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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03436810
Effet de l'entraînement en classe en circuit progressif structuré axé sur les tâches avec imagerie motrice sur la marche en cas d'AVC
Effet d'un programme d'entraînement en classe en circuit progressif structuré axé sur les tâches avec imagerie motrice sur les performances de marche chez les patients ayant subi un AVC : un groupe parallèle équilibré en double aveugle randomisé
Les objectifs de l'étude seront L'objectif général est d'étudier l'effet du TOCCT avec MI sur la performance de la marche chez les patients ayant subi un AVC. Objectifs Spécifiques.
Les objectifs spécifiques sont de comparer l'effet du TOCCT avec l'IM et du TOCCT avec l'éducation sur les variables spatio-temporelles et fonctionnelles de la marche chez les patients ayant subi un AVC, d'étudier les variables spatio-temporelles et fonctionnelles de la marche chez les patients ayant subi un AVC après avoir reçu le TOCCT avec l'IM et de étudier les variables spatio-temporelles et fonctionnelles de la marche chez les patients ayant subi un AVC après avoir reçu le TOCCT avec éducation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera un échantillon de convenance entre les âges de 18-75 ans. Quarante patients ayant subi un AVC des départements de médecine physique et de réadaptation, de l'hôpital général du nord d'Okkalapa, de l'hôpital général de l'est et de l'hôpital national de réadaptation de Yangon, au Myanmar, participeront à cette étude. La taille de l'échantillon a été calculée en utilisant la valeur moyenne de la vitesse de marche de l'étude précédente. La probabilité d'erreur de type I, la valeur apha à 0,05 et la puissance de 0,80 ont été définies.
Tous les participants recevront des explications sur les détails de l'étude et des interventions. Après cela, il leur sera demandé de signer le consentement écrit approuvé par le comité de l'institution avant de participer à l'étude. Tous les participants seront répartis au hasard dans les groupes expérimentaux (TOCCT avec MI) ou témoins (TOCCT avec éducation sanitaire). Tous les participants seront sélectionnés selon les critères et recevront les données démographiques.
Toutes les mesures de résultats seront évaluées par le thérapeute qui a été formé aux mesures de résultats de l'étude. En tant que mesures de résultats primaires, les variables spatio-temporelles seront mesurées en utilisant une méthode d'analyse de mouvement bidimensionnelle. Le protocole de cette méthode s'est avéré valide et fiable par rapport à l'étude pilote précédente. Pour les variables de marche fonctionnelle, un test de marche de six minutes sera évalué pour déterminer l'endurance à la marche, un test de pas sera évalué pour l'équilibre dynamique et un test Timed Up and Go (TUG) sera évalué pour la fonction de mobilité.
En tant que critère de jugement secondaire, la force des muscles fléchisseurs de la hanche, extenseurs de la hanche, fléchisseurs du genou, extenseurs du genou, dorsiflexeurs de la cheville et fléchisseurs plantaires de la cheville sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif. La spasticité musculaire sera évaluée à l'aide de l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS). Les mesures des résultats seront évaluées au départ, après 2 semaines et 4 semaines d'intervention. Pour la sécurité, le thérapeute mesurera la tension artérielle, le pouls et le niveau de fatigue lors des évaluations, juste avant l'entraînement, et la période de repos pendant le programme d'entraînement.
Les deux groupes recevront le même TOCCT progressif structuré de 65 minutes et recevront 25 minutes de formation MI pour le groupe expérimental et 25 minutes d'éducation sanitaire pour le groupe témoin. Ainsi, la durée totale de la formation sera de 90 minutes. Le programme d'intervention fournira 3 fois par semaine sur une période de 4 semaines.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour analyser les caractéristiques démographiques et de base des participants. Pour clarifier si les données sont normalement distribuées, le test de qualité d'ajustement de Kolmogorov Smirnov sera utilisé. Si les données sont distribuées normalement, une ANOVA à mesures répétées mixtes bidirectionnelles sera utilisée. Si les données ne sont pas distribuées normalement, le test de Friedman sera utilisé pour comparer les différences moyennes des mesures spatio-temporelles, test de marche de 6 minutes, test de pas, test TUG, test de force musculaire et test de spasticité musculaire. Le seuil significatif est fixé à p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Yangon, Birmanie, 11012
- University of Medical Technology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Premier accident vasculaire cérébral et parésie unilatérale du corps
- Âge 18 - 75 ans
- Durée post-AVC 3 - 12 mois
- Atteinte de l'artère cérébrale moyenne (MCA)
- Capacité à marcher au moins 10 mètres avec ou sans aide
- Catégorie de Déambulation Fonctionnelle (FAC) supérieure ou égale à 3
- Mini examen de l'état mental (MMSE) supérieur ou égal à 24
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) inférieur à 14
- Capacité MI par le questionnaire d'imagerie kinesthésique et visuelle (KVIQ-10) supérieure ou égale à 3
Critère d'exclusion:
- Problèmes cardiopulmonaires instables
- Autres affections neurologiques telles que la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer ou l'épilepsie
- Troubles orthopédiques et rhumatologiques avec douleurs d'appui
- Incapable de communiquer ou incapable de suivre les commandes
- Affections cardiaques graves
- Patients avec négligence spatiale unilatérale
- Patients avec mouvement ataxique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental recevra des programmes de formation en imagerie motrice (MI) pendant 25 minutes et une formation en classe en circuit orienté tâche (TOCCT) pendant 65 minutes.
