- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03436810
Efecto del entrenamiento de clase de circuito estructurado progresivo orientado a tareas con imágenes motoras sobre la marcha en brazada
Efecto de un programa de entrenamiento de clase de circuito estructurado progresivo orientado a tareas con imágenes motoras sobre el rendimiento de la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular: un grupo paralelo equilibrado aleatorizado doble ciego
Los objetivos del estudio serán El objetivo general es investigar el efecto de TOCCT con MI en el rendimiento de la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular. Objetivos Específicos.
Los objetivos específicos son comparar el efecto de TOCCT con MI y TOCCT con educación en las variables espacio-temporales y funcionales de la marcha en pacientes con ictus, investigar las variables espacio-temporales y funcionales de la marcha en pacientes con ictus después de recibir TOCCT con MI y investigar las variables espacio-temporales y funcionales de la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular después de recibir TOCCT con educación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio utilizará una muestra de conveniencia entre las edades de 18-75 años. Cuarenta pacientes con accidente cerebrovascular de los departamentos de medicina física y rehabilitación, Hospital General del Norte de Okkalapa, Hospital General del Este y Hospital Nacional de Rehabilitación, Yangon, Myanmar, participarán en este estudio. El tamaño de la muestra se calculó utilizando el valor medio de la velocidad de la marcha del estudio anterior. Se fijó probabilidad de error tipo I, valor de apha en 0,05 y potencia de 0,80.
A todos los participantes se les explicarán los detalles del estudio y las intervenciones. Después de eso, se les pedirá que firmen el consentimiento por escrito que aprueba el comité de la institución antes de participar en el estudio. Todos los participantes serán asignados al azar a los participantes en los grupos experimentales (TOCCT con MI) o de control (TOCCT con educación para la salud). Todos los participantes serán evaluados siguiendo los criterios y se recopilarán los datos demográficos.
Todas las medidas de resultado serán evaluadas por el terapeuta que ha sido capacitado en las medidas de resultado del estudio. Como medidas de resultado primarias, las variables espacio-temporales se medirán utilizando el método de análisis de movimiento bidimensional. El protocolo de este método demostró ser válido y fiable a partir de un estudio piloto anterior. Para las variables funcionales de la marcha, se evaluará la prueba de caminata de seis minutos para determinar la resistencia al caminar, la prueba de pasos se evaluará para el equilibrio dinámico y la prueba Timed Up and Go (TUG) se evaluará para la función de movilidad.
Como medida de resultado secundaria, se evaluará la fuerza de los músculos flexor de la cadera, extensor de la cadera, flexor de la rodilla, extensor de la rodilla, dorsiflexor del tobillo y flexor plantar del tobillo mediante el uso de un dinamómetro de mano. La espasticidad muscular se evaluará utilizando la escala de Ashworth modificada (MAS). Las medidas de resultado se evaluarán al inicio del estudio, después de 2 y 4 semanas de intervención. Por seguridad, el terapeuta medirá la presión arterial, la frecuencia del pulso y el nivel de fatiga en las evaluaciones, justo antes del entrenamiento, y el período de descanso durante el programa de entrenamiento.
Ambos grupos recibirán el mismo TOCCT progresivo estructurado de 65 minutos y recibirán 25 minutos de entrenamiento MI para el grupo experimental y 25 minutos de educación para la salud para el grupo de control. Entonces, la duración total del entrenamiento será de 90 minutos. El programa de intervención proporcionará 3 veces a la semana durante un período de 4 semanas.
Se utilizará estadística descriptiva para analizar las características demográficas y de referencia de los participantes. Para aclarar si los datos se distribuyen normalmente, se utilizará la prueba de bondad de ajuste de Kolmogorov Smirnov. Si los datos se distribuyen normalmente, se utilizará ANOVA de medidas repetidas mixtas bidireccionales. Si los datos no se distribuyen normalmente, se utilizará la prueba de Friedman para comparar las diferencias medias de las medidas espacio-temporales, la prueba de caminata de 6 minutos, la prueba de pasos, la prueba TUG, la prueba de fuerza muscular y la prueba de espasticidad muscular. El nivel significativo se establece en p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Yangon, Birmania, 11012
- University of Medical Technology
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer ictus y paresia en lado unilateral del cuerpo
- Edad 18 - 75 años
- Duración post-ictus 3 - 12 meses
- Compromiso de la arteria cerebral media (ACM)
- Capacidad para caminar al menos 10 metros con o sin ayuda
- Categoría de deambulación funcional (FAC) mayor o igual a 3
- Mini Examen del Estado Mental (MMSE) mayor o igual a 24
- Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) inferior a 14
- Capacidad de IM según el Cuestionario de imágenes visuales y cinestésicas (KVIQ-10) mayor o igual a 3
Criterio de exclusión:
- Problemas cardiopulmonares inestables
- Otras afecciones neurológicas como la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer o la epilepsia
- Trastornos ortopédicos y reumatológicos con dolor al soportar peso
- Incapaz de comunicarse o incapaz de seguir comandos
- Condiciones cardíacas graves
- Pacientes con negligencia espacial unilateral
- Pacientes con movimiento atáxico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibirá programas de entrenamiento de imágenes motoras (MI) durante 25 minutos y entrenamiento de clase de circuito orientado a tareas (TOCCT) durante 65 minutos.
La duración total de la sesión del programa será de 90 minutos.
Entrenamiento 3 veces por semana durante 4 semanas.
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Las imágenes motoras (IM) se entrenarán para los individuos mediante la imaginación del movimiento.
El programa de MI incluye 1) relajación y conciencia del cuerpo 2) imágenes visuales 3) imágenes cinestésicas y 4) reenfoque del cuerpo y el entorno.
El Programa de Entrenamiento de Clase de Circuito Orientado a Tareas (TOCCT, por sus siglas en inglés) consiste en calentar y realizar tareas 1) Dar un paso adelante y atrás en el bloque 2) Dar un paso lateral en el bloque 3) Elevar el talón al pararse para fortalecer los músculos plantadores-flexores afectados 4) Ponerse de pie con un disminución de la base y del alcance del objeto 5) Levantarse de la silla, caminar una distancia corta y volver a la silla 6) Caminar simétrico y 7) Caminar a gran velocidad.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo control recibe programas de Educación para la Salud (HE) de 25 minutos y Entrenamiento en Clase en Circuito Orientado a Tareas (TOCCT) de 65 minutos.
La duración total será de 90 minutos.
Serán entrenados 3 veces por semana durante 4 semanas.
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El Programa de Entrenamiento de Clase de Circuito Orientado a Tareas (TOCCT, por sus siglas en inglés) consiste en calentar y realizar tareas 1) Dar un paso adelante y atrás en el bloque 2) Dar un paso lateral en el bloque 3) Elevar el talón al pararse para fortalecer los músculos plantadores-flexores afectados 4) Ponerse de pie con un disminución de la base y del alcance del objeto 5) Levantarse de la silla, caminar una distancia corta y volver a la silla 6) Caminar simétrico y 7) Caminar a gran velocidad.
El Tema de Educación para la Salud (HE) consiste en 1) Cambios causados por un ictus 2) Complicaciones después de un ictus 3) Cambios emocionales después de un ictus 4) Vivir en casa después de un ictus 5) Presión arterial alta y ictus y 6) Prevención de ictus recurrente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la velocidad de la marcha a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del entrenamiento
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Medido mediante el uso de análisis de movimiento bidimensional
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4 semanas después del entrenamiento
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Cambio de longitud de paso a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del entrenamiento
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Medido mediante el uso de análisis de movimiento bidimensional
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4 semanas después del entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de tiempo de paso a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del entrenamiento
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medido mediante el uso de análisis de movimiento bidimensional
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4 semanas después del entrenamiento
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Cambio de Cadencia a las 4 Semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del entrenamiento
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medido mediante el uso de análisis de movimiento bidimensional
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4 semanas después del entrenamiento
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Cambio en la puntuación de caminata de 6 minutos a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del entrenamiento
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La puntuación cambiada medida mediante el uso de la prueba de caminata de 6 minutos.
Las puntuaciones modificadas más altas significan un mejor resultado.
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4 semanas después del entrenamiento
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Cambio de Número de Paso a las 4 Semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del entrenamiento
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La puntuación modificada se mide mediante la prueba de pasos. La puntuación más alta significa un mejor resultado.
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4 semanas después del entrenamiento
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Cambio de puntuación de Timed Up and Go a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del entrenamiento
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La puntuación modificada se mide mediante el uso de la prueba Timed Up and Go.
Cuanto mayor sea la puntuación cambiada significa un peor resultado.
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4 semanas después del entrenamiento
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Cambio de Fuerza Muscular a las 4 Semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del entrenamiento
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La puntuación de cambio de la fuerza muscular se mide con el dinamómetro de mano
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4 semanas después del entrenamiento
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Cambio de Tono Muscular a las 4 Semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del entrenamiento
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La puntuación de cambio se mide utilizando la escala de Ashworth modificada para cada grupo muscular, las puntuaciones mínima y máxima de tono muscular son 0 y 4, respectivamente.
Una puntuación más alta de tono significa un peor resultado.
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4 semanas después del entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sunee Bovonsunthonchai, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- MU-CIRB 2017/178.1010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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University of California, San DiegoTerminadoDesorden del espectro autista | Trastorno autistaEstados Unidos
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