- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03437135
Triagem e Caracterização de Distúrbios Auditivos em Pessoas Diabéticas (DeCaTAuDiab)
Triagem e Caracterização de Distúrbios Auditivos em Pessoas Diabéticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes é agora a doença crônica mais comum, pois afeta populações ocidentais, como a França, quase 6% da população. Esta doença é particularmente onerosa para os sistemas de proteção social, não só pelo custo dos cuidados diários, mas também pela ocorrência de complicações crónicas que conduzem a comorbilidades importantes. Assim, o diabetes é um importante fator de risco cardiovascular. O diabetes também leva a complicações microangiopáticas: a retinopatia diabética acaba evoluindo para a primeira causa de cegueira em jovens nos países desenvolvidos. A nefropatia é uma das primeiras causas de insuficiência renal terminal levando ao tratamento extra-renal.
A neuropatia diabética parece ser a mais comum e a mais comum das complicações específicas do diabetes. Pode evidentemente atingir os membros inferiores, formando na maioria das vezes uma polineurite motora simétrica e distal, responsável pelo termo de Neuroartropatia de Charcot. O sistema nervoso vegetativo também pode ser atingido com consequências cardiovasculares, gastrointestinais, geniturinárias, neurovasculares, metabólicas e pupilares. As lesões dos nervos cranianos também são possíveis e são mais frequentemente caracterizadas por paralisia facial ou nervos oculares motores.
A associação entre distúrbios auditivos e diabetes sempre gerou polêmica por parte dos dados contraditórios da literatura. Os distúrbios auditivos são uma complicação subestimada do diabetes? Uma meta-análise recente de 2013, examinou a literatura científica entre 1950 e 2011 e das 3.158 citações, apenas 13 artigos foram selecionados (com mais de 20.000 participantes). Este estudo constatou que os distúrbios auditivos em pacientes diabéticos foram 2,1 vezes mais prevalentes do que em indivíduos pareados não diabéticos. Além disso, o fator idade/envelhecimento está associado à prevalência de deficiência auditiva e diabetes. No entanto, também parece que a ligação entre diabetes e distúrbios auditivos é mais pronunciada entre os jovens do que entre os idosos.
No entanto, é lamentável que na maioria dos estudos "diabetes-audição" os estudos não tenham sido exaustivos do ponto de vista da documentação da alteração da função auditiva. Com efeito, os índices de comprometimento da audição baseiam-se essencialmente na revisão dos audiogramas. Nenhum teste objetivo mais relevante, permitindo avaliar com mais precisão os diferentes compartimentos funcionais da orelha interna, foi alcançado. De fato, seria sensato elucidar qual(is) é(são) o(s) alvo(s) do diabetes. A deficiência auditiva clássica afeta principalmente as células sensoriais da cóclea e mais especificamente as células ciliadas externas. No entanto, é possível prever que a alteração da microvascularização do Traço vascular (distúrbios isquêmicos), uma expectativa seletiva das fibras nervosas (neuropatia auditiva), os distúrbios metabólicos a nível mitocondrial, o estresse oxidativo com produção de radicais livres , produtos de glicação avançada (AGE, produtos finais de glicação avançada).
Objetivos.
- O objetivo primário é a avaliação da prevalência de deficiência auditiva (com ou sem manifestação clínica) em uma população de diabéticos tipo 1 e tipo 2 tratados e acompanhados durante uma internação ou consulta no Departamento de Endocrinologia-Diabetologia do CHU de Clermont -Ferrand.
- Os segundos objetivos são:
Identificar a proporção de pacientes com uma explicação periférica para sua deficiência auditiva (envolvimento das células ciliadas externas, 'surdez clássica) Identificar a proporção de pacientes que têm uma explicação neural para sua deficiência auditiva (neuropatia do tipo auditivo) E categorizar os tipos de audição comprometimento por tipos de diabetes, seu equilíbrio, idade, ausência ou ausência de complicação, idade do paciente, sexo do paciente, exposição ao ruído de forma profissional ou recreativa, uso de drogas ototóxicas, tabagismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diabéticos tipo 1 ou tipo 2
Critério de exclusão:
- história de ato cirúrgico otológico
- presença de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que possam prejudicar a qualidade das explorações
- presença de rolha de cera obstrutiva ou de corpo estranho encontrado na otoscopia simples (ou impossibilidade desta extração).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes testemunhas
Voluntários Saudáveis
|
Trata-se de um questionário de qualidade auditiva apresentando onze questões.