La durée totale de la session du programme sera de 90 minutes.
Entraînement 3 fois par semaine sur une durée de 4 semaines.
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L'imagerie motrice (IM) sera entraînée chez les individus par l'imagination du mouvement.
Le programme de MI comprend 1) relaxation et prise de conscience du corps 2) imagerie visuelle 3) imagerie kinesthésique et 4) recentrage du corps et de l'environnement.
Le programme de formation en circuit axé sur les tâches (TOCCT) consiste à s'échauffer et à effectuer des tâches 1) Avancer vers l'arrière sur le bloc 2) Avancer de côté sur le bloc 3) Soulever le talon en position debout pour renforcer les muscles planteurs-fléchisseurs affectés 4) Se tenir debout avec un diminution de la base et de la portée de l'objet 5) Se lever d'une chaise, marcher sur une courte distance et revenir à la chaise 6) Marche symétrique et 7) Marcher à grande vitesse.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin reçoit des programmes d'éducation à la santé (HE) pendant 25 minutes et de formation en circuit orienté tâche (TOCCT) pendant 65 minutes.
La durée totale sera de 90 minutes.
Ils seront entraînés 3 fois par semaine sur une durée de 4 semaines.
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Le programme de formation en circuit axé sur les tâches (TOCCT) consiste à s'échauffer et à effectuer des tâches 1) Avancer vers l'arrière sur le bloc 2) Avancer de côté sur le bloc 3) Soulever le talon en position debout pour renforcer les muscles planteurs-fléchisseurs affectés 4) Se tenir debout avec un diminution de la base et de la portée de l'objet 5) Se lever d'une chaise, marcher sur une courte distance et revenir à la chaise 6) Marche symétrique et 7) Marcher à grande vitesse.
Le sujet de l'éducation à la santé (HE) consiste en 1) Changements causés par un AVC 2) Complications après un AVC 3) Changements émotionnels après un AVC 4) Vivre à la maison après un AVC 5) Hypertension artérielle et AVC et 6) Prévention des AVC récurrents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de vitesse de marche à 4 semaines
Délai: 4 semaines après la formation
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Mesuré à l'aide d'une analyse de mouvement bidimensionnelle
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4 semaines après la formation
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Changement de la longueur des pas à 4 semaines
Délai: 4 semaines après la formation
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Mesuré à l'aide d'une analyse de mouvement bidimensionnelle
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4 semaines après la formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de temps d'étape à 4 semaines
Délai: 4 semaines après la formation
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mesuré à l'aide d'une analyse de mouvement bidimensionnelle
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4 semaines après la formation
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Changement de cadence à 4 semaines
Délai: 4 semaines après la formation
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mesuré à l'aide d'une analyse de mouvement bidimensionnelle
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4 semaines après la formation
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Changement du score de marche de 6 minutes à 4 semaines
Délai: 4 semaines après la formation
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Le score modifié mesuré à l'aide du test de marche de 6 minutes.
Les scores modifiés les plus élevés signifient un meilleur résultat.
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4 semaines après la formation
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Changement du nombre de pas à 4 semaines
Délai: 4 semaines après la formation
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Le score modifié est mesuré à l'aide du test par étapes. Le score le plus élevé signifie un meilleur résultat.
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4 semaines après la formation
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Changement de Timed Up and Go Score à 4 semaines
Délai: 4 semaines après la formation
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Le score modifié est mesuré à l'aide du test Timed Up and Go.
Le score le plus élevé signifie un résultat pire.
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4 semaines après la formation
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Changement de force musculaire à 4 semaines
Délai: 4 semaines après la formation
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Le score de changement de la force musculaire est mesuré par le dynamomètre portatif
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4 semaines après la formation
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Changement de tonus musculaire à 4 semaines
Délai: 4 semaines après la formation
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Le score de changement est mesuré en utilisant l'échelle d'Ashworth modifiée pour chaque groupe musculaire, les scores minimum et maximum du tonus musculaire sont respectivement de 0 et 4.
Un score de ton plus élevé signifie un résultat moins bon.
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4 semaines après la formation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sunee Bovonsunthonchai, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Macko RF, Ivey FM, Forrester LW. Task-oriented aerobic exercise in chronic hemiparetic stroke: training protocols and treatment effects. Top Stroke Rehabil. 2005 Winter;12(1):45-57. doi: 10.1310/PJQN-KAN9-TTVY-HYQH.
- Balasubramanian CK, Neptune RR, Kautz SA. Variability in spatiotemporal step characteristics and its relationship to walking performance post-stroke. Gait Posture. 2009 Apr;29(3):408-14. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.10.061. Epub 2008 Dec 3.
- Thrift AG, Thayabaranathan T, Howard G, Howard VJ, Rothwell PM, Feigin VL, Norrving B, Donnan GA, Cadilhac DA. Global stroke statistics. Int J Stroke. 2017 Jan;12(1):13-32. doi: 10.1177/1747493016676285. Epub 2016 Oct 28.
- Yang YR, Wang RY, Lin KH, Chu MY, Chan RC. Task-oriented progressive resistance strength training improves muscle strength and functional performance in individuals with stroke. Clin Rehabil. 2006 Oct;20(10):860-70. doi: 10.1177/0269215506070701.
- Cicinelli P, Marconi B, Zaccagnini M, Pasqualetti P, Filippi MM, Rossini PM. Imagery-induced cortical excitability changes in stroke: a transcranial magnetic stimulation study. Cereb Cortex. 2006 Feb;16(2):247-53. doi: 10.1093/cercor/bhi103. Epub 2005 May 4.
- Kim JS, Oh DW, Kim SY, Choi JD. Visual and kinesthetic locomotor imagery training integrated with auditory step rhythm for walking performance of patients with chronic stroke. Clin Rehabil. 2011 Feb;25(2):134-45. doi: 10.1177/0269215510380822. Epub 2010 Oct 13.
- Billinger SA, Arena R, Bernhardt J, Eng JJ, Franklin BA, Johnson CM, MacKay-Lyons M, Macko RF, Mead GE, Roth EJ, Shaughnessy M, Tang A; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Aug;45(8):2532-53. doi: 10.1161/STR.0000000000000022. Epub 2014 May 20.
- Brandstater ME, de Bruin H, Gowland C, Clark BM. Hemiplegic gait: analysis of temporal variables. Arch Phys Med Rehabil. 1983 Dec;64(12):583-7.
- Jorgensen L, Crabtree NJ, Reeve J, Jacobsen BK. Ambulatory level and asymmetrical weight bearing after stroke affects bone loss in the upper and lower part of the femoral neck differently: bone adaptation after decreased mechanical loading. Bone. 2000 Nov;27(5):701-7. doi: 10.1016/s8756-3282(00)00374-4. Erratum In: Bone 2001 Jan;28(1):140.
- Verma R, Arya KN, Garg RK, Singh T. Task-oriented circuit class training program with motor imagery for gait rehabilitation in poststroke patients: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2011 Oct;18 Suppl 1:620-32. doi: 10.1310/tsr18s01-620.
- English C, Hillier SL, Lynch EA. Circuit class therapy for improving mobility after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 2;6(6):CD007513. doi: 10.1002/14651858.CD007513.pub3.
- Guillot A, Collet C. Contribution from neurophysiological and psychological methods to the study of motor imagery. Brain Res Brain Res Rev. 2005 Dec 15;50(2):387-97. doi: 10.1016/j.brainresrev.2005.09.004. Epub 2005 Nov 3.
- Malouin F, Richards CL, Jackson PL, Dumas F, Doyon J. Brain activations during motor imagery of locomotor-related tasks: a PET study. Hum Brain Mapp. 2003 May;19(1):47-62. doi: 10.1002/hbm.10103.
- Dunsky A, Dickstein R, Marcovitz E, Levy S, Deutsch JE. Home-based motor imagery training for gait rehabilitation of people with chronic poststroke hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Aug;89(8):1580-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.039. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2223. Deutsch, Judith [corrected to Deutsch, Judith E].
- Zimmermann-Schlatter A, Schuster C, Puhan MA, Siekierka E, Steurer J. Efficacy of motor imagery in post-stroke rehabilitation: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2008 Mar 14;5:8. doi: 10.1186/1743-0003-5-8.
- Aung N, Bovonsunthonchai S, Hiengkaew V, Tretriluxana J, Rojasavastera R, Pheung-Phrarattanatrai A. Concurrent validity and intratester reliability of the video-based system for measuring gait poststroke. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1803. doi: 10.1002/pri.1803. Epub 2019 Aug 16.
- Bandinelli S, Benvenuti E, Del Lungo I, Baccini M, Benvenuti F, Di Iorio A, Ferrucci L. Measuring muscular strength of the lower limbs by hand-held dynamometer: a standard protocol. Aging (Milano). 1999 Oct;11(5):287-93. doi: 10.1007/BF03339802.
- Lin PY, Yang YR, Cheng SJ, Wang RY. The relation between ankle impairments and gait velocity and symmetry in people with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Apr;87(4):562-8. doi: 10.1016/j.apmr.2005.12.042.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MU-CIRB 2017/178.1010
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