- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03437135
Diabeetikoiden kuulohäiriöiden seulonta ja karakterisointi (DeCaTAuDiab)
Diabeetikoiden kuulohäiriöiden seulonta ja karakterisointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on nykyään yleisin krooninen sairaus, koska se vaikuttaa länsimaisiin väestöihin, kuten Ranskaan, lähes 6 %:iin väestöstä. Tämä sairaus on erityisen kallista sosiaaliturvajärjestelmille, ei vain päivittäisen hoidon kustannusten, vaan myös kroonisten komplikaatioiden, jotka johtavat vakaviin rinnakkaissairauksiin, esiintymisen vuoksi. Diabetes on siis merkittävä kardiovaskulaarinen riskitekijä. Diabetes johtaa myös mikroangiopaattisiin komplikaatioihin: Diabeettinen retinopatia päätyy lopulta kehittyneissä muodoissa ja on ensimmäinen syy nuorten sokeuteen kehittyneissä maissa. Nefropatia on yksi ensimmäisistä terminaalisen munuaisten vajaatoiminnan syistä, mikä johtaa ylimääräiseen munuaishoitoon.
Diabeettinen neuropatia näyttää olevan yleisin ja yleisin diabeteksen spesifisistä komplikaatioista. Se voi tietysti koskettaa alaraajoja, useimmiten harjoittaen symmetristä ja distaalista motorista polyneuriittia, joka on vastuussa Charcotin neuroartropatiasta. Vegetatiivinen hermosto voidaan saavuttaa myös sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanava-, virtsa-, hermo- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- ja oppilasvaikutuksilla. Myös aivohermojen vammat ovat mahdollisia, ja niille on useimmiten ominaista kasvohalvaus tai motoriset silmähermot.
Kuulohäiriöiden ja diabeteksen välinen yhteys on aina herättänyt kiistaa ristiriitaisten kirjallisuustietojen puolelta. Ovatko kuulohäiriöt aliarvioitu diabeteksen komplikaatio? Tuore meta-analyysi vuodelta 2013, jossa tarkasteltiin tieteellistä kirjallisuutta vuosina 1950–2011 ja 3158 lainauksesta valittiin vain 13 artikkelia (yli 20 000 osallistujaa). Tässä tutkimuksessa havaittiin, että diabeetikoilla kuulohäiriöt olivat 2,1 kertaa yleisempiä kuin ei-diabeettisilla paripotilailla. Lisäksi ikä/ikääntymistekijä liittyy kuulovaurion ja diabeteksen yleisyyteen. Näyttää kuitenkin myös siltä, että diabeteksen ja kuulohäiriön välinen yhteys on selvempi nuorten kuin vanhusten keskuudessa.
Siitä huolimatta on valitettavaa, että suurimmassa osassa "diabeteksen kuulohäiriöitä" koskevat tutkimukset eivät olleet tyhjentäviä kuulotoiminnan muutoksen dokumentoinnin näkökulmasta. Kuulon heikkenemisindeksit perustuvatkin pääosin audiogrammien tarkasteluun. Asianmukaisempaa objektiivista testiä, jonka avulla sisäkorvan eri toiminnallisia osia voitaisiin arvioida tarkemmin, ei ole saavutettu. Itse asiassa olisi viisasta selvittää, mitkä ovat diabeteksen kohteet. Klassinen kuulovaurio vaikuttaa pääasiassa sisäkorvaan ja erityisesti ulkoisiin karvasoluihin. Voidaan kuitenkin kuvitella, että verisuoniviivan mikrovaskularisaatiossa (iskeemiset häiriöt), hermosäikeiden selektiivinen odotus (kuuloneuropatia), aineenvaihduntahäiriöt mitokondrioiden tasolla, oksidatiivinen stressi ja vapaiden radikaalien tuotanto. , edistyneet glykaatiotuotteet (AGE, edistyneet glykaatiolopputuotteet).
Tavoitteet:
- Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kuulon heikkenemisen (kliinisillä ilmenemismuodoilla tai ilman) esiintyvyyttä tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoissa, joita hoidetaan ja seurataan sairaalahoidon tai konsultaation aikana CHU de Clermontin endokrinologia-diabetologian osastolla. -Ferrand.
- Toiset tavoitteet ovat:
Tunnista niiden potilaiden osuus, joilla on perifeerinen selitys kuulon heikkenemiselle (ulompien värekarvasolujen osallisuus, "klassinen kuurous") Tunnista niiden potilaiden osuus, joilla on hermostollinen selitys kuulon heikkenemiselle (kuulotyyppinen neuropatia) ja luokittele kuulotyypit diabeteksen tyypit, sen tasapaino, ikä, komplikaatioiden puuttuminen tai puuttuminen, potilaan ikä, potilaan sukupuoli, melualtistus ammattimaisesti tai osana virkistystä, ototoksisten lääkkeiden käyttö, tupakointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikoilla
Poissulkemiskriteerit:
- otologisen leikkauksen historia
- neurologisten tai psykiatristen häiriöiden esiintyminen, jotka voivat heikentää tutkimusten laatua
- obstruktiivisen vahatulpan tai au-vieraskappaleen esiintyminen yksinkertaisessa otoskoopiassa (tai tämän poistamisen mahdottomuus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Todista potilaita
Terveet vapaaehtoiset
|
Tämä on kuulon laatua koskeva kyselylomake, jossa on yksitoista kysymystä.
Tämän avulla voidaan määrittää potilaiden kuulotilan laatu.
Riittää, kun vastaat eri kysymyksiin "kyllä" tai "ei".
|
|
Tyypin 1 diabeetikoille
tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla
|
Tämä on kuulon laatua koskeva kyselylomake, jossa on yksitoista kysymystä.
Tämän avulla voidaan määrittää potilaiden kuulotilan laatu.
Riittää, kun vastaat eri kysymyksiin "kyllä" tai "ei".
|
|
Tyypin 2 diabeetikot
tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
|
Tämä on kuulon laatua koskeva kyselylomake, jossa on yksitoista kysymystä.
Tämän avulla voidaan määrittää potilaiden kuulotilan laatu.
Riittää, kun vastaat eri kysymyksiin "kyllä" tai "ei".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onko korvavahakorkki vai ei
Aikaikkuna: Päivänä 1 (inkluusio- ja seulontakonsultaation aikana)
|
Yksi ostoskooppi suoritetaan kannettavalla otoskoopilla ja kertakäyttöisellä tähystimellä sen varmistamiseksi, ettei vahakorkkia ole.
|
Päivänä 1 (inkluusio- ja seulontakonsultaation aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tärykalvon liikkuvuus-ossicular
Aikaikkuna: Päivänä 1 (inkluusio- ja seulontakonsultaation aikana)
|
Kertakäyttöisellä suukappaleella varustetusta tympanometriasta tutkitaan tärykalvon liikkuvuutta ja siten välikorvan toimintatilaa.
|
Päivänä 1 (inkluusio- ja seulontakonsultaation aikana)
|
|
Stapedius-refleksin tutkimus
Aikaikkuna: Päivänä 1 (inkluusio- ja seulontakonsultaation aikana)
|
Kertakäyttöisellä suukappaleella varustetusta tympanometria-anturista Stapedius-refleksin tutkimus mahdollistaa aivorungon refleksinurologisen silmukan toimivuuden arvioinnin.
Stapedium refleksin luokitus on "läsnä" tai "poissa"
|
Päivänä 1 (inkluusio- ja seulontakonsultaation aikana)
|
|
Tutkimus akustisista korvapäästöistä
Aikaikkuna: Päivänä 1 (inkluusio- ja seulontakonsultaation aikana)
|
Mittausanturi työnnetään varovasti ulkokorvakäytävään ja simpukan kokonaisvasteiden analyysi suoritetaan akustisen stimulaation jälkeen.
Korvapäästöluokitus on "läsnä" tai "ei ole".
|
Päivänä 1 (inkluusio- ja seulontakonsultaation aikana)
|
|
kuulokynnystä
Aikaikkuna: Päivänä 1 (inkluusio- ja seulontakonsultaation aikana)
|
Tonaalinen audiogrammi kuudelle taajuudelle 250 - 8000 saadaan aikaan kuulokynnyksen määrittämiseksi
|
Päivänä 1 (inkluusio- ja seulontakonsultaation aikana)
|
|
ulkoisten väresolujen (ECC) toiminnallisuus
Aikaikkuna: Päivänä 2 (etsintäneuvottelun aikana)
|
Tämä on ei-invasiivinen, yksinkertainen, nopea ja objektiivinen määritys ulkoisten väresolujen (ECC) toiminnallisuuden tutkimiseen.
Tämä testi on joiltakin osin samanlainen testi kuin akustisten korvapäästöjen testi, mutta mahdollistaa sisäkorvavastausten (ja tarkemmin sanottuna ECC) analyysin, ei maailmanlaajuisesti vaan 1000–8000 hertsin välillä.
|
Päivänä 2 (etsintäneuvottelun aikana)
|
|
Varhaiset auditiiviset herätepotentiaalit (tai eAEP)
Aikaikkuna: Päivänä 2 (etsintäneuvottelun aikana)
|
Elektrodit sijoitetaan tiettyihin kohtiin päänahan tasolla (järjestelmän mukaan 10/20, kärjen tasolla ja frontaalimediaani Fp).
|
Päivänä 2 (etsintäneuvottelun aikana)
|
|
potilaan taajuusselektiivisyys
Aikaikkuna: Päivänä 2 (etsintäneuvottelun aikana)
|
Tämän testin tavoitteena on mitata taajuuden selektiivisyys kolmella taajuudella (1000, 2000 ja 4000 hertsiä).
|
Päivänä 2 (etsintäneuvottelun aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-371
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, Autoimmuuni | Diabetes tyyppi 2 | Diabetes; Alku aikuisenaKanada
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrytointiVastasyntyneiden diabetes | Monogeeninen diabetes | Nuorten aikuisten diabetesKiina
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM) | Diabetes (DM) | Insuliiniriippuvainen diabetes | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Diabetes koulutus | Diabeteksen hoito | Diabetes (insuliinia koskeva, tyyppi 1 tai tyyppi 2)Yhdysvallat
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
Kliiniset tutkimukset Glasgow Hearing Status Inventory -kyselylomake
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyEi vielä rekrytointiaMasennus | Ahdistus | Kognitiivinen toiminto 1, sosiaalinen | Tyytyväisyys, kuluttaja | Vahvistus | Kuulolaite | Kuunteluponnistus
-
Oticon MedicalValmisKuulon menetysYhdysvallat, Espanja, Kanada
-
Oticon MedicalValmisKuulon menetysEspanja, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Oticon MedicalValmisKuulon menetysTanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Ruotsi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointi