- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03437135
Screening und Charakterisierung von Hörstörungen bei Diabetikern (DeCaTAuDiab)
Screening und Charakterisierung von Hörstörungen bei Diabetikern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes ist heute die häufigste chronische Krankheit, da sie in westlichen Bevölkerungsgruppen wie Frankreich fast 6% der Bevölkerung betrifft. Diese Krankheit ist für die Sozialschutzsysteme besonders kostspielig, nicht nur durch die Kosten der täglichen Pflege, sondern auch durch das Auftreten chronischer Komplikationen, die zu schweren Komorbiditäten führen. Somit ist Diabetes ein wichtiger kardiovaskulärer Risikofaktor. Diabetes führt auch zu mikroangiopathischen Komplikationen: Die diabetische Retinopathie wird schließlich in weiterentwickelten Formen zur Hauptursache für die Erblindung junger Menschen in Industrieländern. Nephropathie ist eine der ersten Ursachen für terminales Nierenversagen, die zu einer zusätzlichen Nierenbehandlung führt.
Diabetische Neuropathie scheint die häufigste und häufigste der spezifischen Komplikationen von Diabetes zu sein. Es kann natürlich die unteren Gliedmaßen berühren und bildet am häufigsten eine symmetrische und distale motorische Polyneuritis aus, die für den Begriff der Neuroarthropathie von Charcot verantwortlich ist. Das vegetative Nervensystem kann auch mit kardiovaskulären, gastrointestinalen, urogenitalen, neurovaskulären, metabolischen und Pupillenfolgen erreicht werden. Auch Verletzungen der Hirnnerven sind möglich und am häufigsten durch Fazialisparese oder motorische Augennerven gekennzeichnet.
Der Zusammenhang zwischen Hörstörungen und Diabetes wird seit jeher von Seiten widersprüchlicher Literaturangaben kontrovers diskutiert. Sind Hörstörungen eine unterschätzte Komplikation von Diabetes? Eine aktuelle Meta-Analyse von 2013 untersuchte die wissenschaftliche Literatur zwischen 1950 und 2011 und von den 3158 Zitaten wurden nur 13 Artikel ausgewählt (mit mehr als 20 000 Teilnehmern). Diese Studie ergab, dass Hörstörungen bei Diabetikern 2,1-mal häufiger auftraten als bei Paaren ohne Diabetes. Darüber hinaus wird das Alter/der Alterungsfaktor mit der Prävalenz von Schwerhörigkeit und Diabetes in Verbindung gebracht. Es scheint jedoch auch, dass der Zusammenhang zwischen Diabetes und Hörstörungen bei jungen Menschen ausgeprägter ist als bei älteren.
Dennoch ist zu bedauern, dass bei der Mehrzahl der „Diabetes-Hörstörungen“-Studien hinsichtlich der Dokumentation der Veränderung der Hörfunktion nicht abschließend vorgegangen ist. Tatsächlich beruhen die Indizes der Hörbeeinträchtigung im Wesentlichen auf einer Überprüfung der Audiogramme. Es wurde kein relevanterer objektiver Test erreicht, der eine genauere Bewertung der verschiedenen funktionellen Kompartimente des Innenohrs ermöglicht. In der Tat wäre es ratsam, aufzuklären, welche(s) die Ziel(e) des Diabetes sind. Die klassische Schwerhörigkeit betrifft vor allem die Sinneszellen der Cochlea, genauer gesagt die äußeren Haarzellen. Es ist jedoch möglich, sich vorzustellen, dass die Veränderung der Mikrovaskularisation des Gefäßes Streak (ischämische Störungen), eine selektive Erwartung der Nervenfasern (Hörneuropathie), die Stoffwechselstörungen auf mitochondrialer Ebene, oxidativer Stress mit Produktion freier Radikale , Advanced Glycation Products (AGE, Advanced Glycation End-Products).
Ziele:
- Das primäre Ziel ist die Bewertung der Prävalenz von Hörstörungen (mit oder ohne klinische Manifestation) in einer Population von Typ-1- und Typ-2-Diabetikern, die während eines Krankenhausaufenthalts oder einer Konsultation in der Abteilung für Endokrinologie-Diabetologie der CHU de Clermont behandelt und überwacht werden -Ferrand.
- Die zweiten Ziele sind:
Identifizieren Sie den Anteil der Patienten mit einer peripheren Erklärung für ihre Hörstörung (Beteiligung der äußeren Flimmerzellen, „klassische Taubheit“) Identifizieren Sie den Anteil der Patienten, die eine neuronale Erklärung für ihre Hörstörung haben (Neuropathie vom Hörtyp) und kategorisieren Sie Arten des Hörens Beeinträchtigung durch Diabetestyp, dessen Gleichgewicht, Alter, Fehlen oder Nichtvorhandensein von Komplikationen, Alter des Patienten, Geschlecht des Patienten, Lärmbelastung bei beruflicher oder Freizeittätigkeit, Einnahme ototoxischer Medikamente, Rauchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetiker
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des otologischen chirurgischen Eingriffs
- Vorhandensein von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Qualität der Erkundungen beeinträchtigen können
- Vorhandensein eines obstruktiven Wachsstopfens oder eines Fremdkörpers, der bei der einfachen Otoskopie gefunden wurde (oder Unmöglichkeit dieser Extraktion).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beobachten Sie Patienten
Gesunde Freiwillige
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Dies ist ein Fragebogen zur Hörqualität mit elf Fragen.
Damit lässt sich die Qualität des Hörzustandes der Patienten bestimmen.
Es genügt, die verschiedenen Fragen mit „Ja“ oder „Nein“ zu beantworten.
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Patienten mit Typ-1-Diabetes
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Dies ist ein Fragebogen zur Hörqualität mit elf Fragen.
Damit lässt sich die Qualität des Hörzustandes der Patienten bestimmen.
Es genügt, die verschiedenen Fragen mit „Ja“ oder „Nein“ zu beantworten.
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Typ-2-Diabetiker
Patienten mit Typ-2-Diabetes
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Dies ist ein Fragebogen zur Hörqualität mit elf Fragen.
Damit lässt sich die Qualität des Hörzustandes der Patienten bestimmen.
Es genügt, die verschiedenen Fragen mit „Ja“ oder „Nein“ zu beantworten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Ohrenschmalzkappe
Zeitfenster: Am Tag 1 (während der Inklusions- und Screening-Beratung)
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Eine einzelne Ostoskopie wird mit einem tragbaren Otoskop und einem Einwegspekulum durchgeführt, um das Fehlen einer Wachskappe zu überprüfen.
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Am Tag 1 (während der Inklusions- und Screening-Beratung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beweglichkeit des Trommelfells
Zeitfenster: Am Tag 1 (während der Inklusions- und Screening-Beratung)
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An einer Tympanometriesonde mit Einmalmundstück wird die Beweglichkeit des Trommelfells und damit der Funktionszustand des Mittelohrs untersucht.
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Am Tag 1 (während der Inklusions- und Screening-Beratung)
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Untersuchung des Stapediusreflexes
Zeitfenster: Am Tag 1 (während der Inklusions- und Screening-Beratung)
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Ausgehend von einer Tympanometriesonde mit einem Einwegmundstück ermöglicht die Untersuchung des Stapediusreflexes die Bewertung der Funktionalität einer neurologischen Reflexschleife des Hirnstamms.
Die Bewertung des Stapediumreflexes ist „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“.
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Am Tag 1 (während der Inklusions- und Screening-Beratung)
|
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Untersuchung der akustischen Ohremissionen
Zeitfenster: Am Tag 1 (während der Inklusions- und Screening-Beratung)
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Eine Messsonde wird vorsichtig in den äußeren Gehörgang eingeführt und nach Anwendung einer akustischen Stimulation wird eine Analyse der Gesamtantworten der Cochlea durchgeführt.
Die Ohremissionsbewertung ist „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“.
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Am Tag 1 (während der Inklusions- und Screening-Beratung)
|
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die Hörschwelle
Zeitfenster: Am Tag 1 (während der Inklusions- und Screening-Beratung)
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Zur Bestimmung der Hörschwelle wird ein tonales Audiogramm für 6 Frequenzen von 250 bis 8000 erstellt
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Am Tag 1 (während der Inklusions- und Screening-Beratung)
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die Funktionalität externer Flimmerzellen (ECC)
Zeitfenster: Am 2. Tag (während der Erkundungsberatung)
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Dies ist ein nicht-invasiver, einfacher, schneller und objektiver Assay zur Untersuchung der Funktionalität externer Flimmerzellen (ECC).
Dieser Test ähnelt in einigen Aspekten dem Test der akustischen Ohremissionen, ermöglicht jedoch eine Analyse der Cochlea-Antworten (und insbesondere ECC) nicht global, sondern zwischen 1000 Hertz und 8000 Hertz
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Am 2. Tag (während der Erkundungsberatung)
|
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Frühe akustisch evozierte Potenziale (oder eAEP)
Zeitfenster: Am 2. Tag (während der Erkundungsberatung)
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Elektroden werden an bestimmten Punkten auf Höhe der Kopfhaut positioniert (nach dem System 10/20 auf Höhe des Scheitels und in Frontal-Median Fp).
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Am 2. Tag (während der Erkundungsberatung)
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Frequenzselektivität des Patienten
Zeitfenster: Am 2. Tag (während der Erkundungsberatung)
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Ziel dieses Tests ist es, die Frequenzselektivität für drei Frequenzen (1000, 2000 und 4000 Hertz) zu messen.
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Am 2. Tag (während der Erkundungsberatung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-371
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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