- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03436810
Effect van gestructureerde progressieve taakgerichte circuitklastraining met motorische verbeelding op het lopen in een beroerte
Effect van een gestructureerd, progressief taakgericht circuitklassentrainingsprogramma met motorische verbeelding op loopprestaties bij patiënten met een beroerte: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gebalanceerde parallelle groep
De doelstellingen van de studie zullen algemeen zijn. Het doel is het onderzoeken van het effect van TOCCT met MI op het loopvermogen bij patiënten met een beroerte. Specifieke doelstellingen.
Specifieke doelstellingen zijn het vergelijken van het effect van TOCCT met MI en TOCCT met voorlichting over de spatio-temporele en functionele loopvariabelen bij patiënten met een beroerte, het onderzoeken van de spatio-temporele en functionele loopvariabelen bij patiënten met een beroerte na het ontvangen van TOCCT met MI en de spatio-temporele en functionele gangvariabelen onderzoeken bij patiënten met een beroerte na TOCCT met voorlichting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gemakssteekproef gebruiken in de leeftijd van 18-75 jaar. Veertig patiënten met een beroerte van de afdelingen fysische geneeskunde en revalidatie, het North Okkalap General Hospital, het East General Hospital en het National Rehabilitation Hospital, Yangon, Myanmar, zullen aan deze studie deelnemen. De steekproefomvang werd berekend met behulp van de gemiddelde waarde van de loopsnelheid van de vorige studie. Waarschijnlijkheid van type I-fout, apha-waarde op 0,05 en power van 0,80 werden ingesteld.
Alle deelnemers krijgen uitleg over de details van het onderzoek en de interventies. Daarna wordt hen gevraagd om de schriftelijke toestemming te ondertekenen die door de commissie van de instelling wordt goedgekeurd voordat ze aan het onderzoek deelnemen. Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele (TOCCT met MI) of de controlegroep (TOCCT met gezondheidsvoorlichting). Alle deelnemers worden gescreend volgens de criteria en de demografische gegevens worden verzameld.
Alle uitkomstmaten worden beoordeeld door de therapeut die getraind is in de uitkomstmaten van het onderzoek. Als primaire uitkomstmetingen zullen spatio-temporele variabelen worden gemeten met behulp van een tweedimensionale bewegingsanalysemethode. Het protocol van deze methode bleek valide en betrouwbaar te zijn uit eerdere pilotstudies. Voor functionele gangvariabelen wordt een looptest van zes minuten beoordeeld voor het bepalen van het uithoudingsvermogen bij het lopen, een staptest wordt beoordeeld voor dynamisch evenwicht en een Timed Up and Go (TUG)-test wordt beoordeeld voor mobiliteitsfunctie.
Als secundaire uitkomstmaat zullen de spieren van de heupflexor, heupextensor, knieflexor, knie-extensor, enkeldorsiflexor en enkelplantairflexorspieren worden beoordeeld met behulp van een handdynamometer. Spierspasticiteit wordt beoordeeld met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS). De uitkomstmaten worden bij aanvang, na 2 weken en na 4 weken interventie beoordeeld. Voor de veiligheid meet de therapeut bloeddruk, polsslag en vermoeidheidsniveau in de metingen, vlak voor de training, en de rustperiode tijdens het trainingsprogramma.
Beide groepen krijgen dezelfde gestructureerde progressieve TOCCT van 65 minuten en krijgen 25 minuten MI-training voor de experimentele groep en 25 minuten gezondheidsvoorlichting voor de controlegroep. De totale trainingsduur is dus 90 minuten. Het interventieprogramma zal gedurende een periode van 4 weken 3 keer per week worden gegeven.
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt voor het analyseren van de demografische en basiskenmerken van de deelnemers. Om te verduidelijken of de gegevens normaal verdeeld zijn, wordt de Kolmogorov Smirnov Goodness of Fit-test gebruikt. Als de gegevens normaal verdeeld zijn, wordt een ANOVA met herhaalde meting in twee richtingen gebruikt. Als de gegevens niet normaal verdeeld zijn, wordt de Friedman-test gebruikt om de gemiddelde verschillen van de spatio-temporele metingen, de 6 minuten looptest, de stappentest, de TUG-test, de spierkrachttest en de spierspasticiteitstest te vergelijken. Het significante niveau is vastgesteld op p < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yangon, Myanmar, 11012
- University of Medical Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste beroerte en parese aan eenzijdige zijde van het lichaam
- Leeftijd 18 - 75 jaar
- Duur na een beroerte 3 - 12 maanden
- Betrokkenheid van de middelste hersenslagader (MCA).
- Mogelijkheid om minimaal 10 meter te lopen met of zonder hulp
- Functionele Ambulatie Categorie (FAC) groter dan of gelijk aan 3
- Mini Mental State Examination (MMSE) meer dan of gelijk aan 24
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) minder dan 14
- MI-vermogen volgens de Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ-10) groter dan of gelijk aan 3
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele cardiopulmonale problemen
- Andere neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer of epilepsie
- Orthopedische en reumatologische aandoeningen met gewichtdragende pijn
- Niet in staat om te communiceren of niet in staat om commando's op te volgen
- Ernstige hartaandoeningen
- Patiënten met eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing
- Patiënten met ataxische beweging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep krijgt trainingsprogramma's van Motor Imagery (MI) gedurende 25 minuten en Task-Oriented Circuit Class Training (TOCCT) gedurende 65 minuten.
De totale duur van de programmasessie is 90 minuten.
Training gedurende 3 keer per week gedurende 4 weken.
|
Motor imagery (MI) zal voor de individuen worden getraind door verbeelding van de beweging.
Het programma van MI omvat 1) lichaamsontspanning en bewustzijn 2) visuele beelden 3) kinesthetische beelden en 4) herfocussering van lichaam en omgeving.
Het programma van Task-Oriented Circuit Class Training (TOCCT) bestaat uit een warming-up en het uitvoeren van taken 1) Voorwaarts en achterwaarts op blok stappen 2) Zijwaarts op blok stappen 3) Hielliften in stand om de aangetaste planter-flexorspieren te versterken 4) Staan met een verminderde basis en reikwijdte voor object 5) Opstaan uit stoel, een korte afstand lopen en terugkeren naar stoel 6) Symmetrisch lopen en 7) Lopen met hoge snelheid.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt programma's Gezondheidseducatie (HE) gedurende 25 minuten en Task-Oriented Circuit Class Training (TOCCT) gedurende 65 minuten.
De totale duur zal 90 minuten zijn.
Ze zullen gedurende 4 weken 3 keer per week getraind worden.
|
Het programma van Task-Oriented Circuit Class Training (TOCCT) bestaat uit een warming-up en het uitvoeren van taken 1) Voorwaarts en achterwaarts op blok stappen 2) Zijwaarts op blok stappen 3) Hielliften in stand om de aangetaste planter-flexorspieren te versterken 4) Staan met een verminderde basis en reikwijdte voor object 5) Opstaan uit stoel, een korte afstand lopen en terugkeren naar stoel 6) Symmetrisch lopen en 7) Lopen met hoge snelheid.
Het onderwerp Gezondheidsvoorlichting (HO) bestaat uit 1) Veranderingen veroorzaakt door een beroerte 2) Complicaties na een beroerte 3) Emotionele veranderingen na een beroerte 4) Thuiswonen na een beroerte 5) Hoge bloeddruk en beroerte en 6) Voorkomen van terugkerende beroerte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van loopsnelheid na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na de training
|
Gemeten met behulp van tweedimensionale bewegingsanalyse
|
4 weken na de training
|
|
Verandering van staplengte na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na de training
|
Gemeten met behulp van tweedimensionale bewegingsanalyse
|
4 weken na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van staptijd na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na de training
|
gemeten met behulp van tweedimensionale bewegingsanalyse
|
4 weken na de training
|
|
Verandering van cadans na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na de training
|
gemeten met behulp van tweedimensionale bewegingsanalyse
|
4 weken na de training
|
|
Verandering van 6-minuten wandelscore na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na de training
|
De gewijzigde score gemeten met behulp van de 6 minuten looptest.
De hogere gewijzigde scores betekenen een beter resultaat.
|
4 weken na de training
|
|
Verandering van het aantal stappen na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na de training
|
De gewijzigde score wordt gemeten met behulp van de stappentest. De hogere score betekent een beter resultaat.
|
4 weken na de training
|
|
Verandering van Timed Up and Go-score na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na de training
|
De gewijzigde score wordt gemeten met behulp van de Timed Up and Go-test.
De hogere of gewijzigde score betekent een slechter resultaat.
|
4 weken na de training
|
|
Verandering van spierkracht na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na de training
|
De veranderingsscore van spierkracht wordt gemeten met de handdynamometer
|
4 weken na de training
|
|
Verandering van spierspanning na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na de training
|
De veranderingsscore wordt gemeten met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal voor elke spiergroep, de minimum- en maximumscores voor spiertonus zijn respectievelijk 0 en 4.
Een hogere toonscore betekent een slechter resultaat.
|
4 weken na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sunee Bovonsunthonchai, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Macko RF, Ivey FM, Forrester LW. Task-oriented aerobic exercise in chronic hemiparetic stroke: training protocols and treatment effects. Top Stroke Rehabil. 2005 Winter;12(1):45-57. doi: 10.1310/PJQN-KAN9-TTVY-HYQH.
- Balasubramanian CK, Neptune RR, Kautz SA. Variability in spatiotemporal step characteristics and its relationship to walking performance post-stroke. Gait Posture. 2009 Apr;29(3):408-14. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.10.061. Epub 2008 Dec 3.
- Thrift AG, Thayabaranathan T, Howard G, Howard VJ, Rothwell PM, Feigin VL, Norrving B, Donnan GA, Cadilhac DA. Global stroke statistics. Int J Stroke. 2017 Jan;12(1):13-32. doi: 10.1177/1747493016676285. Epub 2016 Oct 28.
- Yang YR, Wang RY, Lin KH, Chu MY, Chan RC. Task-oriented progressive resistance strength training improves muscle strength and functional performance in individuals with stroke. Clin Rehabil. 2006 Oct;20(10):860-70. doi: 10.1177/0269215506070701.
- Cicinelli P, Marconi B, Zaccagnini M, Pasqualetti P, Filippi MM, Rossini PM. Imagery-induced cortical excitability changes in stroke: a transcranial magnetic stimulation study. Cereb Cortex. 2006 Feb;16(2):247-53. doi: 10.1093/cercor/bhi103. Epub 2005 May 4.
- Kim JS, Oh DW, Kim SY, Choi JD. Visual and kinesthetic locomotor imagery training integrated with auditory step rhythm for walking performance of patients with chronic stroke. Clin Rehabil. 2011 Feb;25(2):134-45. doi: 10.1177/0269215510380822. Epub 2010 Oct 13.
- Billinger SA, Arena R, Bernhardt J, Eng JJ, Franklin BA, Johnson CM, MacKay-Lyons M, Macko RF, Mead GE, Roth EJ, Shaughnessy M, Tang A; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Aug;45(8):2532-53. doi: 10.1161/STR.0000000000000022. Epub 2014 May 20.
- Brandstater ME, de Bruin H, Gowland C, Clark BM. Hemiplegic gait: analysis of temporal variables. Arch Phys Med Rehabil. 1983 Dec;64(12):583-7.
- Jorgensen L, Crabtree NJ, Reeve J, Jacobsen BK. Ambulatory level and asymmetrical weight bearing after stroke affects bone loss in the upper and lower part of the femoral neck differently: bone adaptation after decreased mechanical loading. Bone. 2000 Nov;27(5):701-7. doi: 10.1016/s8756-3282(00)00374-4. Erratum In: Bone 2001 Jan;28(1):140.
- Verma R, Arya KN, Garg RK, Singh T. Task-oriented circuit class training program with motor imagery for gait rehabilitation in poststroke patients: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2011 Oct;18 Suppl 1:620-32. doi: 10.1310/tsr18s01-620.
- English C, Hillier SL, Lynch EA. Circuit class therapy for improving mobility after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 2;6(6):CD007513. doi: 10.1002/14651858.CD007513.pub3.
- Guillot A, Collet C. Contribution from neurophysiological and psychological methods to the study of motor imagery. Brain Res Brain Res Rev. 2005 Dec 15;50(2):387-97. doi: 10.1016/j.brainresrev.2005.09.004. Epub 2005 Nov 3.
- Malouin F, Richards CL, Jackson PL, Dumas F, Doyon J. Brain activations during motor imagery of locomotor-related tasks: a PET study. Hum Brain Mapp. 2003 May;19(1):47-62. doi: 10.1002/hbm.10103.
- Dunsky A, Dickstein R, Marcovitz E, Levy S, Deutsch JE. Home-based motor imagery training for gait rehabilitation of people with chronic poststroke hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Aug;89(8):1580-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.039. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2223. Deutsch, Judith [corrected to Deutsch, Judith E].
- Zimmermann-Schlatter A, Schuster C, Puhan MA, Siekierka E, Steurer J. Efficacy of motor imagery in post-stroke rehabilitation: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2008 Mar 14;5:8. doi: 10.1186/1743-0003-5-8.
- Aung N, Bovonsunthonchai S, Hiengkaew V, Tretriluxana J, Rojasavastera R, Pheung-Phrarattanatrai A. Concurrent validity and intratester reliability of the video-based system for measuring gait poststroke. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1803. doi: 10.1002/pri.1803. Epub 2019 Aug 16.
- Bandinelli S, Benvenuti E, Del Lungo I, Baccini M, Benvenuti F, Di Iorio A, Ferrucci L. Measuring muscular strength of the lower limbs by hand-held dynamometer: a standard protocol. Aging (Milano). 1999 Oct;11(5):287-93. doi: 10.1007/BF03339802.
- Lin PY, Yang YR, Cheng SJ, Wang RY. The relation between ankle impairments and gait velocity and symmetry in people with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Apr;87(4):562-8. doi: 10.1016/j.apmr.2005.12.042.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MU-CIRB 2017/178.1010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Motorische beelden
-
Teesside UniversityVoltooidFantoompijn in ledematenVerenigd Koninkrijk
-
University of Roma La SapienzaVoltooidFibromyalgie | Psychische nood | Pijn, chronisch | Afbeelding, lichaamItalië
-
Superior UniversityActief, niet wervendSympathiek; DystrofiePakistan
-
HES-SO Valais-WallisVoltooidVoorste kruisbandruptuurZwitserland
-
Bahçeşehir UniversityNog niet aan het werven
-
Medipol UniversityWervingMultiple sclerose (MS) - Relapsing-remittingTurkije (Türkiye)
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University; The Scientific and Technological Research Council of Turkey en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingRevalidatie | Fysiotherapie | Motorische verbeeldingstraining | Distale radiale breuk | Mobilisatie van MulliganTurkije (Türkiye)
-
Cairo UniversityActief, niet wervendSchouder disfunctieEgypte
-
Mohammed samirNog niet aan het werven
-
Dokuz Eylul UniversityNog niet aan het wervenOuderen (mensen van 65 jaar of ouder)Kalkoen