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糖尿病患者における聴覚障害のスクリーニングと特徴付け (DeCaTAuDiab)

2020年12月14日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

糖尿病患者における聴覚障害のスクリーニングと特徴付け。

糖尿病は現在、最も一般的な慢性疾患であり、西洋の人口の約 6% が罹患しています。 糖尿病性神経障害は、アプリオリに最も一般的で最も一般的な糖尿病特有の合併症です。 もちろん、下肢、栄養神経系、脳神経に触れることもあります。 しかし、聴覚障害と糖尿病との関連は、矛盾する文献データに基づいて常に物議を醸しています。 聴覚障害は糖尿病の過小評価された合併症ですか? 2013 年に行われたメタ分析では、1950 年から 2011 年までの科学文献が調査され、3158 件の引用のうち、13 件の記事のみが選択されました。 この研究では、糖尿病患者の聴覚障害は、糖尿病ではない一致した被験者よりも 2.1 倍多いことがわかりました。 さらに、年齢/老化要因は、難聴や糖尿病の有病率と関連しています。 しかし、糖尿病と聴覚障害との関連性は、高齢者よりも若者の間でより顕著であるようにも思われます. 聴覚に対する糖尿病病理学の影響を文書化するために、調査官は、クレルモンフェラン大学病院の内分泌学 - 糖尿病学の部門内に検索聴覚探索プラットフォームを設定しました。 聴力検査(所要時間30分)と糖尿病患者さんへのアンケートをご提案いたします。 肯定的なスクリーニングのコンテキストでは、つまり、実行されたテストの 1 つが聴覚障害の存在を明らかにした場合、聴覚障害の原因をよりよく特徴付けるために、聴覚の詳細な評価が実行されます (持続時間)。 60〜90分)。 これらのさまざまなテストは、患者の参加を必要とするかどうかにかかわらず、音の聴取に基づいています。 したがって、さまざまなテストの結果により、聴覚障害を(1)末梢障害(音の増幅に関与する耳の特定の細胞の機能障害)、および/または(2)神経損傷(聴神経の機能不全)。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病は、人口の約 6% がフランスなどの西側諸国に影響を及ぼしているため、現在最も一般的な慢性疾患です。 この病気は、毎日のケアの費用だけでなく、主要な併存疾患につながる慢性合併症の発生によっても、社会的保護システムにとって特に費用がかかります。 したがって、糖尿病は主要な心血管危険因子です。 糖尿病は微小血管障害の合併症にもつながります。糖尿病性網膜症は、最終的に先進国における若者の失明の最初の原因となる進化した形になります。 腎症は、追加の腎治療につながる末期腎不全の最初の原因の 1 つです。

糖尿病性神経障害は、糖尿病の特定の合併症の中で最も一般的であり、最も一般的であるようです. それはもちろん下肢に触れることができ、ほとんどの場合、対称性および遠位運動性多発神経炎を訓練し、シャルコーの神経関節症の用語の原因となります. 栄養神経系は、心血管、胃腸、泌尿生殖器、神経血管、代謝、および瞳孔の影響でも達成できます。 脳神経の損傷も可能であり、顔面神経麻痺または眼球運動神経を特徴とすることが最も多い.

聴覚障害と糖尿病の関連性は、矛盾する文献データの部分で常に論争を引き起こしてきました. 聴覚障害は糖尿病の過小評価された合併症ですか? 2013 年の最近のメタ分析では、1950 年から 2011 年までの科学文献が調査され、3,158 件の引用のうち、13 件の記事のみが選択されました (20,000 人以上の参加者)。 この研究では、糖尿病患者の聴覚障害は、糖尿病でないペアの被験者よりも 2.1 倍多いことがわかりました。 さらに、年齢/老化要因は、聴覚障害および糖尿病の有病率と関連しています。 しかし、糖尿病と聴覚障害との関連は、高齢者よりも若者の間でより顕著であるようにも思われます.

それにもかかわらず、「糖尿病 - 聴覚障害」研究の大部分において、聴覚機能の変化の文書化の観点から網羅的ではなかったことは残念である. 実際、聴覚障害の指標は基本的にオージオグラムのレビューに基づいています。 内耳のさまざまな機能コンパートメントをより正確に評価することを可能にする、これ以上関連性のある客観的なテストは達成されていません。 実際、糖尿病の標的はどれかを解明することが賢明でしょう。 古典的な聴覚障害は、主に蝸牛の感覚細胞、より具体的には外有毛細胞に影響を与えます。 しかし、血管ストリークの微小血管新生の変化 (虚血性障害)、神経線維の選択的予測 (聴覚神経障害)、ミトコンドリアレベルでの代謝障害、フリーラジカル生成による酸化ストレスを想定することができます。 、高度な糖化産物(AGE、高度な糖化最終産物)。

目的:

  • 主な目的は、CHU de Clermont の内分泌・糖尿病科で治療を受け、入院中または診察中に追跡された 1 型および 2 型糖尿病患者集団における聴覚障害 (臨床症状の有無にかかわらず) の有病率の評価です。 -フェラン。
  • 2 番目の目的は次のとおりです。

聴覚障害の末梢性説明 (外繊毛細胞の関与、「古典的難聴」) を持つ患者の割合を特定する 聴覚障害の神経性説明を持つ患者の割合 (聴覚型神経障害) を特定し、聴覚の種類を分類する糖尿病の種類による障害、そのバランス、年齢、合併症の有無、患者の年齢、患者の性別、職業上またはレクリエーションの一環としての騒音曝露、聴器毒性薬の服用、喫煙。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

172

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHU Clermont-Ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

糖尿病の人

説明

包含基準:

  • 1型または2型糖尿病患者

除外基準:

  • 耳科手術歴
  • 探査の質を損なう可能性のある神経学的または精神障害の存在
  • 単純な耳鏡検査で見つかった閉塞性のワックスストッパーまたは異物の存在(またはこの抽出の不可能性)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
目撃患者
健康ボランティア
これは、11 の質問を提示する聴力の質のアンケートです。 これにより、患者の聴力状態の質を判断できます。 さまざまな質問に「はい」または「いいえ」で答えるだけで十分です。
1型糖尿病患者
これは、11 の質問を提示する聴力の質のアンケートです。 これにより、患者の聴力状態の質を判断できます。 さまざまな質問に「はい」または「いいえ」で答えるだけで十分です。
2型糖尿病患者
これは、11 の質問を提示する聴力の質のアンケートです。 これにより、患者の聴力状態の質を判断できます。 さまざまな質問に「はい」または「いいえ」で答えるだけで十分です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イヤーワックスキャップの有無
時間枠:1日目(包含およびスクリーニングの相談中)
ポータブル耳鏡と使い捨て鏡を使用して 1 回のオストスコープ検査を行い、ワックス キャップがないことを確認します。
1日目(包含およびスクリーニングの相談中)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼓膜小骨の可動性
時間枠:1日目(包含およびスクリーニングの相談中)
使い捨てのマウスピースを備えたティンパノメトリー プローブから、鼓膜の可動性が研究され、したがって中耳の機能状態が研究されます。
1日目(包含およびスクリーニングの相談中)
スタペディウス反射の研究
時間枠:1日目(包含およびスクリーニングの相談中)
使い捨てのマウスピースを備えたティンパノメトリー プローブから、アブミ骨反射の研究により、脳幹の反射神経ループの機能を評価することができます。 Stapedium の反射評価は「存在する」または「存在しない」
1日目(包含およびスクリーニングの相談中)
音響耳放射の研究
時間枠:1日目(包含およびスクリーニングの相談中)
測定用プローブを慎重に外耳道に挿入し、音響刺激を加えた後、蝸牛の全体的な反応を分析します。 耳の排出評価は「あり」または「なし」です。
1日目(包含およびスクリーニングの相談中)
聴覚閾値
時間枠:1日目(包含およびスクリーニングの相談中)
聴覚閾値を決定するために、250 から 8000 までの 6 つの周波数のトーン オージオグラムが達成されます。
1日目(包含およびスクリーニングの相談中)
外部繊毛細胞 (ECC) の機能
時間枠:2日目(探査相談中)
これは、外部繊毛細胞 (ECC) の機能を探索するための、非侵襲的でシンプル、迅速かつ客観的なアッセイです。 このテストは、いくつかの面で耳の音響放射のテストと同様のテストですが、グローバルではなく 1000 ヘルツから 8000 ヘルツの間の蝸牛の回答 (より具体的には ECC) の分析を行うことができます。
2日目(探査相談中)
初期聴覚誘発電位 (または eAEP)
時間枠:2日目(探査相談中)
電極は、頭皮のレベルで特定のポイントに配置されます (システム 10/20 によると、頂点のレベルで、前頭中央 Fp で)。
2日目(探査相談中)
患者の周波数選択性
時間枠:2日目(探査相談中)
このテストの目的は、3 つの周波数 (1000、2000、および 4000 ヘルツ) の周波数の選択性を測定することです。
2日目(探査相談中)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2020年12月14日

研究の完了 (実際)

2020年12月14日

試験登録日

最初に提出

2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月14日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHU-371

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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