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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03437135
Dépistage et caractérisation des troubles auditifs chez les personnes diabétiques (DeCaTAuDiab)
Dépistage et caractérisation des troubles auditifs chez les personnes diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète est aujourd'hui la maladie chronique la plus fréquente puisqu'il touche les populations occidentales comme la France près de 6% de la population. Cette maladie est particulièrement coûteuse pour les systèmes de protection sociale, non seulement par le coût des soins quotidiens mais aussi par la survenue de complications chroniques qui entraînent des comorbidités majeures. Ainsi, le diabète est un facteur de risque cardiovasculaire majeur. Le diabète entraîne également des complications micro-angiopathiques : La rétinopathie diabétique finit par se transformer en formes évoluées pour devenir la première cause de cécité du jeune sujet dans les pays développés. La néphropathie est l'une des premières causes d'insuffisance rénale terminale conduisant à un traitement extra-rénal.
La neuropathie diabétique semble être la plus fréquente et la plus fréquente des complications spécifiques du diabète. Elle peut bien sûr toucher les membres inférieurs, entraînant le plus souvent une polynévrite motrice symétrique et distale, responsable du terme de Neuro arthropathie de Charcot. Le système nerveux végétatif peut également être atteint avec des conséquences cardiovasculaires, gastro-intestinales, génito-urinaires, neuro-vasculaires, métaboliques et pupillaires. Les lésions des nerfs crâniens sont également possibles et se caractérisent le plus souvent par une paralysie faciale ou des nerfs moteurs oculaires.
L'association entre troubles de l'audition et diabète a toujours suscité des controverses de la part de données contradictoires de la littérature. Les troubles auditifs sont-ils une complication sous-estimée du diabète ? Une méta-analyse récente de 2013, a examiné la littérature scientifique entre 1950 et 2011 et sur les 3158 citations, seuls 13 articles ont été sélectionnés (avec plus de 20 000 participants). Cette étude a révélé que les troubles auditifs chez les patients diabétiques étaient 2,1 fois plus fréquents que chez les sujets appariés non diabétiques. De plus, le facteur âge/vieillissement est associé à la prévalence de la déficience auditive et du diabète. Cependant, il apparaît également que le lien entre le diabète et les troubles auditifs est plus prononcé chez les jeunes que chez les personnes âgées.
Néanmoins, il est regrettable que dans la majorité des études « diabète-troubles de l'audition » n'aient pas été exhaustives du point de vue de la documentation de l'altération de la fonction auditive. En effet, les indices de déficience de l'audition reposent essentiellement sur un examen des audiogrammes. Aucun test objectif plus pertinent, permettant d'évaluer plus précisément les différents compartiments fonctionnels de l'oreille interne, n'a été réalisé. En effet, il serait judicieux d'élucider quelle(s) sont la(les) cible(s) du diabète. La déficience auditive classique touche principalement les cellules sensorielles cochléaires et plus spécifiquement les cellules ciliées externes. Cependant, il est possible d'envisager que l'altération de la micro-vascularisation du Streak vasculaire (troubles ischémiques), une attente sélective des fibres nerveuses (neuropathie auditive), les perturbations métaboliques au niveau mitochondrial, le stress oxydatif avec production de radicaux libres , les produits de glycation avancée (AGE, produits de glycation avancée).
Objectifs:
- L'objectif principal est l'évaluation de la prévalence de la déficience auditive (avec ou sans manifestation clinique) dans une population de personnes diabétiques de type 1 et de type 2 traitées et suivies lors d'une hospitalisation ou d'une consultation dans le service d'endocrinologie-diabétologie du CHU de Clermont - Ferrand.
- Les deuxièmes objectifs sont :
Identifier la proportion de patients ayant une explication périphérique à leur déficience auditive (atteinte des cellules ciliées externes, « surdité classique ») Identifier la proportion de patients ayant une explication neurale à leur déficience auditive (neuropathie de type auditif) Et catégoriser les types d'audition atteinte selon les types de diabète, son équilibre, l'âge, l'absence ou l'absence de complication, l'âge du patient, le sexe du patient, l'exposition au bruit à titre professionnel ou dans le cadre des loisirs, la prise de médicaments ototoxiques, le tabagisme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients diabétiques de type 1 ou de type 2
Critère d'exclusion:
- antécédent d'acte chirurgical otologique
- présence de troubles neurologiques ou psychiatriques pouvant altérer la qualité des explorations
- présence d'un bouchon de cire obstructif ou au corps étranger retrouvé à l'otoscopie simple (ou impossibilité de cette extraction).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients témoins
Volontaires en bonne santé
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Il s'agit d'un questionnaire sur la qualité auditive présentant onze questions.
Cela permet de déterminer la qualité de l'état auditif des patients.
Il suffit de répondre aux différentes questions "oui" ou "non".
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Patients diabétiques de type 1
patients atteints de diabète de type 1
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Il s'agit d'un questionnaire sur la qualité auditive présentant onze questions.
Cela permet de déterminer la qualité de l'état auditif des patients.
Il suffit de répondre aux différentes questions "oui" ou "non".
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Patients diabétiques de type 2
patients atteints de diabète de type 2
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Il s'agit d'un questionnaire sur la qualité auditive présentant onze questions.
Cela permet de déterminer la qualité de l'état auditif des patients.
Il suffit de répondre aux différentes questions "oui" ou "non".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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présence ou non d'un bouchon de cérumen
Délai: Au jour 1 (lors de la consultation d'inclusion et de dépistage)
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Une seule ostéoscopie est réalisée à l'aide d'un otoscope portatif et d'un spéculum à usage unique pour vérifier l'absence de tout bouchon de cire.
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Au jour 1 (lors de la consultation d'inclusion et de dépistage)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mobilité du tympan-ossiculaire
Délai: Au jour 1 (lors de la consultation d'inclusion et de dépistage)
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A partir d'une sonde de tympanométrie à embout buccal à usage unique, on étudie la mobilité du tympan et donc l'état fonctionnel de l'oreille moyenne.
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Au jour 1 (lors de la consultation d'inclusion et de dépistage)
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Étude du réflexe stapédien
Délai: Au jour 1 (lors de la consultation d'inclusion et de dépistage)
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A partir d'une sonde tympanométrique à embout buccal à usage unique, l'étude du réflexe stapédien permet d'évaluer la fonctionnalité d'une boucle neurologique réflexe du tronc cérébral.
L'évaluation du réflexe stapedium est « présente » ou « absente »
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Au jour 1 (lors de la consultation d'inclusion et de dépistage)
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Etude des émissions acoustiques de l'oreille
Délai: Au jour 1 (lors de la consultation d'inclusion et de dépistage)
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Une sonde de mesure est soigneusement insérée dans le conduit auditif externe et une analyse des réponses globales de la cochlée est réalisée suite à l'application d'une stimulation acoustique.
La cote d'émission de l'oreille est "présente" ou "absente"
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Au jour 1 (lors de la consultation d'inclusion et de dépistage)
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le seuil auditif
Délai: Au jour 1 (lors de la consultation d'inclusion et de dépistage)
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Un audiogramme tonal pour 6 fréquences de 250 à 8000 sera réalisé pour déterminer le seuil auditif
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Au jour 1 (lors de la consultation d'inclusion et de dépistage)
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la fonctionnalité des cellules ciliées externes (ECC)
Délai: Au jour 2 (lors de la consultation d'exploration)
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il s'agit d'un test non invasif, simple, rapide et objectif pour explorer la fonctionnalité des cellules ciliées externes (ECC).
Ce test est similaire par certains aspects au test des émissions acoustiques de l'oreille, mais permet d'avoir une analyse des réponses cochléaires (et plus précisément ECC) non pas globales mais comprises entre 1000 hertz et 8000 hertz
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Au jour 2 (lors de la consultation d'exploration)
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Potentiels évoqués auditifs précoces (ou eAEP)
Délai: Au jour 2 (lors de la consultation d'exploration)
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Les électrodes sont positionnées en des points précis au niveau du cuir chevelu (selon le système 10/20, au niveau du vertex et en frontal-médian Fp).
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Au jour 2 (lors de la consultation d'exploration)
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sélectivité en fréquence du patient
Délai: Au jour 2 (lors de la consultation d'exploration)
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l'objectif de ce test est de mesurer la sélectivité en fréquence pour trois fréquences (1000, 2000 et 4000hertz).
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Au jour 2 (lors de la consultation d'exploration)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-371
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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