- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03436810
Efeito do Treinamento em Classe de Circuito Orientado a Tarefas Progressivas Estruturadas com Imagens Motoras na Marcha no AVC
Efeito de um programa estruturado de treinamento de classe em circuito orientado a tarefas progressivas com imagens motoras no desempenho da marcha em pacientes com AVC: um grupo paralelo balanceado duplo-cego randomizado
Os objetivos do estudo serão O objetivo geral é investigar o efeito do TOCCT com IM no desempenho da marcha em pacientes com AVC. Objetivos Específicos.
Os objetivos específicos são comparar o efeito do TOCCT com MI e do TOCCT com educação nas variáveis espaço-temporais e funcionais da marcha em pacientes com AVC, investigar as variáveis espaço-temporais e funcionais da marcha em pacientes com AVC após receber TOCCT com MI e avaliar investigar as variáveis espaço-temporais e funcionais da marcha em pacientes com acidente vascular cerebral após receber TOCCT com educação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo utilizará uma amostra de conveniência entre as idades de 18 a 75 anos. Quarenta pacientes com AVC dos departamentos de medicina física e reabilitação, North Okkalapa General Hospital, East General Hospital e National Rehabilitation Hospital, Yangon, Myanmar participarão deste estudo. O tamanho da amostra foi calculado usando o valor médio da velocidade de marcha do estudo anterior. Probabilidade de erro tipo I, valor apha em 0,05 e poder de 0,80 foram definidos.
Todos os participantes serão explicados sobre os detalhes do estudo e as intervenções. Depois disso, eles serão solicitados a assinar o consentimento por escrito aprovado pelo comitê da instituição antes de participar do estudo. Todos os participantes serão alocados aleatoriamente nos grupos experimental (TOCCT com MI) ou controle (TOCCT com educação em saúde). Todos os participantes serão triados seguindo os critérios e serão coletados os dados demográficos.
Todas as medidas de resultado serão avaliadas pelo terapeuta que foi treinado nas medidas de resultado do estudo. Como medidas de resultados primários, as variáveis espaço-temporais serão medidas usando o método de análise de movimento bidimensional. O protocolo deste método provou ser válido e confiável a partir de estudo piloto anterior. Para as variáveis funcionais da marcha, o teste de caminhada de seis minutos será avaliado para determinar a resistência da caminhada, o teste do degrau será avaliado para o equilíbrio dinâmico e o teste Timed Up and Go (TUG) será avaliado para a função de mobilidade.
Como medida de resultado secundário, a força dos músculos flexores do quadril, extensores do quadril, flexores do joelho, extensores do joelho, dorsiflexores do tornozelo e flexores plantares do tornozelo serão avaliados usando dinamômetro portátil. A espasticidade muscular será avaliada por meio da Escala de Ashworth Modificada (MAS). As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, após 2 semanas e 4 semanas de intervenção. Por segurança, o terapeuta medirá pressão arterial, pulsação e nível de fadiga nas avaliações, logo antes do treino, e período de descanso durante o programa de treino.
Ambos os grupos receberão o mesmo TOCCT progressivo estruturado de 65 minutos e receberão 25 minutos de treinamento de MI para o grupo experimental e 25 minutos de educação em saúde para o grupo de controle. Assim, a duração total do treinamento será de 90 minutos. O programa de intervenção fornecerá 3 vezes por semana durante um período de 4 semanas.
A estatística descritiva será utilizada para analisar as características demográficas e basais dos participantes. Para esclarecer se os dados são normalmente distribuídos, será utilizado o teste Kolmogorov Smirnov Goodness of Fit. Se os dados forem distribuídos normalmente, ANOVA de medida repetida mista bidirecional será usada. Caso os dados não tenham distribuição normal, será utilizado o teste de Friedman para comparar as diferenças médias das medidas espaço-temporais, teste de caminhada de 6 minutos, teste do degrau, teste TUG, teste de força muscular e teste de espasticidade muscular. O nível de significância é estabelecido em p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Yangon, Mianmar, 11012
- University of Medical Technology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro AVC e paresia no lado unilateral do corpo
- Idade 18 - 75 anos
- Duração pós-AVC 3 - 12 meses
- Envolvimento da artéria cerebral média (ACM)
- Capacidade de caminhar pelo menos 10 metros com ou sem auxílio
- Categoria de deambulação funcional (FAC) maior ou igual a 3
- Mini Exame do Estado Mental (MEEM) maior ou igual a 24
- Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) inferior a 14
- Capacidade de MI pelo Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ-10) maior ou igual a 3
Critério de exclusão:
- Problemas cardiopulmonares instáveis
- Outras condições neurológicas, como doença de Parkinson, doença de Alzheimer ou epilepsia
- Distúrbios ortopédicos e reumatológicos com dor de sustentação de peso
- Incapaz de se comunicar ou incapaz de seguir comandos
- Condições cardíacas graves
- Pacientes com negligência espacial unilateral
- Pacientes com movimento atáxico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental receberá programas de treinamento de Imaginação Motora (MI) por 25 minutos e Treinamento em Circuitos Orientados a Tarefas (TOCCT) por 65 minutos.
A duração total da sessão do programa será de 90 minutos.
Treinando 3 vezes por semana durante 4 semanas.
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A imagética motora (IM) será treinada para os indivíduos pela imaginação do movimento.
