- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03437135
A cukorbetegek hallászavarainak szűrése és jellemzése (DeCaTAuDiab)
A cukorbetegek hallászavarainak szűrése és jellemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség ma a leggyakoribb krónikus betegség, mivel a nyugati lakosság, például Franciaország a lakosság közel 6%-át érinti. Ez a betegség különösen költséges a szociális védelmi rendszerek számára, nemcsak a napi gondozás költségeit, hanem a súlyos társbetegségekhez vezető krónikus szövődmények előfordulását is. Így a cukorbetegség a szív- és érrendszeri betegségek egyik fő kockázati tényezője. A cukorbetegség mikro-angiopátiás szövődményekhez is vezet: a diabéteszes retinopátia végül kifejlődött formákban fejeződik be, és a fejlett országokban a fiatalok vakságának első oka. A nephropathia a terminális veseelégtelenség egyik első oka, amely extra vesekezelést igényel.
Úgy tűnik, hogy a diabéteszes neuropátia a leggyakoribb és a leggyakoribb a cukorbetegség specifikus szövődményei közül. Természetesen érintheti az alsó végtagokat, leggyakrabban szimmetrikus és disztális motoros polineuritist edz, ami a Charcot neuro-arthropathiájának a felelőse. A vegetatív idegrendszer kardiovaszkuláris, gasztrointesztinális, urogenitális, ideg- és érrendszeri, anyagcsere- és pupilla következményekkel is elérhető. A koponyaidegek sérülései is lehetségesek, és leggyakrabban arcbénulás vagy motoros szemidegek jellemzik őket.
A halláskárosodás és a cukorbetegség kapcsolata mindig is vitákat váltott ki az ellentmondásos irodalmi adatok részéről. A hallászavarok a cukorbetegség alábecsült szövődményei? Egy friss, 2013-as metaanalízis, amely az 1950 és 2011 közötti tudományos irodalmat vizsgálta, és a 3158 hivatkozásból mindössze 13 cikket választottak ki (több mint 20 000 résztvevővel). Ez a tanulmány megállapította, hogy a cukorbetegeknél a hallászavarok 2,1-szer gyakoribbak, mint a nem cukorbetegeknél. Ezenkívül az életkor/öregedési tényező összefüggésbe hozható a halláskárosodás és a cukorbetegség gyakoriságával. Úgy tűnik azonban, hogy a cukorbetegség és a hallászavar közötti kapcsolat hangsúlyosabb a fiatalok körében, mint az időseknél.
Ennek ellenére sajnálatos, hogy a „diabetes-hallászavarok” többségében a vizsgálatok nem voltak kimerítőek a hallásfunkció változásának dokumentálása szempontjából. Valójában a halláskárosodás mutatói alapvetően az audiogramok áttekintésén alapulnak. Nem sikerült relevánsabb objektív tesztet elérni, amely lehetővé tenné a belső fül különböző funkcionális részeinek pontosabb értékelését. Valóban, bölcs dolog lenne tisztázni, hogy melyik(ek) a cukorbetegség célpontja(i). A klasszikus halláskárosodás elsősorban a cochlearis szenzoros sejteket, pontosabban a külső szőrsejteket érinti. Elképzelhető azonban, hogy a vaszkuláris csík mikro-vascularisatiójának megváltozása (ischaemiás rendellenességek), az idegrostok szelektív elvárása (hallási neuropátia), a mitokondriális szintű anyagcserezavarok, az oxidatív stressz szabadgyökképződéssel. , fejlett glikációs termékek (AGE, fejlett glikációs végtermékek).
Célok:
- Az elsődleges cél a halláskárosodás (klinikai megnyilvánulással vagy anélkül) előfordulási gyakoriságának felmérése az 1-es és 2-es típusú cukorbetegek populációjában, akiket kórházi kezelés vagy konzultáció során kezeltek és követtek a CHU de Clermont Endokrinológiai-Diabetológiai Osztályán. -Ferrand.
- A második célok a következők:
Határozza meg azoknak a betegeknek az arányát, akiknek perifériás magyarázata van halláskárosodásukra (a külső csillós sejtek érintettsége, „klasszikus süketség”). Határozza meg azoknak a betegeknek az arányát, akiknek van neurális magyarázata halláskárosodásukra (hallás típusú neuropátia) és kategorizálja a hallás típusait a cukorbetegség fajtáinak károsodása, egyensúlya, életkora, szövődmény hiánya vagy hiánya, a beteg életkora, a beteg neme, zajterhelés szakszerűen vagy rekreáció keretében, ototoxikus gyógyszerek szedése, dohányzás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegek
Kizárási kritériumok:
- fülgyógyászati műtét története
- neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek jelenléte, amelyek ronthatják a feltárások minőségét
- obstruktív viaszdugó vagy idegen test jelenléte az egyszerű otoszkópiában (vagy ennek az eltávolításának lehetetlensége).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanúk a betegek
Egészséges önkéntesek
|
Ez egy tizenegy kérdésből álló kérdőív a hallásminőségről.
Ez lehetővé teszi a betegek hallásállapotának minőségének meghatározását.
A különböző kérdésekre elég „igen” vagy „nem” választ adni.
|
|
1-es típusú cukorbetegek
1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
|
Ez egy tizenegy kérdésből álló kérdőív a hallásminőségről.
Ez lehetővé teszi a betegek hallásállapotának minőségének meghatározását.
A különböző kérdésekre elég „igen” vagy „nem” választ adni.
|
|
2-es típusú cukorbetegek
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
|
Ez egy tizenegy kérdésből álló kérdőív a hallásminőségről.
Ez lehetővé teszi a betegek hallásállapotának minőségének meghatározását.
A különböző kérdésekre elég „igen” vagy „nem” választ adni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fülzsírsapka megléte vagy sem
Időkeret: 1. napon (a beilleszkedési és szűrővizsgálati konzultáció során)
|
Egyetlen osztoszkópiát hajtanak végre egy hordozható otoszkóp és egyszer használatos tükör segítségével a viaszsapka hiányának ellenőrzésére.
|
1. napon (a beilleszkedési és szűrővizsgálati konzultáció során)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a dobhártya mobilitása-osszikuláris
Időkeret: 1. napon (a beilleszkedési és szűrővizsgálati konzultáció során)
|
A dobhártya mozgékonyságát, így a középfül funkcionális állapotát egy egyszer használatos fúvókával ellátott timpanometrikus szondáról vizsgálják.
|
1. napon (a beilleszkedési és szűrővizsgálati konzultáció során)
|
|
A Stapedius reflex tanulmányozása
Időkeret: 1. napon (a beilleszkedési és szűrővizsgálati konzultáció során)
|
A Stapedius reflex vizsgálata egy egyszer használatos fúvókával ellátott timpanometrikus szondáról lehetővé teszi az agytörzsi reflex neurológiai hurok működésének értékelését.
A stapedium reflex besorolása "jelen" vagy "hiányzik"
|
1. napon (a beilleszkedési és szűrővizsgálati konzultáció során)
|
|
Az akusztikus fülkibocsátás vizsgálata
Időkeret: 1. napon (a beilleszkedési és szűrővizsgálati konzultáció során)
|
Egy mérőszondát óvatosan helyeznek be a külső hallójáratba, és akusztikus stimuláció alkalmazása után elemzik a cochlea általános válaszait.
A fülkibocsátás minősítése „van” vagy „hiányzik”.
|
1. napon (a beilleszkedési és szűrővizsgálati konzultáció során)
|
|
a hallási küszöb
Időkeret: 1. napon (a beilleszkedési és szűrővizsgálati konzultáció során)
|
A hallási küszöb meghatározásához 6 frekvencián, 250 és 8000 között hangfelvétel készül.
|
1. napon (a beilleszkedési és szűrővizsgálati konzultáció során)
|
|
a külső csillós sejtek működése (ECC)
Időkeret: A 2. napon (a feltárási konzultáció során)
|
ez egy non-invazív, egyszerű, gyors és objektív vizsgálat a külső csillós sejtek (ECC) funkcióinak feltárására.
Ez a teszt bizonyos szempontból hasonló az akusztikus fülkibocsátás vizsgálatához, de lehetővé teszi a cochlearis válaszok (és pontosabban az ECC) elemzését nem globálisan, hanem 1000 és 8000 hertz között.
|
A 2. napon (a feltárási konzultáció során)
|
|
Korai hallás által kiváltott potenciálok (vagy eAEP)
Időkeret: A 2. napon (a feltárási konzultáció során)
|
Az elektródák meghatározott pontokon helyezkednek el a fejbőr szintjén (a rendszer szerint 10/20, a csúcs szintjén és a frontális-medián Fp-ben).
|
A 2. napon (a feltárási konzultáció során)
|
|
a páciens frekvenciaszelektivitása
Időkeret: A 2. napon (a feltárási konzultáció során)
|
ennek a tesztnek a célja három frekvencia (1000, 2000 és 4000 hertz) frekvenciaszelektivitásának mérése.
|
A 2. napon (a feltárási konzultáció során)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Igor TAUVERON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Idegrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Érzékelési zavarok
- Fülbetegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Diabetes mellitus
- Hallászavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-371
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .