- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03437135
Badania przesiewowe i charakterystyka zaburzeń słuchu u osób z cukrzycą (DeCaTAuDiab)
Badania przesiewowe i charakterystyka zaburzeń słuchu u osób z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest obecnie najpowszechniejszą chorobą przewlekłą, ponieważ dotyka zachodnie populacje, takie jak Francja, prawie 6% populacji. Choroba ta jest szczególnie kosztowna dla systemów zabezpieczenia społecznego, nie tylko ze względu na koszty codziennej opieki, ale także ze względu na występowanie przewlekłych powikłań, które prowadzą do poważnych chorób współistniejących. Cukrzyca jest zatem głównym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego. Cukrzyca prowadzi również do powikłań mikroangiopatycznych: retinopatia cukrzycowa ostatecznie kończy się w rozwiniętych formach pierwszej przyczyny ślepoty młodych osób w krajach rozwiniętych. Nefropatia jest jedną z pierwszych przyczyn terminalnej niewydolności nerek, prowadzącą do leczenia pozanerkowego.
Neuropatia cukrzycowa wydaje się być najczęstszym i najczęstszym ze specyficznych powikłań cukrzycy. Może oczywiście dotykać kończyn dolnych, najczęściej trenując symetryczne i dystalne zapalenie wielonerwowe ruchowe, odpowiedzialne za określenie neuroartropatii Charcota. Wegetatywny układ nerwowy można również osiągnąć z konsekwencjami sercowo-naczyniowymi, żołądkowo-jelitowymi, moczowo-płciowymi, nerwowo-naczyniowymi, metabolicznymi i źrenicami. Możliwe są również urazy nerwów czaszkowych, które najczęściej charakteryzują się porażeniem nerwów twarzoczaszki lub nerwów ruchowych gałki ocznej.
Związek między zaburzeniami słuchu a cukrzycą zawsze budził kontrowersje ze strony sprzecznych danych literaturowych. Czy zaburzenia słuchu są bagatelizowanym powikłaniem cukrzycy? W niedawnej metaanalizie z 2013 r. zbadano literaturę naukową z lat 1950–2011 i spośród 3158 cytowań wybrano tylko 13 artykułów (z udziałem ponad 20 000 uczestników). Badanie to wykazało, że zaburzenia słuchu u pacjentów z cukrzycą były 2,1 razy częstsze niż u par osób bez cukrzycy. Ponadto czynnik wieku/starzenia się jest związany z występowaniem upośledzenia słuchu i cukrzycy. Wydaje się jednak również, że związek między cukrzycą a zaburzeniami słuchu jest wyraźniejszy wśród młodych ludzi niż u osób starszych.
Niemniej jednak należy ubolewać, że w większości badań „cukrzyca-zaburzenia słuchu” nie były wyczerpujące z punktu widzenia dokumentacji zmiany funkcji słuchu. Rzeczywiście, wskaźniki uszkodzenia słuchu opierają się zasadniczo na przeglądzie audiogramów. Nie osiągnięto bardziej odpowiedniego obiektywnego testu, pozwalającego na dokładniejszą ocenę różnych funkcjonalnych przedziałów ucha wewnętrznego. Rzeczywiście, mądrze byłoby wyjaśnić, które cele są celem cukrzycy. Klasyczne upośledzenie słuchu dotyczy głównie ślimakowych komórek czuciowych, a dokładniej zewnętrznych komórek rzęsatych. Jednak można sobie wyobrazić, że zmiana mikrounaczynienia smugi naczyniowej (zaburzenia niedokrwienne), selektywne oczekiwanie włókien nerwowych (neuropatia słuchu), zaburzenia metaboliczne na poziomie mitochondriów, stres oksydacyjny z produkcją wolnych rodników zaawansowane produkty glikacji (AGE, zaawansowane produkty końcowe glikacji).
Cele:
- Głównym celem jest ocena rozpowszechnienia uszkodzenia słuchu (z objawami klinicznymi lub bez) w populacji chorych na cukrzycę typu 1 i typu 2 leczonych i obserwowanych podczas hospitalizacji lub konsultacji w Klinice Endokrynologii-Diabetologii CHU de Clermont -Ferrand.
- Drugie cele to:
Zidentyfikować odsetek pacjentów z obwodowym wyjaśnieniem ich uszkodzenia słuchu (zajęcie zewnętrznych komórek rzęskowych, „klasyczna głuchota”) Zidentyfikować odsetek pacjentów, u których uszkodzenie słuchu ma podłoże nerwowe (neuropatia typu słuchowego) I skategoryzować rodzaje słuchu upośledzenie ze względu na typ cukrzycy, jej równowagę, wiek, brak lub brak powikłań, wiek pacjenta, płeć pacjenta, narażenie na hałas w sposób zawodowy lub w ramach rekreacji, przyjmowanie leków ototoksycznych, palenie tytoniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2
Kryteria wyłączenia:
- historia chirurgii otologicznej
- obecność zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych mogących pogorszyć jakość eksploracji
- obecność zatykającego korka woskowego lub ciała obcego stwierdzonego w prostej otoskopii (lub niemożność tego wydobycia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci będący świadkami
Zdrowi Wolontariusze
|
Jest to kwestionariusz jakości słuchu zawierający jedenaście pytań.
Pozwala to na określenie jakości stanu słuchu pacjentów.
Wystarczy odpowiedzieć na różne pytania „tak” lub „nie”.
|
|
Pacjenci z cukrzycą typu 1
pacjentów z cukrzycą typu 1
|
Jest to kwestionariusz jakości słuchu zawierający jedenaście pytań.
Pozwala to na określenie jakości stanu słuchu pacjentów.
Wystarczy odpowiedzieć na różne pytania „tak” lub „nie”.
|
|
Pacjenci z cukrzycą typu 2
pacjentów z cukrzycą typu 2
|
Jest to kwestionariusz jakości słuchu zawierający jedenaście pytań.
Pozwala to na określenie jakości stanu słuchu pacjentów.
Wystarczy odpowiedzieć na różne pytania „tak” lub „nie”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność lub brak nasadki woskowinowej
Ramy czasowe: W dniu 1 (podczas konsultacji włączenia i badania przesiewowego)
|
Pojedyncza ostoskopia jest wykonywana przy użyciu przenośnego otoskopu i jednorazowego wziernika w celu sprawdzenia braku woskowiny.
|
W dniu 1 (podczas konsultacji włączenia i badania przesiewowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ruchomość błony bębenkowej-kosteczek słuchowych
Ramy czasowe: W dniu 1 (podczas konsultacji włączenia i badania przesiewowego)
|
Za pomocą sondy tympanometrycznej z ustnikiem jednorazowego użytku badana jest ruchomość błony bębenkowej, a tym samym stan czynnościowy ucha środkowego.
|
W dniu 1 (podczas konsultacji włączenia i badania przesiewowego)
|
|
Badanie odruchu strzemiączkowego
Ramy czasowe: W dniu 1 (podczas konsultacji włączenia i badania przesiewowego)
|
Z sondy tympanometrycznej z ustnikiem jednorazowym badanie odruchu strzemiączkowego pozwala na ocenę czynności odruchowej pętli neurologicznej pnia mózgu.
Ocena odruchu strzemiączkowego jest „obecna” lub „nieobecna”
|
W dniu 1 (podczas konsultacji włączenia i badania przesiewowego)
|
|
Badanie emisji akustycznych do uszu
Ramy czasowe: W dniu 1 (podczas konsultacji włączenia i badania przesiewowego)
|
Ostrożnie wprowadza się sondę pomiarową do przewodu słuchowego zewnętrznego i przeprowadza się analizę ogólnych odpowiedzi ślimaka po zastosowaniu stymulacji akustycznej.
Ocena emisji do uszu jest „obecna” lub „nieobecna”.
|
W dniu 1 (podczas konsultacji włączenia i badania przesiewowego)
|
|
próg słyszalności
Ramy czasowe: W dniu 1 (podczas konsultacji włączenia i badania przesiewowego)
|
Uzyskany zostanie audiogram tonalny dla 6 częstotliwości od 250 do 8000 w celu określenia progu słyszalności
|
W dniu 1 (podczas konsultacji włączenia i badania przesiewowego)
|
|
funkcjonalność zewnętrznych komórek rzęskowych (ECC)
Ramy czasowe: W dniu 2 (podczas konsultacji poszukiwawczej)
|
jest to nieinwazyjny, prosty, szybki i obiektywny test do badania funkcjonalności zewnętrznych komórek rzęskowych (ECC).
Ten test jest podobny pod pewnymi względami do testu emisji akustycznych do uszu, ale pozwala na analizę odpowiedzi ślimaka (a dokładniej ECC) nie globalnie, ale między 1000 Hz a 8000 Hz
|
W dniu 2 (podczas konsultacji poszukiwawczej)
|
|
Wczesne wywołane potencjały słuchowe (lub eAEP)
Ramy czasowe: W dniu 2 (podczas konsultacji poszukiwawczej)
|
Elektrody umieszcza się w określonych punktach na poziomie skóry głowy (zgodnie z systemem 10/20, na poziomie wierzchołka oraz w części czołowo-środkowej Fp).
|
W dniu 2 (podczas konsultacji poszukiwawczej)
|
|
selektywność częstotliwości pacjenta
Ramy czasowe: W dniu 2 (podczas konsultacji poszukiwawczej)
|
celem tego testu jest pomiar selektywności częstotliwości dla trzech częstotliwości (1000, 2000 i 4000 herców).
|
W dniu 2 (podczas konsultacji poszukiwawczej)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-371
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
Badania kliniczne na Kwestionariusz Glasgow Hearing Status Inventory
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyJeszcze nie rekrutacjaDepresja | Lęk | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Zadowolenie, konsument | Wzmocnienie | Aparat słuchowy | Wysiłek słuchania
-
Oticon MedicalZakończonyUtrata słuchuStany Zjednoczone, Hiszpania, Kanada
-
Oticon MedicalZakończonyUtrata słuchuDania, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Szwecja
-
Oticon MedicalZakończonyUtrata słuchuHiszpania, Dania, Zjednoczone Królestwo
-
Oticon MedicalZakończonyChoroby uszu | Utrata słuchu, przewodząca | Ubytek słuchu mieszany | Niepełnosprawność słuchowa | Przewodzeniowy ubytek słuchu | Przewodzeniowy ubytek słuchu, obustronny | Przewodzeniowy ubytek słuchu, jednostronnyZjednoczone Królestwo