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Screening e caratterizzazione dei disturbi dell'udito nelle persone diabetiche (DeCaTAuDiab)

14 dicembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Screening e caratterizzazione dei disturbi dell'udito nelle persone diabetiche.

Il diabete è ora la malattia cronica più comune, che colpisce quasi il 6% della popolazione nelle popolazioni occidentali. La neuropatia diabetica è a priori la più comune e la più comune complicanza specifica del diabete. Può naturalmente toccare gli arti inferiori, il sistema nervoso vegetativo così come i nervi cranici. Tuttavia, l'associazione tra ipoacusia e diabete è sempre stata controversa sulla base di dati di letteratura contrastanti. I disturbi uditivi sono una complicanza sottovalutata del diabete? Una meta-analisi realizzata nel 2013, ha esaminato la letteratura scientifica tra il 1950 e il 2011 e delle 3158 citazioni, sono stati selezionati solo 13 articoli. Questo studio ha rilevato che la compromissione dell'udito nei pazienti diabetici era 2,1 volte più diffusa rispetto ai soggetti non diabetici abbinati. Inoltre, il fattore età/invecchiamento è associato alla prevalenza di ipoacusia e diabete. Tuttavia, sembra anche che il legame tra diabete e problemi di udito sia più pronunciato tra i giovani che tra gli anziani. Al fine di documentare l'influenza della patologia diabetica sull'udito, Investigator ha istituito una piattaforma di esplorazione audiologica di ricerca all'interno del dipartimento di Endocrinologia-Diabetologia dell'ospedale universitario di Clermont-Ferrand. Verrà proposto uno screening dell'udito (durata 30 minuti) e un questionario ai pazienti diabetici del servizio. Nell'ambito di uno screening positivo, vale a dire che uno dei test effettuati riveli la presenza di un disturbo uditivo, verrà effettuata una valutazione approfondita dell'udito per caratterizzare meglio l'origine del disturbo uditivo (durata 60-90 minuti). Questi diversi test si basano sull'ascolto di suoni che richiedono o meno la partecipazione del paziente. Pertanto, i risultati dei vari test consentiranno di classificare la compromissione dell'udito in (1) compromissione periferica (disfunzione di alcune cellule dell'orecchio coinvolte nell'amplificazione dei suoni) e / o (2) in danno neurale ( disfunzione del nervo uditivo).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete è ora la malattia cronica più comune poiché colpisce le popolazioni occidentali come la Francia quasi il 6% della popolazione. Questa malattia è particolarmente onerosa per i sistemi di protezione sociale, non solo per il costo delle cure quotidiane, ma anche per l'insorgenza di complicanze croniche che stanno portando a importanti comorbilità. Pertanto, il diabete è un importante fattore di rischio cardiovascolare. Il diabete porta anche a complicanze microangiopatiche: la retinopatia diabetica finisce per finire in forme evolute a prima causa di cecità nei soggetti giovani nei paesi sviluppati. La nefropatia è una delle prime cause di insufficienza renale terminale che porta al trattamento extra renale.

La neuropatia diabetica sembra essere la più comune e la più comune delle complicanze specifiche del diabete. Può naturalmente toccare gli arti inferiori, il più delle volte allenando una polineurite motoria simmetrica e distale, responsabile del termine di Neuroartropatia di Charcot. Il sistema nervoso vegetativo può essere raggiunto anche con conseguenze cardiovascolari, gastrointestinali, genitourinarie, neurovascolari, metaboliche e pupillari. Sono possibili anche lesioni dei nervi cranici e sono più frequentemente caratterizzate da paralisi facciale o nervi oculari motori.

L'associazione tra disturbi dell'udito e diabete ha sempre suscitato polemiche da parte di dati di letteratura contraddittori. I disturbi dell'udito sono una complicanza sottovalutata del diabete? Una recente meta-analisi del 2013, ha esaminato la letteratura scientifica tra il 1950 e il 2011 e delle 3158 citazioni, sono stati selezionati solo 13 articoli (con più di 20.000 partecipanti). Questo studio ha rilevato che i disturbi dell'udito nei pazienti diabetici erano 2,1 volte più diffusi rispetto ai soggetti accoppiati non diabetici. Inoltre, il fattore età/invecchiamento è associato alla prevalenza di ipoacusia e diabete. Tuttavia, sembra anche che il legame tra diabete e disturbi dell'udito sia più pronunciato tra i giovani rispetto agli anziani.

Tuttavia, è deplorevole che nella maggior parte degli studi "diabete-disturbi dell'udito" non siano stati esaustivi dal punto di vista della documentazione dell'alterazione della funzione uditiva. Infatti, gli indici di compromissione dell'udito si basano essenzialmente su una revisione degli audiogrammi. Non è stato raggiunto alcun test obiettivo più rilevante, che consenta di valutare con maggiore precisione i diversi compartimenti funzionali dell'orecchio interno. In effetti, sarebbe saggio chiarire quali sono i bersagli del diabete. L'ipoacusia classica colpisce principalmente le cellule sensoriali cocleari e più specificamente le cellule ciliate esterne. Tuttavia, è possibile prevedere che l'alterazione della microvascolarizzazione della stria vascolare (disturbi ischemici), un'aspettativa selettiva delle fibre nervose (neuropatia dell'udito), i disturbi metabolici a livello mitocondriale, lo stress ossidativo con produzione di radicali liberi , prodotti di glicazione avanzata (AGE, prodotti finali di glicazione avanzata).

