- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03436810
Effekt av strukturert progressiv oppgaveorientert kretsklassetrening med motoriske bilder på gang i slag
Effekten av et strukturert progressivt oppgaveorientert kretsklassetreningsprogram med motoriske bilder på gangytelse hos pasienter med hjerneslag: En randomisert dobbeltblind balansert parallellgruppe
Målene for studien vil være Generelt Mål er å undersøke effekten av TOCCT med MI på gangytelse hos pasienter med hjerneslag. Spesifikke mål.
Spesifikke mål er å sammenligne effekten av TOCCT med MI og TOCCT med utdanning på spatio-temporale og funksjonelle gangvariabler hos pasienter med hjerneslag, å undersøke spatio-temporale og funksjonelle gangvariabler hos pasienter med hjerneslag etter å ha mottatt TOCCT med MI og å undersøke spatio-temporale og funksjonelle gangvariabler hos pasienter med hjerneslag etter å ha mottatt TOCCT med utdanning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke et utvalg av bekvemmelighet mellom 18-75 år. Førti pasienter med hjerneslag fra avdelingene for fysikalsk medisin og rehabilitering, North Okkalapa General Hospital, East General Hospital og National Rehabilitation Hospital, Yangon, Myanmar vil delta i denne studien. Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke middelverdien av ganghastighet fra forrige studie. Sannsynlighet for type I feil, apha-verdi på 0,05 og potens på 0,80 ble satt.
Alle deltakere vil bli forklart om detaljer i studien og intervensjonene. Etter det vil de bli bedt om å signere på det skriftlige samtykket som godkjennes av komiteen ved institusjonen før de deltar i studiet. Alle deltakerne vil bli tilfeldig fordelt deltakerne i den eksperimentelle (TOCCT med MI) eller kontrollgruppen (TOCCT med helseutdanning). Alle deltakere vil bli screenet etter kriteriene og vil bli samlet inn demografiske data.
Alle utfallsmål vil bli vurdert av terapeuten som har fått opplæring i studiens utfallsmål. Som de primære utfallsmålingene vil spatio-temporale variabler bli målt ved å bruke todimensjonal bevegelsesanalysemetode. Protokollen for denne metoden ble vist å være gyldig og pålitelig fra tidligere pilotstudie. For funksjonelle gangvariabler vil seks minutters gangtest bli vurdert for å bestemme gangutholdenhet, trinntest vil bli vurdert for dynamisk balanse, og Timed Up and Go (TUG) test vil bli vurdert for mobilitetsfunksjon.
Som sekundært utfallsmål vil styrken til hoftebøyer, hofteekstensor, knebøyer, kneekstensor, ankel dorsiflexor og ankel plantarflexor muskler vurderes ved bruk av håndholdt dynamometer. Muskelspastisitet vil bli vurdert ved å bruke Modified Ashworth Scale (MAS). Resultatmålene vil bli vurdert ved baseline, etter 2 uker og 4 ukers intervensjon. For sikkerhets skyld vil terapeuten måle blodtrykk, puls og tretthetsnivå i vurderingene, rett før trening, og hvileperiode under treningsprogrammet.
Begge gruppene vil motta den samme 65-minutters strukturerte progressive TOCCT og vil motta 25 minutter med MI-trening for forsøksgruppen og 25 minutter med helseundervisning for kontrollgruppen. Så den totale treningsvarigheten vil være 90 minutter. Intervensjonsprogram vil gi 3 ganger i uken over en periode på 4 uker.
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å analysere deltakernes demografiske egenskaper og grunnlinjekarakteristika. For å avklare om dataene er normalfordelt, vil Kolmogorov Smirnov Goodness of Fit-testen bli brukt. Hvis data er normalfordelt, vil toveis blandet gjentatt mål ANOVA bli brukt. Hvis dataene ikke er normalfordelt, vil Friedman-testen bli brukt til å sammenligne gjennomsnittsforskjellene mellom spatio-temporelle mål, 6 minutters gangtest, trinntest, TUG-test, muskelstyrketest og muskelspastisitetstest. Det signifikante nivået er satt til p < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yangon, Myanmar, 11012
- University of Medical Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første slag og parese på ensidig side av kroppen
- Alder 18 - 75 år
- Varighet etter slag 3 - 12 måneder
- Midtre cerebral arterie (MCA) involvering
- Evne til å gå minst 10 meter med eller uten hjelp
- Functional Ambulation Category (FAC) mer enn eller lik 3
- Mini Mental State Examination (MMSE) mer enn eller lik 24
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) utleier enn 14
- MI-evne ved Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ-10) mer enn eller lik 3
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile kardiopulmonale problemer
- Andre nevrologiske tilstander som Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom eller epilepsi
- Ortopediske og revmatologiske lidelser med vektbærende smerter
- Kan ikke kommunisere eller kan ikke følge kommandoer
- Alvorlige hjertesykdommer
- Pasienter med ensidig romlig omsorgssvikt
- Pasienter med ataksisk bevegelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil motta treningsprogrammer for motoriske bilder (MI) i 25 minutter og Task-Oriented Circuit Class Training (TOCCT) i 65 minutter.
Samlet varighet av programøkten vil være 90 minutter.
Trening 3 ganger i uken over 4 uker.
|
Motoriske bilder (MI) vil bli trent for individene ved hjelp av fantasien om bevegelsen.
Programmet for MI inkluderer 1) kroppsavslapning og bevissthet 2) visuelle bilder 3) kinestetiske bilder og 4) refokusering av kropp og miljø.
Program for Task-Oriented Circuit Class Training (TOCCT) består av oppvarming og utføre oppgaver 1) Tråkke forover-bakover på blokk 2) Tråkke sideveis på blokk 3) Hælløft i stående for å styrke berørte planter-fleksormuskler 4) Stå med en redusert base og rekkevidde for objekt 5) Stå opp fra stolen, gå et lite stykke og gå tilbake til stolen 6) Symmetrisk gange og 7) Gå i høy hastighet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar programmer for helseopplæring (HE) i 25 minutter og Task-Oriented Circuit Class Training (TOCCT) i 65 minutter.
Total varighet vil være 90 minutter.
De vil bli trent 3 ganger i uken over en varighet på 4 uker.
|
Program for Task-Oriented Circuit Class Training (TOCCT) består av oppvarming og utføre oppgaver 1) Tråkke forover-bakover på blokk 2) Tråkke sideveis på blokk 3) Hælløft i stående for å styrke berørte planter-fleksormuskler 4) Stå med en redusert base og rekkevidde for objekt 5) Stå opp fra stolen, gå et lite stykke og gå tilbake til stolen 6) Symmetrisk gange og 7) Gå i høy hastighet.
Tema for Helseutdanning (HE) består av 1) Endringer forårsaket av hjerneslag 2) Komplikasjoner etter hjerneslag 3) Emosjonelle endringer etter hjerneslag 4) Bo hjemme etter hjerneslag 5) Høyt blodtrykk og hjerneslag og 6) Forebygging av tilbakevendende hjerneslag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av ganghastighet ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter trening
|
Målt ved bruk av todimensjonal bevegelsesanalyse
|
4 uker etter trening
|
|
Endring av trinnlengde ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter trening
|
Målt ved bruk av todimensjonal bevegelsesanalyse
|
4 uker etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av trinntid ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter trening
|
målt ved å bruke todimensjonal bevegelsesanalyse
|
4 uker etter trening
|
|
Endring av tråkkfrekvens etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter trening
|
målt ved å bruke todimensjonal bevegelsesanalyse
|
4 uker etter trening
|
|
Endring av 6-minutters gangescore etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter trening
|
Den endrede poengsummen målt ved å bruke 6-minutters gangtesten.
De høyere endrede skårene betyr et bedre resultat.
|
4 uker etter trening
|
|
Endring av antall trinn ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter trening
|
Den endrede poengsummen måles ved å bruke trinntesten, Jo høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
4 uker etter trening
|
|
Endring av Timed Up and Go-score etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter trening
|
Den endrede poengsummen måles ved å bruke Timed Up and Go-testen.
Jo høyere av endret poengsum betyr et dårligere resultat.
|
4 uker etter trening
|
|
Endring av muskelstyrke ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter trening
|
Forandringen av muskelstyrke måles med det håndholdte dynamometeret
|
4 uker etter trening
|
|
Endring av muskeltonus etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter trening
|
Endringenes poengsum måles ved å bruke den modifiserte Ashworth-skalaen for hver muskelgruppe, minimums- og maksimumscore for muskeltonus er henholdsvis 0 og 4.
En høyere tonepoengsum betyr et dårligere resultat.
|
4 uker etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sunee Bovonsunthonchai, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Macko RF, Ivey FM, Forrester LW. Task-oriented aerobic exercise in chronic hemiparetic stroke: training protocols and treatment effects. Top Stroke Rehabil. 2005 Winter;12(1):45-57. doi: 10.1310/PJQN-KAN9-TTVY-HYQH.
- Balasubramanian CK, Neptune RR, Kautz SA. Variability in spatiotemporal step characteristics and its relationship to walking performance post-stroke. Gait Posture. 2009 Apr;29(3):408-14. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.10.061. Epub 2008 Dec 3.
- Thrift AG, Thayabaranathan T, Howard G, Howard VJ, Rothwell PM, Feigin VL, Norrving B, Donnan GA, Cadilhac DA. Global stroke statistics. Int J Stroke. 2017 Jan;12(1):13-32. doi: 10.1177/1747493016676285. Epub 2016 Oct 28.
