Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг и характеристика нарушений слуха у больных сахарным диабетом (DeCaTAuDiab)

5 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Скрининг и характеристика нарушений слуха у больных сахарным диабетом.

Диабет в настоящее время является наиболее распространенным хроническим заболеванием, поражающим почти 6% населения западных стран. Диабетическая невропатия априори является наиболее частым и наиболее частым специфическим осложнением сахарного диабета. Конечно, он может затронуть нижние конечности, вегетативную нервную систему, а также черепные нервы. Однако связь между нарушением слуха и диабетом всегда вызывала споры из-за противоречивых литературных данных. Являются ли нарушения слуха недооцененным осложнением диабета? В метаанализе, проведенном в 2013 г., была изучена научная литература за период с 1950 по 2011 г., и из 3158 цитат было выбрано только 13 статей. Это исследование показало, что нарушения слуха у пациентов с диабетом были в 2,1 раза более распространенными, чем у пациентов, не страдающих диабетом. Кроме того, фактор возраста/старения связан с распространенностью тугоухости и сахарного диабета. Однако также оказывается, что связь между диабетом и нарушением слуха более выражена среди молодых людей, чем среди пожилых людей. Чтобы задокументировать влияние диабетической патологии на слух, Investigator создала поисковую аудиологическую исследовательскую платформу в отделении эндокринологии-диабетологии университетской больницы Клермон-Ферран. Будет предложена проверка слуха (продолжительность 30 минут) и анкетирование больных сахарным диабетом службы. В контексте положительного скрининга, то есть, если один из проведенных тестов выявляет наличие нарушения слуха, будет проведена углубленная оценка слуха, чтобы лучше охарактеризовать происхождение слухового нарушения (продолжительность 60-90 минут). Эти различные тесты основаны на прослушивании звуков, требующих или не требующих участия пациента. Таким образом, результаты различных тестов позволят классифицировать нарушение слуха на (1) периферическое нарушение (нарушение функции определенных клеток уха, участвующих в усилении звуков) и/или (2) повреждение нервной системы ( дисфункция слухового нерва).

Обзор исследования

Подробное описание

Диабет в настоящее время является наиболее распространенным хроническим заболеванием, поскольку он поражает западное население, такое как Франция, почти 6% населения. Это заболевание особенно дорого обходится системам социальной защиты не только из-за стоимости ежедневного ухода, но и из-за возникновения хронических осложнений, которые приводят к серьезным сопутствующим заболеваниям. Таким образом, сахарный диабет является основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Диабет также приводит к микроангиопатическим осложнениям: диабетическая ретинопатия в конечном итоге переходит в развитые формы и становится первой причиной слепоты у молодых людей в развитых странах. Нефропатия является одной из первых причин терминальной почечной недостаточности, приводящей к внепочечному лечению.

Диабетическая невропатия, по-видимому, является наиболее частым и наиболее частым из специфических осложнений диабета. Конечно, он может касаться нижних конечностей, чаще всего тренируя симметричный и дистальный двигательный полиневрит, ответственный за термин Нейроартропатия Шарко. Вегетативная нервная система также может быть поражена сердечно-сосудистыми, желудочно-кишечными, мочеполовыми, нервно-сосудистыми, метаболическими и зрачковыми последствиями. Возможны также повреждения черепно-мозговых нервов, которые чаще всего характеризуются параличом лицевого нерва или двигательных глазных нервов.

Связь между нарушениями слуха и диабетом всегда вызывала споры из-за противоречивых литературных данных. Являются ли нарушения слуха недооцененным осложнением диабета? В ходе недавнего метаанализа 2013 г. была изучена научная литература за период с 1950 по 2011 г., и из 3158 цитат было отобрано только 13 статей (с более чем 20 000 участников). Это исследование показало, что нарушения слуха у пациентов с диабетом были в 2,1 раза более распространены, чем у парных субъектов без диабета. Кроме того, фактор возраста/старения связан с распространенностью нарушений слуха и диабета. Однако также оказывается, что связь между диабетом и нарушением слуха более выражена у молодых людей, чем у пожилых.

Тем не менее вызывает сожаление тот факт, что в большинстве исследований «диабет-нарушения слуха» исследования не были исчерпывающими с точки зрения документации изменения слуховой функции. Действительно, показатели нарушения слуха в основном основаны на просмотре аудиограмм. Не существует более подходящего объективного теста, позволяющего более точно оценить различные функциональные отделы внутреннего уха. В самом деле, было бы разумно выяснить, какие из них являются мишенями диабета. Классическое нарушение слуха в основном поражает сенсорные клетки улитки и, в частности, наружные волосковые клетки. Однако можно предполагать, что изменение микроваскуляризации сосудистой полоски (ишемические нарушения), избирательное ожидание нервных волокон (нейропатия слуха), метаболические нарушения на митохондриальном уровне, окислительный стресс с продукцией свободных радикалов , передовые продукты гликирования (AGE, передовые конечные продукты гликирования).

Цели:

  • Основной целью является оценка распространенности нарушений слуха (с клиническими проявлениями или без них) в популяции пациентов с диабетом 1 и 2 типа, пролеченных и наблюдаемых во время госпитализации или консультации в отделении эндокринологии-диабетологии CHU de Clermont. -Ферран.
  • Вторые цели:

Определить долю пациентов с периферическим объяснением нарушения слуха (поражение наружных реснитчатых клеток, «классическая глухота») Определить долю пациентов с неврологическим объяснением нарушения слуха (нейропатия слухового типа) И классифицировать типы слуха нарушения по видам сахарного диабета, его баланс, возраст, отсутствие или отсутствие осложнений, возраст больного, пол больного, шумовое воздействие в профессиональной деятельности или в рамках отдыха, прием ототоксических препаратов, курение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

172

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

диабетики

Описание

Критерии включения:

  • больные сахарным диабетом 1 или 2 типа

Критерий исключения:

  • история отологического оперативного вмешательства
  • наличие неврологических или психических расстройств, которые могут ухудшить качество исследований
  • наличие обструктивной восковой пробки или инородного тела, обнаруженного при простой отоскопии (или невозможность этого извлечения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты-свидетели
Здоровые волонтеры
Это опросник качества слуха, состоящий из одиннадцати вопросов. Это позволяет определить качество слухового статуса пациентов. Достаточно ответить на различные вопросы «да» или «нет».
Больные сахарным диабетом 1 типа
больных сахарным диабетом 1 типа
Это опросник качества слуха, состоящий из одиннадцати вопросов. Это позволяет определить качество слухового статуса пациентов. Достаточно ответить на различные вопросы «да» или «нет».
Больные сахарным диабетом 2 типа
больные сахарным диабетом 2 типа
Это опросник качества слуха, состоящий из одиннадцати вопросов. Это позволяет определить качество слухового статуса пациентов. Достаточно ответить на различные вопросы «да» или «нет».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
наличие или отсутствие ушной пробки
Временное ограничение: В 1-й день (во время консультации по включению и скринингу)
Однократная остоскопия выполняется с использованием портативного отоскопа и одноразового расширителя для проверки отсутствия какого-либо воскового колпачка.
В 1-й день (во время консультации по включению и скринингу)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
подвижность барабанной перепонки-косточки
Временное ограничение: В 1-й день (во время консультации по включению и скринингу)
С помощью тимпанометрического зонда с одноразовым мундштуком изучают подвижность барабанной перепонки и, следовательно, функциональное состояние среднего уха.
В 1-й день (во время консультации по включению и скринингу)
Исследование стапедиального рефлекса
Временное ограничение: В 1-й день (во время консультации по включению и скринингу)
С тимпанометрического зонда с одноразовым мундштуком исследование стапедиального рефлекса позволяет оценить функциональность рефлекторной неврологической петли ствола мозга. Рейтинг стапедиального рефлекса «присутствует» или «отсутствует».
В 1-й день (во время консультации по включению и скринингу)
Исследование акустической ушной эмиссии
Временное ограничение: В 1-й день (во время консультации по включению и скринингу)
Измерительный зонд осторожно вводят в наружный слуховой проход и проводят анализ общей реакции улитки после применения акустической стимуляции. Рейтинг излучения уха «присутствует» или «отсутствует».
В 1-й день (во время консультации по включению и скринингу)
слуховой порог
Временное ограничение: В 1-й день (во время консультации по включению и скринингу)
Тональная аудиограмма для 6 частот от 250 до 8000 будет получена для определения слухового порога.
В 1-й день (во время консультации по включению и скринингу)
функциональность наружных реснитчатых клеток (ECC)
Временное ограничение: На 2-й день (во время ознакомительной консультации)
это неинвазивный, простой, быстрый и объективный анализ для изучения функциональности внешних реснитчатых клеток (ECC). Этот тест в некоторых аспектах аналогичен тесту акустической эмиссии уха, но позволяет проводить анализ кохлеарных ответов (и, в частности, ECC) не в глобальном масштабе, а в диапазоне от 1000 до 8000 герц.
На 2-й день (во время ознакомительной консультации)
Ранние слуховые вызванные потенциалы (или eAEP)
Временное ограничение: На 2-й день (во время ознакомительной консультации)
Электроды располагают в определенных точках на уровне скальпа (по системе 10/20, на уровне макушки и в лобно-срединной Fp).
На 2-й день (во время ознакомительной консультации)
частотная избирательность пациента
Временное ограничение: На 2-й день (во время ознакомительной консультации)
Целью этого теста является измерение частотной избирательности для трех частот (1000, 2000 и 4000 Гц).
На 2-й день (во время ознакомительной консультации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Igor TAUVERON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться