Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeetikoiden kuulohäiriöiden seulonta ja karakterisointi (DeCaTAuDiab)

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Diabeetikoiden kuulohäiriöiden seulonta ja karakterisointi.

Diabetes on nykyään yleisin krooninen sairaus, ja sitä sairastaa lähes 6 % länsimaisen väestön väestöstä. Diabeettinen neuropatia on a priori diabeteksen yleisin ja yleisin spesifinen komplikaatio. Se voi tietysti koskettaa alaraajoja, vegetatiivista hermostoa sekä aivohermoja. Kuulovamman ja diabeteksen välinen yhteys on kuitenkin aina ollut kiistanalainen ristiriitaisten kirjallisuustietojen perusteella. Ovatko kuulohäiriöt aliarvioitu diabeteksen komplikaatio? Vuonna 2013 tehty meta-analyysi, jossa tarkasteltiin tieteellistä kirjallisuutta vuosina 1950-2011, ja 3158 lainauksesta valittiin vain 13 artikkelia. Tässä tutkimuksessa havaittiin, että diabeetikoilla kuulon heikkeneminen oli 2,1 kertaa yleisempää kuin ei-diabeettisilla vastaavilla koehenkilöillä. Lisäksi ikä/ikääntymistekijä liittyy kuulonaleneman ja diabeteksen yleisyyteen. Näyttää kuitenkin myös siltä, ​​että diabeteksen ja kuulovaurion välinen yhteys on selvempi nuorilla kuin vanhemmilla. Dokumentoidakseen diabeettisen patologian vaikutuksen kuuloon tutkija on perustanut audiologisen etsintäalustan Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan endokrinologia-diabetologian osastolle. Palvelun diabeetikoille ehdotetaan kuuloseulonta (kesto 30 minuuttia) ja kyselylomake. Positiivisen seulonnan yhteydessä, toisin sanoen jos yksi suoritetuista testeistä paljastaa kuulohäiriön, kuulosta tehdään syvällinen arviointi, jotta voidaan paremmin karakterisoida kuulohäiriön alkuperä (kesto 60-90 minuuttia). Nämä erilaiset testit perustuvat äänten kuunteluun, joka vaatii tai ei potilaan osallistumista. Erilaisten testien tulosten avulla on mahdollista luokitella kuulon heikkeneminen (1) perifeeriseen vajaatoimintaan (tiettyjen äänien vahvistumiseen osallistuvien korvasi solujen toimintahäiriö) ja/tai (2) hermovaurioon ( kuulohermosi toimintahäiriö).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes on nykyään yleisin krooninen sairaus, koska se vaikuttaa länsimaisiin väestöihin, kuten Ranskaan, lähes 6 %:iin väestöstä. Tämä sairaus on erityisen kallista sosiaaliturvajärjestelmille, ei vain päivittäisen hoidon kustannusten, vaan myös kroonisten komplikaatioiden, jotka johtavat vakaviin rinnakkaissairauksiin, esiintymisen vuoksi. Diabetes on siis merkittävä kardiovaskulaarinen riskitekijä. Diabetes johtaa myös mikroangiopaattisiin komplikaatioihin: Diabeettinen retinopatia päätyy lopulta kehittyneissä muodoissa ja on ensimmäinen syy nuorten sokeuteen kehittyneissä maissa. Nefropatia on yksi ensimmäisistä terminaalisen munuaisten vajaatoiminnan syistä, mikä johtaa ylimääräiseen munuaishoitoon.

Diabeettinen neuropatia näyttää olevan yleisin ja yleisin diabeteksen spesifisistä komplikaatioista. Se voi tietysti koskettaa alaraajoja, useimmiten harjoittaen symmetristä ja distaalista motorista polyneuriittia, joka on vastuussa Charcotin neuroartropatiasta. Vegetatiivinen hermosto voidaan saavuttaa myös sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanava-, virtsa-, hermo- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- ja oppilasvaikutuksilla. Myös aivohermojen vammat ovat mahdollisia, ja niille on useimmiten ominaista kasvohalvaus tai motoriset silmähermot.

Kuulohäiriöiden ja diabeteksen välinen yhteys on aina herättänyt kiistaa ristiriitaisten kirjallisuustietojen puolelta. Ovatko kuulohäiriöt aliarvioitu diabeteksen komplikaatio? Tuore meta-analyysi vuodelta 2013, jossa tarkasteltiin tieteellistä kirjallisuutta vuosina 1950–2011 ja 3158 lainauksesta valittiin vain 13 artikkelia (yli 20 000 osallistujaa). Tässä tutkimuksessa havaittiin, että diabeetikoilla kuulohäiriöt olivat 2,1 kertaa yleisempiä kuin ei-diabeettisilla paripotilailla. Lisäksi ikä/ikääntymistekijä liittyy kuulovaurion ja diabeteksen yleisyyteen. Näyttää kuitenkin myös siltä, ​​että diabeteksen ja kuulohäiriön välinen yhteys on selvempi nuorten kuin vanhusten keskuudessa.

Siitä huolimatta on valitettavaa, että suurimmassa osassa "diabeteksen kuulohäiriöitä" koskevat tutkimukset eivät olleet tyhjentäviä kuulotoiminnan muutoksen dokumentoinnin näkökulmasta. Kuulon heikkenemisindeksit perustuvatkin pääosin audiogrammien tarkasteluun. Asianmukaisempaa objektiivista testiä, jonka avulla sisäkorvan eri toiminnallisia osia voitaisiin arvioida tarkemmin, ei ole saavutettu. Itse asiassa olisi viisasta selvittää, mitkä ovat diabeteksen kohteet. Klassinen kuulovaurio vaikuttaa pääasiassa sisäkorvaan ja erityisesti ulkoisiin karvasoluihin. Voidaan kuitenkin kuvitella, että verisuoniviivan mikrovaskularisaatiossa (iskeemiset häiriöt), hermosäikeiden selektiivinen odotus (kuuloneuropatia), aineenvaihduntahäiriöt mitokondrioiden tasolla, oksidatiivinen stressi ja vapaiden radikaalien tuotanto. , edistyneet glykaatiotuotteet (AGE, edistyneet glykaatiolopputuotteet).

Tavoitteet:

  • Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kuulon heikkenemisen (kliinisillä ilmenemismuodoilla tai ilman) esiintyvyyttä tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoissa, joita hoidetaan ja seurataan sairaalahoidon tai konsultaation aikana CHU de Clermontin endokrinologia-diabetologian osastolla. -Ferrand.
  • Toiset tavoitteet ovat:

Tunnista niiden potilaiden osuus, joilla on perifeerinen selitys kuulon heikkenemiselle (ulompien värekarvasolujen osallisuus, "klassinen kuurous") Tunnista niiden potilaiden osuus, joilla on hermostollinen selitys kuulon heikkenemiselle (kuulotyyppinen neuropatia) ja luokittele kuulotyypit diabeteksen tyypit, sen tasapaino, ikä, komplikaatioiden puuttuminen tai puuttuminen, potilaan ikä, potilaan sukupuoli, melualtistus ammattimaisesti tai osana virkistystä, ototoksisten lääkkeiden käyttö, tupakointi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

diabeetikoille

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikoilla

Poissulkemiskriteerit:

  • otologisen leikkauksen historia
  • neurologisten tai psykiatristen häiriöiden esiintyminen, jotka voivat heikentää tutkimusten laatua
  • obstruktiivisen vahatulpan tai au-vieraskappaleen esiintyminen yksinkertaisessa otoskoopiassa (tai tämän poistamisen mahdottomuus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Todista potilaita
Terveet vapaaehtoiset
Tämä on kuulon laatua koskeva kyselylomake, jossa on yksitoista kysymystä. Tämän avulla voidaan määrittää potilaiden kuulotilan laatu. Riittää, kun vastaat eri kysymyksiin "kyllä" tai "ei".
Tyypin 1 diabeetikoille
tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla
Tämä on kuulon laatua koskeva kyselylomake, jossa on yksitoista kysymystä. Tämän avulla voidaan määrittää potilaiden kuulotilan laatu. Riittää, kun vastaat eri kysymyksiin "kyllä" tai "ei".
Tyypin 2 diabeetikot
tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tämä on kuulon laatua koskeva kyselylomake, jossa on yksitoista kysymystä. Tämän avulla voidaan määrittää potilaiden kuulotilan laatu. Riittää, kun vastaat eri kysymyksiin "kyllä" tai "ei".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
onko korvavahakorkki vai ei
Aikaikkuna: Päivänä 1 (inkluusio- ja seulontakonsultaation aikana)
Yksi ostoskooppi suoritetaan kannettavalla otoskoopilla ja kertakäyttöisellä tähystimellä sen varmistamiseksi, ettei vahakorkkia ole.
Päivänä 1 (inkluusio- ja seulontakonsultaation aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tärykalvon liikkuvuus-ossicular
Aikaikkuna: Päivänä 1 (inkluusio- ja seulontakonsultaation aikana)
Kertakäyttöisellä suukappaleella varustetusta tympanometriasta tutkitaan tärykalvon liikkuvuutta ja siten välikorvan toimintatilaa.
Päivänä 1 (inkluusio- ja seulontakonsultaation aikana)
Stapedius-refleksin tutkimus
Aikaikkuna: Päivänä 1 (inkluusio- ja seulontakonsultaation aikana)
Kertakäyttöisellä suukappaleella varustetusta tympanometria-anturista Stapedius-refleksin tutkimus mahdollistaa aivorungon refleksinurologisen silmukan toimivuuden arvioinnin. Stapedium refleksin luokitus on "läsnä" tai "poissa"
Päivänä 1 (inkluusio- ja seulontakonsultaation aikana)
Tutkimus akustisista korvapäästöistä
Aikaikkuna: Päivänä 1 (inkluusio- ja seulontakonsultaation aikana)
Mittausanturi työnnetään varovasti ulkokorvakäytävään ja simpukan kokonaisvasteiden analyysi suoritetaan akustisen stimulaation jälkeen. Korvapäästöluokitus on "läsnä" tai "ei ole".
Päivänä 1 (inkluusio- ja seulontakonsultaation aikana)
kuulokynnystä
Aikaikkuna: Päivänä 1 (inkluusio- ja seulontakonsultaation aikana)
Tonaalinen audiogrammi kuudelle taajuudelle 250 - 8000 saadaan aikaan kuulokynnyksen määrittämiseksi
Päivänä 1 (inkluusio- ja seulontakonsultaation aikana)
ulkoisten väresolujen (ECC) toiminnallisuus
Aikaikkuna: Päivänä 2 (etsintäneuvottelun aikana)
Tämä on ei-invasiivinen, yksinkertainen, nopea ja objektiivinen määritys ulkoisten väresolujen (ECC) toiminnallisuuden tutkimiseen. Tämä testi on joiltakin osin samanlainen testi kuin akustisten korvapäästöjen testi, mutta mahdollistaa sisäkorvavastausten (ja tarkemmin sanottuna ECC) analyysin, ei maailmanlaajuisesti vaan 1000–8000 hertsin välillä.
Päivänä 2 (etsintäneuvottelun aikana)
Varhaiset auditiiviset herätepotentiaalit (tai eAEP)
Aikaikkuna: Päivänä 2 (etsintäneuvottelun aikana)
Elektrodit sijoitetaan tiettyihin kohtiin päänahan tasolla (järjestelmän mukaan 10/20, kärjen tasolla ja frontaalimediaani Fp).
Päivänä 2 (etsintäneuvottelun aikana)
potilaan taajuusselektiivisyys
Aikaikkuna: Päivänä 2 (etsintäneuvottelun aikana)
Tämän testin tavoitteena on mitata taajuuden selektiivisyys kolmella taajuudella (1000, 2000 ja 4000 hertsiä).
Päivänä 2 (etsintäneuvottelun aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Glasgow Hearing Status Inventory -kyselylomake

Tilaa