- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03437135
Screening a charakterizace poruch sluchu u diabetiků (DeCaTAuDiab)
Screening a charakterizace poruch sluchu u diabetiků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes je nyní nejběžnějším chronickým onemocněním, protože postihuje západní populace, jako je Francie, téměř 6 % populace. Toto onemocnění je zvláště nákladné pro systémy sociální ochrany, a to nejen kvůli nákladům na každodenní péči, ale také kvůli výskytu chronických komplikací, které vedou k závažným komorbiditám. Diabetes je tedy hlavním kardiovaskulárním rizikovým faktorem. Diabetes také vede k mikroangiopatickým komplikacím: Diabetická retinopatie nakonec končí v rozvinutých formách jako první příčina slepoty mladých jedinců ve vyspělých zemích. Nefropatie je jednou z prvních příčin terminálního selhání ledvin vedoucí k extra renální léčbě.
Diabetická neuropatie se zdá být nejčastější a nejčastější ze specifických komplikací diabetu. Může se samozřejmě dotýkat dolních končetin, nejčastěji trénuje symetrickou a distální motorickou polyneuritidu, zodpovědnou za termín Charcotova neuroartropatie. Vegetativní nervový systém může být také dosažen s kardiovaskulárními, gastrointestinálními, genitourinárními, neurovaskulárními, metabolickými a zornickými důsledky. Možná jsou i poranění hlavových nervů, která jsou nejčastěji charakterizována obrnou obličeje nebo motorických očních nervů.
Souvislost mezi poruchami sluchu a diabetem vždy vzbuzovala kontroverze ze strany protichůdných literárních údajů. Jsou poruchy sluchu podceňovanou komplikací diabetu? Nedávná metaanalýza z roku 2013 zkoumala vědeckou literaturu v letech 1950 až 2011 a z 3158 citací bylo vybráno pouze 13 článků (s více než 20 000 účastníky). Tato studie zjistila, že poruchy sluchu u diabetických pacientů byly 2,1krát častější než u nediabetických párových subjektů. Kromě toho je věk/faktor stárnutí spojen s prevalencí sluchového postižení a diabetu. Zdá se však také, že souvislost mezi cukrovkou a poruchou sluchu je výraznější u mladých lidí než u starších lidí.
Je však politováníhodné, že většina studií „diabetes-poruchy sluchu“ nebyla z hlediska dokumentace změny sluchových funkcí vyčerpávající. Indexy poškození sluchu jsou skutečně založeny na přehledu audiogramů. Nebylo dosaženo žádného relevantnějšího objektivního testu, který by umožňoval přesnější hodnocení různých funkčních kompartmentů vnitřního ucha. Ve skutečnosti by bylo moudré objasnit, které (cíle) jsou cíle diabetu. Klasická porucha sluchu postihuje především kochleární senzorické buňky a konkrétněji vnější vláskové buňky. Je však možné předpokládat, že změna mikrovaskularizace cévního pruhu (ischemické poruchy), selektivní očekávání nervových vláken (neuropatie sluchu), metabolické poruchy na mitochondriální úrovni, oxidační stres s produkcí volných radikálů , produkty pokročilé glykace (AGE, pokročilé produkty glykace).
Cíle:
- Primárním cílem je posouzení prevalence sluchového postižení (s klinickou manifestací nebo bez ní) v populaci diabetiků 1. a 2. typu léčených a sledovaných během hospitalizace nebo konzultace na Endokrinologicko-diabetologickém oddělení CHU de Clermont. -Ferrand.
- Druhé cíle jsou:
Identifikujte podíl pacientů s periferním vysvětlením jejich poruchy sluchu (postižení zevních řasinkových buněk, „klasická hluchota) Identifikujte podíl pacientů, kteří mají neurální vysvětlení pro jejich poruchu sluchu (neuropatie sluchového typu) A kategorizujte typy sluchu postižení druhem diabetu, jeho bilancí, věkem, nepřítomností či nepřítomností komplikací, věkem pacienta, pohlavím pacienta, expozicí hluku v profesionálním nebo rekreačním rámci, užíváním ototoxických léků, kouřením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu
Kritéria vyloučení:
- anamnéza otologického chirurgického výkonu
- přítomnost neurologických nebo psychiatrických poruch, které mohou zhoršit kvalitu průzkumů
- přítomnost obstrukční voskové zátky nebo cizího tělesa nalezeného při jednoduché otoskopii (nebo nemožnost této extrakce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Svědci pacientů
Zdraví dobrovolníci
|
Jedná se o dotazník kvality sluchu obsahující jedenáct otázek.
To umožňuje určit kvalitu stavu sluchu pacientů.
Na různé otázky stačí odpovědět „ano“ nebo „ne“.
|
Pacienti s diabetem 1. typu
pacientů s diabetem 1. typu
|
Jedná se o dotazník kvality sluchu obsahující jedenáct otázek.
To umožňuje určit kvalitu stavu sluchu pacientů.
Na různé otázky stačí odpovědět „ano“ nebo „ne“.
|
Pacienti s diabetem 2. typu
pacientů s diabetem 2. typu
|
Jedná se o dotazník kvality sluchu obsahující jedenáct otázek.
To umožňuje určit kvalitu stavu sluchu pacientů.
Na různé otázky stačí odpovědět „ano“ nebo „ne“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přítomnost či nepřítomnost ušního mazu
Časové okno: V den 1 (během inkluzní a screeningové konzultace)
|
Jediná ostoskopie se provádí pomocí přenosného otoskopu a jednorázového Speculum, aby se ověřila nepřítomnost voskového uzávěru.
|
V den 1 (během inkluzní a screeningové konzultace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pohyblivost ušního bubínku-ossicular
Časové okno: V den 1 (během inkluzní a screeningové konzultace)
|
Z tympanometrické sondy s jednorázovým náustkem se studuje pohyblivost bubínku a tím i funkční stav středního ucha.
|
V den 1 (během inkluzní a screeningové konzultace)
|
Studium Stapediova reflexu
Časové okno: V den 1 (během inkluzní a screeningové konzultace)
|
Z tympanometrické sondy s náustkem na jedno použití umožňuje studium Stapediova reflexu vyhodnotit funkčnost reflexní neurologické kličky mozkového kmene.
Hodnocení stapediového reflexu je „přítomný“ nebo „nepřítomný“
|
V den 1 (během inkluzní a screeningové konzultace)
|
Studium akustických ušních emisí
Časové okno: V den 1 (během inkluzní a screeningové konzultace)
|
Do zevního zvukovodu se opatrně zavede měřicí sonda a po aplikaci akustické stimulace se provede analýza celkových odpovědí kochley.
Hodnocení vyzařování ucha je „přítomné“ nebo „nepřítomné“.
|
V den 1 (během inkluzní a screeningové konzultace)
|
sluchový práh
Časové okno: V den 1 (během inkluzní a screeningové konzultace)
|
K určení sluchového prahu bude dosaženo tónového audiogramu pro 6 frekvencí od 250 do 8000
|
V den 1 (během inkluzní a screeningové konzultace)
|
funkčnost vnějších řasinkových buněk (ECC)
Časové okno: 2. den (během konzultace k průzkumu)
|
jedná se o neinvazivní, jednoduchý, rychlý a objektivní test pro zkoumání funkčnosti externích řasinkových buněk (ECC).
Tento test je v některých aspektech podobný test jako test akustických ušních emisí, ale umožňuje analýzu kochleárních odpovědí (a konkrétněji ECC) nikoli globálních, ale mezi 1000 Hz a 8000 Hz.
|
2. den (během konzultace k průzkumu)
|
Časné sluchové evokované potenciály (nebo eAEP)
Časové okno: 2. den (během konzultace k průzkumu)
|
Elektrody jsou umístěny ve specifických bodech na úrovni pokožky hlavy (podle systému 10/20, na úrovni vertexu a ve frontálně-středním Fp).
|
2. den (během konzultace k průzkumu)
|
frekvenční selektivita pacienta
Časové okno: 2. den (během konzultace k průzkumu)
|
Cílem tohoto testu je změřit frekvenční selektivitu pro tři frekvence (1000, 2000 a 4000 Hz).
|
2. den (během konzultace k průzkumu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-371
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .