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Screening und Charakterisierung von Hörstörungen bei Diabetikern (DeCaTAuDiab)

14. Dezember 2020 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Screening und Charakterisierung von Hörstörungen bei Diabetikern.

Diabetes ist heute die häufigste chronische Krankheit und betrifft fast 6 % der Bevölkerung in der westlichen Bevölkerung. Diabetische Neuropathie ist a priori die häufigste und die häufigsten spezifischen Komplikationen von Diabetes. Es kann natürlich die unteren Gliedmaßen, das vegetative Nervensystem sowie die Hirnnerven berühren. Allerdings war der Zusammenhang zwischen Schwerhörigkeit und Diabetes aufgrund widersprüchlicher Literaturangaben immer wieder umstritten. Sind Hörstörungen eine unterschätzte Komplikation von Diabetes? Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2013 untersuchte die wissenschaftliche Literatur zwischen 1950 und 2011 und von den 3158 Zitaten wurden nur 13 Artikel ausgewählt. Diese Studie ergab, dass Hörbeeinträchtigungen bei Diabetikern 2,1-mal häufiger vorkamen als bei gleichaltrigen Nicht-Diabetikern. Darüber hinaus ist das Alter / der Alterungsfaktor mit der Prävalenz von Hörverlust und Diabetes verbunden. Es scheint jedoch auch, dass der Zusammenhang zwischen Diabetes und Schwerhörigkeit bei jungen Menschen ausgeprägter ist als bei älteren Menschen. Um den Einfluss der diabetischen Pathologie auf das Gehör zu dokumentieren, hat Investigator in der Abteilung für Endokrinologie-Diabetologie des Universitätskrankenhauses Clermont-Ferrand eine Suchplattform für audiologische Untersuchungen eingerichtet. Es wird ein Hörscreening (Dauer 30 Minuten) und ein Fragebogen für Diabetiker des Dienstes vorgeschlagen. Im Rahmen eines positiven Screenings, d.h. wenn einer der durchgeführten Tests das Vorliegen einer Hörstörung aufzeigt, wird eine eingehende Beurteilung des Gehörs durchgeführt, um die Ursache der Hörstörung besser charakterisieren zu können (Dauer 60-90 Minuten). Diese verschiedenen Tests basieren auf dem Hören von Geräuschen, die die Beteiligung des Patienten erfordern oder nicht. Die Ergebnisse der verschiedenen Tests ermöglichen es daher, die Beeinträchtigung des Gehörs in (1) periphere Beeinträchtigung (Fehlfunktion bestimmter Zellen Ihres Ohrs, die an der Verstärkung von Geräuschen beteiligt sind) und / oder (2) in neurale Schädigung ( Funktionsstörung Ihres Hörnervs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist heute die häufigste chronische Krankheit, da sie in westlichen Bevölkerungsgruppen wie Frankreich fast 6% der Bevölkerung betrifft. Diese Krankheit ist für die Sozialschutzsysteme besonders kostspielig, nicht nur durch die Kosten der täglichen Pflege, sondern auch durch das Auftreten chronischer Komplikationen, die zu schweren Komorbiditäten führen. Somit ist Diabetes ein wichtiger kardiovaskulärer Risikofaktor. Diabetes führt auch zu mikroangiopathischen Komplikationen: Die diabetische Retinopathie wird schließlich in weiterentwickelten Formen zur Hauptursache für die Erblindung junger Menschen in Industrieländern. Nephropathie ist eine der ersten Ursachen für terminales Nierenversagen, die zu einer zusätzlichen Nierenbehandlung führt.

Diabetische Neuropathie scheint die häufigste und häufigste der spezifischen Komplikationen von Diabetes zu sein. Es kann natürlich die unteren Gliedmaßen berühren und bildet am häufigsten eine symmetrische und distale motorische Polyneuritis aus, die für den Begriff der Neuroarthropathie von Charcot verantwortlich ist. Das vegetative Nervensystem kann auch mit kardiovaskulären, gastrointestinalen, urogenitalen, neurovaskulären, metabolischen und Pupillenfolgen erreicht werden. Auch Verletzungen der Hirnnerven sind möglich und am häufigsten durch Fazialisparese oder motorische Augennerven gekennzeichnet.

Der Zusammenhang zwischen Hörstörungen und Diabetes wird seit jeher von Seiten widersprüchlicher Literaturangaben kontrovers diskutiert. Sind Hörstörungen eine unterschätzte Komplikation von Diabetes? Eine aktuelle Meta-Analyse von 2013 untersuchte die wissenschaftliche Literatur zwischen 1950 und 2011 und von den 3158 Zitaten wurden nur 13 Artikel ausgewählt (mit mehr als 20 000 Teilnehmern). Diese Studie ergab, dass Hörstörungen bei Diabetikern 2,1-mal häufiger auftraten als bei Paaren ohne Diabetes. Darüber hinaus wird das Alter/der Alterungsfaktor mit der Prävalenz von Schwerhörigkeit und Diabetes in Verbindung gebracht. Es scheint jedoch auch, dass der Zusammenhang zwischen Diabetes und Hörstörungen bei jungen Menschen ausgeprägter ist als bei älteren.

Dennoch ist zu bedauern, dass bei der Mehrzahl der „Diabetes-Hörstörungen“-Studien hinsichtlich der Dokumentation der Veränderung der Hörfunktion nicht abschließend vorgegangen ist. Tatsächlich beruhen die Indizes der Hörbeeinträchtigung im Wesentlichen auf einer Überprüfung der Audiogramme. Es wurde kein relevanterer objektiver Test erreicht, der eine genauere Bewertung der verschiedenen funktionellen Kompartimente des Innenohrs ermöglicht. In der Tat wäre es ratsam, aufzuklären, welche(s) die Ziel(e) des Diabetes sind. Die klassische Schwerhörigkeit betrifft vor allem die Sinneszellen der Cochlea, genauer gesagt die äußeren Haarzellen. Es ist jedoch möglich, sich vorzustellen, dass die Veränderung der Mikrovaskularisation des Gefäßes Streak (ischämische Störungen), eine selektive Erwartung der Nervenfasern (Hörneuropathie), die Stoffwechselstörungen auf mitochondrialer Ebene, oxidativer Stress mit Produktion freier Radikale , Advanced Glycation Products (AGE, Advanced Glycation End-Products).

Ziele:

  • Das primäre Ziel ist die Bewertung der Prävalenz von Hörstörungen (mit oder ohne klinische Manifestation) in einer Population von Typ-1- und Typ-2-Diabetikern, die während eines Krankenhausaufenthalts oder einer Konsultation in der Abteilung für Endokrinologie-Diabetologie der CHU de Clermont behandelt und überwacht werden -Ferrand.
  • Die zweiten Ziele sind:

Identifizieren Sie den Anteil der Patienten mit einer peripheren Erklärung für ihre Hörstörung (Beteiligung der äußeren Flimmerzellen, „klassische Taubheit“) Identifizieren Sie den Anteil der Patienten, die eine neuronale Erklärung für ihre Hörstörung haben (Neuropathie vom Hörtyp) und kategorisieren Sie Arten des Hörens Beeinträchtigung durch Diabetestyp, dessen Gleichgewicht, Alter, Fehlen oder Nichtvorhandensein von Komplikationen, Alter des Patienten, Geschlecht des Patienten, Lärmbelastung bei beruflicher oder Freizeittätigkeit, Einnahme ototoxischer Medikamente, Rauchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diabetiker

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetiker

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des otologischen chirurgischen Eingriffs
  • Vorhandensein von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Qualität der Erkundungen beeinträchtigen können
  • Vorhandensein eines obstruktiven Wachsstopfens oder eines Fremdkörpers, der bei der einfachen Otoskopie gefunden wurde (oder Unmöglichkeit dieser Extraktion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachten Sie Patienten
Gesunde Freiwillige
Dies ist ein Fragebogen zur Hörqualität mit elf Fragen. Damit lässt sich die Qualität des Hörzustandes der Patienten bestimmen. Es genügt, die verschiedenen Fragen mit „Ja“ oder „Nein“ zu beantworten.
Patienten mit Typ-1-Diabetes
Dies ist ein Fragebogen zur Hörqualität mit elf Fragen. Damit lässt sich die Qualität des Hörzustandes der Patienten bestimmen. Es genügt, die verschiedenen Fragen mit „Ja“ oder „Nein“ zu beantworten.
Typ-2-Diabetiker
Patienten mit Typ-2-Diabetes
Dies ist ein Fragebogen zur Hörqualität mit elf Fragen. Damit lässt sich die Qualität des Hörzustandes der Patienten bestimmen. Es genügt, die verschiedenen Fragen mit „Ja“ oder „Nein“ zu beantworten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Ohrenschmalzkappe
Zeitfenster: Am Tag 1 (während der Inklusions- und Screening-Beratung)
Eine einzelne Ostoskopie wird mit einem tragbaren Otoskop und einem Einwegspekulum durchgeführt, um das Fehlen einer Wachskappe zu überprüfen.
Am Tag 1 (während der Inklusions- und Screening-Beratung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beweglichkeit des Trommelfells
Zeitfenster: Am Tag 1 (während der Inklusions- und Screening-Beratung)
An einer Tympanometriesonde mit Einmalmundstück wird die Beweglichkeit des Trommelfells und damit der Funktionszustand des Mittelohrs untersucht.
Am Tag 1 (während der Inklusions- und Screening-Beratung)
Untersuchung des Stapediusreflexes
Zeitfenster: Am Tag 1 (während der Inklusions- und Screening-Beratung)
Ausgehend von einer Tympanometriesonde mit einem Einwegmundstück ermöglicht die Untersuchung des Stapediusreflexes die Bewertung der Funktionalität einer neurologischen Reflexschleife des Hirnstamms. Die Bewertung des Stapediumreflexes ist „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“.
Am Tag 1 (während der Inklusions- und Screening-Beratung)
Untersuchung der akustischen Ohremissionen
Zeitfenster: Am Tag 1 (während der Inklusions- und Screening-Beratung)
Eine Messsonde wird vorsichtig in den äußeren Gehörgang eingeführt und nach Anwendung einer akustischen Stimulation wird eine Analyse der Gesamtantworten der Cochlea durchgeführt. Die Ohremissionsbewertung ist „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“.
Am Tag 1 (während der Inklusions- und Screening-Beratung)
die Hörschwelle
Zeitfenster: Am Tag 1 (während der Inklusions- und Screening-Beratung)
Zur Bestimmung der Hörschwelle wird ein tonales Audiogramm für 6 Frequenzen von 250 bis 8000 erstellt
Am Tag 1 (während der Inklusions- und Screening-Beratung)
die Funktionalität externer Flimmerzellen (ECC)
Zeitfenster: Am 2. Tag (während der Erkundungsberatung)
Dies ist ein nicht-invasiver, einfacher, schneller und objektiver Assay zur Untersuchung der Funktionalität externer Flimmerzellen (ECC). Dieser Test ähnelt in einigen Aspekten dem Test der akustischen Ohremissionen, ermöglicht jedoch eine Analyse der Cochlea-Antworten (und insbesondere ECC) nicht global, sondern zwischen 1000 Hertz und 8000 Hertz
Am 2. Tag (während der Erkundungsberatung)
Frühe akustisch evozierte Potenziale (oder eAEP)
Zeitfenster: Am 2. Tag (während der Erkundungsberatung)
Elektroden werden an bestimmten Punkten auf Höhe der Kopfhaut positioniert (nach dem System 10/20 auf Höhe des Scheitels und in Frontal-Median Fp).
Am 2. Tag (während der Erkundungsberatung)
Frequenzselektivität des Patienten
Zeitfenster: Am 2. Tag (während der Erkundungsberatung)
Ziel dieses Tests ist es, die Frequenzselektivität für drei Frequenzen (1000, 2000 und 4000 Hertz) zu messen.
Am 2. Tag (während der Erkundungsberatung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fragebogen zum Glasgow Hearing Status Inventory

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