Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gestructureerde progressieve taakgerichte circuitklastraining met motorische verbeelding op het lopen in een beroerte

2 maart 2021 bijgewerkt door: Mahidol University

Effect van een gestructureerd, progressief taakgericht circuitklassentrainingsprogramma met motorische verbeelding op loopprestaties bij patiënten met een beroerte: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gebalanceerde parallelle groep

De doelstellingen van de studie zullen algemeen zijn. Het doel is het onderzoeken van het effect van TOCCT met MI op het loopvermogen bij patiënten met een beroerte. Specifieke doelstellingen.

Specifieke doelstellingen zijn het vergelijken van het effect van TOCCT met MI en TOCCT met voorlichting over de spatio-temporele en functionele loopvariabelen bij patiënten met een beroerte, het onderzoeken van de spatio-temporele en functionele loopvariabelen bij patiënten met een beroerte na het ontvangen van TOCCT met MI en de spatio-temporele en functionele gangvariabelen onderzoeken bij patiënten met een beroerte na TOCCT met voorlichting.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gemakssteekproef gebruiken in de leeftijd van 18-75 jaar. Veertig patiënten met een beroerte van de afdelingen fysische geneeskunde en revalidatie, het North Okkalap General Hospital, het East General Hospital en het National Rehabilitation Hospital, Yangon, Myanmar, zullen aan deze studie deelnemen. De steekproefomvang werd berekend met behulp van de gemiddelde waarde van de loopsnelheid van de vorige studie. Waarschijnlijkheid van type I-fout, apha-waarde op 0,05 en power van 0,80 werden ingesteld.

Alle deelnemers krijgen uitleg over de details van het onderzoek en de interventies. Daarna wordt hen gevraagd om de schriftelijke toestemming te ondertekenen die door de commissie van de instelling wordt goedgekeurd voordat ze aan het onderzoek deelnemen. Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele (TOCCT met MI) of de controlegroep (TOCCT met gezondheidsvoorlichting). Alle deelnemers worden gescreend volgens de criteria en de demografische gegevens worden verzameld.

Alle uitkomstmaten worden beoordeeld door de therapeut die getraind is in de uitkomstmaten van het onderzoek. Als primaire uitkomstmetingen zullen spatio-temporele variabelen worden gemeten met behulp van een tweedimensionale bewegingsanalysemethode. Het protocol van deze methode bleek valide en betrouwbaar te zijn uit eerdere pilotstudies. Voor functionele gangvariabelen wordt een looptest van zes minuten beoordeeld voor het bepalen van het uithoudingsvermogen bij het lopen, een staptest wordt beoordeeld voor dynamisch evenwicht en een Timed Up and Go (TUG)-test wordt beoordeeld voor mobiliteitsfunctie.

Als secundaire uitkomstmaat zullen de spieren van de heupflexor, heupextensor, knieflexor, knie-extensor, enkeldorsiflexor en enkelplantairflexorspieren worden beoordeeld met behulp van een handdynamometer. Spierspasticiteit wordt beoordeeld met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS). De uitkomstmaten worden bij aanvang, na 2 weken en na 4 weken interventie beoordeeld. Voor de veiligheid meet de therapeut bloeddruk, polsslag en vermoeidheidsniveau in de metingen, vlak voor de training, en de rustperiode tijdens het trainingsprogramma.

Beide groepen krijgen dezelfde gestructureerde progressieve TOCCT van 65 minuten en krijgen 25 minuten MI-training voor de experimentele groep en 25 minuten gezondheidsvoorlichting voor de controlegroep. De totale trainingsduur is dus 90 minuten. Het interventieprogramma zal gedurende een periode van 4 weken 3 keer per week worden gegeven.

Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt voor het analyseren van de demografische en basiskenmerken van de deelnemers. Om te verduidelijken of de gegevens normaal verdeeld zijn, wordt de Kolmogorov Smirnov Goodness of Fit-test gebruikt. Als de gegevens normaal verdeeld zijn, wordt een ANOVA met herhaalde meting in twee richtingen gebruikt. Als de gegevens niet normaal verdeeld zijn, wordt de Friedman-test gebruikt om de gemiddelde verschillen van de spatio-temporele metingen, de 6 minuten looptest, de stappentest, de TUG-test, de spierkrachttest en de spierspasticiteitstest te vergelijken. Het significante niveau is vastgesteld op p < 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Yangon, Myanmar, 11012
        • University of Medical Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste beroerte en parese aan eenzijdige zijde van het lichaam
  • Leeftijd 18 - 75 jaar
  • Duur na een beroerte 3 - 12 maanden
  • Betrokkenheid van de middelste hersenslagader (MCA).
  • Mogelijkheid om minimaal 10 meter te lopen met of zonder hulp
  • Functionele Ambulatie Categorie (FAC) groter dan of gelijk aan 3
  • Mini Mental State Examination (MMSE) meer dan of gelijk aan 24
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) minder dan 14
  • MI-vermogen volgens de Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ-10) groter dan of gelijk aan 3

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele cardiopulmonale problemen
  • Andere neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer of epilepsie
  • Orthopedische en reumatologische aandoeningen met gewichtdragende pijn
  • Niet in staat om te communiceren of niet in staat om commando's op te volgen
  • Ernstige hartaandoeningen
  • Patiënten met eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing
  • Patiënten met ataxische beweging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep krijgt trainingsprogramma's van Motor Imagery (MI) gedurende 25 minuten en Task-Oriented Circuit Class Training (TOCCT) gedurende 65 minuten. De totale duur van de programmasessie is 90 minuten. Training gedurende 3 keer per week gedurende 4 weken.
Motor imagery (MI) zal voor de individuen worden getraind door verbeelding van de beweging. Het programma van MI omvat 1) lichaamsontspanning en bewustzijn 2) visuele beelden 3) kinesthetische beelden en 4) herfocussering van lichaam en omgeving.
Het programma van Task-Oriented Circuit Class Training (TOCCT) bestaat uit een warming-up en het uitvoeren van taken 1) Voorwaarts en achterwaarts op blok stappen 2) Zijwaarts op blok stappen 3) Hielliften in stand om de aangetaste planter-flexorspieren te versterken 4) Staan met een verminderde basis en reikwijdte voor object 5) Opstaan ​​uit stoel, een korte afstand lopen en terugkeren naar stoel 6) Symmetrisch lopen en 7) Lopen met hoge snelheid.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt programma's Gezondheidseducatie (HE) gedurende 25 minuten en Task-Oriented Circuit Class Training (TOCCT) gedurende 65 minuten. De totale duur zal 90 minuten zijn. Ze zullen gedurende 4 weken 3 keer per week getraind worden.
Het programma van Task-Oriented Circuit Class Training (TOCCT) bestaat uit een warming-up en het uitvoeren van taken 1) Voorwaarts en achterwaarts op blok stappen 2) Zijwaarts op blok stappen 3) Hielliften in stand om de aangetaste planter-flexorspieren te versterken 4) Staan met een verminderde basis en reikwijdte voor object 5) Opstaan ​​uit stoel, een korte afstand lopen en terugkeren naar stoel 6) Symmetrisch lopen en 7) Lopen met hoge snelheid.
Het onderwerp Gezondheidsvoorlichting (HO) bestaat uit 1) Veranderingen veroorzaakt door een beroerte 2) Complicaties na een beroerte 3) Emotionele veranderingen na een beroerte 4) Thuiswonen na een beroerte 5) Hoge bloeddruk en beroerte en 6) Voorkomen van terugkerende beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van loopsnelheid na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na de training
Gemeten met behulp van tweedimensionale bewegingsanalyse
4 weken na de training
Verandering van staplengte na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na de training
Gemeten met behulp van tweedimensionale bewegingsanalyse
4 weken na de training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van staptijd na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na de training
gemeten met behulp van tweedimensionale bewegingsanalyse
4 weken na de training
Verandering van cadans na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na de training
gemeten met behulp van tweedimensionale bewegingsanalyse
4 weken na de training
Verandering van 6-minuten wandelscore na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na de training
De gewijzigde score gemeten met behulp van de 6 minuten looptest. De hogere gewijzigde scores betekenen een beter resultaat.
4 weken na de training
Verandering van het aantal stappen na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na de training
De gewijzigde score wordt gemeten met behulp van de stappentest. De hogere score betekent een beter resultaat.
4 weken na de training
Verandering van Timed Up and Go-score na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na de training
De gewijzigde score wordt gemeten met behulp van de Timed Up and Go-test. De hogere of gewijzigde score betekent een slechter resultaat.
4 weken na de training
Verandering van spierkracht na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na de training
De veranderingsscore van spierkracht wordt gemeten met de handdynamometer
4 weken na de training
Verandering van spierspanning na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na de training
De veranderingsscore wordt gemeten met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal voor elke spiergroep, de minimum- en maximumscores voor spiertonus zijn respectievelijk 0 en 4. Een hogere toonscore betekent een slechter resultaat.
4 weken na de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sunee Bovonsunthonchai, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motorische beelden

Abonneren