- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03437148
Niet-invasieve shuntkwantificering in interatriale communicatie (NISQIC)
Shuntkwantificering bij atriumseptumdefect met behulp van inerte gasrebreathing en thoracale bio-impedantie: vergelijking met de gouden standaardmethode
Shuntkwantificering bij atriumseptumdefect (ASS) wordt geschat door middel van echocardiografie-Doppler, met de pulmonale-naar-systemische bloedstroomverhouding: Qp/Qs. Hoger is de ratio, belangrijker is de shunt en het gevolg voor de rechterventrikelfunctie. Een waarde hoger dan 1,5 is één van de criteria voor percutane sluiting van Secundum ASS. Maatouk en al. hebben aangetoond dat een shuntfractie (Qp/Qs) groter dan 3 een voorspellende factor is voor een onvolledige reversibiliteit van de remodellering van het rechterventrikel [1]. Zelfs als de nauwkeurigheid van Doppler-echocardiografie wordt erkend voor Qp/Qs-metingen, zijn er nog enkele technische problemen. Zo wordt de juiste hartkatheterisatie voor O2-verbruiksmeting door de directe Fick-methode gebruikt. Het grootste ongemak is het potentiële risico op nadelige effecten. Niet-invasieve methoden zijn ontwikkeld met behulp van fysische eigenschappen (zoals de thoracale bio-impedantie) of inert gas-rebreathing-techniek. Thoracale bio-impedantie (TB) en inert gas rebreathing (IGR) technieken zijn onderzocht bij gezonde individuen en verschillende ademhalings- of hartaandoeningen om het hartminuutvolume (CO) te evalueren. TB en IGR meten respectievelijk de systemische en pulmonale bloedstroom. Zonder shunt is de pulmonale doorbloeding gelijk aan de systemische doorbloeding.
Onderzoeker veronderstelt dus dat het combineren van de twee technieken bij ziekte met shunt een kwantificering van de shuntfractie Qp/Qs mogelijk maakt die net zo nauwkeurig is als met de gouden standaardtechniek (Fick-methode en echocardiografie-doppler).
Het doel van de studie is om de haalbaarheid en de nauwkeurigheid te evalueren van de niet-invasieve meting van de Qp/Qs-ratio in secundum ASD met behulp van de IGR-techniek en de TB versus de twee gouden standaardtechnieken: de Fick-methode en de Echocardiography-Doppler .
De studie veronderstelt dat de waarden van Qp en Qs bepaald door respectievelijk IGR en TB in hetzelfde bereik van waarden liggen als die bepaald door gouden standaardtechnieken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Shuntkwantificering en hun hemodynamische gevolgen zijn van groot belang bij de evaluatie van hartaandoeningen. Atriumseptumdefect (ASS) heeft een intracardiale links-rechtsshunt, wat leidt tot een overmatige pulmonale output met ventriculaire en pulmonale effecten. Metingen van de LTR bij ASS vereisen de bepaling van de pulmonale bloedstroom (Qp) en de systemische bloedstroom (Qs).
Er worden meestal twee gouden standaardtechnieken gebruikt om de pulmonale tot systemische bloedstroomverhouding (Qp/Qs) te meten: ofwel invasief door een rechterhartkatheterisatie uit te voeren, met de directe Fick-methode, of niet-invasief door gebruik te maken van de Echocardiography-Doppler (ED) Bepaal eerst door ED door achtereenvolgens de Qp aan de pulmonaire ring en de Qs aan de aorta ring te meten, deze techniek is grotendeels beschikbaar, reproduceerbaar en nauwkeurig.
Er zijn echter enkele beperkingen met deze niet-invasieve gouden standaardmethode: onderschatting van de shuntkwantificering in het geval van een groot septumdefect, de nauwkeurigheid hangt af van de ervaring van de operator, het gebrek aan precisie om het ringvormige gebied van de longen te meten, vooral bij volwassenen, wat leidt tot een verkeerde maat voor de pulmonale bloedstroom.
In geval van twijfel over pulmonale hypertensie of moeilijkheden bij hemodynamische evaluatie, voeren de cardiologen een rechterhartkatheterisatie uit om de CO te meten volgens de Fick-methode.
Wat betreft de andere niet-invasieve benadering, is thoracale bio-impedantie (tbc) ontwikkeld in het midden van de eenentwintigste eeuw door Kubieck om cardiovasculaire parameters bij astronauten te meten en is grotendeels bestudeerd. Bovendien zijn hemodynamische parameters niet stabiel, maar variëren continu volgens de "hemodynamische toestand".
Zeer interessant op het gebied van het niet-invasieve hemodynamische apparaat, Inert gas rebreathing (IGR) meet de pulmonale bloedstroom, in rust en bij inspanning bij gezonde patiënten en verschillende cardiorespiratoire aandoeningen. De Innocor® (Innovision, Odense, Denemarken) gebruikt een rebreathing-zak die een mengsel bevat van N2O (0,5%) SF6 (0,1%) en O2 (28%) verdund met atmosferische lucht. Bij de stabiele toestand van het onoplosbare inerte gas, zwavelhexafluoride SF6, wordt de uitspoelsnelheid van N2O tijdens het opnieuw inademen berekend, die evenredig is met de Qp. Veel onderzoeken bij gezonde mensen bevestigen de nauwkeurigheid, veiligheid en reproduceerbaarheid ervan om CO te meten. Agostoni et al. beoordeel de Innocor® bij patiënten met stabiel hartfalen in rust en oefen in vergelijking met de Thermodilution (ThD) en Fick-methode. Ze vonden een goede correlatie tussen de drie methoden bij het sporten. Ze vonden een tendens tot onderschatting van de IGR-techniek voor CO-meting in vergelijking met de Fick-methode. Er zijn maar weinig studies beschikbaar over het gebruik van de IGR-techniek bij CHD-populaties. Getest op een pediatrische populatie, hebben onderzoekers de haalbaarheid ervan bij lichaamsbeweging bewezen. Ten tweede richtten ze zich op pediatrische patiënten met ASS. De CO werd gemeten tijdens inspanning voor en na percutane of chirurgische sluiting. Ze bevestigen de reproduceerbaarheid en haalbaarheid van de IGR. Onderzoekers vonden een vergelijkbare overeenkomst met de Fick-methode voor patiënten met CHZ zonder shunt of met rechts-naar-links-shunt.
Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie zich gericht op het gelijktijdige gebruik van twee niet-invasieve technieken om de shuntfractie te meten bij ziekten met een shunt. Sommigen hebben het belang van een dergelijke methode gesuggereerd bij chronische obstructieve longziekte (COPD). Sterker nog, CO gemeten in rust en inspanning laat een statistisch verschil zien tussen de IGR en TB vanwege het shunteffect en de rechts-naar-links-shunt bij COPD. . De IGR en TB bepalen dus respectievelijk een pulmonale cardiale output (Qp) en een systemische cardiale output (Qs).
Op basis van deze resultaten veronderstelt de onderzoeker dat het gecombineerde gebruik van de IGR en TB de precisie en nauwkeurigheid van de meting van de shuntfractie zal verbeteren.
Het doel van deze studie is het valideren van de dubbele niet-invasieve metingen van de pulmonale/systemische ratio op ostium secundum ASD in vergelijking met de twee-gouden standaardmethode: de directe Fick-methode en de Echocardiography-Doppler.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- meewerkende patiënten ouder dan 18 jaar met een OS ASS met een indicatie van interventionele sluiting volgens de richtlijnen van de European Cardiology Society uit 2010.
- Patiënten met significante shunt (tekenen van overbelasting van het rechterventrikelvolume) en pulmonale vasculaire weerstand (PVR)
- ASS, ongeacht de grootte, met verdenking van paradoxale embolie
- Patiënten met PVR > of bijv. 5 WU maar 1,5)
- met het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Moeilijkheden bij samenwerking (patiënt onder geassisteerde beademing)
- Chronische obstructieve longziekte of respiratoire insufficiëntie
- Complexe aangeboren hartziekte
- Antibloedplaatjes contra-indicatie
- Patiënten onder bescherming, kwetsbare patiënten
- Geen toestemming
- Contra-indicatie van de niet-invasieve apparaten
- Physioflow (Manatec, Frankrijk): patiënten met een pacemaker, met een cardiorespiratoire ondersteuning en assistentie, ernstige aorta-insufficiëntie
- Innocor (Innovision, Odense, Denemarken): voor zover ons bekend en volgens de gebruiksaanwijzing is er geen contra-indicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: patiënten met atriumseptumdefect type Ostium Secundum
patiënten met Atriumseptumdefect type Ostium Secundum, die in aanmerking komen voor een interventionele sluiting
|
Inert gas rebreathing apparaat: Innocor® (Innovision, Odense, Denemarken)
Bio-impedantiecardiograaf: Physioflow® (Manatec, Frankrijk)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
shunt fractie
Tijdsspanne: om 1 uur
|
Nauwkeurigheid van Qp/Qs-ratiometingen door de dubbele niet-invasieve techniek en de gouden standaardmethode (niet-invasief: Echocardiography Doppler; invasief: directe Fick-methode) vóór interventionele sluiting van ASS
|
om 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
shuntfractie Qp/Qs na sluiting
Tijdsspanne: om 1 uur
|
Qp/Qs-metingen door de dubbele niet-invasieve techniek in vergelijking met echocardiografie-Doppler na interventionele sluiting
|
om 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maatouk F, Ben Farhat M, Betbout F, Gamra H, Ben Hamda K, Jarrar M, Hammami S, Added F, Ben Gadha N, Dridi Z. [Right ventricular dilatation and intraventricular septal motion after surgical closure of atrial septal defect]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2001 Mar;94(3):204-10. French.
- Okamoto M, Miyatake K, Kinoshita N, Nakasone I, Ohwa M, Takao S, Fusejima K, Sakakibara H, Nimura Y. [Noninvasive determination of the ratio of pulmonary to systemic blood flow with two-dimensional Doppler echocardiography: efficacy and limitation]. J Cardiogr. 1984 Jun;14(1):189-200. Japanese.
- Sanders SP, Yeager S, Williams RG. Measurement of systemic and pulmonary blood flow and QP/QS ratio using Doppler and two-dimensional echocardiography. Am J Cardiol. 1983 Mar 15;51(6):952-6. doi: 10.1016/s0002-9149(83)80172-6.
- Baumgartner H, Bonhoeffer P, De Groot NM, de Haan F, Deanfield JE, Galie N, Gatzoulis MA, Gohlke-Baerwolf C, Kaemmerer H, Kilner P, Meijboom F, Mulder BJ, Oechslin E, Oliver JM, Serraf A, Szatmari A, Thaulow E, Vouhe PR, Walma E; Task Force on the Management of Grown-up Congenital Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); Association for European Paediatric Cardiology (AEPC); ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). ESC Guidelines for the management of grown-up congenital heart disease (new version 2010). Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2915-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq249. Epub 2010 Aug 27. No abstract available.
- Kubicek WG, Karnegis JN, Patterson RP, Witsoe DA, Mattson RH. Development and evaluation of an impedance cardiac output system. Aerosp Med. 1966 Dec;37(12):1208-12. No abstract available.
- Miles DS, Gotshall RW, Golden JC, Tuuri DT, Beekman RH 3rd, Dillon T. Accuracy of electrical impedance cardiography for measuring cardiac output in children with congenital heart defects. Am J Cardiol. 1988 Mar 1;61(8):612-6. doi: 10.1016/0002-9149(88)90775-8.
- Taylor K, La Rotta G, McCrindle BW, Manlhiot C, Redington A, Holtby H. A comparison of cardiac output by thoracic impedance and direct fick in children with congenital heart disease undergoing diagnostic cardiac catheterization. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):776-9. doi: 10.1053/j.jvca.2011.05.002.
- Fontana P, Boutellier U, Toigo M. Reliability of measurements with Innocor during exercise. Int J Sports Med. 2009 Oct;30(10):747-53. doi: 10.1055/s-0029-1225340. Epub 2009 Jul 29.
- Dong L, Wang JA, Jiang CY. Validation of the use of foreign gas rebreathing method for non-invasive determination of cardiac output in heart disease patients. J Zhejiang Univ Sci B. 2005 Dec;6(12):1157-62. doi: 10.1631/jzus.2005.B1157.
- Warburton DE, Haykowsky MJ, Quinney HA, Humen DP, Teo KK. Reliability and validity of measures of cardiac output during incremental to maximal aerobic exercise. Part II: Novel techniques and new advances. Sports Med. 1999 Apr;27(4):241-60. doi: 10.2165/00007256-199927040-00004.
- Agostoni P, Cattadori G, Apostolo A, Contini M, Palermo P, Marenzi G, Wasserman K. Noninvasive measurement of cardiac output during exercise by inert gas rebreathing technique: a new tool for heart failure evaluation. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 1;46(9):1779-81. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.005. Epub 2005 Oct 10. No abstract available.
- Gabrielsen A, Videbaek R, Schou M, Damgaard M, Kastrup J, Norsk P. Non-invasive measurement of cardiac output in heart failure patients using a new foreign gas rebreathing technique. Clin Sci (Lond). 2002 Feb;102(2):247-52.
- Wiegand G, Kerst G, Baden W, Hofbeck M. Noninvasive cardiac output determination for children by the inert gas-rebreathing method. Pediatr Cardiol. 2010 Nov;31(8):1214-8. doi: 10.1007/s00246-010-9806-6. Epub 2010 Oct 13.
- Wiegand G, Binder W, Ulmer H, Kaulitz R, Riethmueller J, Hofbeck M. Noninvasive cardiac output measurement at rest and during exercise in pediatric patients after interventional or surgical atrial septal defect closure. Pediatr Cardiol. 2012 Oct;33(7):1109-14. doi: 10.1007/s00246-012-0239-2. Epub 2012 Feb 22.
- Marma AK, Opotowsky AR, Fromm BS, Ubeda-Tikkanen A, Porras D, Rhodes J. Noninvasive cardiac output estimation by inert gas rebreathing in pediatric and congenital heart disease. Am Heart J. 2016 Apr;174:80-8. doi: 10.1016/j.ahj.2016.01.006. Epub 2016 Jan 19.
- Perrault H, Richard R, Kapchinsky S, Baril J, Bourbeau J, Taivassalo T. Addressing Assumptions for the Use of Non-invasive Cardiac Output Measurement Techniques During Exercise in COPD. COPD. 2016;13(1):75-81. doi: 10.3109/15412555.2015.1043985. Epub 2015 Sep 25.
- Filaire L, Chalard A, Perrault H, Tresorier R, Lusson JR, Pereira B, Costes F, Dauphin C, Richard R. Validation of intracardiac shunt using thoracic bioimpedance and inert gas rebreathing in adults before and after percutaneous closure of atrial septal defect in a cardiology research unit: study protocol. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e024389. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024389.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-373
- 2017-A03149-44 (Andere identificatie: 2017-A03149-44)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiale output
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.WervingLow Cardiac Output-syndroomBrazilië
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftOnbekendLow Cardiac Output-syndroomOostenrijk
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineWervingKetose | Acuut hartfalen | Hemodynamische instabiliteit | Low Cardiac Output-syndroomTsjechië
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fondo de Investigacion Sanitaria; Hospital Universitario La PazVoltooid
Klinische onderzoeken op Innocor®
-
Universitätsmedizin MannheimVoltooid
-
Imperial College LondonWervingBronchiëctasie | Slaapstoornis | Astma | Taaislijmziekte | Bronchitis | Primaire ciliaire dyskinesieVerenigd Koninkrijk
-
Galderma R&DVoltooidAtopische dermatitisFilippijnen, China
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OnbekendFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGVoltooidParodontale ontsteking | Kroon verlengingCanada
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidLongziekte, chronisch obstructief (COPD)Argentinië
-
GuerbetVoltooidPrimaire hersentumorColombia, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Mexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoest | Difterie | PolioVerenigde Staten