- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03437148
Ikke-invasiv shuntkvantificering i interatriel kommunikation (NISQIC)
Shuntkvantificering i atriel septaldefekt ved hjælp af inertgasgenånding og thoraxbioimpedans: Sammenligning med guldstandardmetoden
Shunt-kvantificering i atriefagsdefekt (ASD) estimeres ved ekkokardiografi-doppler med det pulmonale-til-systemiske blodgennemstrømningsforhold: Qp/Qs. Højere er forholdet, vigtigere er shunten og konsekvensen på højre ventrikelfunktion. En værdi højere end 1,5 er et af kriterierne for perkutan lukning af Secundum ASD. Maatouk og al. har påvist, at en shuntfraktion (Qp/Qs) over 3 er en forudsigelig faktor for en ufuldstændig reversibilitet af den højre ventrikulære remodellering [1]. Selvom nøjagtigheden af Doppler-ekkokardiografi indrømmes til Qp/Qs-måling, er der stadig nogle tekniske vanskeligheder. Således anvendes den rigtige hjertekateterisering til O2-forbrugsmåling ved den direkte Fick-metode. Det største besvær er den potentielle risiko for uønskede virkninger. Ikke-invasive metoder er blevet udviklet ved hjælp af fysiske egenskaber (som thorax bioimpedans) eller inert gas genåndingsteknik. Thoracic Bioimpedance (TB) og inert gas rebreathing (IGR) teknikker har været undersøgelser af raske individuelle og forskellige luftvejs- eller hjertesygdomme for at evaluere hjertets output (CO). TB og IGR måler henholdsvis den systemiske og pulmonale blodgennemstrømning. Uden shunt er den pulmonale blodgennemstrømning lig med den systemiske blodgennemstrømning.
Efterforskeren antager således, at en kombination af de to teknikker i sygdom med shunt vil tillade en kvantificering af shuntfraktionen Qp/Qs lige så nøjagtig som med guldstandardteknikken (Fick-metoden og ekkokardiografi-doppler).
Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og nøjagtigheden af den ikke-invasive måling af Qp/Qs-forholdet i secundum ASD ved hjælp af IGR-teknikken og TB versus de to guldstandardteknikker: Fick-metoden og Ekkokardiografi-Doppler .
Undersøgelsen antager, at værdierne af Qp et Qs bestemt af henholdsvis IGR et TB er i samme værdiområde som den, der er bestemt af guldstandardteknikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvantificering af shunt og deres hæmodynamiske konsekvenser har en stor betydning i evalueringen af hjertesygdomme. Atrial septal defekt (ASD) har en intrakardial venstre-til højre shunt, hvilket fører til en over pulmonal udgang med ventrikulære og pulmonære effekter. Målinger af LTR i ASD kræver bestemmelse af den pulmonale blodgennemstrømning (Qp) og den systemiske blodgennemstrømning (Qs).
To guldstandardteknikker bruges sædvanligvis til at måle det pulmonale til systemiske blodgennemstrømningsforhold (Qp/Qs): enten invasiv ved at udføre en højre hjertekateterisering, med den direkte Fick-metode, eller ikke-invasiv ved brug af ekkokardiografi-doppler (ED) Bestem først ved ED ved successiv måling af Qp ved pulmonal ring og Qs ved aorta ringform, denne teknik er stort set tilgængelig, reproducerbar og nøjagtig.
Der er dog nogle grænser med denne ikke-invasive guldstandardmetode: undervurdering af shuntkvantificering i tilfælde af stor septumdefekt, nøjagtigheden afhænger af operatørens erfaring, manglen på præcision til at måle pulmonal ringformet område, især hos voksne, hvilket fører til en forkert måling af pulmonal blodgennemstrømning.
I tilfælde af tvivl om pulmonal hypertension eller vanskeligheder med hæmodynamisk evaluering udfører kardiologerne en højre hjertekateterisering for at måle CO ved Fick-metoden.
Med hensyn til den anden ikke-invasive tilgang, er thorax bioimpedans (TB) blevet udviklet i midten af de enogtyve århundreder af Kubiceck for at måle kardiovaskulære parametre hos astronauter, der i vid udstrækning er blevet undersøgt. Desuden er hæmodynamiske parametre ikke stabile, men varierer kontinuerligt i henhold til den "hæmodynamiske tilstand".
Meget af interesse inden for det ikke-invasive hæmodynamiske udstyr, Inert gas rebreathing (IGR) måler pulmonal blodgennemstrømning, i hvile og under træning hos raske patienter og forskellige hjerte- og luftvejssygdomme. Innocor® (Innovision, Odense, Danmark) bruger en genåndingspose, der indeholder en blanding af N2O (0,5%) SF6 (0,1%) og O2 (28%) fortyndet med atmosfærisk luft. Ved steady state af den uopløselige inerte gas, svovlhexafluorid SF6, beregnes udvaskningshastigheden af N2O under genånding, som er proportional med Qp. Mange undersøgelser af raske mennesker bekræfter dens nøjagtighed, sikkerhed, reproducerbarhed til at måle CO . Agostoni et al. vurdere Innocor® på patienter med stabilt hjertesvigt i hvile og træning sammenlignet med Thermodilution (ThD) og Fick-metoden. De fandt en god sammenhæng mellem de tre metoder ved træning. De fandt en tendens til undervurdering af IGR-teknikken til CO-måling i forhold til Fick-metoden. Der er få undersøgelser tilgængelige om IGR-teknikkens anvendelse i CHD-populationen. Testet på en pædiatrisk population, har efterforskere bevist dets gennemførlighed på motion. Sekundært fokuserede de på ASD pædiatrisk population. CO blev målt ved træning før og efter perkutan eller kirurgisk lukning. De bekræfter reproducerbarheden og gennemførligheden af IGR. Forskere fandt en lignende overensstemmelse med Fick-metoden for patienter med CHD uden shunting eller med højre-til-venstre-shunt.
Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse fokuseret på den samtidige anvendelse af to ikke-invasive teknikker til at måle shuntfraktionen i sygdomme med shunt. Nogle har foreslået interessen for en sådan metode ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Faktisk viser CO målt i hvile og motion en statistisk forskel mellem IGR og TB på grund af shunteffekten og højre-til-venstre-shunt ved KOL . Således bestemmer IGR og TB henholdsvis en pulmonal cardiac output (Qp) og en systemisk cardiac output (Qs).
Baseret på disse resultater antager Investigator, at den kombinerede anvendelse af IGR og TB vil øge præcisionen og nøjagtigheden af målingen af shuntfraktionen.
Formålet med denne undersøgelse er at validere de dobbelte ikke-invasive pulmonale-til-systemiske forholdsmålinger på ostium secundum ASD sammenlignet med standardmetoden med to guld: den direkte Fick-metode og ekkokardiografi-doppler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- samarbejdspatienter over 18 år, der har en OS ASD med en indikation af interventionel lukning i henhold til retningslinjerne fra European Cardiology Society fra 2010.
- Patienter med signifikant shunt (tegn på overbelastning af højre ventrikelvolumen) og pulmonal vaskulær modstand (PVR)
- ASD, uanset størrelse, med mistanke om paradoksal emboli
- Patienter med PVR > eller egal 5 WU men 1,5)
- med det franske socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende
- Samarbejdsvanskeligheder (patient under assisteret ventilation)
- Kronisk obstruktiv lungesygdom eller respirationssvigt
- Kompleks medfødt hjertesygdom
- Antiblodplade kontraindikation
- Patienter under beskyttelse, sårbare patienter
- Intet samtykke
- Kontraindikation af de ikke-invasive enheder
- Physioflow (Manatec, Frankrig): patienter med pacemaker, med kardiorespiratorisk støtte og assistance, alvorlig aorta insufficiens
- Innocor (Innovision, Odense, Danmark): så vidt vi ved, og ifølge brugervejledningen, er der ingen kontraindikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter med atrieseptumdefekt type Ostium Secundum
patienter med atrieseptumdefekt type Ostium Secundum, der er berettiget til en interventionel lukning
|
Inert gas genåndingsanordning: Innocor® (Innovision, Odense, Danmark)
Bioimpedans kardiograf: Physioflow® (Manatec, Frankrig)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
shuntfraktion
Tidsramme: ved 1 time
|
Nøjagtighed af Qp/Qs-forholdsmålinger ved den dobbelte ikke-invasive teknik og guldstandardmetoden (ikke-invasiv: Ekkokardiografi Doppler; invasiv: direkte Fick-metode) før interventionel lukning af ASD
|
ved 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
shuntfraktion Qp/Qs efter lukning
Tidsramme: ved 1 time
|
Qp/Qs målinger ved den dobbelte ikke-invasive teknik sammenlignet med ekkokardiografi-doppler efter interventionel lukning
|
ved 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maatouk F, Ben Farhat M, Betbout F, Gamra H, Ben Hamda K, Jarrar M, Hammami S, Added F, Ben Gadha N, Dridi Z. [Right ventricular dilatation and intraventricular septal motion after surgical closure of atrial septal defect]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2001 Mar;94(3):204-10. French.
- Okamoto M, Miyatake K, Kinoshita N, Nakasone I, Ohwa M, Takao S, Fusejima K, Sakakibara H, Nimura Y. [Noninvasive determination of the ratio of pulmonary to systemic blood flow with two-dimensional Doppler echocardiography: efficacy and limitation]. J Cardiogr. 1984 Jun;14(1):189-200. Japanese.
- Sanders SP, Yeager S, Williams RG. Measurement of systemic and pulmonary blood flow and QP/QS ratio using Doppler and two-dimensional echocardiography. Am J Cardiol. 1983 Mar 15;51(6):952-6. doi: 10.1016/s0002-9149(83)80172-6.
- Baumgartner H, Bonhoeffer P, De Groot NM, de Haan F, Deanfield JE, Galie N, Gatzoulis MA, Gohlke-Baerwolf C, Kaemmerer H, Kilner P, Meijboom F, Mulder BJ, Oechslin E, Oliver JM, Serraf A, Szatmari A, Thaulow E, Vouhe PR, Walma E; Task Force on the Management of Grown-up Congenital Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); Association for European Paediatric Cardiology (AEPC); ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). ESC Guidelines for the management of grown-up congenital heart disease (new version 2010). Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2915-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq249. Epub 2010 Aug 27. No abstract available.
- Kubicek WG, Karnegis JN, Patterson RP, Witsoe DA, Mattson RH. Development and evaluation of an impedance cardiac output system. Aerosp Med. 1966 Dec;37(12):1208-12. No abstract available.
- Miles DS, Gotshall RW, Golden JC, Tuuri DT, Beekman RH 3rd, Dillon T. Accuracy of electrical impedance cardiography for measuring cardiac output in children with congenital heart defects. Am J Cardiol. 1988 Mar 1;61(8):612-6. doi: 10.1016/0002-9149(88)90775-8.
- Taylor K, La Rotta G, McCrindle BW, Manlhiot C, Redington A, Holtby H. A comparison of cardiac output by thoracic impedance and direct fick in children with congenital heart disease undergoing diagnostic cardiac catheterization. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):776-9. doi: 10.1053/j.jvca.2011.05.002.
- Fontana P, Boutellier U, Toigo M. Reliability of measurements with Innocor during exercise. Int J Sports Med. 2009 Oct;30(10):747-53. doi: 10.1055/s-0029-1225340. Epub 2009 Jul 29.
- Dong L, Wang JA, Jiang CY. Validation of the use of foreign gas rebreathing method for non-invasive determination of cardiac output in heart disease patients. J Zhejiang Univ Sci B. 2005 Dec;6(12):1157-62. doi: 10.1631/jzus.2005.B1157.
- Warburton DE, Haykowsky MJ, Quinney HA, Humen DP, Teo KK. Reliability and validity of measures of cardiac output during incremental to maximal aerobic exercise. Part II: Novel techniques and new advances. Sports Med. 1999 Apr;27(4):241-60. doi: 10.2165/00007256-199927040-00004.
- Agostoni P, Cattadori G, Apostolo A, Contini M, Palermo P, Marenzi G, Wasserman K. Noninvasive measurement of cardiac output during exercise by inert gas rebreathing technique: a new tool for heart failure evaluation. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 1;46(9):1779-81. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.005. Epub 2005 Oct 10. No abstract available.
- Gabrielsen A, Videbaek R, Schou M, Damgaard M, Kastrup J, Norsk P. Non-invasive measurement of cardiac output in heart failure patients using a new foreign gas rebreathing technique. Clin Sci (Lond). 2002 Feb;102(2):247-52.
- Wiegand G, Kerst G, Baden W, Hofbeck M. Noninvasive cardiac output determination for children by the inert gas-rebreathing method. Pediatr Cardiol. 2010 Nov;31(8):1214-8. doi: 10.1007/s00246-010-9806-6. Epub 2010 Oct 13.
- Wiegand G, Binder W, Ulmer H, Kaulitz R, Riethmueller J, Hofbeck M. Noninvasive cardiac output measurement at rest and during exercise in pediatric patients after interventional or surgical atrial septal defect closure. Pediatr Cardiol. 2012 Oct;33(7):1109-14. doi: 10.1007/s00246-012-0239-2. Epub 2012 Feb 22.
- Marma AK, Opotowsky AR, Fromm BS, Ubeda-Tikkanen A, Porras D, Rhodes J. Noninvasive cardiac output estimation by inert gas rebreathing in pediatric and congenital heart disease. Am Heart J. 2016 Apr;174:80-8. doi: 10.1016/j.ahj.2016.01.006. Epub 2016 Jan 19.
- Perrault H, Richard R, Kapchinsky S, Baril J, Bourbeau J, Taivassalo T. Addressing Assumptions for the Use of Non-invasive Cardiac Output Measurement Techniques During Exercise in COPD. COPD. 2016;13(1):75-81. doi: 10.3109/15412555.2015.1043985. Epub 2015 Sep 25.
- Filaire L, Chalard A, Perrault H, Tresorier R, Lusson JR, Pereira B, Costes F, Dauphin C, Richard R. Validation of intracardiac shunt using thoracic bioimpedance and inert gas rebreathing in adults before and after percutaneous closure of atrial septal defect in a cardiology research unit: study protocol. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e024389. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024389.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-373
- 2017-A03149-44 (Anden identifikator: 2017-A03149-44)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerteoutput
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenAfsluttetStomi med høj outputFrankrig
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonUkendtTarmsvigt med en midlertidig høj-output dobbelt enterostomiFrankrig
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Occlutech International ABAfsluttetHjertefejl | Hjertesvigt lavt outputTyskland, Kalkun, Belgien
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
Kliniske forsøg med Innocor®
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttet
-
Université Libre de BruxellesAfsluttetStillesiddende adfærd | Vaskulær ombygning | Hæmodynamisk reboundBelgien
-
Imperial College LondonRekrutteringBronkiektasi | Søvnforstyrrelse | Astma | Cystisk fibrose | Bronkitis | Primær ciliær dyskinesiDet Forenede Kongerige
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAfsluttetPrimær hjernetumorColombia, Korea, Republikken, Forenede Stater, Mexico