- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03437135
Screening og karakterisering af hørelidelser hos diabetikere (DeCaTAuDiab)
Screening og karakterisering af hørelidelser hos diabetikere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er nu den mest almindelige kroniske sygdom, da den rammer vestlige befolkninger som Frankrig næsten 6% af befolkningen. Denne sygdom er særlig dyr for sociale beskyttelsessystemer, ikke kun for udgifterne til daglig pleje, men også på grund af forekomsten af kroniske komplikationer, der fører til alvorlige følgesygdomme. Derfor er diabetes en væsentlig kardiovaskulær risikofaktor. Diabetes fører også til mikro-angiopatiske komplikationer: Diabetisk retinopati ender til sidst i udviklede former til den første årsag til unge forsøgsblinde i udviklede lande. Nefropati er en af de første årsager til terminal nyresvigt, der fører til ekstra nyrebehandling.
Diabetisk neuropati synes at være den mest almindelige og den mest almindelige af de specifikke komplikationer af diabetes. Det kan naturligvis røre underekstremiteterne, og træner oftest en symmetrisk og distal motorisk polyneuritis, der er ansvarlig for betegnelsen Neuroarthropati hos Charcot. Det vegetative nervesystem kan også opnås med kardiovaskulære, gastrointestinale, genitourinære, neurovaskulære, metaboliske og pupil konsekvenser. Skaderne på kranienerverne er også mulige og er oftest karakteriseret ved ansigtslammelse eller motoriske øjennerver.
Sammenhængen mellem høreforstyrrelser og diabetes har altid vakt kontroverser på grund af modstridende litteraturdata. Er høreproblemer en undervurderet komplikation af diabetes? En nylig meta-analyse fra 2013 undersøgte den videnskabelige litteratur mellem 1950 og 2011, og af de 3158 citater blev kun 13 artikler udvalgt (med mere end 20 000 deltagere). Denne undersøgelse viste, at høreforstyrrelser hos diabetespatienter var 2,1 gange mere udbredt end hos ikke-diabetiske parrede forsøgspersoner. Derudover er alder/aldringsfaktoren forbundet med forekomsten af hørenedsættelse og diabetes. Det ser dog også ud til, at sammenhængen mellem diabetes og hørelidelse er mere udtalt blandt unge end hos ældre.
Ikke desto mindre er det beklageligt, at undersøgelserne i hovedparten af "diabetes-høreforstyrrelser" ikke var udtømmende ud fra et synspunkt om dokumentationen af ændringen af hørefunktionen. Faktisk er indikatorerne for nedsat hørelse i det væsentlige baseret på en gennemgang af audiogrammerne. Der er ikke opnået en mere relevant objektiv test, der gør det muligt at evaluere de forskellige funktionelle rum i det indre øre mere præcist. Det ville faktisk være klogt at belyse, hvilke(n) der er målene for diabetes. Klassisk hørenedsættelse rammer hovedsageligt cochleære sanseceller og mere specifikt eksterne hårceller. Det er dog muligt at forestille sig, at ændringen af mikrovaskulariseringen af den vaskulære Streak (iskæmiske lidelser), en selektiv forventning til nervefibrene (høringsneuropati), de metaboliske forstyrrelser på mitokondrieniveau, Oxidativt stress med frie radikaler produktion , avancerede glycation produkter (AGE, advanced glycation slutprodukter).
Mål:
- Det primære formål er vurderingen af forekomsten af hørenedsættelse (med eller uden klinisk manifestation) i en population af type 1- og type 2-diabetikere behandlet og fulgt under en hospitalsindlæggelse eller konsultation i afdelingen for endokrinologi-diabetologi i CHU de Clermont - Ferrand.
- Det andet mål er:
Identificer andelen af patienter med en perifer forklaring på deres hørenedsættelse (involvering af de ydre cilierede celler, 'klassisk døvhed) Identificer andelen af patienter, der har en neural forklaring på deres hørenedsættelse (høre-neuropati) Og kategoriser typer af hørelse svækkelse af diabetestyper, dens balance, alder, fravær eller fravær af komplikationer, patientens alder, patientens køn, støjeksponering på professionel måde eller som en del af rekreation, indtagelse af ototoksiske lægemidler, rygning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type 1 eller type 2 diabetespatienter
Ekskluderingskriterier:
- historie med otologisk kirurgisk handling
- tilstedeværelse af neurologiske eller psykiatriske lidelser, der kan forringe kvaliteten af udforskninger
- tilstedeværelse af en obstruktiv voksprop eller et fremmedlegeme fundet i den simple otoskopi (eller umuligheden af denne ekstraktion).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vidne til patienter
Sunde frivillige
|
Dette er et spørgeskema over hørekvaliteten med elleve spørgsmål.
Dette gør det muligt at bestemme kvaliteten af patienternes hørestatus.
Det er nok at besvare de forskellige spørgsmål "ja" eller "nej".
|
|
Type 1 diabetespatienter
patienter med type 1-diabetes
|
Dette er et spørgeskema over hørekvaliteten med elleve spørgsmål.
Dette gør det muligt at bestemme kvaliteten af patienternes hørestatus.
Det er nok at besvare de forskellige spørgsmål "ja" eller "nej".
|
|
Type 2 diabetikere
patienter med type 2-diabetes
|
Dette er et spørgeskema over hørekvaliteten med elleve spørgsmål.
Dette gør det muligt at bestemme kvaliteten af patienternes hørestatus.
Det er nok at besvare de forskellige spørgsmål "ja" eller "nej".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse eller ej af en ørevokshætte
Tidsramme: På dag 1 (under inklusions- og screeningskonsultationen)
|
En enkelt ostoskopi udføres ved hjælp af et bærbart otoskop og speculum til engangsbrug for at verificere fraværet af en vokshætte.
|
På dag 1 (under inklusions- og screeningskonsultationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mobilitet af trommehinden-ossikulære
Tidsramme: På dag 1 (under inklusions- og screeningskonsultationen)
|
Fra en tympanometrisonde med engangsmundstykke studeres trommehindens mobilitet og dermed mellemørets funktionelle tilstand.
|
På dag 1 (under inklusions- og screeningskonsultationen)
|
|
Studie af Stapedius refleks
Tidsramme: På dag 1 (under inklusions- og screeningskonsultationen)
|
Fra en tympanometrisonde med et engangsmundstykke giver studiet af Stapedius-refleks mulighed for at evaluere funktionaliteten af en refleksneurologisk sløjfe i hjernestammen.
Stapedium refleksvurderingen er "til stede" eller "fraværende"
|
På dag 1 (under inklusions- og screeningskonsultationen)
|
|
Undersøgelse af akustiske øreemissioner
Tidsramme: På dag 1 (under inklusions- og screeningskonsultationen)
|
En målesonde indsættes forsigtigt i den ydre øregang, og en analyse af cochleaens overordnede responser udføres efter påføring af en akustisk stimulation.
Øreemissionsvurderingen er "til stede" eller "fraværende
|
På dag 1 (under inklusions- og screeningskonsultationen)
|
|
den auditive tærskel
Tidsramme: På dag 1 (under inklusions- og screeningskonsultationen)
|
Et tonalt audiogram for 6 frekvenser fra 250 til 8000 vil blive opnået for at bestemme den auditive tærskel
|
På dag 1 (under inklusions- og screeningskonsultationen)
|
|
funktionaliteten af eksterne cilierede celler (ECC)
Tidsramme: På dag 2 (under udforskningskonsultationen)
|
dette er en ikke-invasiv, enkel, hurtig og objektiv analyse til at udforske funktionaliteten af eksterne cilierede celler (ECC).
Denne test svarer i nogle aspekter til testen af akustiske øreemissioner, men giver mulighed for at få en analyse af cochleare svar (og mere specifikt ECC) ikke globale, men mellem 1000 hertz og 8000 hertz
|
På dag 2 (under udforskningskonsultationen)
|
|
Tidligt auditivt fremkaldte potentialer (eller eAEP)
Tidsramme: På dag 2 (under udforskningskonsultationen)
|
Elektroder er placeret på specifikke punkter på niveau med hovedbunden (ifølge systemet 10/20, på niveau med toppunktet og i frontal-median Fp).
|
På dag 2 (under udforskningskonsultationen)
|
|
patientens frekvensselektivitet
Tidsramme: På dag 2 (under udforskningskonsultationen)
|
Formålet med denne test er at måle selektiviteten i frekvens for tre frekvenser (1000, 2000 og 4000 hertz).
|
På dag 2 (under udforskningskonsultationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-371
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glasgow Hearing Status Inventory spørgeskema
-
Oticon MedicalAfsluttetHøretabForenede Stater, Spanien, Canada
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Kognitiv funktion 1, Social | Tilfredshed, forbruger | Forstærkning | Høreapparat | Lytteindsats
-
Oticon MedicalAfsluttetHøretabSpanien, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
Oticon MedicalAfsluttetHøretabDanmark, Det Forenede Kongerige, Holland, Sverige
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFred Hutchinson Cancer CenterAfsluttetLeptomeningeale metastaserForenede Stater
-
Oticon MedicalAfsluttetØresygdomme | Høretab, ledende | Blandet høretab | Hørehandicap | Konduktivt høretab | Konduktivt høretab, bilateralt | Konduktivt høretab, ensidigtDet Forenede Kongerige
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringPostoperative komplikationer | Forbedret restitution efter operation | HypofysetumorTaiwan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiv, ikke rekrutterende