- Yang YR, Wang RY, Lin KH, Chu MY, Chan RC. Task-oriented progressive resistance strength training improves muscle strength and functional performance in individuals with stroke. Clin Rehabil. 2006 Oct;20(10):860-70. doi: 10.1177/0269215506070701.
- Cicinelli P, Marconi B, Zaccagnini M, Pasqualetti P, Filippi MM, Rossini PM. Imagery-induced cortical excitability changes in stroke: a transcranial magnetic stimulation study. Cereb Cortex. 2006 Feb;16(2):247-53. doi: 10.1093/cercor/bhi103. Epub 2005 May 4.
- Kim JS, Oh DW, Kim SY, Choi JD. Visual and kinesthetic locomotor imagery training integrated with auditory step rhythm for walking performance of patients with chronic stroke. Clin Rehabil. 2011 Feb;25(2):134-45. doi: 10.1177/0269215510380822. Epub 2010 Oct 13.
- Billinger SA, Arena R, Bernhardt J, Eng JJ, Franklin BA, Johnson CM, MacKay-Lyons M, Macko RF, Mead GE, Roth EJ, Shaughnessy M, Tang A; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Aug;45(8):2532-53. doi: 10.1161/STR.0000000000000022. Epub 2014 May 20.
- Brandstater ME, de Bruin H, Gowland C, Clark BM. Hemiplegic gait: analysis of temporal variables. Arch Phys Med Rehabil. 1983 Dec;64(12):583-7.
- Jorgensen L, Crabtree NJ, Reeve J, Jacobsen BK. Ambulatory level and asymmetrical weight bearing after stroke affects bone loss in the upper and lower part of the femoral neck differently: bone adaptation after decreased mechanical loading. Bone. 2000 Nov;27(5):701-7. doi: 10.1016/s8756-3282(00)00374-4. Erratum In: Bone 2001 Jan;28(1):140.
- Verma R, Arya KN, Garg RK, Singh T. Task-oriented circuit class training program with motor imagery for gait rehabilitation in poststroke patients: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2011 Oct;18 Suppl 1:620-32. doi: 10.1310/tsr18s01-620.
- English C, Hillier SL, Lynch EA. Circuit class therapy for improving mobility after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 2;6(6):CD007513. doi: 10.1002/14651858.CD007513.pub3.
- Guillot A, Collet C. Contribution from neurophysiological and psychological methods to the study of motor imagery. Brain Res Brain Res Rev. 2005 Dec 15;50(2):387-97. doi: 10.1016/j.brainresrev.2005.09.004. Epub 2005 Nov 3.
- Malouin F, Richards CL, Jackson PL, Dumas F, Doyon J. Brain activations during motor imagery of locomotor-related tasks: a PET study. Hum Brain Mapp. 2003 May;19(1):47-62. doi: 10.1002/hbm.10103.
- Dunsky A, Dickstein R, Marcovitz E, Levy S, Deutsch JE. Home-based motor imagery training for gait rehabilitation of people with chronic poststroke hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Aug;89(8):1580-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.039. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2223. Deutsch, Judith [corrected to Deutsch, Judith E].
- Zimmermann-Schlatter A, Schuster C, Puhan MA, Siekierka E, Steurer J. Efficacy of motor imagery in post-stroke rehabilitation: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2008 Mar 14;5:8. doi: 10.1186/1743-0003-5-8.
- Aung N, Bovonsunthonchai S, Hiengkaew V, Tretriluxana J, Rojasavastera R, Pheung-Phrarattanatrai A. Concurrent validity and intratester reliability of the video-based system for measuring gait poststroke. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1803. doi: 10.1002/pri.1803. Epub 2019 Aug 16.
- Bandinelli S, Benvenuti E, Del Lungo I, Baccini M, Benvenuti F, Di Iorio A, Ferrucci L. Measuring muscular strength of the lower limbs by hand-held dynamometer: a standard protocol. Aging (Milano). 1999 Oct;11(5):287-93. doi: 10.1007/BF03339802.
- Lin PY, Yang YR, Cheng SJ, Wang RY. The relation between ankle impairments and gait velocity and symmetry in people with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Apr;87(4):562-8. doi: 10.1016/j.apmr.2005.12.042.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU-CIRB 2017/178.1010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Motoriske bilder
-
Universiti Tunku Abdul RahmanFullført
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeFullført
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul UniversityFullført
-
St. Ambrose UniversityFullført
-
Mälardalen UniversityDanderyd HospitalFullført
-
Inonu UniversityRekruttering
-
Nuray AlacaRekrutteringSkulderimpingementsyndrom | SkuldersmerteTyrkia
-
Appalachian State UniversityFullført
-
Dokuz Eylul UniversityHar ikke rekruttert ennåEldre (mennesker over 65 år)Tyrkia