Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening a charakterizace poruch sluchu u diabetiků (DeCaTAuDiab)

14. prosince 2020 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Screening a charakterizace poruch sluchu u diabetiků.

Diabetes je nyní nejběžnějším chronickým onemocněním, které postihuje téměř 6 % populace v západní populaci. Diabetická neuropatie je a priori nejčastější a nejčastější specifickou komplikací diabetu. Může se samozřejmě dotýkat dolních končetin, vegetativního nervového systému i hlavových nervů. Nicméně souvislost mezi sluchovým postižením a diabetem byla vždy kontroverzní na základě protichůdných literárních údajů. Jsou poruchy sluchu podceňovanou komplikací diabetu? Metaanalýza provedená v roce 2013 zkoumala vědeckou literaturu v letech 1950 až 2011 a z 3158 citací bylo vybráno pouze 13 článků. Tato studie zjistila, že sluchové postižení u diabetických pacientů bylo 2,1krát častější než u nediabetických odpovídajících subjektů. Kromě toho je věk / faktor stárnutí spojen s prevalencí ztráty sluchu a cukrovky. Zdá se však také, že souvislost mezi cukrovkou a sluchovým postižením je výraznější u mladých lidí než u starších lidí. Za účelem zdokumentování vlivu diabetické patologie na sluch zřídil výzkumný pracovník platformu pro vyhledávání audiologického průzkumu v rámci oddělení endokrinologie-diabetologie Fakultní nemocnice Clermont-Ferrand. Diabetickým pacientům služby bude navržen screening sluchu (délka 30 minut) a dotazník. V rámci pozitivního screeningu, to znamená, že jeden z provedených testů odhalí přítomnost sluchové poruchy, bude provedeno hloubkové posouzení sluchu, aby se lépe charakterizoval původ sluchové poruchy (doba trvání 60-90 minut). Tyto různé testy jsou založeny na poslechu zvuků, které vyžadují nebo nevyžadují účast pacienta. Výsledky různých testů tedy umožní klasifikovat poškození sluchu na (1) periferní poškození (dysfunkce určitých buněk vašeho ucha, které se podílejí na zesílení zvuků) a/nebo (2) na poškození nervů ( dysfunkce vašeho sluchového nervu).

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes je nyní nejběžnějším chronickým onemocněním, protože postihuje západní populace, jako je Francie, téměř 6 % populace. Toto onemocnění je zvláště nákladné pro systémy sociální ochrany, a to nejen kvůli nákladům na každodenní péči, ale také kvůli výskytu chronických komplikací, které vedou k závažným komorbiditám. Diabetes je tedy hlavním kardiovaskulárním rizikovým faktorem. Diabetes také vede k mikroangiopatickým komplikacím: Diabetická retinopatie nakonec končí v rozvinutých formách jako první příčina slepoty mladých jedinců ve vyspělých zemích. Nefropatie je jednou z prvních příčin terminálního selhání ledvin vedoucí k extra renální léčbě.

Diabetická neuropatie se zdá být nejčastější a nejčastější ze specifických komplikací diabetu. Může se samozřejmě dotýkat dolních končetin, nejčastěji trénuje symetrickou a distální motorickou polyneuritidu, zodpovědnou za termín Charcotova neuroartropatie. Vegetativní nervový systém může být také dosažen s kardiovaskulárními, gastrointestinálními, genitourinárními, neurovaskulárními, metabolickými a zornickými důsledky. Možná jsou i poranění hlavových nervů, která jsou nejčastěji charakterizována obrnou obličeje nebo motorických očních nervů.

Souvislost mezi poruchami sluchu a diabetem vždy vzbuzovala kontroverze ze strany protichůdných literárních údajů. Jsou poruchy sluchu podceňovanou komplikací diabetu? Nedávná metaanalýza z roku 2013 zkoumala vědeckou literaturu v letech 1950 až 2011 a z 3158 citací bylo vybráno pouze 13 článků (s více než 20 000 účastníky). Tato studie zjistila, že poruchy sluchu u diabetických pacientů byly 2,1krát častější než u nediabetických párových subjektů. Kromě toho je věk/faktor stárnutí spojen s prevalencí sluchového postižení a diabetu. Zdá se však také, že souvislost mezi cukrovkou a poruchou sluchu je výraznější u mladých lidí než u starších lidí.

Je však politováníhodné, že většina studií „diabetes-poruchy sluchu“ nebyla z hlediska dokumentace změny sluchových funkcí vyčerpávající. Indexy poškození sluchu jsou skutečně založeny na přehledu audiogramů. Nebylo dosaženo žádného relevantnějšího objektivního testu, který by umožňoval přesnější hodnocení různých funkčních kompartmentů vnitřního ucha. Ve skutečnosti by bylo moudré objasnit, které (cíle) jsou cíle diabetu. Klasická porucha sluchu postihuje především kochleární senzorické buňky a konkrétněji vnější vláskové buňky. Je však možné předpokládat, že změna mikrovaskularizace cévního pruhu (ischemické poruchy), selektivní očekávání nervových vláken (neuropatie sluchu), metabolické poruchy na mitochondriální úrovni, oxidační stres s produkcí volných radikálů , produkty pokročilé glykace (AGE, pokročilé produkty glykace).

Cíle:

  • Primárním cílem je posouzení prevalence sluchového postižení (s klinickou manifestací nebo bez ní) v populaci diabetiků 1. a 2. typu léčených a sledovaných během hospitalizace nebo konzultace na Endokrinologicko-diabetologickém oddělení CHU de Clermont. -Ferrand.
  • Druhé cíle jsou:

Identifikujte podíl pacientů s periferním vysvětlením jejich poruchy sluchu (postižení zevních řasinkových buněk, „klasická hluchota) Identifikujte podíl pacientů, kteří mají neurální vysvětlení pro jejich poruchu sluchu (neuropatie sluchového typu) A kategorizujte typy sluchu postižení druhem diabetu, jeho bilancí, věkem, nepřítomností či nepřítomností komplikací, věkem pacienta, pohlavím pacienta, expozicí hluku v profesionálním nebo rekreačním rámci, užíváním ototoxických léků, kouřením.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

172

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

diabetické osoby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza otologického chirurgického výkonu
  • přítomnost neurologických nebo psychiatrických poruch, které mohou zhoršit kvalitu průzkumů
  • přítomnost obstrukční voskové zátky nebo cizího tělesa nalezeného při jednoduché otoskopii (nebo nemožnost této extrakce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Svědci pacientů
Zdraví dobrovolníci
Jedná se o dotazník kvality sluchu obsahující jedenáct otázek. To umožňuje určit kvalitu stavu sluchu pacientů. Na různé otázky stačí odpovědět „ano“ nebo „ne“.
Pacienti s diabetem 1. typu
pacientů s diabetem 1. typu
Jedná se o dotazník kvality sluchu obsahující jedenáct otázek. To umožňuje určit kvalitu stavu sluchu pacientů. Na různé otázky stačí odpovědět „ano“ nebo „ne“.
Pacienti s diabetem 2. typu
pacientů s diabetem 2. typu
Jedná se o dotazník kvality sluchu obsahující jedenáct otázek. To umožňuje určit kvalitu stavu sluchu pacientů. Na různé otázky stačí odpovědět „ano“ nebo „ne“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost či nepřítomnost ušního mazu
Časové okno: V den 1 (během inkluzní a screeningové konzultace)
Jediná ostoskopie se provádí pomocí přenosného otoskopu a jednorázového Speculum, aby se ověřila nepřítomnost voskového uzávěru.
V den 1 (během inkluzní a screeningové konzultace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pohyblivost ušního bubínku-ossicular
Časové okno: V den 1 (během inkluzní a screeningové konzultace)
Z tympanometrické sondy s jednorázovým náustkem se studuje pohyblivost bubínku a tím i funkční stav středního ucha.
V den 1 (během inkluzní a screeningové konzultace)
Studium Stapediova reflexu
Časové okno: V den 1 (během inkluzní a screeningové konzultace)
Z tympanometrické sondy s náustkem na jedno použití umožňuje studium Stapediova reflexu vyhodnotit funkčnost reflexní neurologické kličky mozkového kmene. Hodnocení stapediového reflexu je „přítomný“ nebo „nepřítomný“
V den 1 (během inkluzní a screeningové konzultace)
Studium akustických ušních emisí
Časové okno: V den 1 (během inkluzní a screeningové konzultace)
Do zevního zvukovodu se opatrně zavede měřicí sonda a po aplikaci akustické stimulace se provede analýza celkových odpovědí kochley. Hodnocení vyzařování ucha je „přítomné“ nebo „nepřítomné“.
V den 1 (během inkluzní a screeningové konzultace)
sluchový práh
Časové okno: V den 1 (během inkluzní a screeningové konzultace)
K určení sluchového prahu bude dosaženo tónového audiogramu pro 6 frekvencí od 250 do 8000
V den 1 (během inkluzní a screeningové konzultace)
funkčnost vnějších řasinkových buněk (ECC)
Časové okno: 2. den (během konzultace k průzkumu)
jedná se o neinvazivní, jednoduchý, rychlý a objektivní test pro zkoumání funkčnosti externích řasinkových buněk (ECC). Tento test je v některých aspektech podobný test jako test akustických ušních emisí, ale umožňuje analýzu kochleárních odpovědí (a konkrétněji ECC) nikoli globálních, ale mezi 1000 Hz a 8000 Hz.
2. den (během konzultace k průzkumu)
Časné sluchové evokované potenciály (nebo eAEP)
Časové okno: 2. den (během konzultace k průzkumu)
Elektrody jsou umístěny ve specifických bodech na úrovni pokožky hlavy (podle systému 10/20, na úrovni vertexu a ve frontálně-středním Fp).
2. den (během konzultace k průzkumu)
frekvenční selektivita pacienta
Časové okno: 2. den (během konzultace k průzkumu)
Cílem tohoto testu je změřit frekvenční selektivitu pro tři frekvence (1000, 2000 a 4000 Hz).
2. den (během konzultace k průzkumu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHU-371

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit