Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv shuntkvantificering i interatriel kommunikation (NISQIC)

7. oktober 2022 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Shuntkvantificering i atriel septaldefekt ved hjælp af inertgasgenånding og thoraxbioimpedans: Sammenligning med guldstandardmetoden

Shunt-kvantificering i atriefagsdefekt (ASD) estimeres ved ekkokardiografi-doppler med det pulmonale-til-systemiske blodgennemstrømningsforhold: Qp/Qs. Højere er forholdet, vigtigere er shunten og konsekvensen på højre ventrikelfunktion. En værdi højere end 1,5 er et af kriterierne for perkutan lukning af Secundum ASD. Maatouk og al. har påvist, at en shuntfraktion (Qp/Qs) over 3 er en forudsigelig faktor for en ufuldstændig reversibilitet af den højre ventrikulære remodellering [1]. Selvom nøjagtigheden af ​​Doppler-ekkokardiografi indrømmes til Qp/Qs-måling, er der stadig nogle tekniske vanskeligheder. Således anvendes den rigtige hjertekateterisering til O2-forbrugsmåling ved den direkte Fick-metode. Det største besvær er den potentielle risiko for uønskede virkninger. Ikke-invasive metoder er blevet udviklet ved hjælp af fysiske egenskaber (som thorax bioimpedans) eller inert gas genåndingsteknik. Thoracic Bioimpedance (TB) og inert gas rebreathing (IGR) teknikker har været undersøgelser af raske individuelle og forskellige luftvejs- eller hjertesygdomme for at evaluere hjertets output (CO). TB og IGR måler henholdsvis den systemiske og pulmonale blodgennemstrømning. Uden shunt er den pulmonale blodgennemstrømning lig med den systemiske blodgennemstrømning.

Efterforskeren antager således, at en kombination af de to teknikker i sygdom med shunt vil tillade en kvantificering af shuntfraktionen Qp/Qs lige så nøjagtig som med guldstandardteknikken (Fick-metoden og ekkokardiografi-doppler).

Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​den ikke-invasive måling af Qp/Qs-forholdet i secundum ASD ved hjælp af IGR-teknikken og TB versus de to guldstandardteknikker: Fick-metoden og Ekkokardiografi-Doppler .

Undersøgelsen antager, at værdierne af Qp et Qs bestemt af henholdsvis IGR et TB er i samme værdiområde som den, der er bestemt af guldstandardteknikker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvantificering af shunt og deres hæmodynamiske konsekvenser har en stor betydning i evalueringen af ​​hjertesygdomme. Atrial septal defekt (ASD) har en intrakardial venstre-til højre shunt, hvilket fører til en over pulmonal udgang med ventrikulære og pulmonære effekter. Målinger af LTR i ASD kræver bestemmelse af den pulmonale blodgennemstrømning (Qp) og den systemiske blodgennemstrømning (Qs).

To guldstandardteknikker bruges sædvanligvis til at måle det pulmonale til systemiske blodgennemstrømningsforhold (Qp/Qs): enten invasiv ved at udføre en højre hjertekateterisering, med den direkte Fick-metode, eller ikke-invasiv ved brug af ekkokardiografi-doppler (ED) Bestem først ved ED ved successiv måling af Qp ved pulmonal ring og Qs ved aorta ringform, denne teknik er stort set tilgængelig, reproducerbar og nøjagtig.

Der er dog nogle grænser med denne ikke-invasive guldstandardmetode: undervurdering af shuntkvantificering i tilfælde af stor septumdefekt, nøjagtigheden afhænger af operatørens erfaring, manglen på præcision til at måle pulmonal ringformet område, især hos voksne, hvilket fører til en forkert måling af pulmonal blodgennemstrømning.

I tilfælde af tvivl om pulmonal hypertension eller vanskeligheder med hæmodynamisk evaluering udfører kardiologerne en højre hjertekateterisering for at måle CO ved Fick-metoden.

Med hensyn til den anden ikke-invasive tilgang, er thorax bioimpedans (TB) blevet udviklet i midten af ​​de enogtyve århundreder af Kubiceck for at måle kardiovaskulære parametre hos astronauter, der i vid udstrækning er blevet undersøgt. Desuden er hæmodynamiske parametre ikke stabile, men varierer kontinuerligt i henhold til den "hæmodynamiske tilstand".

Meget af interesse inden for det ikke-invasive hæmodynamiske udstyr, Inert gas rebreathing (IGR) måler pulmonal blodgennemstrømning, i hvile og under træning hos raske patienter og forskellige hjerte- og luftvejssygdomme. Innocor® (Innovision, Odense, Danmark) bruger en genåndingspose, der indeholder en blanding af N2O (0,5%) SF6 (0,1%) og O2 (28%) fortyndet med atmosfærisk luft. Ved steady state af den uopløselige inerte gas, svovlhexafluorid SF6, beregnes udvaskningshastigheden af ​​N2O under genånding, som er proportional med Qp. Mange undersøgelser af raske mennesker bekræfter dens nøjagtighed, sikkerhed, reproducerbarhed til at måle CO . Agostoni et al. vurdere Innocor® på patienter med stabilt hjertesvigt i hvile og træning sammenlignet med Thermodilution (ThD) og Fick-metoden. De fandt en god sammenhæng mellem de tre metoder ved træning. De fandt en tendens til undervurdering af IGR-teknikken til CO-måling i forhold til Fick-metoden. Der er få undersøgelser tilgængelige om IGR-teknikkens anvendelse i CHD-populationen. Testet på en pædiatrisk population, har efterforskere bevist dets gennemførlighed på motion. Sekundært fokuserede de på ASD pædiatrisk population. CO blev målt ved træning før og efter perkutan eller kirurgisk lukning. De bekræfter reproducerbarheden og gennemførligheden af ​​IGR. Forskere fandt en lignende overensstemmelse med Fick-metoden for patienter med CHD uden shunting eller med højre-til-venstre-shunt.

Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse fokuseret på den samtidige anvendelse af to ikke-invasive teknikker til at måle shuntfraktionen i sygdomme med shunt. Nogle har foreslået interessen for en sådan metode ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Faktisk viser CO målt i hvile og motion en statistisk forskel mellem IGR og TB på grund af shunteffekten og højre-til-venstre-shunt ved KOL . Således bestemmer IGR og TB henholdsvis en pulmonal cardiac output (Qp) og en systemisk cardiac output (Qs).

Baseret på disse resultater antager Investigator, at den kombinerede anvendelse af IGR og TB vil øge præcisionen og nøjagtigheden af ​​målingen af ​​shuntfraktionen.

Formålet med denne undersøgelse er at validere de dobbelte ikke-invasive pulmonale-til-systemiske forholdsmålinger på ostium secundum ASD sammenlignet med standardmetoden med to guld: den direkte Fick-metode og ekkokardiografi-doppler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samarbejdspatienter over 18 år, der har en OS ASD med en indikation af interventionel lukning i henhold til retningslinjerne fra European Cardiology Society fra 2010.
  • Patienter med signifikant shunt (tegn på overbelastning af højre ventrikelvolumen) og pulmonal vaskulær modstand (PVR)
  • ASD, uanset størrelse, med mistanke om paradoksal emboli
  • Patienter med PVR > eller egal 5 WU men 1,5)
  • med det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende
  • Samarbejdsvanskeligheder (patient under assisteret ventilation)
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eller respirationssvigt
  • Kompleks medfødt hjertesygdom
  • Antiblodplade kontraindikation
  • Patienter under beskyttelse, sårbare patienter
  • Intet samtykke
  • Kontraindikation af de ikke-invasive enheder
  • Physioflow (Manatec, Frankrig): patienter med pacemaker, med kardiorespiratorisk støtte og assistance, alvorlig aorta insufficiens
  • Innocor (Innovision, Odense, Danmark): så vidt vi ved, og ifølge brugervejledningen, er der ingen kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med atrieseptumdefekt type Ostium Secundum
patienter med atrieseptumdefekt type Ostium Secundum, der er berettiget til en interventionel lukning
Inert gas genåndingsanordning: Innocor® (Innovision, Odense, Danmark)
Bioimpedans kardiograf: Physioflow® (Manatec, Frankrig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
shuntfraktion
Tidsramme: ved 1 time
Nøjagtighed af Qp/Qs-forholdsmålinger ved den dobbelte ikke-invasive teknik og guldstandardmetoden (ikke-invasiv: Ekkokardiografi Doppler; invasiv: direkte Fick-metode) før interventionel lukning af ASD
ved 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
shuntfraktion Qp/Qs efter lukning
Tidsramme: ved 1 time
Qp/Qs målinger ved den dobbelte ikke-invasive teknik sammenlignet med ekkokardiografi-doppler efter interventionel lukning
ved 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteoutput

Kliniske forsøg med Innocor®

Abonner