- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03436810
Effekt af struktureret progressiv opgaveorienteret kredsløbstræning med motorisk billedsprog på gang i slagtilfælde
Effekt af et struktureret, progressivt opgaveorienteret kredsløbstræningsprogram med motorisk billedsprog på gangpræstation hos patienter med slagtilfælde: En randomiseret dobbeltblind balanceret parallelgruppe
Formålet med undersøgelsen vil være. Generelt. Formålet er at undersøge effekten af TOCCT med MI på gangpræstation hos patienter med slagtilfælde. Specifikke mål.
Specifikke mål er at sammenligne effekten af TOCCT med MI og TOCCT med undervisning om spatio-temporale og funktionelle gangvariabler hos patienter med slagtilfælde, at undersøge de spatio-temporale og funktionelle gangvariabler hos patienter med slagtilfælde efter at have fået TOCCT med MI og at undersøge de spatio-temporelle og funktionelle gangvariabler hos patienter med slagtilfælde efter at have modtaget TOCCT med uddannelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bruge en prøve af bekvemmelighed i alderen 18-75 år. Fyrre patienter med slagtilfælde fra afdelingerne for fysisk medicin og rehabilitering, North Okkalapa General Hospital, East General Hospital og National Rehabilitation Hospital, Yangon, Myanmar vil deltage i denne undersøgelse. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af middelværdien af ganghastighed fra den tidligere undersøgelse. Sandsynlighed for type I fejl, apha-værdi på 0,05 og effekt på 0,80 blev indstillet.
Alle deltagere vil blive forklaret om detaljerne i undersøgelsen og interventionerne. Derefter vil de blive bedt om at underskrive det skriftlige samtykke, der godkendes af institutionens udvalg, inden de deltager i undersøgelsen. Alle deltagere vil blive tilfældigt fordelt deltagerne i den eksperimentelle (TOCCT med MI) eller kontrolgruppen (TOCCT med sundhedsuddannelse). Alle deltagere vil blive screenet efter kriterierne og vil blive indsamlet de demografiske data.
Alle udfaldsmål vil blive vurderet af terapeuten, som er blevet trænet i studiets resultatmål. Som de primære udfaldsmålinger vil spatio-temporale variabler blive målt ved at bruge todimensionel bevægelsesanalysemetode. Protokollen for denne metode viste sig at være valid og pålidelig fra tidligere pilotundersøgelse. For funktionelle gangvariabler vil seks minutters gangtest blive vurderet for at bestemme gangudholdenhed, steptest vil blive vurderet for dynamisk balance, og Timed Up and Go (TUG) test vil blive vurderet for mobilitetsfunktion.
Som det sekundære udfaldsmål vil styrken af hoftebøjer-, hoftestrækker-, knæbøjnings-, knælextensor-, ankeldorsiflexor- og ankelplantarflexormuskler blive vurderet ved hjælp af håndholdt dynamometer. Muskelspasticitet vil blive vurderet ved at bruge Modified Ashworth Scale (MAS). Resultatmålene vil blive vurderet ved baseline efter 2 uger og 4 ugers intervention. For en sikkerheds skyld måler terapeuten blodtryk, puls og træthedsniveau i vurderingerne lige før træningen og hviletid under træningsprogrammet.
Begge grupper vil modtage den samme 65 minutters strukturerede progressive TOCCT og vil modtage 25 minutters MI-træning for forsøgsgruppen og 25 minutters sundhedsundervisning for kontrolgruppen. Så den samlede træningsvarighed vil være 90 minutter. Interventionsprogram vil give 3 gange om ugen over en periode på 4 uger.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at analysere deltagernes demografiske og baseline karakteristika. For at afklare, om dataene er normalfordelte, vil Kolmogorov Smirnov Goodness of Fit-testen blive brugt. Hvis data er normalfordelt, vil to-vejs blandet gentaget måling ANOVA blive brugt. Hvis dataene ikke er normalfordelte, vil Friedman-testen blive brugt til at sammenligne de gennemsnitlige forskelle mellem de spatio-temporale mål, 6 minutters gangtest, steptest, TUG-test, muskelstyrketest og muskelspasticitetstest. Det signifikante niveau er sat til p < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yangon, Myanmar, 11012
- University of Medical Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første slagtilfælde og parese på ensidig side af kroppen
- Alder 18 - 75 år
- Varighed efter slagtilfælde 3 - 12 måneder
- Mellem cerebral arterie (MCA) involvering
- Evne til at gå mindst 10 meter med eller uden hjælp
- Functional Ambulation Category (FAC) mere end eller lig med 3
- Mini Mental State Examination (MMSE) mere end eller lig med 24
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) mindre end 14
- MI-evne ved Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ-10) mere end eller lig med 3
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile kardiopulmonale problemer
- Andre neurologiske tilstande såsom Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom eller epilepsi
- Ortopædiske og reumatologiske lidelser med vægtbærende smerter
- Ude af stand til at kommunikere eller ude af stand til at følge kommandoer
- Alvorlige hjertesygdomme
- Patienter med ensidig spatial omsorgssvigt
- Patienter med ataksisk bevægelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Eksperimentgruppen vil modtage træningsprogrammer for motorisk billedsprog (MI) i 25 minutter og opgaveorienteret kredsløbstræning (TOCCT) i 65 minutter.
Samlet varighed af programsessionen vil være 90 minutter.
Træning 3 gange om ugen over 4 uger.
|
Motorisk billedsprog (MI) vil blive trænet for individerne ved fantasi af bevægelsen.
Programmet for MI omfatter 1) kropsafslapning og bevidsthed 2) visuelle billeder 3) kinæstetiske billeder og 4) genfokusering af krop og miljø.
Program for Task-Oriented Circuit Class Training (TOCCT) består af opvarmning og udførelse af opgaver 1) At træde frem-baglæns på blok 2) At træde sidelæns ind på blok 3) Hælløft i stående for at styrke berørte planter-flexor-muskler 4) Stående med en nedsat base og rækkevidde for objekt 5) At rejse sig fra stolen, gå et kort stykke og vende tilbage til stolen 6) Symmetrisk gang og 7) Gå med høj hastighed.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager programmer for sundhedsuddannelse (HE) i 25 minutter og Task-Oriented Circuit Class Training (TOCCT) i 65 minutter.
Samlet varighed vil være 90 minutter.
De vil blive trænet 3 gange om ugen over en varighed på 4 uger.
|
Program for Task-Oriented Circuit Class Training (TOCCT) består af opvarmning og udførelse af opgaver 1) At træde frem-baglæns på blok 2) At træde sidelæns ind på blok 3) Hælløft i stående for at styrke berørte planter-flexor-muskler 4) Stående med en nedsat base og rækkevidde for objekt 5) At rejse sig fra stolen, gå et kort stykke og vende tilbage til stolen 6) Symmetrisk gang og 7) Gå med høj hastighed.
Emne for Sundhedsuddannelse (HE) består af 1) Forandringer forårsaget af slagtilfælde 2) Komplikationer efter slagtilfælde 3) Følelsesmæssige forandringer efter slagtilfælde 4) Hjemmeboende efter slagtilfælde 5) Højt blodtryk og slagtilfælde og 6) Forebyggelse af tilbagevendende slagtilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af ganghastighed ved 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter træning
|
Målt ved hjælp af todimensionel bevægelsesanalyse
|
4 uger efter træning
|
Ændring af trinlængde ved 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter træning
|
Målt ved hjælp af todimensionel bevægelsesanalyse
|
4 uger efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af trintid ved 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter træning
|
målt ved hjælp af todimensionel bevægelsesanalyse
|
4 uger efter træning
|
Ændring af kadence efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter træning
|
målt ved hjælp af todimensionel bevægelsesanalyse
|
4 uger efter træning
|
Ændring af 6-minutters gåtur efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter træning
|
Den ændrede score målt ved hjælp af 6-minutters gangtesten.
De højere ændrede score betyder et bedre resultat.
|
4 uger efter træning
|
Ændring af antal trin efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter træning
|
Den ændrede score måles ved at bruge steptesten, Jo højere score betyder bedre resultat.
|
4 uger efter træning
|
Ændring af Timed Up and Go-score efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter træning
|
Den ændrede score måles ved hjælp af Timed Up and Go-testen.
Jo højere af ændret score betyder et dårligere resultat.
|
4 uger efter træning
|
Ændring af muskelstyrke efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter træning
|
Ændringsscore for muskelstyrke måles af det håndholdte dynamometer
|
4 uger efter træning
|
Ændring af muskeltonus efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter træning
|
Ændringsscoren måles ved at bruge den modificerede Ashworth-skala for hver muskelgruppe, minimums- og maksimumscore for muskeltonus er henholdsvis 0 og 4.
En højere toneværdi betyder et dårligere resultat.
|
4 uger efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sunee Bovonsunthonchai, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Macko RF, Ivey FM, Forrester LW. Task-oriented aerobic exercise in chronic hemiparetic stroke: training protocols and treatment effects. Top Stroke Rehabil. 2005 Winter;12(1):45-57. doi: 10.1310/PJQN-KAN9-TTVY-HYQH.
- Balasubramanian CK, Neptune RR, Kautz SA. Variability in spatiotemporal step characteristics and its relationship to walking performance post-stroke. Gait Posture. 2009 Apr;29(3):408-14. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.10.061. Epub 2008 Dec 3.
- Thrift AG, Thayabaranathan T, Howard G, Howard VJ, Rothwell PM, Feigin VL, Norrving B, Donnan GA, Cadilhac DA. Global stroke statistics. Int J Stroke. 2017 Jan;12(1):13-32. doi: 10.1177/1747493016676285. Epub 2016 Oct 28.
- Yang YR, Wang RY, Lin KH, Chu MY, Chan RC. Task-oriented progressive resistance strength training improves muscle strength and functional performance in individuals with stroke. Clin Rehabil. 2006 Oct;20(10):860-70. doi: 10.1177/0269215506070701.
