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Wirkung von strukturiertem, progressivem, aufgabenorientiertem Zirkeltraining mit motorischen Vorstellungen auf das Gangbild beim Schlaganfall

2. März 2021 aktualisiert von: Mahidol University

Wirkung eines strukturierten, progressiven, aufgabenorientierten Zirkeltrainingsprogramms mit motorischen Bildern auf die Gangleistung bei Patienten mit Schlaganfall: Eine randomisierte, doppelblinde, ausgeglichene Parallelgruppe

Die Ziele der Studie sind: Allgemeines Ziel ist es, die Wirkung von TOCCT mit MI auf die Gangleistung bei Patienten mit Schlaganfall zu untersuchen. Spezifische Ziele.

Spezifische Ziele sind der Vergleich der Wirkung von TOCCT mit MI und TOCCT mit Aufklärung auf die räumlich-zeitlichen und funktionellen Gangvariablen bei Patienten mit Schlaganfall, die Untersuchung der räumlich-zeitlichen und funktionellen Gangvariablen bei Patienten mit Schlaganfall nach Erhalt von TOCCT mit MI und dazu untersuchen die räumlich-zeitlichen und funktionellen Gangvariablen bei Patienten mit Schlaganfall nach Erhalt von TOCCT mit Aufklärung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird eine Stichprobe im Alter zwischen 18 und 75 Jahren verwendet. Vierzig Patienten mit Schlaganfall aus den Abteilungen für physikalische Medizin und Rehabilitation, North Okkalapa General Hospital, East General Hospital und National Rehabilitation Hospital, Yangon, Myanmar, werden an dieser Studie teilnehmen. Die Stichprobengröße wurde anhand des Mittelwerts der Ganggeschwindigkeit aus der vorherigen Studie berechnet. Die Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art, ein Apha-Wert von 0,05 und eine Potenz von 0,80 wurden festgelegt.

Alle Teilnehmer werden über Einzelheiten der Studie und der Interventionen aufgeklärt. Danach werden sie gebeten, vor der Teilnahme an der Studie die vom Ausschuss der Institution genehmigte schriftliche Zustimmung zu unterschreiben. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip den Teilnehmern der experimentellen (TOCCT mit MI) oder der Kontrollgruppe (TOCCT mit Gesundheitserziehung) zugeteilt. Alle Teilnehmer werden anhand der Kriterien überprüft und die demografischen Daten erfasst.

Alle Ergebnismessungen werden von dem Therapeuten bewertet, der für die Ergebnismessungen der Studie geschult wurde. Als primäre Ergebnismessungen werden räumlich-zeitliche Variablen unter Verwendung einer zweidimensionalen Bewegungsanalysemethode gemessen. Das Protokoll dieser Methode hat sich in früheren Pilotstudien als gültig und zuverlässig erwiesen. Für funktionelle Gangvariablen wird der Sechs-Minuten-Gehtest zur Bestimmung der Gehausdauer, der Schritttest für das dynamische Gleichgewicht und der Timed Up and Go (TUG)-Test für die Mobilitätsfunktion bewertet.

Als sekundäres Ergebnismaß wird die Stärke der Hüftbeuger-, Hüftstrecker-, Kniebeuger-, Kniestrecker-, Knöchel-Dorsalflexor- und Knöchel-Plantarflexor-Muskeln mit einem Handdynamometer bewertet. Die Muskelspastik wird anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) beurteilt. Die Ergebnismessungen werden zu Beginn, nach 2-wöchiger und 4-wöchiger Intervention bewertet. Zur Sicherheit misst der Therapeut den Blutdruck, die Pulsfrequenz und den Ermüdungszustand in den Untersuchungen kurz vor dem Training und in der Ruhephase während des Trainingsprogramms.

Beide Gruppen erhalten die gleiche 65-minütige strukturierte progressive TOCCT und erhalten 25 Minuten MI-Training für die Versuchsgruppe und 25 Minuten Gesundheitserziehung für die Kontrollgruppe. Die Gesamttrainingsdauer beträgt also 90 Minuten. Das Interventionsprogramm wird 3 Mal pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt.

Beschreibende Statistiken werden zur Analyse der demografischen und grundlegenden Merkmale der Teilnehmer verwendet. Um zu klären, ob die Daten normalverteilt sind, wird der Kolmogorov-Smirnov-Anpassungstest verwendet. Wenn die Daten normalverteilt sind, wird eine gemischte Zweiweg-ANOVA mit wiederholten Messungen verwendet. Wenn die Daten nicht normalverteilt sind, wird der Friedman-Test verwendet, um die mittleren Unterschiede der räumlich-zeitlichen Messungen, des 6-Minuten-Gehtests, des Stufentests, des TUG-Tests, des Muskelkrafttests und des Muskelspastiktests zu vergleichen. Das Signifikanzniveau wird auf p < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burma
      • Yangon, Burma, 11012
        • University of Medical Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster Schlaganfall und Parese auf einer Seite des Körpers
  • Alter 18 - 75 Jahre
  • Dauer nach Schlaganfall 3 - 12 Monate
  • Beteiligung der Arteria cerebri media (MCA).
  • Fähigkeit, mindestens 10 Meter mit oder ohne Hilfe zu gehen
  • Functional Ambulation Category (FAC) größer oder gleich 3
  • Mini Mental State Examination (MMSE) größer oder gleich 24
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) kleiner als 14
  • MI-Fähigkeit laut Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ-10) größer oder gleich 3

