- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03437135
Screening og karakterisering av hørselsforstyrrelser hos diabetikere (DeCaTAuDiab)
Screening og karakterisering av hørselsforstyrrelser hos diabetikere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes er nå den vanligste kroniske sykdommen siden den rammer vestlige befolkninger som Frankrike nesten 6% av befolkningen. Denne sykdommen er spesielt kostbar for sosiale beskyttelsessystemer, ikke bare for kostnadene ved daglig omsorg, men også på grunn av forekomsten av kroniske komplikasjoner som fører til alvorlige komorbiditeter. Derfor er diabetes en viktig kardiovaskulær risikofaktor. Diabetes fører også til mikro-angiopatiske komplikasjoner: Diabetisk retinopati ender til slutt opp i utviklede former til den første årsaken til ung blindhet i utviklede land. Nefropati er en av de første årsakene til terminal nyresvikt som fører til ekstra nyrebehandling.
Diabetisk nevropati ser ut til å være den vanligste og vanligste av de spesifikke komplikasjonene ved diabetes. Det kan selvfølgelig berøre underekstremitetene, og trener oftest en symmetrisk og distal motorisk polyneuritt, ansvarlig for begrepet nevroartropati av Charcot. Det vegetative nervesystemet kan også oppnås med kardiovaskulære, gastrointestinale, genitourinære, nevro-vaskulære, metabolske og pupille konsekvenser. Skadene på kranienervene er også mulige og er oftest preget av ansiktslammelse eller motoriske øyenerver.
Sammenhengen mellom hørselsforstyrrelser og diabetes har alltid vakt kontrovers på siden av motstridende litteraturdata. Er hørselsforstyrrelser en undervurdert komplikasjon av diabetes? En fersk metaanalyse fra 2013, undersøkte den vitenskapelige litteraturen mellom 1950 og 2011, og av de 3158 siteringene ble bare 13 artikler valgt ut (med mer enn 20 000 deltakere). Denne studien fant at hørselsforstyrrelser hos diabetespasienter var 2,1 ganger mer utbredt enn hos ikke-diabetiske parede personer. I tillegg er alders-/aldringsfaktoren assosiert med forekomsten av hørselshemming og diabetes. Det ser imidlertid også ut til at sammenhengen mellom diabetes og hørselsforstyrrelser er mer uttalt blant unge enn eldre.
Likevel er det beklagelig at i flertallet av «diabetes-hørselsforstyrrelser»-studiene ikke var uttømmende med tanke på dokumentasjonen av endringen av hørselsfunksjonen. Indeksene for nedsatt hørsel er faktisk i hovedsak basert på en gjennomgang av audiogrammene. Ingen mer relevant objektiv test, som gjør det mulig å evaluere de forskjellige funksjonsrommene i det indre øret mer nøyaktig. Det ville faktisk være lurt å belyse hvilke(n) som er målene for diabetesen. Klassisk hørselshemming rammer hovedsakelig cochlea sanseceller og mer spesifikt eksterne hårceller. Imidlertid er det mulig å se for seg at endringen av mikrovaskulariseringen av den vaskulære streken (iskemiske lidelser), en selektiv forventning til nervefibrene (hørselsnevropati), metabolske forstyrrelser på mitokondrielt nivå, Oksidativt stress med frie radikaler , avanserte glykeringsprodukter (AGE, avanserte glykeringssluttprodukter).
Mål:
- Hovedmålet er vurderingen av forekomsten av hørselshemming (med eller uten klinisk manifestasjon) i en populasjon av type 1- og type 2-diabetikere behandlet og fulgt under en sykehusinnleggelse eller konsultasjon i avdelingen for endokrinologi-diabetologi ved CHU de Clermont - Ferrand.
- De andre målene er:
Identifiser andelen pasienter med en perifer forklaring på hørselsnedsettelsen (involvering av de ytre cilierte cellene, "klassisk døvhet) Identifiser andelen pasienter som har en nevral forklaring på hørselshemmingen (hørselsnevropati) Og kategoriser typer hørsel svekkelse av diabetestyper, balanse, alder, fravær eller fravær av komplikasjoner, pasientens alder, pasientens kjønn, støyeksponering på en profesjonell måte eller som en del av rekreasjon, inntak av ototoksiske medikamenter, røyking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type 1 eller type 2 diabetespasienter
Ekskluderingskriterier:
- historie med otologisk kirurgisk handling
- tilstedeværelse av nevrologiske eller psykiatriske lidelser som kan svekke kvaliteten på undersøkelser
- tilstedeværelse av en obstruktiv vokspropp eller et fremmedlegeme funnet i den enkle otoskopi (eller umuligheten av denne ekstraksjonen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vitne pasienter
Friske Frivillige
|
Dette er et spørreskjema av hørselskvalitet som presenterer elleve spørsmål.
