- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03436810
Effekt av strukturerad progressiv uppgiftsorienterad kretsträning med motorisk bildspråk på gång i stroke
Effekten av ett strukturerat progressivt uppgiftsorienterat kretsklassträningsprogram med motorisk bildspråk på gångprestanda hos patienter med stroke: en randomiserad dubbelblind balanserad parallellgrupp
Syftet med studien kommer att vara Allmänt. Målet är att undersöka effekten av TOCCT med MI på gångprestanda hos patienter med stroke. Specifika mål.
Specifika mål är att jämföra effekten av TOCCT med MI och TOCCT med utbildning på spatio-temporala och funktionella gångvariabler hos patienter med stroke, att undersöka spatio-temporala och funktionella gångvariabler hos patienter med stroke efter att ha fått TOCCT med MI och att undersöka spatio-temporala och funktionella gångvariabler hos patienter med stroke efter att ha fått TOCCT med utbildning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda ett urval av bekvämlighet mellan åldrarna 18-75 år. Fyrtio patienter med stroke från avdelningarna för fysikalisk medicin och rehabilitering, North Okkalapa General Hospital, East General Hospital och National Rehabilitation Hospital, Yangon, Myanmar kommer att delta i denna studie. Provstorleken beräknades med hjälp av medelvärdet för gånghastighet från den tidigare studien. Sannolikhet för typ I-fel, apha-värde på 0,05 och effekt på 0,80 sattes.
Alla deltagare kommer att förklaras om detaljerna i studien och interventionerna. Därefter kommer de att uppmanas att skriva på det skriftliga samtycke som godkänns av institutionens kommitté innan de deltar i studien. Alla deltagare kommer att slumpmässigt fördelas deltagarna i de experimentella (TOCCT med MI) eller kontrollgrupperna (TOCCT med hälsoutbildning). Alla deltagare kommer att screenas enligt kriterierna och kommer att samlas in demografiska data.
Alla resultatmått kommer att bedömas av terapeuten som har utbildats i studiens resultatmått. Som de primära utfallsmätningarna kommer spatio-temporala variabler att mätas med hjälp av tvådimensionell rörelseanalysmetod. Protokollet för denna metod visade sig vara giltigt och tillförlitligt från tidigare pilotstudie. För funktionella gångvariabler kommer sex minuters gångtest att bedömas för att bestämma gånguthållighet, stegtest kommer att bedömas för dynamisk balans, och Timed Up and Go (TUG) test kommer att bedömas för rörlighetsfunktion.
Som sekundärt utfallsmått kommer styrkan hos höftböjare, höftsträckare, knäböjare, knästräckare, ankeldorsiflexor och ankelplantarflexormuskler att bedömas med hjälp av handhållen dynamometer. Muskelspasticitet kommer att bedömas med hjälp av Modified Ashworth Scale (MAS). Resultatmåtten kommer att bedömas vid baslinjen, efter 2 veckor och 4 veckors intervention. För säkerhets skull kommer terapeuten att mäta blodtryck, puls och trötthetsnivå i bedömningarna, precis innan träningen, samt viloperiod under träningsprogrammet.
Båda grupperna kommer att få samma 65 minuters strukturerade progressiva TOCCT och kommer att få 25 minuters MI-träning för experimentgruppen och 25 minuters hälsoutbildning för kontrollgruppen. Så den totala träningstiden kommer att vara 90 minuter. Interventionsprogram kommer att tillhandahållas 3 gånger i veckan under en period av 4 veckor.
Beskrivande statistik kommer att användas för att analysera deltagarnas demografiska och baslinjeegenskaper. För att klargöra om uppgifterna är normalfördelade kommer Kolmogorov Smirnov Goodness of Fit-test att användas. Om data är normalfördelade kommer tvåvägs blandad upprepad mätning ANOVA att användas. Om data inte är normalfördelade kommer Friedman-testet att användas för att jämföra medelskillnaderna mellan spatio-temporala mätningar, 6 minuters gångtest, stegtest, TUG-test, muskelstyrketest och muskelspasticitetstest. Den signifikanta nivån sätts till p < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yangon, Myanmar, 11012
- University of Medical Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första stroke och pares på ensidig sida av kroppen
- Ålder 18 - 75 år
- Varaktighet efter stroke 3 - 12 månader
- Mellersta cerebral artär (MCA) involvering
- Förmåga att gå minst 10 meter med eller utan hjälp
- Functional Ambulation Category (FAC) mer än eller lika med 3
- Mini Mental State Examination (MMSE) mer än eller lika med 24
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) mindre än 14
- MI-förmåga av Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ-10) mer än eller lika med 3
Exklusions kriterier:
- Instabila hjärt- och lungproblem
- Andra neurologiska tillstånd som Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom eller epilepsi
- Ortopediska och reumatologiska besvär med viktbärande smärta
- Kan inte kommunicera eller kan inte följa kommandon
- Allvarliga hjärtproblem
- Patienter med ensidig spatial försummelse
- Patienter med ataxisk rörelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Den experimentella gruppen kommer att få träningsprogram för motorisk bildspråk (MI) i 25 minuter och Task-Oriented Circuit Class Training (TOCCT) i 65 minuter.
Programpassets totala längd kommer att vara 90 minuter.
Träning 3 gånger i veckan under 4 veckor.
|
Motoriska bilder (MI) kommer att tränas för individerna genom fantasin om rörelsen.
Programmet för MI inkluderar 1) kroppsavslappning och medvetenhet 2) visuella bilder 3) kinestetiska bilder och 4) omfokusering av kropp och miljö.
Program för uppgiftsorienterad kretsklassträning (TOCCT) består av att värma upp och utföra uppgifter 1) Att kliva framåt-bakåt på blocket 2) Att kliva i sidled på blocket 3) Hällyft i stående för att stärka påverkade planter-flexormuskler 4) Stå med en minskad bas och räckvidd för föremål 5) Att resa sig från stolen, gå en kort sträcka och återgå till stolen 6) Symmetrisk gång och 7) Gå i hög hastighet.
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får program för hälsoutbildning (HE) i 25 minuter och Task-Oriented Circuit Class Training (TOCCT) i 65 minuter.
Total längd kommer att vara 90 minuter.
De kommer att tränas 3 gånger i veckan under 4 veckor.
|
Program för uppgiftsorienterad kretsklassträning (TOCCT) består av att värma upp och utföra uppgifter 1) Att kliva framåt-bakåt på blocket 2) Att kliva i sidled på blocket 3) Hällyft i stående för att stärka påverkade planter-flexormuskler 4) Stå med en minskad bas och räckvidd för föremål 5) Att resa sig från stolen, gå en kort sträcka och återgå till stolen 6) Symmetrisk gång och 7) Gå i hög hastighet.
Ämnet för hälsoutbildning (HE) består av 1) Förändringar orsakade av stroke 2) Komplikationer efter stroke 3) Emotionella förändringar efter stroke 4) Att bo hemma efter stroke 5) Högt blodtryck och stroke och 6) Förebygga återkommande stroke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av gånghastighet vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor efter träning
|
Mäts med hjälp av tvådimensionell rörelseanalys
|
4 veckor efter träning
|
Ändring av steglängd vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor efter träning
|
Mäts med hjälp av tvådimensionell rörelseanalys
|
4 veckor efter träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av stegtid vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor efter träning
|
mätt med hjälp av tvådimensionell rörelseanalys
|
4 veckor efter träning
|
Förändring av kadens vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor efter träning
|
mätt med hjälp av tvådimensionell rörelseanalys
|
4 veckor efter träning
|
Ändring av 6-minuters promenadresultat vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor efter träning
|
Den ändrade poängen mättes med hjälp av 6-minuters gångtestet.
De högre ändrade poängen innebär ett bättre resultat.
|
4 veckor efter träning
|
Ändring av antal steg vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor efter träning
|
Den ändrade poängen mäts med hjälp av stegtestet, Ju högre poäng betyder bättre resultat.
|
4 veckor efter träning
|
Ändring av Timed Up and Go-poäng efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor efter träning
|
Den ändrade poängen mäts med hjälp av Timed Up and Go-testet.
Den högre av ändrade poäng betyder ett sämre resultat.
|
4 veckor efter träning
|
Förändring av muskelstyrka vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor efter träning
|
Förändringspoängen för muskelstyrka mäts med den handhållna dynamometern
|
4 veckor efter träning
|
Förändring av muskeltonus vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor efter träning
|
Förändringspoängen mäts genom att använda den modifierade Ashworth-skalan för varje muskelgrupp. Minsta och maximala poäng för muskeltonus är 0 respektive 4.
Ett högre tonvärde betyder ett sämre resultat.
|
4 veckor efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sunee Bovonsunthonchai, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Macko RF, Ivey FM, Forrester LW. Task-oriented aerobic exercise in chronic hemiparetic stroke: training protocols and treatment effects. Top Stroke Rehabil. 2005 Winter;12(1):45-57. doi: 10.1310/PJQN-KAN9-TTVY-HYQH.
- Balasubramanian CK, Neptune RR, Kautz SA. Variability in spatiotemporal step characteristics and its relationship to walking performance post-stroke. Gait Posture. 2009 Apr;29(3):408-14. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.10.061. Epub 2008 Dec 3.
- Thrift AG, Thayabaranathan T, Howard G, Howard VJ, Rothwell PM, Feigin VL, Norrving B, Donnan GA, Cadilhac DA. Global stroke statistics. Int J Stroke. 2017 Jan;12(1):13-32. doi: 10.1177/1747493016676285. Epub 2016 Oct 28.
- Yang YR, Wang RY, Lin KH, Chu MY, Chan RC. Task-oriented progressive resistance strength training improves muscle strength and functional performance in individuals with stroke. Clin Rehabil. 2006 Oct;20(10):860-70. doi: 10.1177/0269215506070701.
- Cicinelli P, Marconi B, Zaccagnini M, Pasqualetti P, Filippi MM, Rossini PM. Imagery-induced cortical excitability changes in stroke: a transcranial magnetic stimulation study. Cereb Cortex. 2006 Feb;16(2):247-53. doi: 10.1093/cercor/bhi103. Epub 2005 May 4.
- Kim JS, Oh DW, Kim SY, Choi JD. Visual and kinesthetic locomotor imagery training integrated with auditory step rhythm for walking performance of patients with chronic stroke. Clin Rehabil. 2011 Feb;25(2):134-45. doi: 10.1177/0269215510380822. Epub 2010 Oct 13.
- Billinger SA, Arena R, Bernhardt J, Eng JJ, Franklin BA, Johnson CM, MacKay-Lyons M, Macko RF, Mead GE, Roth EJ, Shaughnessy M, Tang A; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Aug;45(8):2532-53. doi: 10.1161/STR.0000000000000022. Epub 2014 May 20.
- Brandstater ME, de Bruin H, Gowland C, Clark BM. Hemiplegic gait: analysis of temporal variables. Arch Phys Med Rehabil. 1983 Dec;64(12):583-7.
- Jorgensen L, Crabtree NJ, Reeve J, Jacobsen BK. Ambulatory level and asymmetrical weight bearing after stroke affects bone loss in the upper and lower part of the femoral neck differently: bone adaptation after decreased mechanical loading. Bone. 2000 Nov;27(5):701-7. doi: 10.1016/s8756-3282(00)00374-4. Erratum In: Bone 2001 Jan;28(1):140.
- Verma R, Arya KN, Garg RK, Singh T. Task-oriented circuit class training program with motor imagery for gait rehabilitation in poststroke patients: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2011 Oct;18 Suppl 1:620-32. doi: 10.1310/tsr18s01-620.
- English C, Hillier SL, Lynch EA. Circuit class therapy for improving mobility after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 2;6(6):CD007513. doi: 10.1002/14651858.CD007513.pub3.
- Guillot A, Collet C. Contribution from neurophysiological and psychological methods to the study of motor imagery. Brain Res Brain Res Rev. 2005 Dec 15;50(2):387-97. doi: 10.1016/j.brainresrev.2005.09.004. Epub 2005 Nov 3.
- Malouin F, Richards CL, Jackson PL, Dumas F, Doyon J. Brain activations during motor imagery of locomotor-related tasks: a PET study. Hum Brain Mapp. 2003 May;19(1):47-62. doi: 10.1002/hbm.10103.
- Dunsky A, Dickstein R, Marcovitz E, Levy S, Deutsch JE. Home-based motor imagery training for gait rehabilitation of people with chronic poststroke hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Aug;89(8):1580-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.039. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2223. Deutsch, Judith [corrected to Deutsch, Judith E].
- Zimmermann-Schlatter A, Schuster C, Puhan MA, Siekierka E, Steurer J. Efficacy of motor imagery in post-stroke rehabilitation: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2008 Mar 14;5:8. doi: 10.1186/1743-0003-5-8.
- Aung N, Bovonsunthonchai S, Hiengkaew V, Tretriluxana J, Rojasavastera R, Pheung-Phrarattanatrai A. Concurrent validity and intratester reliability of the video-based system for measuring gait poststroke. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1803. doi: 10.1002/pri.1803. Epub 2019 Aug 16.
- Bandinelli S, Benvenuti E, Del Lungo I, Baccini M, Benvenuti F, Di Iorio A, Ferrucci L. Measuring muscular strength of the lower limbs by hand-held dynamometer: a standard protocol. Aging (Milano). 1999 Oct;11(5):287-93. doi: 10.1007/BF03339802.
- Lin PY, Yang YR, Cheng SJ, Wang RY. The relation between ankle impairments and gait velocity and symmetry in people with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Apr;87(4):562-8. doi: 10.1016/j.apmr.2005.12.042.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MU-CIRB 2017/178.1010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Motoriska bilder
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityOkändMotorbildsutbildning | Motion | Orofacial övningKalkon
-
University of AmsterdamAvslutadPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Nederländerna
-
Universiti Tunku Abdul RahmanAvslutad
-
Massachusetts General HospitalRekryteringKronisk smärtaFörenta staterna
-
Medical Research CouncilOkändSjälvskadebeteendeStorbritannien
-
GGZ CentraalUtrecht UniversityAvslutadPersonlighetsstörningar | Humörstörningar | Ångeststörningar | MardrömmarNederländerna
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityHar inte rekryterat ännuVirtuell verklighet | Depression, ångest | Onkologi | Cancer smärtaFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFetma | Matsug | LivsmedelskonsumtionFörenta staterna