Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve shuntkwantificering in interatriale communicatie (NISQIC)

7 oktober 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Shuntkwantificering bij atriumseptumdefect met behulp van inerte gasrebreathing en thoracale bio-impedantie: vergelijking met de gouden standaardmethode

Shuntkwantificering bij atriumseptumdefect (ASS) wordt geschat door middel van echocardiografie-Doppler, met de pulmonale-naar-systemische bloedstroomverhouding: Qp/Qs. Hoger is de ratio, belangrijker is de shunt en het gevolg voor de rechterventrikelfunctie. Een waarde hoger dan 1,5 is één van de criteria voor percutane sluiting van Secundum ASS. Maatouk en al. hebben aangetoond dat een shuntfractie (Qp/Qs) groter dan 3 een voorspellende factor is voor een onvolledige reversibiliteit van de remodellering van het rechterventrikel [1]. Zelfs als de nauwkeurigheid van Doppler-echocardiografie wordt erkend voor Qp/Qs-metingen, zijn er nog enkele technische problemen. Zo wordt de juiste hartkatheterisatie voor O2-verbruiksmeting door de directe Fick-methode gebruikt. Het grootste ongemak is het potentiële risico op nadelige effecten. Niet-invasieve methoden zijn ontwikkeld met behulp van fysische eigenschappen (zoals de thoracale bio-impedantie) of inert gas-rebreathing-techniek. Thoracale bio-impedantie (TB) en inert gas rebreathing (IGR) technieken zijn onderzocht bij gezonde individuen en verschillende ademhalings- of hartaandoeningen om het hartminuutvolume (CO) te evalueren. TB en IGR meten respectievelijk de systemische en pulmonale bloedstroom. Zonder shunt is de pulmonale doorbloeding gelijk aan de systemische doorbloeding.

Onderzoeker veronderstelt dus dat het combineren van de twee technieken bij ziekte met shunt een kwantificering van de shuntfractie Qp/Qs mogelijk maakt die net zo nauwkeurig is als met de gouden standaardtechniek (Fick-methode en echocardiografie-doppler).

Het doel van de studie is om de haalbaarheid en de nauwkeurigheid te evalueren van de niet-invasieve meting van de Qp/Qs-ratio in secundum ASD met behulp van de IGR-techniek en de TB versus de twee gouden standaardtechnieken: de Fick-methode en de Echocardiography-Doppler .

De studie veronderstelt dat de waarden van Qp en Qs bepaald door respectievelijk IGR en TB in hetzelfde bereik van waarden liggen als die bepaald door gouden standaardtechnieken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Shuntkwantificering en hun hemodynamische gevolgen zijn van groot belang bij de evaluatie van hartaandoeningen. Atriumseptumdefect (ASS) heeft een intracardiale links-rechtsshunt, wat leidt tot een overmatige pulmonale output met ventriculaire en pulmonale effecten. Metingen van de LTR bij ASS vereisen de bepaling van de pulmonale bloedstroom (Qp) en de systemische bloedstroom (Qs).

Er worden meestal twee gouden standaardtechnieken gebruikt om de pulmonale tot systemische bloedstroomverhouding (Qp/Qs) te meten: ofwel invasief door een rechterhartkatheterisatie uit te voeren, met de directe Fick-methode, of niet-invasief door gebruik te maken van de Echocardiography-Doppler (ED) Bepaal eerst door ED door achtereenvolgens de Qp aan de pulmonaire ring en de Qs aan de aorta ring te meten, deze techniek is grotendeels beschikbaar, reproduceerbaar en nauwkeurig.

Er zijn echter enkele beperkingen met deze niet-invasieve gouden standaardmethode: onderschatting van de shuntkwantificering in het geval van een groot septumdefect, de nauwkeurigheid hangt af van de ervaring van de operator, het gebrek aan precisie om het ringvormige gebied van de longen te meten, vooral bij volwassenen, wat leidt tot een verkeerde maat voor de pulmonale bloedstroom.

In geval van twijfel over pulmonale hypertensie of moeilijkheden bij hemodynamische evaluatie, voeren de cardiologen een rechterhartkatheterisatie uit om de CO te meten volgens de Fick-methode.

Wat betreft de andere niet-invasieve benadering, is thoracale bio-impedantie (tbc) ontwikkeld in het midden van de eenentwintigste eeuw door Kubieck om cardiovasculaire parameters bij astronauten te meten en is grotendeels bestudeerd. Bovendien zijn hemodynamische parameters niet stabiel, maar variëren continu volgens de "hemodynamische toestand".

Zeer interessant op het gebied van het niet-invasieve hemodynamische apparaat, Inert gas rebreathing (IGR) meet de pulmonale bloedstroom, in rust en bij inspanning bij gezonde patiënten en verschillende cardiorespiratoire aandoeningen. De Innocor® (Innovision, Odense, Denemarken) gebruikt een rebreathing-zak die een mengsel bevat van N2O (0,5%) SF6 (0,1%) en O2 (28%) verdund met atmosferische lucht. Bij de stabiele toestand van het onoplosbare inerte gas, zwavelhexafluoride SF6, wordt de uitspoelsnelheid van N2O tijdens het opnieuw inademen berekend, die evenredig is met de Qp. Veel onderzoeken bij gezonde mensen bevestigen de nauwkeurigheid, veiligheid en reproduceerbaarheid ervan om CO te meten. Agostoni et al. beoordeel de Innocor® bij patiënten met stabiel hartfalen in rust en oefen in vergelijking met de Thermodilution (ThD) en Fick-methode. Ze vonden een goede correlatie tussen de drie methoden bij het sporten. Ze vonden een tendens tot onderschatting van de IGR-techniek voor CO-meting in vergelijking met de Fick-methode. Er zijn maar weinig studies beschikbaar over het gebruik van de IGR-techniek bij CHD-populaties. Getest op een pediatrische populatie, hebben onderzoekers de haalbaarheid ervan bij lichaamsbeweging bewezen. Ten tweede richtten ze zich op pediatrische patiënten met ASS. De CO werd gemeten tijdens inspanning voor en na percutane of chirurgische sluiting. Ze bevestigen de reproduceerbaarheid en haalbaarheid van de IGR. Onderzoekers vonden een vergelijkbare overeenkomst met de Fick-methode voor patiënten met CHZ zonder shunt of met rechts-naar-links-shunt.

Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie zich gericht op het gelijktijdige gebruik van twee niet-invasieve technieken om de shuntfractie te meten bij ziekten met een shunt. Sommigen hebben het belang van een dergelijke methode gesuggereerd bij chronische obstructieve longziekte (COPD). Sterker nog, CO gemeten in rust en inspanning laat een statistisch verschil zien tussen de IGR en TB vanwege het shunteffect en de rechts-naar-links-shunt bij COPD. . De IGR en TB bepalen dus respectievelijk een pulmonale cardiale output (Qp) en een systemische cardiale output (Qs).

Op basis van deze resultaten veronderstelt de onderzoeker dat het gecombineerde gebruik van de IGR en TB de precisie en nauwkeurigheid van de meting van de shuntfractie zal verbeteren.

Het doel van deze studie is het valideren van de dubbele niet-invasieve metingen van de pulmonale/systemische ratio op ostium secundum ASD in vergelijking met de twee-gouden standaardmethode: de directe Fick-methode en de Echocardiography-Doppler.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • meewerkende patiënten ouder dan 18 jaar met een OS ASS met een indicatie van interventionele sluiting volgens de richtlijnen van de European Cardiology Society uit 2010.
  • Patiënten met significante shunt (tekenen van overbelasting van het rechterventrikelvolume) en pulmonale vasculaire weerstand (PVR)
  • ASS, ongeacht de grootte, met verdenking van paradoxale embolie
  • Patiënten met PVR > of bijv. 5 WU maar 1,5)
  • met het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Moeilijkheden bij samenwerking (patiënt onder geassisteerde beademing)
  • Chronische obstructieve longziekte of respiratoire insufficiëntie
  • Complexe aangeboren hartziekte
  • Antibloedplaatjes contra-indicatie
  • Patiënten onder bescherming, kwetsbare patiënten
  • Geen toestemming
  • Contra-indicatie van de niet-invasieve apparaten
  • Physioflow (Manatec, Frankrijk): patiënten met een pacemaker, met een cardiorespiratoire ondersteuning en assistentie, ernstige aorta-insufficiëntie
  • Innocor (Innovision, Odense, Denemarken): voor zover ons bekend en volgens de gebruiksaanwijzing is er geen contra-indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met atriumseptumdefect type Ostium Secundum
patiënten met Atriumseptumdefect type Ostium Secundum, die in aanmerking komen voor een interventionele sluiting
Inert gas rebreathing apparaat: Innocor® (Innovision, Odense, Denemarken)
Bio-impedantiecardiograaf: Physioflow® (Manatec, Frankrijk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
shunt fractie
Tijdsspanne: om 1 uur
Nauwkeurigheid van Qp/Qs-ratiometingen door de dubbele niet-invasieve techniek en de gouden standaardmethode (niet-invasief: Echocardiography Doppler; invasief: directe Fick-methode) vóór interventionele sluiting van ASS
om 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
shuntfractie Qp/Qs na sluiting
Tijdsspanne: om 1 uur
Qp/Qs-metingen door de dubbele niet-invasieve techniek in vergelijking met echocardiografie-Doppler na interventionele sluiting
om 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale output

Klinische onderzoeken op Innocor®

3
Abonneren