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糖尿病患者听力障碍的筛查和表征 (DeCaTAuDiab)

2026年8月5日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

糖尿病患者听力障碍的筛查和表征。

糖尿病现在是最常见的慢性病,​​影响了西方人口中近 6% 的人口。 糖尿病性神经病变是糖尿病最常见和最常见的先验特异性并发症。 它当然可以触及下肢、植物神经系统以及脑神经。 然而,基于相互矛盾的文献数据,听力障碍与糖尿病之间的关联一直存在争议。 听觉障碍是被低估的糖尿病并发症吗? 2013 年进行的一项荟萃​​分析,检查了 1950 年至 2011 年间的科学文献,在 3158 篇引用中,仅选择了 13 篇文章。 这项研究发现,糖尿病患者的听力损伤比非糖尿病患者的听力损伤普遍 2.1 倍。 此外,年龄/衰老因素与听力损失和糖尿病的流行有关。 然而,与老年人相比,糖尿病与听力障碍之间的联系似乎在年轻人中更为明显。 为了记录糖尿病病理对听力的影响,Investigator 在克莱蒙费朗大学医院的内分泌-糖尿病科内建立了一个搜索听力探索平台。 将建议对服务的糖尿病患者进行听力筛查(持续时间 30 分钟)和问卷调查。 在阳性筛查的情况下,也就是说进行的其中一项测试显示存在听力障碍,将对听力进行深入评估以更好地描述听觉障碍的起源(持续时间60-90 分钟)。 这些不同的测试基于需要或不需要患者参与的声音的聆听。 因此,各种测试的结果可以将听力损伤分为 (1) 外周损伤(参与声音放大的耳朵某些细胞功能障碍),和/或 (2) 神经损伤(你的听觉神经功能障碍)。

研究概览

详细说明

糖尿病现在是最常见的慢性病,​​因为它影响了西方人口,例如法国近 6% 的人口。 这种疾病对社会保护系统来说代价尤其高昂,不仅是因为日常护理的费用,而且还因为慢性并发症的发生导致了严重的合并症。 因此,糖尿病是主要的心血管危险因素。 糖尿病还会导致微血管病变并发症:糖尿病性视网膜病变最终以进化形式结束,成为发达国家年轻受试者失明的首要原因。 肾病是导致额外肾脏治疗的终末期肾功能衰竭的首要原因之一。

糖尿病性神经病变似乎是最常见和最常见的糖尿病特定并发症。 它当然可以触及下肢,最常见的是训练对称性和远端运动性多发性神经炎,负责 Charcot 神经关节病的术语。 植物神经系统也可以通过心血管、胃肠道、泌尿生殖系统、神经血管、代谢和瞳孔后果来实现。 颅神经的损伤也是可能的,最常见的特征是面瘫或运动眼神经。

听力障碍和糖尿病之间的关联一直在相互矛盾的文献数据方面引起争议。 听力障碍是被低估的糖尿病并发症吗? 2013 年最近的一项荟萃​​分析检查了 1950 年至 2011 年间的科学文献和 3158 篇引用,仅选择了 13 篇文章(参与者超过 20000 人)。 这项研究发现,糖尿病患者的听力障碍患病率是非糖尿病患者的 2.1 倍。 此外,年龄/衰老因素与听力障碍和糖尿病的患病率有关。 然而,糖尿病与听力障碍之间的联系似乎在年轻人中比在老年人中更为明显。

然而,令人遗憾的是,从记录听力功能改变的角度来看,大多数“糖尿病-听力障碍”研究并未详尽无遗。 事实上,听力损伤指数基本上是基于对听力图的审查。 没有更多相关的客观测试,允许更精确地评​​估内耳的不同功能室,已经实现。 事实上,阐明哪些是糖尿病的目标是明智的。 典型的听力障碍主要影响耳蜗感觉细胞,更具体地说是影响外毛细胞。 然而,可以设想血管条纹微血管化的改变(缺血性疾病)、神经纤维的选择性预期(听力神经病)、线粒体水平的代谢紊乱、氧化应激和自由基的产生、晚期糖基化产物(AGE,advanced glycation end-products)。

