parallellgruppe

Målene for studien vil være Generelt Mål er å undersøke effekten av TOCCT med MI på gangytelse hos pasienter med hjerneslag. Spesifikke mål.

Spesifikke mål er å sammenligne effekten av TOCCT med MI og TOCCT med utdanning på spatio-temporale og funksjonelle gangvariabler hos pasienter med hjerneslag, å undersøke spatio-temporale og funksjonelle gangvariabler hos pasienter med hjerneslag etter å ha mottatt TOCCT med MI og å undersøke spatio-temporale og funksjonelle gangvariabler hos pasienter med hjerneslag etter å ha mottatt TOCCT med utdanning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke et utvalg av bekvemmelighet mellom 18-75 år. Førti pasienter med hjerneslag fra avdelingene for fysikalsk medisin og rehabilitering, North Okkalapa General Hospital, East General Hospital og National Rehabilitation Hospital, Yangon, Myanmar vil delta i denne studien. Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke middelverdien av ganghastighet fra forrige studie. Sannsynlighet for type I feil, apha-verdi på 0,05 og potens på 0,80 ble satt.

Alle deltakere vil bli forklart om detaljer i studien og intervensjonene. Etter det vil de bli bedt om å signere på det skriftlige samtykket som godkjennes av komiteen ved institusjonen før de deltar i studiet. Alle deltakerne vil bli tilfeldig fordelt deltakerne i den eksperimentelle (TOCCT med MI) eller kontrollgruppen (TOCCT med helseutdanning). Alle deltakere vil bli screenet etter kriteriene og vil bli samlet inn demografiske data.

Alle utfallsmål vil bli vurdert av terapeuten som har fått opplæring i studiens utfallsmål. Som de primære utfallsmålingene vil spatio-temporale variabler bli målt ved å bruke todimensjonal bevegelsesanalysemetode. Protokollen for denne metoden ble vist å være gyldig og pålitelig fra tidligere pilotstudie. For funksjonelle gangvariabler vil seks minutters gangtest bli vurdert for å bestemme gangutholdenhet, trinntest vil bli vurdert for dynamisk balanse, og Timed Up and Go (TUG) test vil bli vurdert for mobilitetsfunksjon.

Som sekundært utfallsmål vil styrken til hoftebøyer, hofteekstensor, knebøyer, kneekstensor, ankel dorsiflexor og ankel plantarflexor muskler vurderes ved bruk av håndholdt dynamometer. Muskelspastisitet vil bli vurdert ved å bruke Modified Ashworth Scale (MAS). Resultatmålene vil bli vurdert ved baseline, etter 2 uker og 4 ukers intervensjon. For sikkerhets skyld vil terapeuten måle blodtrykk, puls og tretthetsnivå i vurderingene, rett før trening, og hvileperiode under treningsprogrammet.

Begge gruppene vil motta den samme 65-minutters strukturerte progressive TOCCT og vil motta 25 minutter med MI-trening for forsøksgruppen og 25 minutter med helseundervisning for kontrollgruppen. Så den totale treningsvarigheten vil være 90 minutter. Intervensjonsprogram vil gi 3 ganger i uken over en periode på 4 uker.

Beskrivende statistikk vil bli brukt for å analysere deltakernes demografiske egenskaper og grunnlinjekarakteristika. For å avklare om dataene er normalfordelt, vil Kolmogorov Smirnov Goodness of Fit-testen bli brukt. Hvis data er normalfordelt, vil toveis blandet gjentatt mål ANOVA bli brukt. Hvis dataene ikke er normalfordelt, vil Friedman-testen bli brukt til å sammenligne gjennomsnittsforskjellene mellom spatio-temporelle mål, 6 minutters gangtest, trinntest, TUG-test, muskelstyrketest og muskelspastisitetstest. Det signifikante nivået er satt til p < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Yangon, Myanmar, 11012
        • University of Medical Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første slag og parese på ensidig side av kroppen
  • Alder 18 - 75 år
  • Varighet etter slag 3 - 12 måneder
  • Midtre cerebral arterie (MCA) involvering
  • Evne til å gå minst 10 meter med eller uten hjelp
  • Functional Ambulation Category (FAC) mer enn eller lik 3
  • Mini Mental State Examination (MMSE) mer enn eller lik 24
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) utleier enn 14
  • MI-evne ved Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ-10) mer enn eller lik 3

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile kardiopulmonale problemer
  • Andre nevrologiske tilstander som Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom eller epilepsi
  • Ortopediske og revmatologiske lidelser med vektbærende smerter
  • Kan ikke kommunisere eller kan ikke følge kommandoer
  • Alvorlige hjertesykdommer
  • Pasienter med ensidig romlig omsorgssvikt
  • Pasienter med ataksisk bevegelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil motta treningsprogrammer for motoriske bilder (MI) i 25 minutter og Task-Oriented Circuit Class Training (TOCCT) i 65 minutter. Samlet varighet av programøkten vil være 90 minutter. Trening 3 ganger i uken over 4 uker.
Motoriske bilder (MI) vil bli trent for individene ved hjelp av fantasien om bevegelsen. Programmet for MI inkluderer 1) kroppsavslapning og bevissthet 2) visuelle bilder 3) kinestetiske bilder og 4) refokusering av kropp og miljø.
Program for Task-Oriented Circuit Class Training (TOCCT) består av oppvarming og utføre oppgaver 1) Tråkke forover-bakover på blokk 2) Tråkke sideveis på blokk 3) Hælløft i stående for å styrke berørte planter-fleksormuskler 4) Stå med en redusert base og rekkevidde for objekt 5) Stå opp fra stolen, gå et lite stykke og gå tilbake til stolen 6) Symmetrisk gange og 7) Gå i høy hastighet.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar programmer for helseopplæring (HE) i 25 minutter og Task-Oriented Circuit Class Training (TOCCT) i 65 minutter. Total varighet vil være 90 minutter. De vil bli trent 3 ganger i uken over en varighet på 4 uker.
Program for Task-Oriented Circuit Class Training (TOCCT) består av oppvarming og utføre oppgaver 1) Tråkke forover-bakover på blokk 2) Tråkke sideveis på blokk 3) Hælløft i stående for å styrke berørte planter-fleksormuskler 4) Stå med en redusert base og rekkevidde for objekt 5) Stå opp fra stolen, gå et lite stykke og gå tilbake til stolen 6) Symmetrisk gange og 7) Gå i høy hastighet.
Tema for Helseutdanning (HE) består av 1) Endringer forårsaket av hjerneslag 2) Komplikasjoner etter hjerneslag 3) Emosjonelle endringer etter hjerneslag 4) Bo hjemme etter hjerneslag 5) Høyt blodtrykk og hjerneslag og 6) Forebygging av tilbakevendende hjerneslag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ganghastighet ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter trening
Målt ved bruk av todimensjonal bevegelsesanalyse
4 uker etter trening
Endring av trinnlengde ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter trening
Målt ved bruk av todimensjonal bevegelsesanalyse
4 uker etter trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av trinntid ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter trening
målt ved å bruke todimensjonal bevegelsesanalyse
4 uker etter trening
Endring av tråkkfrekvens etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter trening
målt ved å bruke todimensjonal bevegelsesanalyse
4 uker etter trening
Endring av 6-minutters gangescore etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter trening
Den endrede poengsummen målt ved å bruke 6-minutters gangtesten. De høyere endrede skårene betyr et bedre resultat.
4 uker etter trening
Endring av antall trinn ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter trening
Den endrede poengsummen måles ved å bruke trinntesten, Jo høyere poengsum betyr bedre resultat.
4 uker etter trening
Endring av Timed Up and Go-score etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter trening
Den endrede poengsummen måles ved å bruke Timed Up and Go-testen. Jo høyere av endret poengsum betyr et dårligere resultat.
4 uker etter trening
Endring av muskelstyrke ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter trening
Forandringen av muskelstyrke måles med det håndholdte dynamometeret
4 uker etter trening
Endring av muskeltonus etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter trening
Endringenes poengsum måles ved å bruke den modifiserte Ashworth-skalaen for hver muskelgruppe, minimums- og maksimumscore for muskeltonus er henholdsvis 0 og 4. En høyere tonepoengsum betyr et dårligere resultat.
4 uker etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Sunee Bovonsunthonchai, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motoriske bilder

Abonnere