- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03437135
Cribado y Caracterización de Trastornos Auditivos en Personas Diabéticas (DeCaTAuDiab)
Cribado y Caracterización de Trastornos Auditivos en Personas Diabéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes es ahora la enfermedad crónica más común ya que afecta a poblaciones occidentales como Francia casi el 6% de la población. Esta enfermedad es particularmente costosa para los sistemas de protección social, no solo por el costo de la atención diaria sino también por la aparición de complicaciones crónicas que están dando lugar a importantes comorbilidades. Por lo tanto, la diabetes es un importante factor de riesgo cardiovascular. La diabetes también conduce a complicaciones microangiopáticas: la retinopatía diabética finalmente termina en formas evolucionadas hasta convertirse en la primera causa de ceguera en sujetos jóvenes en los países desarrollados. La nefropatía es una de las primeras causas de insuficiencia renal terminal que conduce a un tratamiento extrarrenal.
La neuropatía diabética parece ser la más común y la más común de las complicaciones específicas de la diabetes. Por supuesto, puede tocar los miembros inferiores, formando con mayor frecuencia una polineuritis motora simétrica y distal, responsable del término de neuroartropatía de Charcot. El sistema nervioso vegetativo también puede lograrse con consecuencias cardiovasculares, gastrointestinales, genitourinarias, neurovasculares, metabólicas y pupilares. Las lesiones de los nervios craneales también son posibles y se caracterizan con mayor frecuencia por parálisis facial o nervios oculares motores.
La asociación entre trastornos auditivos y diabetes siempre ha suscitado controversia por parte de datos contradictorios de la literatura. ¿Son los trastornos auditivos una complicación subestimada de la diabetes? Un metaanálisis reciente de 2013 examinó la literatura científica entre 1950 y 2011 y de las 3158 citas, solo se seleccionaron 13 artículos (con más de 20 000 participantes). Este estudio encontró que los trastornos auditivos en pacientes diabéticos eran 2,1 veces más frecuentes que en sujetos pareados no diabéticos. Además, el factor edad/envejecimiento se asocia con la prevalencia de deficiencia auditiva y diabetes. Sin embargo, también parece que el vínculo entre la diabetes y el trastorno auditivo es más pronunciado entre los jóvenes que entre los ancianos.
No obstante, es lamentable que en la mayoría de los estudios "diabetes-trastornos auditivos" los estudios no fueran exhaustivos desde el punto de vista de la documentación de la alteración de la función auditiva. De hecho, los índices de deterioro de la audición se basan esencialmente en una revisión de los audiogramas. No se ha conseguido ninguna prueba objetiva más relevante, que permita evaluar con mayor precisión los diferentes compartimentos funcionales del oído interno. De hecho, sería prudente dilucidar cuáles son los objetivos de la diabetes. La deficiencia auditiva clásica afecta principalmente a las células sensoriales cocleares y, más concretamente, a las células ciliadas externas. Sin embargo, es posible prever que la alteración de la microvascularización de la estría vascular (trastornos isquémicos), una expectativa selectiva de las fibras nerviosas (neuropatía auditiva), las alteraciones metabólicas a nivel mitocondrial, el estrés oxidativo con producción de radicales libres , productos de glicación avanzada (AGE, advanced glycation end-products).
Objetivos:
- El objetivo principal es la evaluación de la prevalencia de hipoacusia (con o sin manifestación clínica) en una población de diabéticos tipo 1 y tipo 2 atendidos y seguidos durante una hospitalización o consulta en el Departamento de Endocrinología-Diabetología del CHU de Clermont. -Ferrando.
- Los segundos objetivos son:
Identificar la proporción de pacientes con una explicación periférica para su deficiencia auditiva (afectación de las células ciliadas externas, 'sordera clásica) Identificar la proporción de pacientes que tienen una explicación neural para su deficiencia auditiva (neuropatía de tipo auditivo) Y categorizar los tipos de audición afectación por tipos de diabetes, su equilibrio, edad, ausencia o ausencia de complicación, edad del paciente, sexo del paciente, exposición al ruido de forma profesional o como parte de la recreación, consumo de ototóxicos, tabaquismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diabéticos tipo 1 o tipo 2
Criterio de exclusión:
- antecedentes del acto quirúrgico otológico
- presencia de trastornos neurológicos o psiquiátricos que puedan perjudicar la calidad de las exploraciones
- presencia de un tapón de cera obstructivo o de un cuerpo extraño encontrado en la otoscopia simple (o imposibilidad de esta extracción).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes testigos
Voluntarios Saludables
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Se trata de un cuestionario de calidad auditiva que presenta once preguntas.
Esto permite determinar la calidad del estado auditivo de los pacientes.
Basta con responder "sí" o "no" a las distintas preguntas.
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Pacientes diabéticos tipo 1
pacientes con diabetes tipo 1
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Se trata de un cuestionario de calidad auditiva que presenta once preguntas.
Esto permite determinar la calidad del estado auditivo de los pacientes.
Basta con responder "sí" o "no" a las distintas preguntas.
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Pacientes diabéticos tipo 2
pacientes con diabetes tipo 2
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Se trata de un cuestionario de calidad auditiva que presenta once preguntas.
Esto permite determinar la calidad del estado auditivo de los pacientes.
Basta con responder "sí" o "no" a las distintas preguntas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presencia o no de un tapón de cerumen
Periodo de tiempo: En el día 1 (durante la consulta de inclusión y cribado)
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Se realiza una ostoscopia única utilizando un otoscopio portátil y Speculum de un solo uso para verificar la ausencia de cualquier capuchón de cera.
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En el día 1 (durante la consulta de inclusión y cribado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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movilidad del tímpano-osicular
Periodo de tiempo: En el día 1 (durante la consulta de inclusión y cribado)
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A partir de una sonda de timpanometría con boquilla de un solo uso se estudia la movilidad del tímpano y por tanto el estado funcional del oído medio.
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En el día 1 (durante la consulta de inclusión y cribado)
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Estudio del reflejo estapedio
Periodo de tiempo: En el día 1 (durante la consulta de inclusión y cribado)
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A partir de una sonda de timpanometría con boquilla de un solo uso, el estudio del reflejo estapédico permite evaluar la funcionalidad de un asa neurológica refleja del tronco encefálico.
La calificación del reflejo estapédico es "presente" o "ausente"
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En el día 1 (durante la consulta de inclusión y cribado)
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Estudio de emisiones acústicas del oído
Periodo de tiempo: En el día 1 (durante la consulta de inclusión y cribado)
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Se inserta cuidadosamente una sonda de medición en el conducto auditivo externo y se lleva a cabo un análisis de las respuestas globales de la cóclea tras la aplicación de una estimulación acústica.
La calificación de emisión del oído es "presente" o "ausente".
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En el día 1 (durante la consulta de inclusión y cribado)
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el umbral auditivo
Periodo de tiempo: En el día 1 (durante la consulta de inclusión y cribado)
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Se logrará un audiograma tonal para 6 frecuencias de 250 a 8000 para determinar el umbral auditivo
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En el día 1 (durante la consulta de inclusión y cribado)
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la funcionalidad de las células ciliadas externas (ECC)
Periodo de tiempo: En el día 2 (durante la consulta de exploración)
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este es un ensayo no invasivo, simple, rápido y objetivo para explorar la funcionalidad de las células ciliadas externas (ECC).
Esta prueba es similar en algunos aspectos a la prueba de emisiones acústicas del oído, pero permite tener un análisis de las respuestas cocleares (y más específicamente ECC) no global sino entre 1000 hertz y 8000 hertz
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En el día 2 (durante la consulta de exploración)
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Potenciales evocados auditivos tempranos (o eAEP)
Periodo de tiempo: En el día 2 (durante la consulta de exploración)
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Los electrodos se colocan en puntos específicos a nivel del cuero cabelludo (según el sistema 10/20, a nivel del vértice y en Fp frontal-mediana).
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En el día 2 (durante la consulta de exploración)
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selectividad de frecuencia del paciente
Periodo de tiempo: En el día 2 (durante la consulta de exploración)
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el objetivo de esta prueba es medir la selectividad en frecuencia para tres frecuencias (1000, 2000 y 4000hertz).
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En el día 2 (durante la consulta de exploración)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-371
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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