Isso permite determinar a qualidade do estado auditivo dos pacientes.
Basta responder às várias perguntas "sim" ou "não".
|
Pacientes diabéticos tipo 1
pacientes com diabetes tipo 1
|
Trata-se de um questionário de qualidade auditiva apresentando onze questões.
Isso permite determinar a qualidade do estado auditivo dos pacientes.
Basta responder às várias perguntas "sim" ou "não".
|
Pacientes diabéticos tipo 2
pacientes com diabetes tipo 2
|
Trata-se de um questionário de qualidade auditiva apresentando onze questões.
Isso permite determinar a qualidade do estado auditivo dos pacientes.
Basta responder às várias perguntas "sim" ou "não".
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
presença ou não de tampão de cera
Prazo: No dia 1 (durante a consulta de inclusão e triagem)
|
Uma ostoscopia única é realizada usando um otoscópio portátil e espéculo de uso único para verificar a ausência de qualquer tampa de cera.
|
No dia 1 (durante a consulta de inclusão e triagem)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mobilidade do tímpano-ossicular
Prazo: No dia 1 (durante a consulta de inclusão e triagem)
|
A partir de uma sonda de timpanometria com bocal de uso único, estuda-se a mobilidade do tímpano e, portanto, o estado funcional da orelha média.
|
No dia 1 (durante a consulta de inclusão e triagem)
|
Estudo do reflexo do estapédio
Prazo: No dia 1 (durante a consulta de inclusão e triagem)
|
A partir de uma sonda de timpanometria com bocal de uso único, o estudo do reflexo estapediano permite avaliar a funcionalidade de uma alça neurológica reflexa do tronco encefálico.
A classificação do reflexo estapediano é "presente" ou "ausente"
|
No dia 1 (durante a consulta de inclusão e triagem)
|
Estudo das emissões acústicas da orelha
Prazo: No dia 1 (durante a consulta de inclusão e triagem)
|
Uma sonda de medição é cuidadosamente inserida no canal auditivo externo e uma análise das respostas gerais da cóclea é realizada após a aplicação de uma estimulação acústica.
A classificação de emissão auditiva é "presente" ou "ausente
|
No dia 1 (durante a consulta de inclusão e triagem)
|
o limiar auditivo
Prazo: No dia 1 (durante a consulta de inclusão e triagem)
|
Um audiograma tonal para 6 frequências de 250 a 8000 será obtido para determinar o limiar auditivo
|
No dia 1 (durante a consulta de inclusão e triagem)
|
a funcionalidade das células ciliadas externas (ECC)
Prazo: No dia 2 (durante a consulta de exploração)
|
trata-se de um ensaio não invasivo, simples, rápido e objetivo para explorar a funcionalidade das células ciliadas externas (CEC).
Este teste é um teste semelhante em alguns aspectos ao teste de emissões auriculares acústicas, mas permite ter uma análise das respostas cocleares (e mais especificamente ECC) não globais mas entre 1000 hertz e 8000 hertz
|
No dia 2 (durante a consulta de exploração)
|
Potenciais evocados auditivos precoces (ou eAEP)
Prazo: No dia 2 (durante a consulta de exploração)
|
Os eletrodos são posicionados em pontos específicos ao nível do couro cabeludo (conforme sistema 10/20, ao nível do vértice e em Fp frontal-mediano).
|
No dia 2 (durante a consulta de exploração)
|
seletividade de frequência do paciente
Prazo: No dia 2 (durante a consulta de exploração)
|
o objetivo deste teste é medir a seletividade em frequência para três frequências (1000, 2000 e 4000hertz).
|
No dia 2 (durante a consulta de exploração)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-371
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .