Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv shuntkvantifisering i interatriell kommunikasjon (NISQIC)

7. oktober 2022 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Shuntkvantifisering i atrieseptumdefekt ved bruk av inertgassrepust og thorax bioimpedans: sammenligning med gullstandardmetoden

Shuntkvantifisering ved atrieseptumdefekt (ASD) estimeres ved ekkokardiografi-doppler, med pulmonal-til-systemisk blodstrømsforhold: Qp/Qs. Høyere er forholdet, viktigere er shunten, og konsekvensen på høyre ventrikkelfunksjon. En verdi høyere enn 1,5 er et av kriteriene for perkutan lukking av Secundum ASD. Maatouk og al. har vist at en shuntfraksjon (Qp/Qs) over 3 er en prediktiv faktor for en ufullstendig reversibilitet av høyre ventrikkelremodellering [1]. Selv om nøyaktigheten av Doppler-ekkokardiografi er innrømmet for Qp/Qs-måling, er det fortsatt noen tekniske problemer. Dermed brukes riktig hjertekateterisering for O2-forbruksmåling ved direkte Fick-metoden. Det største ubeleilige er den potensielle risikoen for uønskede effekter. Ikke-invasive metoder har blitt utviklet ved bruk av fysiske egenskaper (som thorax bioimpedans) eller inert gass gjenånding. Thoracic Bioimpedance (TB) og inert gass rebreathing (IGR) teknikker har vært studier på friske individuelle og forskjellige luftveis- eller hjertesykdommer for å evaluere hjerteproduksjonen (CO). TB og IGR måler henholdsvis den systemiske og pulmonale blodstrømmen. Uten shunt er lungeblodstrømmen lik den systemiske blodstrømmen.

Derfor antar etterforsker at kombinere de to teknikkene i sykdom med shunt, vil tillate en kvantifisering av shuntfraksjonen Qp/Qs like nøyaktig som med gullstandardteknikken (Fick-metoden og ekkokardiografi-doppler).

Hensikten med studien er å evaluere gjennomførbarheten og nøyaktigheten av den ikke-invasive målingen av Qp/Qs-forholdet i sekundær ASD ved bruk av IGR-teknikken og TB versus de to gullstandardteknikkene: Fick-metoden og Ekkokardiografi-Doppler .

Studien antar at verdiene til Qp et Qs bestemt av henholdsvis IGR et TB er i samme verdiområde som den som bestemmes av gullstandardteknikker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvantifisering av shunt og deres hemodynamiske konsekvenser har en stor betydning i evalueringen av hjertesykdommer. Atrieseptumdefekt (ASD) har en intrakardial venstre-til høyre-shunt, noe som fører til over pulmonal utgang med ventrikulære og pulmonale effekter. Målinger av LTR i ASD krever bestemmelse av pulmonal blodstrøm (Qp) og systemisk blodstrøm (Qs).

To gullstandardteknikker brukes vanligvis for å måle pulmonal til systemisk blodstrømforhold (Qp/Qs): enten invasiv ved å utføre en høyre hjertekateterisering, med den direkte Fick-metoden, eller ikke-invasiv ved bruk av ekkokardiografi-doppler (ED) Bestem først ved ED ved suksessivt mål av Qp ved lunge ringformet og Qs ved aorta ringformet, denne teknikken er stort sett tilgjengelig, reproduserbar og nøyaktig.

Noen grenser er imidlertid pekt med denne ikke-invasive gullstandardmetoden: undervurdering av shuntkvantifisering i tilfelle stor septumdefekt, nøyaktigheten avhenger av operatørens erfaring, mangelen på presisjon for å måle ringformet lungeområde spesielt på voksne som fører til feil mål på lungeblodstrømmen.

Ved tvil om pulmonal hypertensjon eller vanskeligheter med hemodynamisk evaluering, utfører kardiologene en høyre hjertekateterisering for å måle CO ved Fick-metoden.

Når det gjelder den andre ikke-invasive tilnærmingen, har thorax bioimpedans (TB) blitt utviklet i midten av de tjueen århundrene av Kubiceck for å måle kardiovaskulære parametere hos astronauter. Dessuten er hemodynamiske parametere ikke stabile, men varierer kontinuerlig i henhold til den "hemodynamiske tilstanden".

Høy interesse innen den ikke-invasive hemodynamiske enheten, Inert gass rebreathing (IGR) måler lungeblodstrømmen, i hvile og ved trening hos friske pasienter og forskjellige kardiorespiratoriske sykdommer. Innocor® (Innovision, Odense, Danmark) bruker en pustepose som inneholder en blanding av N2O (0,5 %) SF6 (0,1 %) og O2 (28 %) fortynnet med atmosfærisk luft. Ved stabil tilstand av den uløselige inerte gassen, svovelheksafluorid SF6, beregnes utvaskingshastigheten for N2O under gjenånding, som er proporsjonal med Qp. Mange studier på friske mennesker bekrefter nøyaktigheten, sikkerheten og reproduserbarheten for å måle CO . Agostoni et al. vurdere Innocor® på pasienter med stabil hjertesvikt i hvile og trening sammenlignet med Thermodilution (ThD) og Fick-metoden. De fant en god sammenheng mellom de tre metodene ved trening. De fant en tendens til undervurdering av IGR-teknikken for CO-måling sammenlignet med Fick-metoden. Få studier er tilgjengelige på bruk av IGR-teknikk i CHD-populasjonen. Testet på en pediatrisk populasjon, har etterforskere bevist dens gjennomførbarhet på trening. Sekundært fokuserte de på ASD pediatrisk populasjon. CO ble målt ved trening før og etter perkutan eller kirurgisk lukking. De bekrefter reproduserbarheten og gjennomførbarheten til IGR . Etterforskere fant en lignende overensstemmelse med Fick-metoden for pasienter med CHD uten shunting eller med høyre-til-venstre-shunt.

Så vidt vi vet, har ingen studie fokusert på samtidig bruk av to ikke-invasive teknikker for å måle shuntfraksjonen i sykdommer med shunt. Noen har foreslått interessen for en slik metode ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Faktisk viser CO målt ved hvile og trening en statistisk forskjell mellom IGR og TB på grunn av shunteffekten og høyre-til-venstre-shunt ved KOLS . Således bestemmer IGR og TB henholdsvis en pulmonal hjerteutgang (Qp) og en systemisk hjerteutgang (Qs).

Basert på disse resultatene antar etterforskeren at den kombinerte bruken av IGR og TB vil forbedre presisjonen og nøyaktigheten til målingen av shuntfraksjonen.

Målet med denne studien er å validere de doble ikke-invasive målingene av pulmonal-til-systemisk ratio på ostium secundum ASD sammenlignet med standardmetoden med to gull: den direkte Fick-metoden og ekkokardiografi-doppler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • samarbeide pasienter over 18 år, som har en OS ASD med indikasjon på intervensjonslukking i henhold til retningslinjene fra European Cardiology Society fra 2010.
  • Pasienter med betydelig shunt (tegn på overbelastning av høyre ventrikkelvolum) og pulmonal vaskulær motstand (PVR)
  • ASD, uansett størrelse, med mistanke om paradoksal emboli
  • Pasienter med PVR > eller egal 5 WU men 1,5)
  • med det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Vanskeligheter med samarbeid (pasient under assistert ventilasjon)
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom eller respirasjonssvikt
  • Kompleks medfødt hjertesykdom
  • Antiplate-kontraindikasjon
  • Pasienter under beskyttelse, sårbare pasienter
  • Ingen samtykke
  • Kontraindikasjon av de ikke-invasive enhetene
  • Physioflow (Manatec, Frankrike): pasienter med pacemaker, med kardiorespiratorisk støtte og assistanse, alvorlig aorta insuffisiens
  • Innocor (Innovision, Odense, Danmark): så vidt vi vet, og i henhold til bruksanvisningen, er det ingen kontraindikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med atrieseptumdefekt type Ostium Secundum
pasienter med atrieseptumdefekt type Ostium Secundum, kvalifisert for intervensjonslukking
Inertgass gjenåndingsanordning: Innocor® (Innovision, Odense, Danmark)
Bioimpedans kardiograf: Physioflow® (Manatec, Frankrike)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
shuntfraksjon
Tidsramme: på 1 time
Nøyaktighet av målinger av Qp/Qs-forhold ved den doble ikke-invasive teknikken og gullstandardmetoden (ikke-invasiv: Ekkokardiografi-doppler; invasiv: direkte Fick-metode) før intervensjonell lukking av ASD
på 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
shuntfraksjon Qp/Qs etter lukking
Tidsramme: på 1 time
Qp/Qs-målinger med den doble ikke-invasive teknikken sammenlignet med ekkokardiografi-doppler etter intervensjonslukking
på 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteutfall

Kliniske studier på Innocor®

Abonnere