Dette gjør det mulig å bestemme kvaliteten på hørselsstatusen til pasientene.
Det er nok å svare på de ulike spørsmålene «ja» eller «nei».
|
|
Type 1 diabetespasienter
pasienter med type 1 diabetes
|
Dette er et spørreskjema av hørselskvalitet som presenterer elleve spørsmål.
Dette gjør det mulig å bestemme kvaliteten på hørselsstatusen til pasientene.
Det er nok å svare på de ulike spørsmålene «ja» eller «nei».
|
|
Type 2 diabetikere
pasienter med type 2 diabetes
|
Dette er et spørreskjema av hørselskvalitet som presenterer elleve spørsmål.
Dette gjør det mulig å bestemme kvaliteten på hørselsstatusen til pasientene.
Det er nok å svare på de ulike spørsmålene «ja» eller «nei».
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse eller ikke av en ørevokshette
Tidsramme: På dag 1 (under inkluderings- og screeningskonsultasjonen)
|
En enkelt ostoskopi utføres ved å bruke et bærbart otoskop og engangsspekulum for å verifisere fraværet av vokshette.
|
På dag 1 (under inkluderings- og screeningskonsultasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mobilitet av trommehinne-ossikulære
Tidsramme: På dag 1 (under inkluderings- og screeningskonsultasjonen)
|
Fra en tympanometrisonde med engangsmunnstykke studeres mobiliteten til trommehinnen og dermed den funksjonelle tilstanden til mellomøret.
|
På dag 1 (under inkluderings- og screeningskonsultasjonen)
|
|
Studie av Stapedius-refleks
Tidsramme: På dag 1 (under inkluderings- og screeningskonsultasjonen)
|
Fra en tympanometrisonde med et engangsmunnstykke tillater studiet av Stapedius-refleks å evaluere funksjonaliteten til en refleksnevrologisk løkke i hjernestammen.
Stapediumrefleksvurderingen er "tilstede" eller "fraværende"
|
På dag 1 (under inkluderings- og screeningskonsultasjonen)
|
|
Studie av akustiske øreutslipp
Tidsramme: På dag 1 (under inkluderings- og screeningskonsultasjonen)
|
En målesonde settes forsiktig inn i den ytre øregangen og en analyse av de generelle responsene til sneglehuset utføres etter påføring av en akustisk stimulering.
Øreutslippsvurderingen er "tilstede" eller "fraværende
|
På dag 1 (under inkluderings- og screeningskonsultasjonen)
|
|
den auditive terskelen
Tidsramme: På dag 1 (under inkluderings- og screeningskonsultasjonen)
|
Et tonalt audiogram for 6 frekvenser fra 250 til 8000 vil bli oppnådd for å bestemme auditiv terskel
|
På dag 1 (under inkluderings- og screeningskonsultasjonen)
|
|
funksjonaliteten til eksterne cilierte celler (ECC)
Tidsramme: På dag 2 (under letekonsultasjonen)
|
dette er en ikke-invasiv, enkel, rask og objektiv analyse for å utforske funksjonaliteten til eksterne cilierte celler (ECC).
Denne testen er lignende test i noen aspekter som testen av akustiske øreutslipp, men gjør det mulig å ha en analyse av cochlea-svar (og mer spesifikt ECC) ikke globale, men mellom 1000 hertz og 8000 hertz
|
På dag 2 (under letekonsultasjonen)
|
|
Tidlig auditiv fremkalte potensialer (eller eAEP)
Tidsramme: På dag 2 (under letekonsultasjonen)
|
Elektroder er plassert på spesifikke punkter på nivå med hodebunnen (i henhold til systemet 10/20, på nivå med toppunktet og i frontal-median Fp).
|
På dag 2 (under letekonsultasjonen)
|
|
frekvensselektivitet hos pasienten
Tidsramme: På dag 2 (under letekonsultasjonen)
|
Målet med denne testen er å måle selektiviteten i frekvens for tre frekvenser (1000, 2000 og 4000 hertz).
|
På dag 2 (under letekonsultasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Igor TAUVERON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Sukkersyke
- Hørselsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- CHU-371
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .