Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка неинвазивного шунта в межпредсердной коммуникации (NISQIC)

7 октября 2022 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Количественная оценка шунта при дефекте межпредсердной перегородки с использованием повторного дыхания инертным газом и торакального биоимпеданса: сравнение с методом золотого стандарта

Количественную оценку шунта при дефекте межпредсердной перегородки (ДМПП) оценивают с помощью эхокардиографии-доплера с соотношением легочного и системного кровотока: Qp/Qs. Чем выше соотношение, тем важнее шунт и влияние на функцию правого желудочка. Значение выше 1,5 является одним из критериев чрескожного закрытия вторичного ДМПП. Маатук и др. продемонстрировали, что фракция шунта (Qp/Qs) более 3 является прогностическим фактором неполной обратимости ремоделирования правого желудочка [1]. Даже если допустить точность допплерэхокардиографии для измерения Qp/Qs, все еще существуют некоторые технические трудности. Таким образом, используется правосторонняя катетеризация сердца для измерения потребления О2 прямым методом Фика. Основным неудобством является потенциальный риск побочных эффектов. Были разработаны неинвазивные методы с использованием физических свойств (таких как торакальный биоимпеданс) или техники повторного дыхания инертным газом. Методы торакального биоимпеданса (ТБ) и повторного дыхания инертным газом (IGR) были изучены на здоровых людях и при различных респираторных или сердечных заболеваниях для оценки сердечного выброса (СВ). TB и IGR измеряют системный и легочный кровоток соответственно. Без шунта легочный кровоток равен системному кровотоку.

Таким образом, исследователь предполагает, что сочетание двух методов при заболеваниях с шунтированием позволит количественно определить шунтирующую фракцию Qp/Qs с такой же точностью, как и с методом золотого стандарта (метод Фика и эхокардиографическая допплерография).

Цель исследования — оценить осуществимость и точность неинвазивного измерения отношения Qp/Qs при вторичном ДМПП с использованием методики IGR и ТБ по сравнению с двумя золотыми стандартными методиками: методом Фика и эхокардиографией-доплером. .

Исследование предполагает, что значения Qp и Qs, определенные с помощью IGR и TB, соответственно, находятся в том же диапазоне значений, что и значения, определенные с помощью методов золотого стандарта.

Обзор исследования

Подробное описание

Количественная оценка шунтов и их гемодинамические последствия имеют большое значение в оценке сердечных заболеваний. Дефект межпредсердной перегородки (ДМПП) имеет внутрисердечный шунт слева направо, что приводит к сверхлегочному выбросу с желудочковыми и легочными эффектами. Измерение LTR при РАС требует определения легочного кровотока (Qp) и системного кровотока (Qs).

Для измерения соотношения легочного и системного кровотока (Qp/Qs) обычно используются два метода золотого стандарта: либо инвазивный с катетеризацией правых отделов сердца прямым методом Фика, либо неинвазивный с использованием эхокардиографии-доплера (ЭД). Сначала определяют с помощью ЭД путем последовательного измерения Qp в легочном кольце и Qs в аортальном кольце, этот метод в значительной степени доступен, воспроизводим и точен.

Тем не менее, этот неинвазивный метод золотого стандарта имеет некоторые ограничения: недооценка количественного определения шунта в случае большого дефекта перегородки, точность зависит от опыта оператора, недостаточная точность измерения площади легочного кольца, особенно у взрослых, что приводит к неправильному измерению. показатель легочного кровотока.

При подозрении на легочную гипертензию или при затруднениях гемодинамической оценки кардиологи выполняют катетеризацию правых отделов сердца для измерения СВ по методу Фика.

Что касается другого неинвазивного подхода, торакальный биоимпеданс (ТБ), разработанный Кубичеком в середине двадцатого века для измерения сердечно-сосудистых параметров у космонавтов, широко изучен. Более того, гемодинамические параметры не являются стабильными, а непрерывно изменяются в соответствии с «гемодинамическим состоянием».

Большой интерес в области неинвазивного гемодинамического устройства, повторное дыхание инертным газом (IGR) измеряет легочный кровоток в покое и при физической нагрузке у здоровых пациентов и при различных кардиореспираторных заболеваниях. Innocor® (Innovision, Оденсе, Дания) использует дыхательный мешок, содержащий смесь N2O (0,5%), SF6 (0,1%) и O2 (28%), разбавленную атмосферным воздухом. При стационарном состоянии нерастворимого инертного газа, гексафторида серы SF6, рассчитывается скорость вымывания N2O при возвратном дыхании, которая пропорциональна Qp. Многие исследования на здоровых людях подтверждают его точность, безопасность, воспроизводимость для измерения СО. Агостони и др. оценить Innocor® у пациентов со стабильной сердечной недостаточностью в покое и при физической нагрузке по сравнению с термодилюцией (ThD) и методом Фика. Они обнаружили хорошую корреляцию между тремя методами упражнений. Они обнаружили тенденцию к недооценке метода IGR для измерения CO по сравнению с методом Фика. Доступно несколько исследований по использованию метода IGR у пациентов с ИБС. Испытав его на педиатрической популяции, исследователи доказали его применимость при физических упражнениях. Во-вторых, они сосредоточились на педиатрической популяции с РАС. СВ измеряли при физической нагрузке до и после чрескожного или хирургического закрытия. Они подтверждают воспроизводимость и осуществимость IGR. Исследователи обнаружили аналогичную согласованность с методом Фика для пациентов с ИБС без шунтирования или со шунтированием справа налево.

Насколько нам известно, ни одно исследование не было сосредоточено на одновременном использовании двух неинвазивных методов для измерения фракции шунта при заболеваниях с шунтом. Некоторые предполагают интерес к такому методу при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Фактически, СО, измеренный в покое и при физической нагрузке, показывает статистическую разницу между IGR и TB из-за эффекта шунта и шунта справа налево при ХОБЛ. . Таким образом, IGR и TB определяют легочный сердечный выброс (Qp) и системный сердечный выброс (Qs) соответственно.

Основываясь на этих результатах, исследователь предположил, что совместное использование IGR и TB повысит точность и правильность измерения фракции шунта.

Целью данного исследования является подтверждение двойных неинвазивных измерений соотношения легочной и системной систем при ДМПП вторичного отверстия по сравнению с методом двух золотых стандартов: прямым методом Фика и эхокардиографией-доплером.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • сотрудничать с пациентами старше 18 лет, имеющими ОС ДМПП с показаниями к интервенционному закрытию согласно рекомендациям Европейского кардиологического общества 2010 г.
  • Пациенты со значительным сбросом крови (признаки объемной перегрузки правого желудочка) и легочным сосудистым сопротивлением (ЛСС)
  • ДМПП независимо от размера с подозрением на парадоксальную эмболию
  • Пациенты с ЛСС > или 5 WU, но 1,5)
  • с французской системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Беременные женщины и кормящие женщины
  • Трудности сотрудничества (пациент на искусственной вентиляции легких)
  • Хроническая обструктивная болезнь легких или дыхательная недостаточность
  • Сложный врожденный порок сердца
  • Антитромбоцитарное противопоказание
  • Пациенты под защитой, уязвимые пациенты
  • Нет согласия
  • Противопоказания к неинвазивным устройствам
  • Physioflow (Manatec, Франция): пациенты с кардиостимулятором, с кардиореспираторной поддержкой и поддержкой, тяжелой аортальной недостаточностью
  • Innocor (Innovision, Оденсе, Дания): насколько нам известно и в соответствии с инструкциями пользователя, противопоказаний нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты с дефектом межпредсердной перегородки типа Ostium Secundum
пациенты с дефектом межпредсердной перегородки типа Ostium Secundum, которым показано хирургическое закрытие
Устройство для повторного дыхания инертным газом: Innocor® (Innovision, Оденсе, Дания)
Биоимпедансный кардиограф: Physioflow® (Manatec, Франция)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фракция шунта
Временное ограничение: в 1 час
Точность измерения соотношения Qp/Qs двойным неинвазивным методом и методом золотого стандарта (неинвазивный: эхокардиографическая допплерография; инвазивный: прямой метод Фика) перед интервенционным закрытием ДМПП
в 1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля шунта Qp/Qs после закрытия
Временное ограничение: в 1 час
Измерения Qp/Qs двойным неинвазивным методом по сравнению с эхокардиографией-доплером после интервенционного закрытия
в 1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иннокор®

Подписаться