目标:

  • 主要目标是评估 1 型和 2 型糖尿病患者在 CHU de Clermont 内分泌-糖尿病科住院或咨询期间接受治疗和随访的人群中听力障碍(有或没有临床表现)的患病率-费朗。
  • 第二个目标是:

确定对其听力障碍有外围解释的患者比例(外纤毛细胞受累,“典型耳聋”) 确定对其听力障碍有神经解释的患者比例(听力型神经病)并对听力类型进行分类糖尿病类型、其平衡、年龄、是否存在并发症、患者年龄、患者性别、以专业方式或作为娱乐的一部分的噪音暴露、服用耳毒性药物、吸烟造成的损害。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

172

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • CHU clermont-ferrand

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

糖尿病人

描述

纳入标准:

  • 1 型或 2 型糖尿病患者

排除标准:

  • 耳科手术史
  • 存在可能影响探索质量的神经或精神疾病
  • 存在阻塞性蜡塞或在简单的耳镜检查中发现异物(或不可能进行这种提取)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
见证病人
健康志愿者
这是一份听力质量问卷,共有 11 个问题。 这允许确定患者听力状态的质量。 回答各种问题“是”或“否”就足够了。
1型糖尿病患者
这是一份听力质量问卷,共有 11 个问题。 这允许确定患者听力状态的质量。 回答各种问题“是”或“否”就足够了。
2型糖尿病患者
这是一份听力质量问卷,共有 11 个问题。 这允许确定患者听力状态的质量。 回答各种问题“是”或“否”就足够了。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
是否有耳垢帽
大体时间:第 1 天(纳入和筛选咨询期间)
使用便携式耳镜和一次性窥镜进行单次耳镜检查,以验证没有任何蜡盖。
第 1 天(纳入和筛选咨询期间)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鼓膜-听骨的活动度
大体时间:第 1 天(纳入和筛选咨询期间)
通过带有一次性咬嘴的鼓室压力图探头,可以研究鼓膜的活动性,从而研究中耳的功能状态。
第 1 天(纳入和筛选咨询期间)
镫骨肌反射的研究
大体时间:第 1 天(纳入和筛选咨询期间)
通过带有一次性咬嘴的鼓室压力图探头,对镫骨肌反射的研究可以评估脑干反射神经回路的功能。 镫骨反射等级为“存在”或“不存在”
第 1 天(纳入和筛选咨询期间)
耳发射的研究
大体时间:第 1 天(纳入和筛选咨询期间)
将测量探头小心地插入外耳道,并在应用声学刺激后对耳蜗的整体反应进行分析。 耳朵发射等级是“存在”或“不存在”
第 1 天(纳入和筛选咨询期间)
听阈
大体时间:第 1 天(纳入和筛选咨询期间)
将获得从 250 到 8000 的 6 个频率的纯音听力图,以确定听觉阈值
第 1 天(纳入和筛选咨询期间)
外部纤毛细胞 (ECC) 的功能
大体时间:第 2 天(勘探咨询期间)
这是一种非侵入性、简单、快速和客观的检测方法,用于探索外部纤毛细胞 (ECC) 的功能。 该测试在某些方面类似于耳发射测试,但允许对耳蜗答案(更具体地说是 ECC)进行分析,但不是全局的,而是在 1000 赫兹和 8000 赫兹之间
第 2 天(勘探咨询期间)
早期听觉诱发电位(或 eAEP)
大体时间:第 2 天(勘探咨询期间)
电极位于头皮水平的特定点(根据 10/20 系统,在头顶水平和额中位 Fp)。
第 2 天(勘探咨询期间)
患者的频率选择性
大体时间:第 2 天(勘探咨询期间)
该测试的目的是测量三个频率(1000、2000 和 4000 赫兹)的频率选择性。
第 2 天(勘探咨询期间)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Igor TAUVERON、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月14日

研究完成 (实际的)

2020年12月14日

研究注册日期

首次提交

2018年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月12日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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