Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ustrukturyzowanego, progresywnego, zorientowanego na zadania treningu obwodowego z obrazowaniem motorycznym na chód w udarze

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Mahidol University

Wpływ ustrukturyzowanego, progresywnego, zorientowanego na zadania programu treningu obwodowego z obrazowaniem motorycznym na wydajność chodu u pacjentów z udarem: randomizowana podwójnie ślepa, zrównoważona grupa równoległa

Cele badania będą następujące. Ogólnym celem jest zbadanie wpływu TOCCT z zawałem mięśnia sercowego na wydajność chodu u pacjentów z udarem mózgu. Konkretne cele.

Konkretne cele to porównanie wpływu TOCCT z MI i TOCCT z edukacją na przestrzenno-czasowe i funkcjonalne zmienne chodu u pacjentów po udarze mózgu, zbadanie przestrzenno-czasowych i funkcjonalnych zmiennych chodu u pacjentów z udarem mózgu po otrzymaniu TOCCT z MI oraz zbadanie czasoprzestrzennych i funkcjonalnych zmiennych chodu u pacjentów po udarze mózgu po otrzymaniu TOCCT z edukacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie wykorzystana próba wygody w wieku od 18 do 75 lat. W badaniu weźmie udział czterdziestu pacjentów z udarem mózgu z oddziałów medycyny fizykalnej i rehabilitacji, North Okkalapa General Hospital, East General Hospital i National Rehabilitation Hospital w Rangunie w Birmie. Liczebność próby obliczono na podstawie średniej wartości prędkości chodu z poprzedniego badania. Przyjęto prawdopodobieństwo błędu I rodzaju, wartość apha 0,05 i moc 0,80.

Wszystkim uczestnikom zostaną wyjaśnione szczegóły badania i interwencji. Następnie zostaną poproszeni o podpisanie pisemnej zgody zatwierdzającej komisję instytucji przed udziałem w badaniu. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnych (TOCCT z MI) lub kontrolnych (TOCCT z edukacją zdrowotną). Wszyscy uczestnicy zostaną prześwietleni zgodnie z kryteriami i zostaną zebrane dane demograficzne.

Wszystkie miary wyników zostaną ocenione przez terapeutę, który został przeszkolony w zakresie miar wyników badania. Jako podstawowe pomiary wyników, zmienne czasoprzestrzenne zostaną zmierzone przy użyciu dwuwymiarowej metody analizy ruchu. Protokół tej metody okazał się ważny i niezawodny w poprzednich badaniach pilotażowych. W przypadku funkcjonalnych zmiennych chodu zostanie oceniony sześciominutowy test marszu w celu określenia wytrzymałości chodu, test krokowy zostanie oceniony pod kątem równowagi dynamicznej, a test Timed Up and Go (TUG) zostanie oceniony pod kątem funkcji ruchowych.

Jako drugorzędna miara wyniku, siła mięśni zginaczy biodrowych, prostowników biodrowych, zginaczy kolanowych, prostowników kolanowych, zginaczy grzbietowych kostki i zginaczy podeszwowych kostki zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru. Spastyczność mięśni zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS). Miary wyniku zostaną ocenione na początku badania, po 2 tygodniach i 4 tygodniach interwencji. Dla bezpieczeństwa terapeuta będzie mierzyć ciśnienie krwi, tętno i poziom zmęczenia w ocenach tuż przed treningiem oraz okres odpoczynku w trakcie programu treningowego.

Obie grupy otrzymają ten sam 65-minutowy ustrukturyzowany progresywny TOCCT i otrzymają 25-minutowy trening MI dla grupy eksperymentalnej i 25 minut edukacji zdrowotnej dla grupy kontrolnej. Tak więc całkowity czas treningu wyniesie 90 minut. Program interwencyjny będzie realizowany 3 razy w tygodniu przez okres 4 tygodni.

Statystyka opisowa zostanie wykorzystana do analizy charakterystyki demograficznej i wyjściowej uczestników. Aby wyjaśnić, czy dane mają rozkład normalny, zostanie zastosowany test dobroci dopasowania Kołmogorowa Smirnowa. Jeśli dane mają rozkład normalny, zostanie zastosowana dwukierunkowa mieszana ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Jeśli dane nie mają rozkładu normalnego, do porównania średnich różnic miar czasoprzestrzennych, testu 6-minutowego marszu, testu kroku, testu TUG, testu siły mięśniowej i testu spastyczności mięśni zostanie użyty test Friedmana. Istotny poziom ustalono na poziomie p < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar, 11012
        • University of Medical Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy udar i niedowład po jednej stronie ciała
  • Wiek 18 - 75 lat
  • Czas trwania po udarze 3 - 12 miesięcy
  • Zajęcie tętnicy środkowej mózgu (MCA).
  • Zdolność do przejścia co najmniej 10 metrów z pomocą lub bez pomocy
  • Funkcjonalna kategoria poruszania się (FAC) większa lub równa 3
  • Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) większe lub równe 24
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) leasingodawcy niż 14
  • Zdolność MI według Kwestionariusza Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ-10) większa lub równa 3

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne problemy krążeniowo-oddechowe
  • Inne stany neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, choroba Alzheimera lub padaczka
  • Schorzenia ortopedyczne i reumatologiczne z bólem związanym z obciążeniem
  • Nie można się komunikować lub nie można wykonywać poleceń
  • Poważne choroby serca
  • Pacjenci z jednostronnym zaniedbaniem przestrzennym
  • Pacjenci z ruchami ataktycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzyma programy treningowe z obrazowania motorycznego (MI) przez 25 minut i zorientowany na zadania trening obwodowy (TOCCT) przez 65 minut. Całkowity czas trwania sesji programu wyniesie 90 minut. Trening 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Procedura: Obrazy silnika
Wyobrażenia motoryczne (MI) będą trenowane dla poszczególnych osób poprzez wyobrażenie ruchu. Program MI obejmuje 1) relaksację i świadomość ciała, 2) obrazy wizualne, 3) obrazy kinestetyczne i 4) ponowne skupienie ciała i otoczenia.
Procedura: Zorientowany na zadania trening obwodowy
Program treningu obwodowego zorientowanego na zadania (TOCCT) składa się z rozgrzewki i wykonywania zadań 1) Wchodzenie na klocek do przodu i do tyłu 2) Wchodzenie na klocek bokiem 3) Unoszenie pięty w pozycji stojącej w celu wzmocnienia dotkniętych mięśni zginaczy podeszwowych 4) Stanie z zmniejszona podstawa i sięganie po przedmiot 5) Wstanie z krzesła, przejście krótkiego dystansu i powrót na krzesło 6) Chodzenie symetryczne i 7) Chodzenie z dużą prędkością.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje programy edukacji zdrowotnej (HE) przez 25 minut i zadaniowy trening obwodowy (TOCCT) przez 65 minut. Całkowity czas trwania wyniesie 90 minut. Będą trenować 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Procedura: Zorientowany na zadania trening obwodowy
Program treningu obwodowego zorientowanego na zadania (TOCCT) składa się z rozgrzewki i wykonywania zadań 1) Wchodzenie na klocek do przodu i do tyłu 2) Wchodzenie na klocek bokiem 3) Unoszenie pięty w pozycji stojącej w celu wzmocnienia dotkniętych mięśni zginaczy podeszwowych 4) Stanie z zmniejszona podstawa i sięganie po przedmiot 5) Wstanie z krzesła, przejście krótkiego dystansu i powrót na krzesło 6) Chodzenie symetryczne i 7) Chodzenie z dużą prędkością.
Procedura: Edukacja zdrowotna
Tematyka edukacji zdrowotnej (HE) składa się z 1) Zmiany spowodowane udarem mózgu 2) Powikłania po udarze mózgu 3) Zmiany emocjonalne po udarze mózgu 4) Mieszkanie w domu po udarze mózgu 5) Nadciśnienie tętnicze i udar mózgu oraz 6) Zapobieganie nawrotom udaru mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po treningu
Mierzone za pomocą dwuwymiarowej analizy ruchu
4 tygodnie po treningu
Zmiana długości kroku po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po treningu
Mierzone za pomocą dwuwymiarowej analizy ruchu
4 tygodnie po treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu kroku po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po treningu
mierzone za pomocą dwuwymiarowej analizy ruchu
4 tygodnie po treningu
Zmiana rytmu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po treningu
mierzone za pomocą dwuwymiarowej analizy ruchu
4 tygodnie po treningu
Zmiana wyniku 6-minutowego marszu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po treningu
Zmieniony wynik mierzono za pomocą 6-minutowego testu marszu. Wyższe zmienione wyniki oznaczają lepszy wynik.
4 tygodnie po treningu
Zmiana liczby kroków po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po treningu
Zmieniony wynik mierzy się za pomocą testu krokowego. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
4 tygodnie po treningu
Zmiana wyniku Timed Up and Go po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po treningu
Zmieniony wynik jest mierzony za pomocą testu Timed Up and Go. Wyższy ze zmienionych punktów oznacza gorszy wynik.
4 tygodnie po treningu
Zmiana siły mięśni po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po treningu
Wynik zmiany siły mięśniowej jest mierzony za pomocą ręcznego dynamometru
4 tygodnie po treningu
Zmiana napięcia mięśniowego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po treningu
Wynik zmiany jest mierzony przy użyciu zmodyfikowanej Skali Ashwortha dla każdej grupy mięśni, przy czym minimalny i maksymalny wynik napięcia mięśniowego wynosi odpowiednio 0 i 4. Wyższy wynik tonu oznacza gorszy wynik.
4 tygodnie po treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sunee Bovonsunthonchai, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MU-CIRB 2017/178.1010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Obrazy silnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj