- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03436810
Effetto dell'allenamento in classe di circuito orientato al compito progressivo strutturato con immagini motorie sull'andatura nell'ictus
Effetto di un programma di allenamento in classe a circuito progressivo strutturato orientato al compito con immagini motorie sulle prestazioni dell'andatura nei pazienti con ictus: un gruppo parallelo bilanciato in doppio cieco randomizzato
Gli obiettivi dello studio saranno L'obiettivo generale è quello di indagare l'effetto del TOCCT con infarto miocardico sulle prestazioni dell'andatura nei pazienti con ictus. Obiettivi specifici.
Gli obiettivi specifici sono confrontare l'effetto di TOCCT con MI e TOCCT con educazione sulle variabili spazio-temporali e funzionali dell'andatura in pazienti con ictus, studiare le variabili spazio-temporali e funzionali dell'andatura in pazienti con ictus dopo aver ricevuto TOCCT con IM e indagare le variabili dell'andatura spazio-temporale e funzionale nei pazienti con ictus dopo aver ricevuto TOCCT con educazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà un campione di convenienza di età compresa tra 18 e 75 anni. Parteciperanno a questo studio quaranta pazienti con ictus provenienti dai dipartimenti di medicina fisica e riabilitazione, North Okkalapa General Hospital, East General Hospital e National Rehabilitation Hospital, Yangon, Myanmar. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il valore medio della velocità dell'andatura dello studio precedente. Sono stati impostati la probabilità di errore di tipo I, il valore apha a 0,05 e la potenza a 0,80.
A tutti i partecipanti verranno spiegati i dettagli dello studio e degli interventi. Successivamente, verrà chiesto loro di firmare il consenso scritto approvato dal comitato dell'istituto prima di partecipare allo studio. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai partecipanti ai gruppi sperimentali (TOCCT con MI) o di controllo (TOCCT con educazione sanitaria). Tutti i partecipanti saranno selezionati seguendo i criteri e verranno raccolti i dati demografici.
Tutte le misure di esito saranno valutate dal terapeuta che è stato addestrato alle misure di esito dello studio. Come misurazioni dei risultati primari, le variabili spazio-temporali saranno misurate utilizzando il metodo di analisi del movimento bidimensionale. Il protocollo di questo metodo si è dimostrato valido e affidabile dal precedente studio pilota. Per le variabili dell'andatura funzionale, verrà valutato il test del cammino di sei minuti per determinare la resistenza alla deambulazione, il test del passo verrà valutato per l'equilibrio dinamico e il test Timed Up and Go (TUG) verrà valutato per la funzione di mobilità.
Come misura di esito secondaria, verrà valutata la forza dei muscoli flessori dell'anca, estensori dell'anca, flessori del ginocchio, estensori del ginocchio, dorsiflessori della caviglia e flessori plantari della caviglia utilizzando un dinamometro portatile. La spasticità muscolare sarà valutata utilizzando la Modified Ashworth Scale (MAS). Le misure di esito saranno valutate al basale, dopo 2 settimane e 4 settimane di intervento. Per motivi di sicurezza, il terapista misurerà la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e il livello di affaticamento nelle valutazioni, appena prima dell'allenamento, e il periodo di riposo durante il programma di allenamento.
Entrambi i gruppi riceveranno lo stesso TOCCT progressivo strutturato di 65 minuti e riceveranno 25 minuti di formazione MI per il gruppo sperimentale e 25 minuti di educazione sanitaria per il gruppo di controllo. Quindi, la durata totale dell'allenamento sarà di 90 minuti. Il programma di intervento fornirà 3 volte a settimana per un periodo di 4 settimane.
La statistica descrittiva sarà utilizzata per analizzare le caratteristiche demografiche e di base dei partecipanti. Per chiarire se i dati sono distribuiti normalmente, verrà utilizzato il test della bontà di adattamento di Kolmogorov Smirnov. Se i dati sono distribuiti normalmente, verrà utilizzata l'ANOVA a misura ripetuta mista a due vie. Se i dati non sono distribuiti normalmente, verrà utilizzato il test di Friedman per confrontare le differenze medie delle misure spazio-temporali, il test del cammino di 6 minuti, il test del passo, il test TUG, il test della forza muscolare e il test della spasticità muscolare. Il livello significativo è fissato a p < 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Yangon, Birmania, 11012
- University of Medical Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo ictus e paresi sul lato unilaterale del corpo
- Età 18 - 75 anni
- Durata post-ictus 3 - 12 mesi
- Coinvolgimento dell'arteria cerebrale media (MCA).
- Capacità di camminare per almeno 10 metri con o senza l'utilizzo di assistenza
- Categoria di deambulazione funzionale (FAC) maggiore o uguale a 3
- Mini Mental State Examination (MMSE) maggiore o uguale a 24
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) inferiore a 14
- Abilità IM dal questionario cinestetico e visivo (KVIQ-10) maggiore o uguale a 3
Criteri di esclusione:
- Problemi cardiopolmonari instabili
- Altre condizioni neurologiche come il morbo di Parkinson, il morbo di Alzheimer o l'epilessia
- Patologie ortopediche e reumatologiche con dolore da carico
- Incapace di comunicare o incapace di seguire i comandi
- Gravi condizioni cardiache
- Pazienti con negligenza spaziale unilaterale
- Pazienti con movimento atassico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà programmi di formazione di Motor imagery (MI) per 25 minuti e Task-Oriented Circuit Class Training (TOCCT) per 65 minuti.
La durata complessiva della sessione di programma sarà di 90 minuti.
Allenamento per 3 volte a settimana per la durata di 4 settimane.
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L'immaginazione motoria (MI) sarà allenata per gli individui dall'immaginazione del movimento.
Il programma di MI include 1) rilassamento e consapevolezza del corpo 2) immagini visive 3) immagini cinestetica e 4) rifocalizzazione del corpo e dell'ambiente.
Il programma TOCCT (Task Oriented Circuit Class Training) consiste nel riscaldamento e nell'esecuzione dei compiti 1) Andare avanti e indietro sul blocco 2) Fare un passo laterale sul blocco 3) Il tallone si solleva in posizione eretta per rafforzare i muscoli flessori plantari interessati 4) Stare in piedi con un diminuzione della base e della portata dell'oggetto 5) Alzarsi dalla sedia, camminare per un breve tratto e tornare alla sedia 6) Camminata simmetrica e 7) Camminare a velocità elevata.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve programmi di Educazione sanitaria (HE) per 25 minuti e Task-Oriented Circuit Class Training (TOCCT) per 65 minuti.
La durata complessiva sarà di 90 minuti.
Saranno addestrati per 3 volte a settimana per una durata di 4 settimane.
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Il programma TOCCT (Task Oriented Circuit Class Training) consiste nel riscaldamento e nell'esecuzione dei compiti 1) Andare avanti e indietro sul blocco 2) Fare un passo laterale sul blocco 3) Il tallone si solleva in posizione eretta per rafforzare i muscoli flessori plantari interessati 4) Stare in piedi con un diminuzione della base e della portata dell'oggetto 5) Alzarsi dalla sedia, camminare per un breve tratto e tornare alla sedia 6) Camminata simmetrica e 7) Camminare a velocità elevata.
L'argomento dell'educazione alla salute (HE) consiste in 1) Cambiamenti causati dall'ictus 2) Complicanze dopo l'ictus 3) Cambiamenti emotivi dopo l'ictus 4) Vivere a casa dopo l'ictus 5) Ipertensione e ictus e 6) Prevenire l'ictus ricorrente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di velocità dell'andatura a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'allenamento
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Misurato utilizzando l'analisi del movimento bidimensionale
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4 settimane dopo l'allenamento
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Modifica della lunghezza del passo a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'allenamento
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Misurato utilizzando l'analisi del movimento bidimensionale
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4 settimane dopo l'allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio del tempo del passo a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'allenamento
|
misurato utilizzando l'analisi del movimento bidimensionale
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4 settimane dopo l'allenamento
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Cambio di cadenza a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'allenamento
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misurato utilizzando l'analisi del movimento bidimensionale
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4 settimane dopo l'allenamento
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Modifica del punteggio di camminata di 6 minuti a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'allenamento
|
Il punteggio modificato misurato utilizzando il test del cammino di 6 minuti.
I punteggi modificati più alti significano un risultato migliore.
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4 settimane dopo l'allenamento
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Modifica del numero di passi a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'allenamento
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Il punteggio modificato viene misurato utilizzando lo step test, il punteggio più alto significa un risultato migliore.
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4 settimane dopo l'allenamento
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|
Modifica del punteggio Timed Up and Go a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'allenamento
|
Il punteggio modificato viene misurato utilizzando il test Timed Up and Go.
Il punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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4 settimane dopo l'allenamento
|
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Cambio di forza muscolare a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'allenamento
|
Il punteggio di variazione della forza muscolare viene misurato dal dinamometro portatile
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4 settimane dopo l'allenamento
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Cambio di tono muscolare a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'allenamento
|
Il punteggio di variazione viene misurato utilizzando la scala Ashworth modificata per ciascun gruppo muscolare, i punteggi minimo e massimo del tono muscolare sono rispettivamente 0 e 4.
Un punteggio di tono più alto significa un risultato peggiore.
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4 settimane dopo l'allenamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sunee Bovonsunthonchai, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Balasubramanian CK, Neptune RR, Kautz SA. Variability in spatiotemporal step characteristics and its relationship to walking performance post-stroke. Gait Posture. 2009 Apr;29(3):408-14. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.10.061. Epub 2008 Dec 3.
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- MU-CIRB 2017/178.1010
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