Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe i charakterystyka zaburzeń słuchu u osób z cukrzycą (DeCaTAuDiab)

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Badania przesiewowe i charakterystyka zaburzeń słuchu u osób z cukrzycą.

Cukrzyca jest obecnie najczęstszą chorobą przewlekłą, dotykającą prawie 6% populacji w populacjach zachodnich. Neuropatia cukrzycowa jest a priori najczęstszym i najczęstszym specyficznym powikłaniem cukrzycy. Może oczywiście dotykać kończyn dolnych, wegetatywnego układu nerwowego, a także nerwów czaszkowych. Jednak związek między upośledzeniem słuchu a cukrzycą zawsze budził kontrowersje na podstawie sprzecznych danych literaturowych. Czy zaburzenia słuchu są bagatelizowanym powikłaniem cukrzycy? W metaanalizie przeprowadzonej w 2013 r. zbadano literaturę naukową z lat 1950–2011 i spośród 3158 cytowań wybrano tylko 13 artykułów. Badanie to wykazało, że upośledzenie słuchu u pacjentów z cukrzycą było 2,1 razy częstsze niż u osób bez cukrzycy. Ponadto czynnik wieku/starzenia się jest związany z występowaniem ubytku słuchu i cukrzycy. Wydaje się jednak również, że związek między cukrzycą a upośledzeniem słuchu jest wyraźniejszy wśród młodych ludzi niż u osób starszych. Aby udokumentować wpływ patologii cukrzycowej na słuch, badacz stworzył audiologiczną platformę poszukiwawczą na oddziale endokrynologii-diabetologii Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand. Zostanie zaproponowane przesiewowe badanie słuchu (czas trwania 30 minut) oraz ankieta dla pacjentów z cukrzycą usługi. W przypadku pozytywnego wyniku badania przesiewowego, to znaczy, gdy jedno z przeprowadzonych badań wykaże obecność zaburzenia słuchu, zostanie przeprowadzona dogłębna ocena słuchu w celu lepszego scharakteryzowania pochodzenia zaburzenia słuchu (czas trwania 60-90 minut). Te różne testy opierają się na słuchaniu dźwięków wymagających lub niewymagających udziału pacjenta. Zatem wyniki różnych badań pozwolą na zaklasyfikowanie uszkodzenia słuchu jako (1) uszkodzenie obwodowe (dysfunkcja niektórych komórek ucha biorących udział w wzmacnianiu dźwięków) i/lub (2) uszkodzenie nerwów ( dysfunkcja nerwu słuchowego).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest obecnie najpowszechniejszą chorobą przewlekłą, ponieważ dotyka zachodnie populacje, takie jak Francja, prawie 6% populacji. Choroba ta jest szczególnie kosztowna dla systemów zabezpieczenia społecznego, nie tylko ze względu na koszty codziennej opieki, ale także ze względu na występowanie przewlekłych powikłań, które prowadzą do poważnych chorób współistniejących. Cukrzyca jest zatem głównym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego. Cukrzyca prowadzi również do powikłań mikroangiopatycznych: retinopatia cukrzycowa ostatecznie kończy się w rozwiniętych formach pierwszej przyczyny ślepoty młodych osób w krajach rozwiniętych. Nefropatia jest jedną z pierwszych przyczyn terminalnej niewydolności nerek, prowadzącą do leczenia pozanerkowego.

Neuropatia cukrzycowa wydaje się być najczęstszym i najczęstszym ze specyficznych powikłań cukrzycy. Może oczywiście dotykać kończyn dolnych, najczęściej trenując symetryczne i dystalne zapalenie wielonerwowe ruchowe, odpowiedzialne za określenie neuroartropatii Charcota. Wegetatywny układ nerwowy można również osiągnąć z konsekwencjami sercowo-naczyniowymi, żołądkowo-jelitowymi, moczowo-płciowymi, nerwowo-naczyniowymi, metabolicznymi i źrenicami. Możliwe są również urazy nerwów czaszkowych, które najczęściej charakteryzują się porażeniem nerwów twarzoczaszki lub nerwów ruchowych gałki ocznej.

Związek między zaburzeniami słuchu a cukrzycą zawsze budził kontrowersje ze strony sprzecznych danych literaturowych. Czy zaburzenia słuchu są bagatelizowanym powikłaniem cukrzycy? W niedawnej metaanalizie z 2013 r. zbadano literaturę naukową z lat 1950–2011 i spośród 3158 cytowań wybrano tylko 13 artykułów (z udziałem ponad 20 000 uczestników). Badanie to wykazało, że zaburzenia słuchu u pacjentów z cukrzycą były 2,1 razy częstsze niż u par osób bez cukrzycy. Ponadto czynnik wieku/starzenia się jest związany z występowaniem upośledzenia słuchu i cukrzycy. Wydaje się jednak również, że związek między cukrzycą a zaburzeniami słuchu jest wyraźniejszy wśród młodych ludzi niż u osób starszych.

Niemniej jednak należy ubolewać, że w większości badań „cukrzyca-zaburzenia słuchu” nie były wyczerpujące z punktu widzenia dokumentacji zmiany funkcji słuchu. Rzeczywiście, wskaźniki uszkodzenia słuchu opierają się zasadniczo na przeglądzie audiogramów. Nie osiągnięto bardziej odpowiedniego obiektywnego testu, pozwalającego na dokładniejszą ocenę różnych funkcjonalnych przedziałów ucha wewnętrznego. Rzeczywiście, mądrze byłoby wyjaśnić, które cele są celem cukrzycy. Klasyczne upośledzenie słuchu dotyczy głównie ślimakowych komórek czuciowych, a dokładniej zewnętrznych komórek rzęsatych. Jednak można sobie wyobrazić, że zmiana mikrounaczynienia smugi naczyniowej (zaburzenia niedokrwienne), selektywne oczekiwanie włókien nerwowych (neuropatia słuchu), zaburzenia metaboliczne na poziomie mitochondriów, stres oksydacyjny z produkcją wolnych rodników zaawansowane produkty glikacji (AGE, zaawansowane produkty końcowe glikacji).

Cele:

  • Głównym celem jest ocena rozpowszechnienia uszkodzenia słuchu (z objawami klinicznymi lub bez) w populacji chorych na cukrzycę typu 1 i typu 2 leczonych i obserwowanych podczas hospitalizacji lub konsultacji w Klinice Endokrynologii-Diabetologii CHU de Clermont -Ferrand.
  • Drugie cele to:

Zidentyfikować odsetek pacjentów z obwodowym wyjaśnieniem ich uszkodzenia słuchu (zajęcie zewnętrznych komórek rzęskowych, „klasyczna głuchota”) Zidentyfikować odsetek pacjentów, u których uszkodzenie słuchu ma podłoże nerwowe (neuropatia typu słuchowego) I skategoryzować rodzaje słuchu upośledzenie ze względu na typ cukrzycy, jej równowagę, wiek, brak lub brak powikłań, wiek pacjenta, płeć pacjenta, narażenie na hałas w sposób zawodowy lub w ramach rekreacji, przyjmowanie leków ototoksycznych, palenie tytoniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

osoby z cukrzycą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • historia chirurgii otologicznej
  • obecność zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych mogących pogorszyć jakość eksploracji
  • obecność zatykającego korka woskowego lub ciała obcego stwierdzonego w prostej otoskopii (lub niemożność tego wydobycia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci będący świadkami
Zdrowi Wolontariusze
Jest to kwestionariusz jakości słuchu zawierający jedenaście pytań. Pozwala to na określenie jakości stanu słuchu pacjentów. Wystarczy odpowiedzieć na różne pytania „tak” lub „nie”.
Pacjenci z cukrzycą typu 1
pacjentów z cukrzycą typu 1
Jest to kwestionariusz jakości słuchu zawierający jedenaście pytań. Pozwala to na określenie jakości stanu słuchu pacjentów. Wystarczy odpowiedzieć na różne pytania „tak” lub „nie”.
Pacjenci z cukrzycą typu 2
pacjentów z cukrzycą typu 2
Jest to kwestionariusz jakości słuchu zawierający jedenaście pytań. Pozwala to na określenie jakości stanu słuchu pacjentów. Wystarczy odpowiedzieć na różne pytania „tak” lub „nie”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecność lub brak nasadki woskowinowej
Ramy czasowe: W dniu 1 (podczas konsultacji włączenia i badania przesiewowego)
Pojedyncza ostoskopia jest wykonywana przy użyciu przenośnego otoskopu i jednorazowego wziernika w celu sprawdzenia braku woskowiny.
W dniu 1 (podczas konsultacji włączenia i badania przesiewowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ruchomość błony bębenkowej-kosteczek słuchowych
Ramy czasowe: W dniu 1 (podczas konsultacji włączenia i badania przesiewowego)
Za pomocą sondy tympanometrycznej z ustnikiem jednorazowego użytku badana jest ruchomość błony bębenkowej, a tym samym stan czynnościowy ucha środkowego.
W dniu 1 (podczas konsultacji włączenia i badania przesiewowego)
Badanie odruchu strzemiączkowego
Ramy czasowe: W dniu 1 (podczas konsultacji włączenia i badania przesiewowego)
Z sondy tympanometrycznej z ustnikiem jednorazowym badanie odruchu strzemiączkowego pozwala na ocenę czynności odruchowej pętli neurologicznej pnia mózgu. Ocena odruchu strzemiączkowego jest „obecna” lub „nieobecna”
W dniu 1 (podczas konsultacji włączenia i badania przesiewowego)
Badanie emisji akustycznych do uszu
Ramy czasowe: W dniu 1 (podczas konsultacji włączenia i badania przesiewowego)
Ostrożnie wprowadza się sondę pomiarową do przewodu słuchowego zewnętrznego i przeprowadza się analizę ogólnych odpowiedzi ślimaka po zastosowaniu stymulacji akustycznej. Ocena emisji do uszu jest „obecna” lub „nieobecna”.
W dniu 1 (podczas konsultacji włączenia i badania przesiewowego)
próg słyszalności
Ramy czasowe: W dniu 1 (podczas konsultacji włączenia i badania przesiewowego)
Uzyskany zostanie audiogram tonalny dla 6 częstotliwości od 250 do 8000 w celu określenia progu słyszalności
W dniu 1 (podczas konsultacji włączenia i badania przesiewowego)
funkcjonalność zewnętrznych komórek rzęskowych (ECC)
Ramy czasowe: W dniu 2 (podczas konsultacji poszukiwawczej)
jest to nieinwazyjny, prosty, szybki i obiektywny test do badania funkcjonalności zewnętrznych komórek rzęskowych (ECC). Ten test jest podobny pod pewnymi względami do testu emisji akustycznych do uszu, ale pozwala na analizę odpowiedzi ślimaka (a dokładniej ECC) nie globalnie, ale między 1000 Hz a 8000 Hz
W dniu 2 (podczas konsultacji poszukiwawczej)
Wczesne wywołane potencjały słuchowe (lub eAEP)
Ramy czasowe: W dniu 2 (podczas konsultacji poszukiwawczej)
Elektrody umieszcza się w określonych punktach na poziomie skóry głowy (zgodnie z systemem 10/20, na poziomie wierzchołka oraz w części czołowo-środkowej Fp).
W dniu 2 (podczas konsultacji poszukiwawczej)
selektywność częstotliwości pacjenta
Ramy czasowe: W dniu 2 (podczas konsultacji poszukiwawczej)
celem tego testu jest pomiar selektywności częstotliwości dla trzech częstotliwości (1000, 2000 i 4000 herców).
W dniu 2 (podczas konsultacji poszukiwawczej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Kwestionariusz Glasgow Hearing Status Inventory

Subskrybuj