Ausschlusskriterien:

  • Instabile kardiopulmonale Probleme
  • Andere neurologische Erkrankungen wie Parkinson, Alzheimer oder Epilepsie
  • Orthopädische und rheumatologische Erkrankungen mit Belastungsschmerzen
  • Kann nicht kommunizieren oder Befehlen nicht folgen
  • Schwere Herzerkrankungen
  • Patienten mit einseitigem räumlichen Neglect
  • Patienten mit ataktischer Bewegung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe erhält 25-minütige Trainingsprogramme für motorische Bilder (MI) und 65-minütiges aufgabenorientiertes Zirkeltraining (TOCCT). Die Gesamtdauer der Programmsitzung beträgt 90 Minuten. Trainieren Sie 3 Mal pro Woche über eine Dauer von 4 Wochen.
Verfahren: Motorische Bilder
Die motorische Vorstellungskraft (MI) wird für den Einzelnen durch die Vorstellung der Bewegung trainiert. Das MI-Programm umfasst 1) Körperentspannung und Bewusstsein, 2) visuelle Bilder, 3) kinästhetische Bilder und 4) Refokussierung von Körper und Umgebung.
Verfahren: Aufgabenorientiertes Zirkeltraining
Das Programm des Task-Oriented Circuit Class Training (TOCCT) besteht aus Aufwärmen und Ausführen von Aufgaben 1) Vorwärts-Rückwärts-Schritte auf den Block 2) Seitwärts-Schritte auf den Block 3) Fersenheben im Stehen, um die betroffenen Planter-Flexor-Muskeln zu stärken 4) Stehen mit a verringerte Basis und Reichweite für ein Objekt 5) Aufstehen vom Stuhl, eine kurze Strecke gehen und zum Stuhl zurückkehren 6) Symmetrisches Gehen und 7) Gehen mit hoher Geschwindigkeit.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält 25-minütige Gesundheitserziehungsprogramme (HE) und 65-minütige Task-Oriented Circuit Class Training (TOCCT). Die Gesamtdauer beträgt 90 Minuten. Sie werden 3 Mal pro Woche über eine Dauer von 4 Wochen trainiert.
Verfahren: Aufgabenorientiertes Zirkeltraining
Das Programm des Task-Oriented Circuit Class Training (TOCCT) besteht aus Aufwärmen und Ausführen von Aufgaben 1) Vorwärts-Rückwärts-Schritte auf den Block 2) Seitwärts-Schritte auf den Block 3) Fersenheben im Stehen, um die betroffenen Planter-Flexor-Muskeln zu stärken 4) Stehen mit a verringerte Basis und Reichweite für ein Objekt 5) Aufstehen vom Stuhl, eine kurze Strecke gehen und zum Stuhl zurückkehren 6) Symmetrisches Gehen und 7) Gehen mit hoher Geschwindigkeit.
Verfahren: Gesundheitserziehung
Das Thema Gesundheitserziehung (HE) besteht aus 1) Veränderungen durch Schlaganfall 2) Komplikationen nach Schlaganfall 3) Emotionale Veränderungen nach Schlaganfall 4) Wohnen zu Hause nach Schlaganfall 5) Bluthochdruck und Schlaganfall und 6) Rezidiv-Schlag verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
Gemessen mit zweidimensionaler Bewegungsanalyse
4 Wochen nach dem Training
Änderung der Schrittlänge nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
Gemessen mit zweidimensionaler Bewegungsanalyse
4 Wochen nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schrittzeit bei 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
gemessen durch zweidimensionale Bewegungsanalyse
4 Wochen nach dem Training
Änderung der Kadenz nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
gemessen durch zweidimensionale Bewegungsanalyse
4 Wochen nach dem Training
Änderung des 6-Minuten-Geh-Scores nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
Der veränderte Score, gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest. Die höheren veränderten Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
4 Wochen nach dem Training
Änderung der Schrittzahl nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
Die veränderte Punktzahl wird mithilfe des Stufentests gemessen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
4 Wochen nach dem Training
Änderung des Timed Up and Go Score nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
Die geänderte Punktzahl wird mithilfe des Timed Up and Go-Tests gemessen. Je höher der geänderte Wert, desto schlechter das Ergebnis.
4 Wochen nach dem Training
Veränderung der Muskelkraft nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
Der Veränderungswert der Muskelkraft wird mit dem Handdynamometer gemessen
4 Wochen nach dem Training
Veränderung des Muskeltonus nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
Der Veränderungswert wird unter Verwendung der modifizierten Ashworth-Skala für jede Muskelgruppe gemessen, die Mindest- und Höchstwerte des Muskeltonus sind 0 bzw. 4. Ein höherer Tonwert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
4 Wochen nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Studienstuhl: Sunee Bovonsunthonchai, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MU-CIRB 2017/178.1010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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