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心房通信中的无创分流量化 (NISQIC)

2022年10月7日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

使用惰性气体再呼吸和胸部生物阻抗对房间隔缺损进行分流定量:与金标准方法的比较

房间隔缺损 (ASD) 的分流定量通过超声心动图-多普勒估计,肺与全身血流比:Qp/Qs。 比率越高,分流和对右心室功能的影响越重要。 高于 1.5 的值是继发孔 ASD 经皮闭合的标准之一。 Maatouk 和其他人。已经证明分流分数 (Qp/Qs) 超过 3 是右心室重塑不完全可逆性的预测因素 [1]。 即使承认多普勒超声心动图对Qp/Qs测量的准确性,仍存在一定的技术难点。 因此,使用直接 Fick 方法进行 O2 消耗测量的右心导管术。 主要的不便之处在于潜在的副作用风险。 已经使用物理特性(如胸部生物阻抗)或惰性气体再呼吸技术开发了非侵入性方法。 胸部生物阻抗 (TB) 和惰性气体再呼吸 (IGR) 技术已对健康个体和不同的呼吸系统或心脏疾病进行研究,以评估心输出量 (CO)。 TB 和 IGR 分别测量全身和肺部血流量。 没有分流肺血流量等于全身血流量。

因此,研究人员假设将这两种技术与分流术结合起来,将允许分流分数 Qp/Qs 的量化与金标准技术(Fick 方法和超声心动图多普勒)一样准确。

该研究的目的是评估使用 IGR 技术和 TB 与两种金标准技术(Fick 方法和超声心动图-多普勒)非侵入性测量继发性 ASD 中 Qp/Qs 比率的可行性和准确性.

该研究假设 IGR 和 TB 分别确定的 Qp 和 Qs 值与金标准技术确定的值范围相同。

研究概览

详细说明

分流量化及其血流动力学结果在心脏病评估中具有重要意义。 房间隔缺损 (ASD) 具有心内左向右分流,导致肺输出量过多,对心室和肺产生影响。 ASD 中 LTR 的测量需要确定肺血流量 (Qp) 和全身血流量 (Qs)。

两种金标准技术通常用于测量肺部与全身血流比 (Qp/Qs):通过执行右心导管插入术的侵入性方法,使用直接 Fick 方法,或通过使用超声心动图-多普勒 (ED) 的非侵入性方法首先由 ED 通过连续测量肺环的 Qp 和主动脉环的 Qs 来确定,这种技术在很大程度上是可用的、可重复的和准确的。

然而,这种非侵入性金标准方法也有一些局限性:在大间隔缺损的情况下分流量化的低估,准确性取决于操作者的经验,缺乏测量肺环面积的精度,尤其是成人导致错误肺血流量的测量。

如果怀疑肺动脉高压或血流动力学评估有困难,心脏病专家会进行右心导管插入术,通过 Fick 法测量 CO。

关于其他非侵入性方法,胸部生物阻抗 (TB) 已在 21 世纪中叶由 Kubiceck 开发,用于测量宇航员的心血管参数,已得到大量研究。 此外,血液动力学参数不稳定,而是根据“血液动力学状态”不断变化。

惰性气体再呼吸 (IGR) 在非侵入性血液动力学设备领域引起了高度关注,它可以测量健康患者和不同心肺疾病患者在休息和运动时的肺血流量。 Innocor®(Innovision,欧登塞,丹麦)使用一个再呼吸袋,其中包含用大气稀释的 N2O (0.5%) SF6 (0.1%) 和 O2 (28%) 的混合物。 在不溶性惰性气体六氟化硫 SF6 处于稳态时,计算再呼吸期间 N2O 的洗出率,它与 Qp 成正比。 许多针对健康人的研究证实了其测量 CO 的准确性、安全性和可重复性。 阿戈斯托尼等人。与热稀释 (ThD) 和 Fick 方法相比,评估 Innocor® 对静息和运动状态下稳定性心力衰竭患者的疗效。 他们发现这三种锻炼方法之间有很好的相关性。 与 Fick 方法相比,他们发现用于 CO 测量的 IGR 技术存在低估的趋势。 关于在先心病人群中使用 IGR 技术的研究很少。 研究人员在儿科人群中进行了测试,证明了其在运动方面的可行性。其次,他们将重点放在了 ASD 儿科人群上。 在经皮或手术闭合前后运动时测量 CO。 他们证实了 IGR 的可重复性和可行性。 对于无分流或右向左分流的先心病患者,研究人员发现与 Fick 方法相似。

据我们所知,还没有研究关注同时使用两种非侵入性技术来测量分流疾病的分流分数。 有些人提出这种方法对慢性阻塞性肺病 (COPD) 有好处。事实上,由于 COPD 中的分流效应和右向左分流,休息和运动时测量的 CO 显示 IGR 和 TB 之间存在统计差异. 因此,IGR 和 TB 分别确定肺心输出量 (Qp) 和全身心输出量 (Qs)。

基于这些结果,研究人员假设 IGR 和 TB 的结合使用将提高分流分数测量的精度和准确性。

本研究的目的是与两种金标准方法:直接菲克方法和超声心动图-多普勒相比,验证对继发孔 ASD 的双重非侵入性肺与全身比率测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • CHU Clermont-Ferrand

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 2010 年欧洲心脏病学会指南,与 18 岁以上的患有 OS ASD 且有介入关闭指征的患者合作。
  • 有明显分流(右心室容积超负荷迹象)和肺血管阻力 (PVR) 的患者
  • ASD,无论大小,怀疑反常栓塞
  • PVR > 或等于 5 WU 但 1,5) 的患者
  • 与法国社会保障体系

排除标准:

  • 孕妇和哺乳期妇女
  • 合作困难(辅助通气患者)
  • 慢性阻塞性肺病或呼吸衰竭
  • 复杂先天性心脏病
  • 抗血小板禁忌症
  • 受保护患者、弱势患者
  • 不同意
  • 非侵入性设备的禁忌症
  • Physioflow(法国Manatec):带起搏器、有心肺支持和辅助、严重主动脉瓣关闭不全的患者
  • Innocor(Innovision,欧登塞,丹麦):据我们所知,根据用户说明,没有禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:房间隔缺损型继发孔患者
房间隔缺损型继发孔患者,适合介入封堵术
惰性气体再呼吸装置:Innocor® (Innovision, Odense, Denmark)
生物阻抗心电图仪:Physioflow®(Manatec,法国)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分流分数
大体时间:在 1 小时
在 ASD 介入关闭前,通过双重无创技术和金标准方法(无创:超声心动图多普勒;有创:直接菲克法)测量 Qp/Qs 比值的准确性
在 1 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
闭合后的分流分数 Qp/Qs
大体时间:在 1 小时
与介入闭合后超声心动图-多普勒相比,双无创技术的 Qp/Qs 测量
在 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月18日

初级完成 (实际的)

2022年4月6日

研究完成 (实际的)

2022年10月3日

研究注册日期

首次提交

2018年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月12日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月7日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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