Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af struktureret progressiv opgaveorienteret kredsløbstræning med motorisk billedsprog på gang i slagtilfælde

2. marts 2021 opdateret af: Mahidol University

Effekt af et struktureret, progressivt opgaveorienteret kredsløbstræningsprogram med motorisk billedsprog på gangpræstation hos patienter med slagtilfælde: En randomiseret dobbeltblind balanceret parallelgruppe

Formålet med undersøgelsen vil være. Generelt. Formålet er at undersøge effekten af ​​TOCCT med MI på gangpræstation hos patienter med slagtilfælde. Specifikke mål.

Specifikke mål er at sammenligne effekten af ​​TOCCT med MI og TOCCT med undervisning om spatio-temporale og funktionelle gangvariabler hos patienter med slagtilfælde, at undersøge de spatio-temporale og funktionelle gangvariabler hos patienter med slagtilfælde efter at have fået TOCCT med MI og at undersøge de spatio-temporelle og funktionelle gangvariabler hos patienter med slagtilfælde efter at have modtaget TOCCT med uddannelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge en prøve af bekvemmelighed i alderen 18-75 år. Fyrre patienter med slagtilfælde fra afdelingerne for fysisk medicin og rehabilitering, North Okkalapa General Hospital, East General Hospital og National Rehabilitation Hospital, Yangon, Myanmar vil deltage i denne undersøgelse. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af middelværdien af ​​ganghastighed fra den tidligere undersøgelse. Sandsynlighed for type I fejl, apha-værdi på 0,05 og effekt på 0,80 blev indstillet.

Alle deltagere vil blive forklaret om detaljerne i undersøgelsen og interventionerne. Derefter vil de blive bedt om at underskrive det skriftlige samtykke, der godkendes af institutionens udvalg, inden de deltager i undersøgelsen. Alle deltagere vil blive tilfældigt fordelt deltagerne i den eksperimentelle (TOCCT med MI) eller kontrolgruppen (TOCCT med sundhedsuddannelse). Alle deltagere vil blive screenet efter kriterierne og vil blive indsamlet de demografiske data.

Alle udfaldsmål vil blive vurderet af terapeuten, som er blevet trænet i studiets resultatmål. Som de primære udfaldsmålinger vil spatio-temporale variabler blive målt ved at bruge todimensionel bevægelsesanalysemetode. Protokollen for denne metode viste sig at være valid og pålidelig fra tidligere pilotundersøgelse. For funktionelle gangvariabler vil seks minutters gangtest blive vurderet for at bestemme gangudholdenhed, steptest vil blive vurderet for dynamisk balance, og Timed Up and Go (TUG) test vil blive vurderet for mobilitetsfunktion.

Som det sekundære udfaldsmål vil styrken af ​​hoftebøjer-, hoftestrækker-, knæbøjnings-, knælextensor-, ankeldorsiflexor- og ankelplantarflexormuskler blive vurderet ved hjælp af håndholdt dynamometer. Muskelspasticitet vil blive vurderet ved at bruge Modified Ashworth Scale (MAS). Resultatmålene vil blive vurderet ved baseline efter 2 uger og 4 ugers intervention. For en sikkerheds skyld måler terapeuten blodtryk, puls og træthedsniveau i vurderingerne lige før træningen og hviletid under træningsprogrammet.

Begge grupper vil modtage den samme 65 minutters strukturerede progressive TOCCT og vil modtage 25 minutters MI-træning for forsøgsgruppen og 25 minutters sundhedsundervisning for kontrolgruppen. Så den samlede træningsvarighed vil være 90 minutter. Interventionsprogram vil give 3 gange om ugen over en periode på 4 uger.

Beskrivende statistik vil blive brugt til at analysere deltagernes demografiske og baseline karakteristika. For at afklare, om dataene er normalfordelte, vil Kolmogorov Smirnov Goodness of Fit-testen blive brugt. Hvis data er normalfordelt, vil to-vejs blandet gentaget måling ANOVA blive brugt. Hvis dataene ikke er normalfordelte, vil Friedman-testen blive brugt til at sammenligne de gennemsnitlige forskelle mellem de spatio-temporale mål, 6 minutters gangtest, steptest, TUG-test, muskelstyrketest og muskelspasticitetstest. Det signifikante niveau er sat til p < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Yangon, Myanmar, 11012
        • University of Medical Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første slagtilfælde og parese på ensidig side af kroppen
  • Alder 18 - 75 år
  • Varighed efter slagtilfælde 3 - 12 måneder
  • Mellem cerebral arterie (MCA) involvering
  • Evne til at gå mindst 10 meter med eller uden hjælp
  • Functional Ambulation Category (FAC) mere end eller lig med 3
  • Mini Mental State Examination (MMSE) mere end eller lig med 24
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) mindre end 14
  • MI-evne ved Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ-10) mere end eller lig med 3

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile kardiopulmonale problemer
  • Andre neurologiske tilstande såsom Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom eller epilepsi
  • Ortopædiske og reumatologiske lidelser med vægtbærende smerter
  • Ude af stand til at kommunikere eller ude af stand til at følge kommandoer
  • Alvorlige hjertesygdomme
  • Patienter med ensidig spatial omsorgssvigt
  • Patienter med ataksisk bevægelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Eksperimentgruppen vil modtage træningsprogrammer for motorisk billedsprog (MI) i 25 minutter og opgaveorienteret kredsløbstræning (TOCCT) i 65 minutter. Samlet varighed af programsessionen vil være 90 minutter. Træning 3 gange om ugen over 4 uger.
Motorisk billedsprog (MI) vil blive trænet for individerne ved fantasi af bevægelsen. Programmet for MI omfatter 1) kropsafslapning og bevidsthed 2) visuelle billeder 3) kinæstetiske billeder og 4) genfokusering af krop og miljø.
Program for Task-Oriented Circuit Class Training (TOCCT) består af opvarmning og udførelse af opgaver 1) At træde frem-baglæns på blok 2) At træde sidelæns ind på blok 3) Hælløft i stående for at styrke berørte planter-flexor-muskler 4) Stående med en nedsat base og rækkevidde for objekt 5) At rejse sig fra stolen, gå et kort stykke og vende tilbage til stolen 6) Symmetrisk gang og 7) Gå med høj hastighed.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager programmer for sundhedsuddannelse (HE) i 25 minutter og Task-Oriented Circuit Class Training (TOCCT) i 65 minutter. Samlet varighed vil være 90 minutter. De vil blive trænet 3 gange om ugen over en varighed på 4 uger.
Program for Task-Oriented Circuit Class Training (TOCCT) består af opvarmning og udførelse af opgaver 1) At træde frem-baglæns på blok 2) At træde sidelæns ind på blok 3) Hælløft i stående for at styrke berørte planter-flexor-muskler 4) Stående med en nedsat base og rækkevidde for objekt 5) At rejse sig fra stolen, gå et kort stykke og vende tilbage til stolen 6) Symmetrisk gang og 7) Gå med høj hastighed.
Emne for Sundhedsuddannelse (HE) består af 1) Forandringer forårsaget af slagtilfælde 2) Komplikationer efter slagtilfælde 3) Følelsesmæssige forandringer efter slagtilfælde 4) Hjemmeboende efter slagtilfælde 5) Højt blodtryk og slagtilfælde og 6) Forebyggelse af tilbagevendende slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ganghastighed ved 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter træning
Målt ved hjælp af todimensionel bevægelsesanalyse
4 uger efter træning
Ændring af trinlængde ved 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter træning
Målt ved hjælp af todimensionel bevægelsesanalyse
4 uger efter træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af trintid ved 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter træning
målt ved hjælp af todimensionel bevægelsesanalyse
4 uger efter træning
Ændring af kadence efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter træning
målt ved hjælp af todimensionel bevægelsesanalyse
4 uger efter træning
Ændring af 6-minutters gåtur efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter træning
Den ændrede score målt ved hjælp af 6-minutters gangtesten. De højere ændrede score betyder et bedre resultat.
4 uger efter træning
Ændring af antal trin efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter træning
Den ændrede score måles ved at bruge steptesten, Jo højere score betyder bedre resultat.
4 uger efter træning
Ændring af Timed Up and Go-score efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter træning
Den ændrede score måles ved hjælp af Timed Up and Go-testen. Jo højere af ændret score betyder et dårligere resultat.
4 uger efter træning
Ændring af muskelstyrke efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter træning
Ændringsscore for muskelstyrke måles af det håndholdte dynamometer
4 uger efter træning
Ændring af muskeltonus efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter træning
Ændringsscoren måles ved at bruge den modificerede Ashworth-skala for hver muskelgruppe, minimums- og maksimumscore for muskeltonus er henholdsvis 0 og 4. En højere toneværdi betyder et dårligere resultat.
4 uger efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Sunee Bovonsunthonchai, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motoriske billeder

3
Abonner