- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03437135
Screening och karakterisering av hörselstörningar hos diabetiker (DeCaTAuDiab)
Screening och karakterisering av hörselstörningar hos diabetiker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes är nu den vanligaste kroniska sjukdomen eftersom den drabbar västerländska befolkningar som Frankrike nästan 6% av befolkningen. Denna sjukdom är särskilt kostsam för sociala trygghetssystem, inte bara för kostnaderna för daglig vård utan också genom förekomsten av kroniska komplikationer som leder till allvarliga komorbiditeter. Sålunda är diabetes en stor kardiovaskulär riskfaktor. Diabetes leder också till mikroangiopatiska komplikationer: Diabetisk retinopati hamnar så småningom i utvecklade former till den första orsaken till blindhet hos unga personer i utvecklade länder. Nefropati är en av de första orsakerna till terminal njursvikt som leder till extra njurbehandling.
Diabetisk neuropati verkar vara den vanligaste och vanligaste av de specifika komplikationerna av diabetes. Det kan naturligtvis röra de nedre extremiteterna och tränar oftast en symmetrisk och distal motorisk polyneurit, ansvarig för termen Neuroartropati hos Charcot. Det vegetativa nervsystemet kan också uppnås med kardiovaskulära, gastrointestinala, genitourinära, neurovaskulära, metabola och pupillkonsekvenser. Skador på kranialnerverna är också möjliga och kännetecknas oftast av ansiktsförlamning eller motoriska ögonnerver.
Sambandet mellan hörselproblem och diabetes har alltid väckt kontroverser från motsägelsefulla litteraturdata. Är hörselproblem en underskattad komplikation av diabetes? En färsk metaanalys från 2013, undersökte den vetenskapliga litteraturen mellan 1950 och 2011 och av de 3158 citaten valdes endast 13 artiklar ut (med mer än 20 000 deltagare). Denna studie fann att hörselproblem hos diabetespatienter var 2,1 gånger vanligare än hos icke-diabetiker parade. Dessutom är ålder/åldrande faktor associerad med förekomsten av hörselnedsättning och diabetes. Det verkar dock också som att kopplingen mellan diabetes och hörselstörning är mer uttalad bland unga än hos äldre.
Ändå är det beklagligt att i majoriteten av "diabetes-hörselstörningar" studierna inte var uttömmande ur dokumentationssynpunkt av förändringen av hörselfunktionen. Faktum är att indikatorerna för nedsatt hörsel i huvudsak bygger på en granskning av audiogrammen. Inget mer relevant objektivt test, som gör det möjligt att mer exakt utvärdera de olika funktionella avdelningarna i innerörat, har uppnåtts. Det skulle faktiskt vara klokt att klargöra vilka som är målen för diabetesen. Klassisk hörselnedsättning drabbar främst cochlea känselceller och mer specifikt externa hårceller. Det är dock möjligt att föreställa sig att förändringen av mikrovaskulariseringen av vaskulär Streak (ischemiska störningar), en selektiv förväntan av nervfibrerna (hörselneuropati), metabola störningar på mitokondriell nivå, Oxidativ stress med produktion av fria radikaler , avancerade glykeringsprodukter (AGE, avancerade glykeringsslutprodukter).
Mål:
- Det primära målet är bedömningen av förekomsten av hörselnedsättning (med eller utan klinisk manifestation) hos en population av typ 1- och typ 2-diabetiker som behandlas och följs under en sjukhusvistelse eller konsultation på avdelningen för endokrinologi-diabetologi vid CHU de Clermont -Ferrand.
- De andra målen är:
Identifiera andelen patienter med en perifer förklaring till sin hörselnedsättning (medverkan av de yttre cilierade cellerna, "klassisk dövhet) Identifiera andelen patienter som har en neural förklaring till sin hörselnedsättning (neuropati av hörseltyp) Och kategorisera typer av hörsel försämring av diabetestyper, dess balans, ålder, frånvaro eller frånvaro av komplikationer, patientens ålder, patientens kön, bullerexponering på ett professionellt sätt eller som en del av rekreation, ta ototoxiska läkemedel, rökning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- typ 1 eller typ 2 diabetespatienter
Exklusions kriterier:
- historia av otologisk kirurgisk handling
- förekomst av neurologiska eller psykiatriska störningar som kan försämra kvaliteten på utforskningar
- förekomst av en obstruktiv vaxpropp eller en främmande kropp som hittats i den enkla otoskopin (eller omöjligheten av denna extraktion).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vittne till patienter
Friska volontärer
|
Detta är ett frågeformulär av hörselkvalitet med elva frågor.
Detta gör det möjligt att bestämma kvaliteten på patienternas hörselstatus.
Det räcker med att svara på de olika frågorna "ja" eller "nej".
|
|
Typ 1 diabetespatienter
patienter med typ 1-diabetes
|
Detta är ett frågeformulär av hörselkvalitet med elva frågor.
Detta gör det möjligt att bestämma kvaliteten på patienternas hörselstatus.
Det räcker med att svara på de olika frågorna "ja" eller "nej".
|
|
Typ 2-diabetespatienter
patienter med typ 2-diabetes
|
Detta är ett frågeformulär av hörselkvalitet med elva frågor.
Detta gör det möjligt att bestämma kvaliteten på patienternas hörselstatus.
Det räcker med att svara på de olika frågorna "ja" eller "nej".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst eller inte av en öronvaxkåpa
Tidsram: På dag 1 (under inkluderings- och screeningsamrådet)
|
En enskild ostoskopi utförs med hjälp av ett bärbart otoskop och engångsspekulum för att verifiera frånvaron av vaxlock.
|
På dag 1 (under inkluderings- och screeningsamrådet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rörlighet i trumhinnan-ossikulära
Tidsram: På dag 1 (under inkluderings- och screeningsamrådet)
|
Från en tympanometrisond med engångsmunstycke studeras trumhinnans rörlighet och därmed mellanörats funktionstillstånd.
|
På dag 1 (under inkluderings- och screeningsamrådet)
|
|
Studie av Stapedius reflex
Tidsram: På dag 1 (under inkluderings- och screeningsamrådet)
|
Från en tympanometrisond med ett munstycke för engångsbruk gör studien av Stapedius-reflex det möjligt att utvärdera funktionaliteten hos en reflexneurologisk loop i hjärnstammen.
Stapediumreflexbetyget är "närvarande" eller "frånvarande"
|
På dag 1 (under inkluderings- och screeningsamrådet)
|
|
Studie av akustiska öronemissioner
Tidsram: På dag 1 (under inkluderings- och screeningsamrådet)
|
En mätsond förs försiktigt in i den yttre hörselgången och en analys av snäckans övergripande svar utförs efter applicering av en akustisk stimulering.
Öronemissionsklassificeringen är "närvarande" eller "frånvarande
|
På dag 1 (under inkluderings- och screeningsamrådet)
|
|
hörseltröskeln
Tidsram: På dag 1 (under inkluderings- och screeningsamrådet)
|
Ett tonalt audiogram för 6 frekvenser från 250 till 8000 kommer att uppnås för att fastställa hörtröskeln
|
På dag 1 (under inkluderings- och screeningsamrådet)
|
|
funktionaliteten hos externa cilierade celler (ECC)
Tidsram: På dag 2 (under prospekteringssamrådet)
|
detta är en icke-invasiv, enkel, snabb och objektiv analys för att utforska funktionaliteten hos externa cilierade celler (ECC).
Detta test är liknande test i vissa aspekter som testet av akustiska öronstrålning, men gör det möjligt att analysera cochlea-svar (och mer specifikt ECC) inte globala utan mellan 1000 hertz och 8000 hertz
|
På dag 2 (under prospekteringssamrådet)
|
|
Tidiga auditiv framkallade potentialer (eller eAEP)
Tidsram: På dag 2 (under prospekteringssamrådet)
|
Elektroder är placerade på specifika punkter i nivå med hårbotten (enligt systemet 10/20, i nivå med vertex och i frontal-median Fp).
|
På dag 2 (under prospekteringssamrådet)
|
|
patientens frekvensselektivitet
Tidsram: På dag 2 (under prospekteringssamrådet)
|
syftet med detta test är att mäta selektiviteten i frekvens för tre frekvenser (1000, 2000 och 4000 hertz).
|
På dag 2 (under prospekteringssamrådet)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Igor TAUVERON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Öronsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Diabetes mellitus
- Hörselstörningar
Andra studie-ID-nummer
- CHU-371
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .