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Effetto dell'allenamento in classe di circuito orientato al compito progressivo strutturato con immagini motorie sull'andatura nell'ictus

2 marzo 2021 aggiornato da: Mahidol University

Effetto di un programma di allenamento in classe a circuito progressivo strutturato orientato al compito con immagini motorie sulle prestazioni dell'andatura nei pazienti con ictus: un gruppo parallelo bilanciato in doppio cieco randomizzato

Gli obiettivi dello studio saranno L'obiettivo generale è quello di indagare l'effetto del TOCCT con infarto miocardico sulle prestazioni dell'andatura nei pazienti con ictus. Obiettivi specifici.

Gli obiettivi specifici sono confrontare l'effetto di TOCCT con MI e TOCCT con educazione sulle variabili spazio-temporali e funzionali dell'andatura in pazienti con ictus, studiare le variabili spazio-temporali e funzionali dell'andatura in pazienti con ictus dopo aver ricevuto TOCCT con IM e indagare le variabili dell'andatura spazio-temporale e funzionale nei pazienti con ictus dopo aver ricevuto TOCCT con educazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un campione di convenienza di età compresa tra 18 e 75 anni. Parteciperanno a questo studio quaranta pazienti con ictus provenienti dai dipartimenti di medicina fisica e riabilitazione, North Okkalapa General Hospital, East General Hospital e National Rehabilitation Hospital, Yangon, Myanmar. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il valore medio della velocità dell'andatura dello studio precedente. Sono stati impostati la probabilità di errore di tipo I, il valore apha a 0,05 e la potenza a 0,80.

A tutti i partecipanti verranno spiegati i dettagli dello studio e degli interventi. Successivamente, verrà chiesto loro di firmare il consenso scritto approvato dal comitato dell'istituto prima di partecipare allo studio. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai partecipanti ai gruppi sperimentali (TOCCT con MI) o di controllo (TOCCT con educazione sanitaria). Tutti i partecipanti saranno selezionati seguendo i criteri e verranno raccolti i dati demografici.

Tutte le misure di esito saranno valutate dal terapeuta che è stato addestrato alle misure di esito dello studio. Come misurazioni dei risultati primari, le variabili spazio-temporali saranno misurate utilizzando il metodo di analisi del movimento bidimensionale. Il protocollo di questo metodo si è dimostrato valido e affidabile dal precedente studio pilota. Per le variabili dell'andatura funzionale, verrà valutato il test del cammino di sei minuti per determinare la resistenza alla deambulazione, il test del passo verrà valutato per l'equilibrio dinamico e il test Timed Up and Go (TUG) verrà valutato per la funzione di mobilità.

Come misura di esito secondaria, verrà valutata la forza dei muscoli flessori dell'anca, estensori dell'anca, flessori del ginocchio, estensori del ginocchio, dorsiflessori della caviglia e flessori plantari della caviglia utilizzando un dinamometro portatile. La spasticità muscolare sarà valutata utilizzando la Modified Ashworth Scale (MAS). Le misure di esito saranno valutate al basale, dopo 2 settimane e 4 settimane di intervento. Per motivi di sicurezza, il terapista misurerà la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e il livello di affaticamento nelle valutazioni, appena prima dell'allenamento, e il periodo di riposo durante il programma di allenamento.

Entrambi i gruppi riceveranno lo stesso TOCCT progressivo strutturato di 65 minuti e riceveranno 25 minuti di formazione MI per il gruppo sperimentale e 25 minuti di educazione sanitaria per il gruppo di controllo. Quindi, la durata totale dell'allenamento sarà di 90 minuti. Il programma di intervento fornirà 3 volte a settimana per un periodo di 4 settimane.

La statistica descrittiva sarà utilizzata per analizzare le caratteristiche demografiche e di base dei partecipanti. Per chiarire se i dati sono distribuiti normalmente, verrà utilizzato il test della bontà di adattamento di Kolmogorov Smirnov. Se i dati sono distribuiti normalmente, verrà utilizzata l'ANOVA a misura ripetuta mista a due vie. Se i dati non sono distribuiti normalmente, verrà utilizzato il test di Friedman per confrontare le differenze medie delle misure spazio-temporali, il test del cammino di 6 minuti, il test del passo, il test TUG, il test della forza muscolare e il test della spasticità muscolare. Il livello significativo è fissato a p < 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Yangon, Birmania, 11012
        • University of Medical Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo ictus e paresi sul lato unilaterale del corpo
  • Età 18 - 75 anni
  • Durata post-ictus 3 - 12 mesi
  • Coinvolgimento dell'arteria cerebrale media (MCA).
  • Capacità di camminare per almeno 10 metri con o senza l'utilizzo di assistenza
  • Categoria di deambulazione funzionale (FAC) maggiore o uguale a 3
  • Mini Mental State Examination (MMSE) maggiore o uguale a 24
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) inferiore a 14
  • Abilità IM dal questionario cinestetico e visivo (KVIQ-10) maggiore o uguale a 3

Criteri di esclusione:

  • Problemi cardiopolmonari instabili
  • Altre condizioni neurologiche come il morbo di Parkinson, il morbo di Alzheimer o l'epilessia
  • Patologie ortopediche e reumatologiche con dolore da carico
  • Incapace di comunicare o incapace di seguire i comandi
  • Gravi condizioni cardiache
  • Pazienti con negligenza spaziale unilaterale
  • Pazienti con movimento atassico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà programmi di formazione di Motor imagery (MI) per 25 minuti e Task-Oriented Circuit Class Training (TOCCT) per 65 minuti. La durata complessiva della sessione di programma sarà di 90 minuti. Allenamento per 3 volte a settimana per la durata di 4 settimane.
L'immaginazione motoria (MI) sarà allenata per gli individui dall'immaginazione del movimento. Il programma di MI include 1) rilassamento e consapevolezza del corpo 2) immagini visive 3) immagini cinestetica e 4) rifocalizzazione del corpo e dell'ambiente.
Il programma TOCCT (Task Oriented Circuit Class Training) consiste nel riscaldamento e nell'esecuzione dei compiti 1) Andare avanti e indietro sul blocco 2) Fare un passo laterale sul blocco 3) Il tallone si solleva in posizione eretta per rafforzare i muscoli flessori plantari interessati 4) Stare in piedi con un diminuzione della base e della portata dell'oggetto 5) Alzarsi dalla sedia, camminare per un breve tratto e tornare alla sedia 6) Camminata simmetrica e 7) Camminare a velocità elevata.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve programmi di Educazione sanitaria (HE) per 25 minuti e Task-Oriented Circuit Class Training (TOCCT) per 65 minuti. La durata complessiva sarà di 90 minuti. Saranno addestrati per 3 volte a settimana per una durata di 4 settimane.
Il programma TOCCT (Task Oriented Circuit Class Training) consiste nel riscaldamento e nell'esecuzione dei compiti 1) Andare avanti e indietro sul blocco 2) Fare un passo laterale sul blocco 3) Il tallone si solleva in posizione eretta per rafforzare i muscoli flessori plantari interessati 4) Stare in piedi con un diminuzione della base e della portata dell'oggetto 5) Alzarsi dalla sedia, camminare per un breve tratto e tornare alla sedia 6) Camminata simmetrica e 7) Camminare a velocità elevata.
L'argomento dell'educazione alla salute (HE) consiste in 1) Cambiamenti causati dall'ictus 2) Complicanze dopo l'ictus 3) Cambiamenti emotivi dopo l'ictus 4) Vivere a casa dopo l'ictus 5) Ipertensione e ictus e 6) Prevenire l'ictus ricorrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di velocità dell'andatura a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'allenamento
Misurato utilizzando l'analisi del movimento bidimensionale
4 settimane dopo l'allenamento
Modifica della lunghezza del passo a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'allenamento
Misurato utilizzando l'analisi del movimento bidimensionale
4 settimane dopo l'allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio del tempo del passo a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'allenamento
misurato utilizzando l'analisi del movimento bidimensionale
4 settimane dopo l'allenamento
Cambio di cadenza a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'allenamento
misurato utilizzando l'analisi del movimento bidimensionale
4 settimane dopo l'allenamento
Modifica del punteggio di camminata di 6 minuti a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'allenamento
Il punteggio modificato misurato utilizzando il test del cammino di 6 minuti. I punteggi modificati più alti significano un risultato migliore.
4 settimane dopo l'allenamento
Modifica del numero di passi a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'allenamento
Il punteggio modificato viene misurato utilizzando lo step test, il punteggio più alto significa un risultato migliore.
4 settimane dopo l'allenamento
Modifica del punteggio Timed Up and Go a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'allenamento
Il punteggio modificato viene misurato utilizzando il test Timed Up and Go. Il punteggio più alto significa un risultato peggiore.
4 settimane dopo l'allenamento
Cambio di forza muscolare a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'allenamento
Il punteggio di variazione della forza muscolare viene misurato dal dinamometro portatile
4 settimane dopo l'allenamento
Cambio di tono muscolare a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'allenamento
Il punteggio di variazione viene misurato utilizzando la scala Ashworth modificata per ciascun gruppo muscolare, i punteggi minimo e massimo del tono muscolare sono rispettivamente 0 e 4. Un punteggio di tono più alto significa un risultato peggiore.
4 settimane dopo l'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sunee Bovonsunthonchai, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immaginazione motoria

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