- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03437135
Screening e caratterizzazione dei disturbi dell'udito nelle persone diabetiche (DeCaTAuDiab)
Screening e caratterizzazione dei disturbi dell'udito nelle persone diabetiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete è ora la malattia cronica più comune poiché colpisce le popolazioni occidentali come la Francia quasi il 6% della popolazione. Questa malattia è particolarmente onerosa per i sistemi di protezione sociale, non solo per il costo delle cure quotidiane, ma anche per l'insorgenza di complicanze croniche che stanno portando a importanti comorbilità. Pertanto, il diabete è un importante fattore di rischio cardiovascolare. Il diabete porta anche a complicanze microangiopatiche: la retinopatia diabetica finisce per finire in forme evolute a prima causa di cecità nei soggetti giovani nei paesi sviluppati. La nefropatia è una delle prime cause di insufficienza renale terminale che porta al trattamento extra renale.
La neuropatia diabetica sembra essere la più comune e la più comune delle complicanze specifiche del diabete. Può naturalmente toccare gli arti inferiori, il più delle volte allenando una polineurite motoria simmetrica e distale, responsabile del termine di Neuroartropatia di Charcot. Il sistema nervoso vegetativo può essere raggiunto anche con conseguenze cardiovascolari, gastrointestinali, genitourinarie, neurovascolari, metaboliche e pupillari. Sono possibili anche lesioni dei nervi cranici e sono più frequentemente caratterizzate da paralisi facciale o nervi oculari motori.
L'associazione tra disturbi dell'udito e diabete ha sempre suscitato polemiche da parte di dati di letteratura contraddittori. I disturbi dell'udito sono una complicanza sottovalutata del diabete? Una recente meta-analisi del 2013, ha esaminato la letteratura scientifica tra il 1950 e il 2011 e delle 3158 citazioni, sono stati selezionati solo 13 articoli (con più di 20.000 partecipanti). Questo studio ha rilevato che i disturbi dell'udito nei pazienti diabetici erano 2,1 volte più diffusi rispetto ai soggetti accoppiati non diabetici. Inoltre, il fattore età/invecchiamento è associato alla prevalenza di ipoacusia e diabete. Tuttavia, sembra anche che il legame tra diabete e disturbi dell'udito sia più pronunciato tra i giovani rispetto agli anziani.
Tuttavia, è deplorevole che nella maggior parte degli studi "diabete-disturbi dell'udito" non siano stati esaustivi dal punto di vista della documentazione dell'alterazione della funzione uditiva. Infatti, gli indici di compromissione dell'udito si basano essenzialmente su una revisione degli audiogrammi. Non è stato raggiunto alcun test obiettivo più rilevante, che consenta di valutare con maggiore precisione i diversi compartimenti funzionali dell'orecchio interno. In effetti, sarebbe saggio chiarire quali sono i bersagli del diabete. L'ipoacusia classica colpisce principalmente le cellule sensoriali cocleari e più specificamente le cellule ciliate esterne. Tuttavia, è possibile prevedere che l'alterazione della microvascolarizzazione della stria vascolare (disturbi ischemici), un'aspettativa selettiva delle fibre nervose (neuropatia dell'udito), i disturbi metabolici a livello mitocondriale, lo stress ossidativo con produzione di radicali liberi , prodotti di glicazione avanzata (AGE, prodotti finali di glicazione avanzata).
Obiettivi:
- L'obiettivo primario è la valutazione della prevalenza dell'ipoacusia (con o senza manifestazione clinica) in una popolazione di diabetici di tipo 1 e di tipo 2 trattati e seguiti durante un ricovero o un consulto presso il Dipartimento di Endocrinologia-Diabetologia del CHU de Clermont -Ferrand.
- I secondi obiettivi sono:
Identificare la proporzione di pazienti con una spiegazione periferica per il loro deficit uditivo (coinvolgimento delle cellule ciliate esterne, "sordità classica) Identificare la percentuale di pazienti che hanno una spiegazione neurale per il loro deficit uditivo (neuropatia di tipo uditivo) E classificare i tipi di udito compromissione per tipi di diabete, suo equilibrio, età, assenza o assenza di complicanze, età del paziente, sesso del paziente, esposizione al rumore in modo professionale o come parte della ricreazione, assunzione di farmaci ototossici, fumo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti diabetici di tipo 1 o di tipo 2
Criteri di esclusione:
- storia di atto chirurgico otologico
- presenza di disturbi neurologici o psichiatrici che possono compromettere la qualità delle esplorazioni
- presenza di un tappo di cera ostruttivo o di un corpo estraneo riscontrato nell'otoscopia semplice (o impossibilità di tale estrazione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti testimoni
Volontari sani
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Questo è un questionario sulla qualità dell'udito che presenta undici domande.
Ciò consente di determinare la qualità dello stato uditivo dei pazienti.
Basta rispondere alle varie domande "sì" o "no".
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Pazienti diabetici di tipo 1
pazienti con diabete di tipo 1
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Questo è un questionario sulla qualità dell'udito che presenta undici domande.
Ciò consente di determinare la qualità dello stato uditivo dei pazienti.
Basta rispondere alle varie domande "sì" o "no".
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Pazienti diabetici di tipo 2
pazienti con diabete di tipo 2
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Questo è un questionario sulla qualità dell'udito che presenta undici domande.
Ciò consente di determinare la qualità dello stato uditivo dei pazienti.
Basta rispondere alle varie domande "sì" o "no".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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presenza o meno di un tappo di cerume
Lasso di tempo: Al giorno 1 (durante la consultazione di inclusione e screening)
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Viene eseguita un'unica ostoscopia utilizzando un otoscopio portatile e Speculum monouso per verificare l'assenza di qualsiasi tappo in cera.
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Al giorno 1 (durante la consultazione di inclusione e screening)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mobilità del timpano-ossiculare
Lasso di tempo: Al giorno 1 (durante la consultazione di inclusione e screening)
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Da una sonda timpanometrica con boccaglio monouso si studia la mobilità del timpano e quindi lo stato funzionale dell'orecchio medio.
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Al giorno 1 (durante la consultazione di inclusione e screening)
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Studio del riflesso di Stapedius
Lasso di tempo: Al giorno 1 (durante la consultazione di inclusione e screening)
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Da una sonda timpanometrica con boccaglio monouso, lo studio del riflesso di Stapedius permette di valutare la funzionalità di un'ansa neurologica riflessa del tronco encefalico.
La valutazione del riflesso stapedium è "presente" o "assente"
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Al giorno 1 (durante la consultazione di inclusione e screening)
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Studio delle emissioni dell'orecchio acustico
Lasso di tempo: Al giorno 1 (durante la consultazione di inclusione e screening)
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Una sonda di misurazione viene accuratamente inserita nel condotto uditivo esterno e viene eseguita un'analisi delle risposte complessive della coclea in seguito all'applicazione di una stimolazione acustica.
Il grado di emissione dell'orecchio è "presente" o "assente".
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Al giorno 1 (durante la consultazione di inclusione e screening)
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la soglia uditiva
Lasso di tempo: Al giorno 1 (durante la consultazione di inclusione e screening)
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Verrà realizzato un audiogramma tonale per 6 frequenze da 250 a 8000 per determinare la soglia uditiva
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Al giorno 1 (durante la consultazione di inclusione e screening)
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la funzionalità delle cellule ciliate esterne (ECC)
Lasso di tempo: Al giorno 2 (durante la consultazione esplorativa)
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questo è un test non invasivo, semplice, veloce e obiettivo per esplorare la funzionalità delle cellule ciliate esterne (ECC).
Questo test è un test simile per alcuni aspetti al test delle emissioni dell'orecchio acustico, ma permette di avere un'analisi delle risposte cocleari (e più specificamente ECC) non globale ma tra 1000 hertz e 8000 hertz
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Al giorno 2 (durante la consultazione esplorativa)
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Potenziali evocati uditivi precoci (o eAEP)
Lasso di tempo: Al giorno 2 (durante la consultazione esplorativa)
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Gli elettrodi sono posizionati in punti specifici a livello del cuoio capelluto (secondo il sistema 10/20, a livello del vertice e in Fp fronto-mediana).
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Al giorno 2 (durante la consultazione esplorativa)
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selettività di frequenza del paziente
Lasso di tempo: Al giorno 2 (durante la consultazione esplorativa)
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l'obiettivo di questo test è misurare la selettività in frequenza per tre frequenze (1000, 2000 e 4000hertz).
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Al giorno 2 (durante la consultazione esplorativa)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-371
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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