O programa de MI inclui 1) relaxamento corporal e consciência 2) imagens visuais 3) imagens cinestésicas e 4) reorientação do corpo e do ambiente.
O Programa de Treinamento em Circuito Orientado para Tarefas (TOCCT) consiste em aquecer e executar tarefas 1) Dar um passo para a frente e para trás no bloco 2) Dar um passo lateral no bloco 3) Levantar o calcanhar em pé para fortalecer os músculos flexores plantares afetados 4) Ficar em pé com uma diminuição da base e do alcance do objeto 5) Levantar-se da cadeira, caminhar uma curta distância e retornar à cadeira 6) Andar simétrico e 7) Andar em alta velocidade.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle recebe programas de Educação em Saúde (HE) por 25 minutos e Treinamento em Circuito Orientado a Tarefas (TOCCT) por 65 minutos.
A duração total será de 90 minutos.
Eles serão treinados 3 vezes por semana durante 4 semanas.
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O Programa de Treinamento em Circuito Orientado para Tarefas (TOCCT) consiste em aquecer e executar tarefas 1) Dar um passo para a frente e para trás no bloco 2) Dar um passo lateral no bloco 3) Levantar o calcanhar em pé para fortalecer os músculos flexores plantares afetados 4) Ficar em pé com uma diminuição da base e do alcance do objeto 5) Levantar-se da cadeira, caminhar uma curta distância e retornar à cadeira 6) Andar simétrico e 7) Andar em alta velocidade.
O tópico de educação em saúde (ES) consiste em 1) Alterações causadas pelo AVC 2) Complicações após o AVC 3) Alterações emocionais após o AVC 4) Morar em casa após o AVC 5) Pressão alta e AVC e 6) Prevenção de AVC recorrente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na velocidade da marcha em 4 semanas
Prazo: 4 semanas após o treino
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Medido usando análise de movimento bidimensional
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4 semanas após o treino
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Alteração do comprimento do passo em 4 semanas
Prazo: 4 semanas após o treino
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Medido usando análise de movimento bidimensional
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4 semanas após o treino
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do tempo do passo em 4 semanas
Prazo: 4 semanas após o treino
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medido usando análise de movimento bidimensional
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4 semanas após o treino
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Mudança de cadência em 4 semanas
Prazo: 4 semanas após o treino
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medido usando análise de movimento bidimensional
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4 semanas após o treino
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Mudança na pontuação da caminhada de 6 minutos em 4 semanas
Prazo: 4 semanas após o treino
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A pontuação alterada medida usando o teste de caminhada de 6 minutos.
As pontuações alteradas mais altas significam um resultado melhor.
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4 semanas após o treino
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Alteração do número de passos em 4 semanas
Prazo: 4 semanas após o treino
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A pontuação alterada é medida usando o teste do degrau. A pontuação mais alta significa melhor resultado.
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4 semanas após o treino
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Alteração da pontuação do Timed Up and Go em 4 semanas
Prazo: 4 semanas após o treino
|
A pontuação alterada é medida usando o teste Timed Up and Go.
Quanto maior a pontuação alterada, significa um resultado pior.
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4 semanas após o treino
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Alteração da força muscular em 4 semanas
Prazo: 4 semanas após o treino
|
A pontuação de alteração da força muscular é medida pelo dinamômetro portátil
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4 semanas após o treino
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Alteração do tônus muscular em 4 semanas
Prazo: 4 semanas após o treino
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A pontuação da mudança é medida usando a Escala de Ashworth modificada para cada grupo muscular, as pontuações mínima e máxima de tônus muscular são 0 e 4, respectivamente.
Uma pontuação mais alta de tom significa um resultado pior.
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4 semanas após o treino
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sunee Bovonsunthonchai, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Balasubramanian CK, Neptune RR, Kautz SA. Variability in spatiotemporal step characteristics and its relationship to walking performance post-stroke. Gait Posture. 2009 Apr;29(3):408-14. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.10.061. Epub 2008 Dec 3.
- Thrift AG, Thayabaranathan T, Howard G, Howard VJ, Rothwell PM, Feigin VL, Norrving B, Donnan GA, Cadilhac DA. Global stroke statistics. Int J Stroke. 2017 Jan;12(1):13-32. doi: 10.1177/1747493016676285. Epub 2016 Oct 28.
- Yang YR, Wang RY, Lin KH, Chu MY, Chan RC. Task-oriented progressive resistance strength training improves muscle strength and functional performance in individuals with stroke. Clin Rehabil. 2006 Oct;20(10):860-70. doi: 10.1177/0269215506070701.
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- Kim JS, Oh DW, Kim SY, Choi JD. Visual and kinesthetic locomotor imagery training integrated with auditory step rhythm for walking performance of patients with chronic stroke. Clin Rehabil. 2011 Feb;25(2):134-45. doi: 10.1177/0269215510380822. Epub 2010 Oct 13.
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- Bandinelli S, Benvenuti E, Del Lungo I, Baccini M, Benvenuti F, Di Iorio A, Ferrucci L. Measuring muscular strength of the lower limbs by hand-held dynamometer: a standard protocol. Aging (Milano). 1999 Oct;11(5):287-93. doi: 10.1007/BF03339802.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MU-CIRB 2017/178.1010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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