- Cicinelli P, Marconi B, Zaccagnini M, Pasqualetti P, Filippi MM, Rossini PM. Imagery-induced cortical excitability changes in stroke: a transcranial magnetic stimulation study. Cereb Cortex. 2006 Feb;16(2):247-53. doi: 10.1093/cercor/bhi103. Epub 2005 May 4.
- Kim JS, Oh DW, Kim SY, Choi JD. Visual and kinesthetic locomotor imagery training integrated with auditory step rhythm for walking performance of patients with chronic stroke. Clin Rehabil. 2011 Feb;25(2):134-45. doi: 10.1177/0269215510380822. Epub 2010 Oct 13.
- Billinger SA, Arena R, Bernhardt J, Eng JJ, Franklin BA, Johnson CM, MacKay-Lyons M, Macko RF, Mead GE, Roth EJ, Shaughnessy M, Tang A; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Aug;45(8):2532-53. doi: 10.1161/STR.0000000000000022. Epub 2014 May 20.
- Brandstater ME, de Bruin H, Gowland C, Clark BM. Hemiplegic gait: analysis of temporal variables. Arch Phys Med Rehabil. 1983 Dec;64(12):583-7.
- Jorgensen L, Crabtree NJ, Reeve J, Jacobsen BK. Ambulatory level and asymmetrical weight bearing after stroke affects bone loss in the upper and lower part of the femoral neck differently: bone adaptation after decreased mechanical loading. Bone. 2000 Nov;27(5):701-7. doi: 10.1016/s8756-3282(00)00374-4. Erratum In: Bone 2001 Jan;28(1):140.
- Verma R, Arya KN, Garg RK, Singh T. Task-oriented circuit class training program with motor imagery for gait rehabilitation in poststroke patients: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2011 Oct;18 Suppl 1:620-32. doi: 10.1310/tsr18s01-620.
- English C, Hillier SL, Lynch EA. Circuit class therapy for improving mobility after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 2;6(6):CD007513. doi: 10.1002/14651858.CD007513.pub3.
- Guillot A, Collet C. Contribution from neurophysiological and psychological methods to the study of motor imagery. Brain Res Brain Res Rev. 2005 Dec 15;50(2):387-97. doi: 10.1016/j.brainresrev.2005.09.004. Epub 2005 Nov 3.
- Malouin F, Richards CL, Jackson PL, Dumas F, Doyon J. Brain activations during motor imagery of locomotor-related tasks: a PET study. Hum Brain Mapp. 2003 May;19(1):47-62. doi: 10.1002/hbm.10103.
- Dunsky A, Dickstein R, Marcovitz E, Levy S, Deutsch JE. Home-based motor imagery training for gait rehabilitation of people with chronic poststroke hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Aug;89(8):1580-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.039. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2223. Deutsch, Judith [corrected to Deutsch, Judith E].
- Zimmermann-Schlatter A, Schuster C, Puhan MA, Siekierka E, Steurer J. Efficacy of motor imagery in post-stroke rehabilitation: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2008 Mar 14;5:8. doi: 10.1186/1743-0003-5-8.
- Aung N, Bovonsunthonchai S, Hiengkaew V, Tretriluxana J, Rojasavastera R, Pheung-Phrarattanatrai A. Concurrent validity and intratester reliability of the video-based system for measuring gait poststroke. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1803. doi: 10.1002/pri.1803. Epub 2019 Aug 16.
- Bandinelli S, Benvenuti E, Del Lungo I, Baccini M, Benvenuti F, Di Iorio A, Ferrucci L. Measuring muscular strength of the lower limbs by hand-held dynamometer: a standard protocol. Aging (Milano). 1999 Oct;11(5):287-93. doi: 10.1007/BF03339802.
- Lin PY, Yang YR, Cheng SJ, Wang RY. The relation between ankle impairments and gait velocity and symmetry in people with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Apr;87(4):562-8. doi: 10.1016/j.apmr.2005.12.042.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MU-CIRB 2017/178.1010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motoriske billeder
-
IntegrumUniversity Medical Center Groningen; Sahlgrenska University Hospital, Sweden og andre samarbejdspartnereAfsluttetFantomsmerte i lemmerForenede Stater, Canada, Irland, Holland, Slovenien, Sverige, Tyskland
-
University of SalamancaRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityUkendtTræning i motorisk billedsprog | Fysisk træning | Orofacial øvelseKalkun
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
Marmara UniversityRekrutteringSmerte | SkulderimpingementsyndromKalkun
-
Universidad Francisco de VitoriaUniversidad Rey Juan Carlos; Hospital Beata María AnaIkke rekrutterer endnuSmerte | Parkinsons sygdomSpanien
-
Artvin Coruh UniversityMarmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKnæ slidgigt | Begrænsning, MobilitetKalkun
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La SapienzaRekrutteringRygmarvsskader | Motoriske lidelserItalien
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La Sapienza; Istituto Superiore di SanitàAfsluttetSlag | Motoriske lidelserItalien