Obiettivi:

  • L'obiettivo primario è la valutazione della prevalenza dell'ipoacusia (con o senza manifestazione clinica) in una popolazione di diabetici di tipo 1 e di tipo 2 trattati e seguiti durante un ricovero o un consulto presso il Dipartimento di Endocrinologia-Diabetologia del CHU de Clermont -Ferrand.
  • I secondi obiettivi sono:

Identificare la proporzione di pazienti con una spiegazione periferica per il loro deficit uditivo (coinvolgimento delle cellule ciliate esterne, "sordità classica) Identificare la percentuale di pazienti che hanno una spiegazione neurale per il loro deficit uditivo (neuropatia di tipo uditivo) E classificare i tipi di udito compromissione per tipi di diabete, suo equilibrio, età, assenza o assenza di complicanze, età del paziente, sesso del paziente, esposizione al rumore in modo professionale o come parte della ricreazione, assunzione di farmaci ototossici, fumo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

172

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

persone diabetiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti diabetici di tipo 1 o di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • storia di atto chirurgico otologico
  • presenza di disturbi neurologici o psichiatrici che possono compromettere la qualità delle esplorazioni
  • presenza di un tappo di cera ostruttivo o di un corpo estraneo riscontrato nell'otoscopia semplice (o impossibilità di tale estrazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti testimoni
Volontari sani
Questo è un questionario sulla qualità dell'udito che presenta undici domande. Ciò consente di determinare la qualità dello stato uditivo dei pazienti. Basta rispondere alle varie domande "sì" o "no".
Pazienti diabetici di tipo 1
pazienti con diabete di tipo 1
Questo è un questionario sulla qualità dell'udito che presenta undici domande. Ciò consente di determinare la qualità dello stato uditivo dei pazienti. Basta rispondere alle varie domande "sì" o "no".
Pazienti diabetici di tipo 2
pazienti con diabete di tipo 2
Questo è un questionario sulla qualità dell'udito che presenta undici domande. Ciò consente di determinare la qualità dello stato uditivo dei pazienti. Basta rispondere alle varie domande "sì" o "no".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza o meno di un tappo di cerume
Lasso di tempo: Al giorno 1 (durante la consultazione di inclusione e screening)
Viene eseguita un'unica ostoscopia utilizzando un otoscopio portatile e Speculum monouso per verificare l'assenza di qualsiasi tappo in cera.
Al giorno 1 (durante la consultazione di inclusione e screening)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mobilità del timpano-ossiculare
Lasso di tempo: Al giorno 1 (durante la consultazione di inclusione e screening)
Da una sonda timpanometrica con boccaglio monouso si studia la mobilità del timpano e quindi lo stato funzionale dell'orecchio medio.
Al giorno 1 (durante la consultazione di inclusione e screening)
Studio del riflesso di Stapedius
Lasso di tempo: Al giorno 1 (durante la consultazione di inclusione e screening)
Da una sonda timpanometrica con boccaglio monouso, lo studio del riflesso di Stapedius permette di valutare la funzionalità di un'ansa neurologica riflessa del tronco encefalico. La valutazione del riflesso stapedium è "presente" o "assente"
Al giorno 1 (durante la consultazione di inclusione e screening)
Studio delle emissioni dell'orecchio acustico
Lasso di tempo: Al giorno 1 (durante la consultazione di inclusione e screening)
Una sonda di misurazione viene accuratamente inserita nel condotto uditivo esterno e viene eseguita un'analisi delle risposte complessive della coclea in seguito all'applicazione di una stimolazione acustica. Il grado di emissione dell'orecchio è "presente" o "assente".
Al giorno 1 (durante la consultazione di inclusione e screening)
la soglia uditiva
Lasso di tempo: Al giorno 1 (durante la consultazione di inclusione e screening)
Verrà realizzato un audiogramma tonale per 6 frequenze da 250 a 8000 per determinare la soglia uditiva
Al giorno 1 (durante la consultazione di inclusione e screening)
la funzionalità delle cellule ciliate esterne (ECC)
Lasso di tempo: Al giorno 2 (durante la consultazione esplorativa)
questo è un test non invasivo, semplice, veloce e obiettivo per esplorare la funzionalità delle cellule ciliate esterne (ECC). Questo test è un test simile per alcuni aspetti al test delle emissioni dell'orecchio acustico, ma permette di avere un'analisi delle risposte cocleari (e più specificamente ECC) non globale ma tra 1000 hertz e 8000 hertz
Al giorno 2 (durante la consultazione esplorativa)
Potenziali evocati uditivi precoci (o eAEP)
Lasso di tempo: Al giorno 2 (durante la consultazione esplorativa)
Gli elettrodi sono posizionati in punti specifici a livello del cuoio capelluto (secondo il sistema 10/20, a livello del vertice e in Fp fronto-mediana).
Al giorno 2 (durante la consultazione esplorativa)
selettività di frequenza del paziente
Lasso di tempo: Al giorno 2 (durante la consultazione esplorativa)
l'obiettivo di questo test è misurare la selettività in frequenza per tre frequenze (1000, 2000 e 4000hertz).
Al giorno 2 (durante la consultazione esplorativa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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