- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03437135
Screening en karakterisering van gehoorstoornissen bij diabetici (DeCaTAuDiab)
Screening en karakterisering van gehoorstoornissen bij diabetici.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is nu de meest voorkomende chronische ziekte, aangezien het bijna 6% van de bevolking treft in de westerse bevolking, zoals Frankrijk. Deze ziekte is bijzonder duur voor sociale beschermingsstelsels, niet alleen voor de kosten van de dagelijkse zorg, maar ook door het optreden van chronische complicaties die leiden tot ernstige comorbiditeiten. Diabetes is dus een belangrijke cardiovasculaire risicofactor. Diabetes leidt ook tot micro-angiopathische complicaties: diabetische retinopathie eindigt uiteindelijk in geëvolueerde vormen tot de eerste oorzaak van blindheid bij jongeren in ontwikkelde landen. Nefropathie is een van de eerste oorzaken van terminaal nierfalen dat leidt tot extra nierbehandeling.
Diabetische neuropathie lijkt de meest voorkomende en de meest voorkomende van de specifieke complicaties van diabetes te zijn. Het kan natuurlijk de onderste ledematen raken, meestal een symmetrische en distale motorische polyneuritis trainen, verantwoordelijk voor de term neuro-artropathie van Charcot. Het vegetatieve zenuwstelsel kan ook worden bereikt met cardiovasculaire, gastro-intestinale, urogenitale, neurovasculaire, metabolische en pupilgevolgen. De verwondingen van de hersenzenuwen zijn ook mogelijk en worden meestal gekenmerkt door gezichtsverlamming of motorische oogzenuwen.
Het verband tussen gehoorstoornissen en diabetes heeft altijd tot controverse geleid vanwege tegenstrijdige literatuurgegevens. Zijn gehoorstoornissen een onderschatte complicatie van diabetes? Een recente meta-analyse uit 2013 onderzocht de wetenschappelijke literatuur tussen 1950 en 2011 en van de 3158 citaties werden slechts 13 artikelen geselecteerd (met meer dan 20 000 deelnemers). Uit deze studie bleek dat gehoorstoornissen bij diabetespatiënten 2,1 keer vaker voorkwamen dan bij niet-diabetische paren. Bovendien hangt de factor leeftijd/veroudering samen met de prevalentie van slechthorendheid en diabetes. Het blijkt echter ook dat het verband tussen diabetes en gehoorstoornis meer uitgesproken is bij jongeren dan bij ouderen.
Desalniettemin is het betreurenswaardig dat bij het merendeel van de "diabetes-gehoorstoornissen"-onderzoeken niet uitputtend waren vanuit het oogpunt van de documentatie van de verandering van de gehoorfunctie. De indicaties van gehoorbeschadiging zijn inderdaad in wezen gebaseerd op een beoordeling van de audiogrammen. Er is geen relevante objectieve test meer bereikt die het mogelijk maakt om de verschillende functionele compartimenten van het binnenoor nauwkeuriger te evalueren. Het zou inderdaad verstandig zijn om te verduidelijken welke (n) de doelen van de diabetes zijn. Klassiek gehoorverlies tast vooral de cochleaire sensorische cellen aan en meer specifiek de uitwendige haarcellen. Men kan zich echter voorstellen dat de wijziging van de microvascularisatie van de vasculaire Streak (ischemische aandoeningen), een selectieve verwachting van de zenuwvezels (neuropathie van het gehoor), de metabole stoornissen op mitochondriaal niveau, oxidatieve stress met productie van vrije radicalen , geavanceerde glycatieproducten (AGE, geavanceerde glycatie-eindproducten).
Doelstellingen:
- Het primaire doel is de beoordeling van de prevalentie van slechthorendheid (met of zonder klinische manifestatie) in een populatie van type 1 en type 2 diabetespatiënten die worden behandeld en gevolgd tijdens een ziekenhuisopname of consultatie in de afdeling Endocrinologie-Diabetologie van het CHU de Clermont -Ferrand.
- De tweede doelstellingen zijn:
Identificeer het percentage patiënten met een perifere verklaring voor hun gehoorstoornis (betrokkenheid van de buitenste trilharencellen, 'klassieke doofheid') Identificeer het percentage patiënten met een neurale verklaring voor hun gehoorstoornis (neuropathie van het gehoortype) En categoriseer de soorten gehoor stoornissen door soorten diabetes, het evenwicht, leeftijd, afwezigheid of afwezigheid van complicaties, leeftijd van de patiënt, geslacht van de patiënt, blootstelling aan lawaai op professionele wijze of als onderdeel van recreatie, gebruik van ototoxische medicijnen, roken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- type 1 of type 2 diabetespatiënten
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van otologische chirurgische handeling
- aanwezigheid van neurologische of psychiatrische stoornissen die de kwaliteit van verkenningen kunnen aantasten
- aanwezigheid van een obstructieve oorsmeerstopper of een vreemd lichaam gevonden in de eenvoudige otoscopie (of de onmogelijkheid van deze extractie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Wees getuige van patiënten
Gezonde vrijwilligers
|
Dit is een vragenlijst over de gehoorkwaliteit met elf vragen.
Dit maakt het mogelijk om de kwaliteit van de gehoorstatus van de patiënten te bepalen.
Het volstaat om de verschillende vragen met "ja" of "nee" te beantwoorden.
|
|
Type 1 diabetespatiënten
patiënten met diabetes type 1
|
Dit is een vragenlijst over de gehoorkwaliteit met elf vragen.
Dit maakt het mogelijk om de kwaliteit van de gehoorstatus van de patiënten te bepalen.
Het volstaat om de verschillende vragen met "ja" of "nee" te beantwoorden.
|
|
Type 2 diabetespatiënten
patiënten met diabetes type 2
|
Dit is een vragenlijst over de gehoorkwaliteit met elf vragen.
Dit maakt het mogelijk om de kwaliteit van de gehoorstatus van de patiënten te bepalen.
Het volstaat om de verschillende vragen met "ja" of "nee" te beantwoorden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid of niet van een oorsmeerkapje
Tijdsspanne: Op dag 1 (tijdens het inclusie- en screeningsspreekuur)
|
Een enkele ostoscopie wordt uitgevoerd met behulp van een draagbare otoscoop en een speculum voor eenmalig gebruik om de afwezigheid van een oorsmeerkapje te verifiëren.
|
Op dag 1 (tijdens het inclusie- en screeningsspreekuur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mobiliteit van het trommelvlies-ossiculaire
Tijdsspanne: Op dag 1 (tijdens het inclusie- en screeningsspreekuur)
|
Van een tympanometriesonde met een mondstuk voor eenmalig gebruik wordt de beweeglijkheid van het trommelvlies bestudeerd en daarmee de functionele toestand van het middenoor.
|
Op dag 1 (tijdens het inclusie- en screeningsspreekuur)
|
|
Studie van Stapedius-reflex
Tijdsspanne: Op dag 1 (tijdens het inclusie- en screeningsspreekuur)
|
Van een tympanometriesonde met een mondstuk voor eenmalig gebruik, maakt de studie van de Stapedius-reflex het mogelijk om de functionaliteit van een neurologische reflexlus van de hersenstam te evalueren.
De stapediumreflexclassificatie is "aanwezig" of "afwezig"
|
Op dag 1 (tijdens het inclusie- en screeningsspreekuur)
|
|
Studie van akoestische ooremissies
Tijdsspanne: Op dag 1 (tijdens het inclusie- en screeningsspreekuur)
|
Een meetsonde wordt zorgvuldig in de uitwendige gehoorgang ingebracht en een analyse van de algehele reacties van het slakkenhuis wordt uitgevoerd na toepassing van een akoestische stimulatie.
De ooremissieclassificatie is "aanwezig" of "afwezig
|
Op dag 1 (tijdens het inclusie- en screeningsspreekuur)
|
|
de auditieve drempel
Tijdsspanne: Op dag 1 (tijdens het inclusie- en screeningsspreekuur)
|
Er wordt een tonaal audiogram voor 6 frequenties van 250 tot 8000 gemaakt om de auditieve drempel te bepalen
|
Op dag 1 (tijdens het inclusie- en screeningsspreekuur)
|
|
de functionaliteit van uitwendige trilhaarcellen (ECC)
Tijdsspanne: Op dag 2 (tijdens het verkenningsconsult)
|
dit is een niet-invasieve, eenvoudige, snelle en objectieve test voor het onderzoeken van de functionaliteit van uitwendige trilhaarcellen (ECC).
Deze test is in sommige opzichten vergelijkbaar met de test van akoestische ooremissies, maar maakt een analyse mogelijk van cochleaire antwoorden (en meer specifiek ECC) niet globaal maar tussen 1000 hertz en 8000 hertz
|
Op dag 2 (tijdens het verkenningsconsult)
|
|
Vroege auditieve evoked potentials (of eAEP)
Tijdsspanne: Op dag 2 (tijdens het verkenningsconsult)
|
Elektroden worden op specifieke punten op het niveau van de hoofdhuid geplaatst (volgens het systeem 10/20, ter hoogte van de vertex en in frontaal-mediaan Fp).
|
Op dag 2 (tijdens het verkenningsconsult)
|
|
frequentieselectiviteit van de patiënt
Tijdsspanne: Op dag 2 (tijdens het verkenningsconsult)
|
het doel van deze test is het meten van de selectiviteit in frequentie voor drie frequenties (1000, 2000 en 4000hertz).
|
Op dag 2 (tijdens het verkenningsconsult)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Igor TAUVERON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Oor Ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Suikerziekte
- Gehoorstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- CHU-371
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .