- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03437148
Количественная оценка неинвазивного шунта в межпредсердной коммуникации (NISQIC)
Количественная оценка шунта при дефекте межпредсердной перегородки с использованием повторного дыхания инертным газом и торакального биоимпеданса: сравнение с методом золотого стандарта
Количественную оценку шунта при дефекте межпредсердной перегородки (ДМПП) оценивают с помощью эхокардиографии-доплера с соотношением легочного и системного кровотока: Qp/Qs. Чем выше соотношение, тем важнее шунт и влияние на функцию правого желудочка. Значение выше 1,5 является одним из критериев чрескожного закрытия вторичного ДМПП. Маатук и др. продемонстрировали, что фракция шунта (Qp/Qs) более 3 является прогностическим фактором неполной обратимости ремоделирования правого желудочка [1]. Даже если допустить точность допплерэхокардиографии для измерения Qp/Qs, все еще существуют некоторые технические трудности. Таким образом, используется правосторонняя катетеризация сердца для измерения потребления О2 прямым методом Фика. Основным неудобством является потенциальный риск побочных эффектов. Были разработаны неинвазивные методы с использованием физических свойств (таких как торакальный биоимпеданс) или техники повторного дыхания инертным газом. Методы торакального биоимпеданса (ТБ) и повторного дыхания инертным газом (IGR) были изучены на здоровых людях и при различных респираторных или сердечных заболеваниях для оценки сердечного выброса (СВ). TB и IGR измеряют системный и легочный кровоток соответственно. Без шунта легочный кровоток равен системному кровотоку.
Таким образом, исследователь предполагает, что сочетание двух методов при заболеваниях с шунтированием позволит количественно определить шунтирующую фракцию Qp/Qs с такой же точностью, как и с методом золотого стандарта (метод Фика и эхокардиографическая допплерография).
Цель исследования — оценить осуществимость и точность неинвазивного измерения отношения Qp/Qs при вторичном ДМПП с использованием методики IGR и ТБ по сравнению с двумя золотыми стандартными методиками: методом Фика и эхокардиографией-доплером. .
Исследование предполагает, что значения Qp и Qs, определенные с помощью IGR и TB, соответственно, находятся в том же диапазоне значений, что и значения, определенные с помощью методов золотого стандарта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Количественная оценка шунтов и их гемодинамические последствия имеют большое значение в оценке сердечных заболеваний. Дефект межпредсердной перегородки (ДМПП) имеет внутрисердечный шунт слева направо, что приводит к сверхлегочному выбросу с желудочковыми и легочными эффектами. Измерение LTR при РАС требует определения легочного кровотока (Qp) и системного кровотока (Qs).
Для измерения соотношения легочного и системного кровотока (Qp/Qs) обычно используются два метода золотого стандарта: либо инвазивный с катетеризацией правых отделов сердца прямым методом Фика, либо неинвазивный с использованием эхокардиографии-доплера (ЭД). Сначала определяют с помощью ЭД путем последовательного измерения Qp в легочном кольце и Qs в аортальном кольце, этот метод в значительной степени доступен, воспроизводим и точен.
Тем не менее, этот неинвазивный метод золотого стандарта имеет некоторые ограничения: недооценка количественного определения шунта в случае большого дефекта перегородки, точность зависит от опыта оператора, недостаточная точность измерения площади легочного кольца, особенно у взрослых, что приводит к неправильному измерению. показатель легочного кровотока.
При подозрении на легочную гипертензию или при затруднениях гемодинамической оценки кардиологи выполняют катетеризацию правых отделов сердца для измерения СВ по методу Фика.
Что касается другого неинвазивного подхода, торакальный биоимпеданс (ТБ), разработанный Кубичеком в середине двадцатого века для измерения сердечно-сосудистых параметров у космонавтов, широко изучен. Более того, гемодинамические параметры не являются стабильными, а непрерывно изменяются в соответствии с «гемодинамическим состоянием».
Большой интерес в области неинвазивного гемодинамического устройства, повторное дыхание инертным газом (IGR) измеряет легочный кровоток в покое и при физической нагрузке у здоровых пациентов и при различных кардиореспираторных заболеваниях. Innocor® (Innovision, Оденсе, Дания) использует дыхательный мешок, содержащий смесь N2O (0,5%), SF6 (0,1%) и O2 (28%), разбавленную атмосферным воздухом. При стационарном состоянии нерастворимого инертного газа, гексафторида серы SF6, рассчитывается скорость вымывания N2O при возвратном дыхании, которая пропорциональна Qp. Многие исследования на здоровых людях подтверждают его точность, безопасность, воспроизводимость для измерения СО. Агостони и др. оценить Innocor® у пациентов со стабильной сердечной недостаточностью в покое и при физической нагрузке по сравнению с термодилюцией (ThD) и методом Фика. Они обнаружили хорошую корреляцию между тремя методами упражнений. Они обнаружили тенденцию к недооценке метода IGR для измерения CO по сравнению с методом Фика. Доступно несколько исследований по использованию метода IGR у пациентов с ИБС. Испытав его на педиатрической популяции, исследователи доказали его применимость при физических упражнениях. Во-вторых, они сосредоточились на педиатрической популяции с РАС. СВ измеряли при физической нагрузке до и после чрескожного или хирургического закрытия. Они подтверждают воспроизводимость и осуществимость IGR. Исследователи обнаружили аналогичную согласованность с методом Фика для пациентов с ИБС без шунтирования или со шунтированием справа налево.
Насколько нам известно, ни одно исследование не было сосредоточено на одновременном использовании двух неинвазивных методов для измерения фракции шунта при заболеваниях с шунтом. Некоторые предполагают интерес к такому методу при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Фактически, СО, измеренный в покое и при физической нагрузке, показывает статистическую разницу между IGR и TB из-за эффекта шунта и шунта справа налево при ХОБЛ. . Таким образом, IGR и TB определяют легочный сердечный выброс (Qp) и системный сердечный выброс (Qs) соответственно.
Основываясь на этих результатах, исследователь предположил, что совместное использование IGR и TB повысит точность и правильность измерения фракции шунта.
Целью данного исследования является подтверждение двойных неинвазивных измерений соотношения легочной и системной систем при ДМПП вторичного отверстия по сравнению с методом двух золотых стандартов: прямым методом Фика и эхокардиографией-доплером.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- сотрудничать с пациентами старше 18 лет, имеющими ОС ДМПП с показаниями к интервенционному закрытию согласно рекомендациям Европейского кардиологического общества 2010 г.
- Пациенты со значительным сбросом крови (признаки объемной перегрузки правого желудочка) и легочным сосудистым сопротивлением (ЛСС)
- ДМПП независимо от размера с подозрением на парадоксальную эмболию
- Пациенты с ЛСС > или 5 WU, но 1,5)
- с французской системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Беременные женщины и кормящие женщины
- Трудности сотрудничества (пациент на искусственной вентиляции легких)
- Хроническая обструктивная болезнь легких или дыхательная недостаточность
- Сложный врожденный порок сердца
- Антитромбоцитарное противопоказание
- Пациенты под защитой, уязвимые пациенты
- Нет согласия
- Противопоказания к неинвазивным устройствам
- Physioflow (Manatec, Франция): пациенты с кардиостимулятором, с кардиореспираторной поддержкой и поддержкой, тяжелой аортальной недостаточностью
- Innocor (Innovision, Оденсе, Дания): насколько нам известно и в соответствии с инструкциями пользователя, противопоказаний нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: пациенты с дефектом межпредсердной перегородки типа Ostium Secundum
пациенты с дефектом межпредсердной перегородки типа Ostium Secundum, которым показано хирургическое закрытие
|
Устройство для повторного дыхания инертным газом: Innocor® (Innovision, Оденсе, Дания)
Биоимпедансный кардиограф: Physioflow® (Manatec, Франция)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
фракция шунта
Временное ограничение: в 1 час
|
Точность измерения соотношения Qp/Qs двойным неинвазивным методом и методом золотого стандарта (неинвазивный: эхокардиографическая допплерография; инвазивный: прямой метод Фика) перед интервенционным закрытием ДМПП
|
в 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
доля шунта Qp/Qs после закрытия
Временное ограничение: в 1 час
|
Измерения Qp/Qs двойным неинвазивным методом по сравнению с эхокардиографией-доплером после интервенционного закрытия
|
в 1 час
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maatouk F, Ben Farhat M, Betbout F, Gamra H, Ben Hamda K, Jarrar M, Hammami S, Added F, Ben Gadha N, Dridi Z. [Right ventricular dilatation and intraventricular septal motion after surgical closure of atrial septal defect]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2001 Mar;94(3):204-10. French.
- Okamoto M, Miyatake K, Kinoshita N, Nakasone I, Ohwa M, Takao S, Fusejima K, Sakakibara H, Nimura Y. [Noninvasive determination of the ratio of pulmonary to systemic blood flow with two-dimensional Doppler echocardiography: efficacy and limitation]. J Cardiogr. 1984 Jun;14(1):189-200. Japanese.
- Sanders SP, Yeager S, Williams RG. Measurement of systemic and pulmonary blood flow and QP/QS ratio using Doppler and two-dimensional echocardiography. Am J Cardiol. 1983 Mar 15;51(6):952-6. doi: 10.1016/s0002-9149(83)80172-6.
- Baumgartner H, Bonhoeffer P, De Groot NM, de Haan F, Deanfield JE, Galie N, Gatzoulis MA, Gohlke-Baerwolf C, Kaemmerer H, Kilner P, Meijboom F, Mulder BJ, Oechslin E, Oliver JM, Serraf A, Szatmari A, Thaulow E, Vouhe PR, Walma E; Task Force on the Management of Grown-up Congenital Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); Association for European Paediatric Cardiology (AEPC); ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). ESC Guidelines for the management of grown-up congenital heart disease (new version 2010). Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2915-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq249. Epub 2010 Aug 27. No abstract available.
- Kubicek WG, Karnegis JN, Patterson RP, Witsoe DA, Mattson RH. Development and evaluation of an impedance cardiac output system. Aerosp Med. 1966 Dec;37(12):1208-12. No abstract available.
- Miles DS, Gotshall RW, Golden JC, Tuuri DT, Beekman RH 3rd, Dillon T. Accuracy of electrical impedance cardiography for measuring cardiac output in children with congenital heart defects. Am J Cardiol. 1988 Mar 1;61(8):612-6. doi: 10.1016/0002-9149(88)90775-8.
- Taylor K, La Rotta G, McCrindle BW, Manlhiot C, Redington A, Holtby H. A comparison of cardiac output by thoracic impedance and direct fick in children with congenital heart disease undergoing diagnostic cardiac catheterization. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):776-9. doi: 10.1053/j.jvca.2011.05.002.
- Fontana P, Boutellier U, Toigo M. Reliability of measurements with Innocor during exercise. Int J Sports Med. 2009 Oct;30(10):747-53. doi: 10.1055/s-0029-1225340. Epub 2009 Jul 29.
- Dong L, Wang JA, Jiang CY. Validation of the use of foreign gas rebreathing method for non-invasive determination of cardiac output in heart disease patients. J Zhejiang Univ Sci B. 2005 Dec;6(12):1157-62. doi: 10.1631/jzus.2005.B1157.
- Warburton DE, Haykowsky MJ, Quinney HA, Humen DP, Teo KK. Reliability and validity of measures of cardiac output during incremental to maximal aerobic exercise. Part II: Novel techniques and new advances. Sports Med. 1999 Apr;27(4):241-60. doi: 10.2165/00007256-199927040-00004.
- Agostoni P, Cattadori G, Apostolo A, Contini M, Palermo P, Marenzi G, Wasserman K. Noninvasive measurement of cardiac output during exercise by inert gas rebreathing technique: a new tool for heart failure evaluation. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 1;46(9):1779-81. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.005. Epub 2005 Oct 10. No abstract available.
- Gabrielsen A, Videbaek R, Schou M, Damgaard M, Kastrup J, Norsk P. Non-invasive measurement of cardiac output in heart failure patients using a new foreign gas rebreathing technique. Clin Sci (Lond). 2002 Feb;102(2):247-52.
- Wiegand G, Kerst G, Baden W, Hofbeck M. Noninvasive cardiac output determination for children by the inert gas-rebreathing method. Pediatr Cardiol. 2010 Nov;31(8):1214-8. doi: 10.1007/s00246-010-9806-6. Epub 2010 Oct 13.
- Wiegand G, Binder W, Ulmer H, Kaulitz R, Riethmueller J, Hofbeck M. Noninvasive cardiac output measurement at rest and during exercise in pediatric patients after interventional or surgical atrial septal defect closure. Pediatr Cardiol. 2012 Oct;33(7):1109-14. doi: 10.1007/s00246-012-0239-2. Epub 2012 Feb 22.
- Marma AK, Opotowsky AR, Fromm BS, Ubeda-Tikkanen A, Porras D, Rhodes J. Noninvasive cardiac output estimation by inert gas rebreathing in pediatric and congenital heart disease. Am Heart J. 2016 Apr;174:80-8. doi: 10.1016/j.ahj.2016.01.006. Epub 2016 Jan 19.
- Perrault H, Richard R, Kapchinsky S, Baril J, Bourbeau J, Taivassalo T. Addressing Assumptions for the Use of Non-invasive Cardiac Output Measurement Techniques During Exercise in COPD. COPD. 2016;13(1):75-81. doi: 10.3109/15412555.2015.1043985. Epub 2015 Sep 25.
- Filaire L, Chalard A, Perrault H, Tresorier R, Lusson JR, Pereira B, Costes F, Dauphin C, Richard R. Validation of intracardiac shunt using thoracic bioimpedance and inert gas rebreathing in adults before and after percutaneous closure of atrial septal defect in a cardiology research unit: study protocol. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e024389. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024389.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-373
- 2017-A03149-44 (Другой идентификатор: 2017-A03149-44)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Иннокор®
-
Universitätsmedizin MannheimЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGЗавершенный
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивная болезнь (ХОБЛ)Аргентина
-
GuerbetЗавершенныйПервичная опухоль головного мозгаКолумбия, Корея, Республика, Соединенные Штаты, Мексика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйКоклюш | Дифтерия | ПолиомиелитСоединенные Штаты
-
University of MiamiBSN Medical IncРекрутинг
-
Galderma R&DЗавершенныйАтопический дерматитФилиппины, Китай