- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03437148
Ikke-invasiv shuntkvantifisering i interatriell kommunikasjon (NISQIC)
Shuntkvantifisering i atrieseptumdefekt ved bruk av inertgassrepust og thorax bioimpedans: sammenligning med gullstandardmetoden
Shuntkvantifisering ved atrieseptumdefekt (ASD) estimeres ved ekkokardiografi-doppler, med pulmonal-til-systemisk blodstrømsforhold: Qp/Qs. Høyere er forholdet, viktigere er shunten, og konsekvensen på høyre ventrikkelfunksjon. En verdi høyere enn 1,5 er et av kriteriene for perkutan lukking av Secundum ASD. Maatouk og al. har vist at en shuntfraksjon (Qp/Qs) over 3 er en prediktiv faktor for en ufullstendig reversibilitet av høyre ventrikkelremodellering [1]. Selv om nøyaktigheten av Doppler-ekkokardiografi er innrømmet for Qp/Qs-måling, er det fortsatt noen tekniske problemer. Dermed brukes riktig hjertekateterisering for O2-forbruksmåling ved direkte Fick-metoden. Det største ubeleilige er den potensielle risikoen for uønskede effekter. Ikke-invasive metoder har blitt utviklet ved bruk av fysiske egenskaper (som thorax bioimpedans) eller inert gass gjenånding. Thoracic Bioimpedance (TB) og inert gass rebreathing (IGR) teknikker har vært studier på friske individuelle og forskjellige luftveis- eller hjertesykdommer for å evaluere hjerteproduksjonen (CO). TB og IGR måler henholdsvis den systemiske og pulmonale blodstrømmen. Uten shunt er lungeblodstrømmen lik den systemiske blodstrømmen.
Derfor antar etterforsker at kombinere de to teknikkene i sykdom med shunt, vil tillate en kvantifisering av shuntfraksjonen Qp/Qs like nøyaktig som med gullstandardteknikken (Fick-metoden og ekkokardiografi-doppler).
Hensikten med studien er å evaluere gjennomførbarheten og nøyaktigheten av den ikke-invasive målingen av Qp/Qs-forholdet i sekundær ASD ved bruk av IGR-teknikken og TB versus de to gullstandardteknikkene: Fick-metoden og Ekkokardiografi-Doppler .
Studien antar at verdiene til Qp et Qs bestemt av henholdsvis IGR et TB er i samme verdiområde som den som bestemmes av gullstandardteknikker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvantifisering av shunt og deres hemodynamiske konsekvenser har en stor betydning i evalueringen av hjertesykdommer. Atrieseptumdefekt (ASD) har en intrakardial venstre-til høyre-shunt, noe som fører til over pulmonal utgang med ventrikulære og pulmonale effekter. Målinger av LTR i ASD krever bestemmelse av pulmonal blodstrøm (Qp) og systemisk blodstrøm (Qs).
To gullstandardteknikker brukes vanligvis for å måle pulmonal til systemisk blodstrømforhold (Qp/Qs): enten invasiv ved å utføre en høyre hjertekateterisering, med den direkte Fick-metoden, eller ikke-invasiv ved bruk av ekkokardiografi-doppler (ED) Bestem først ved ED ved suksessivt mål av Qp ved lunge ringformet og Qs ved aorta ringformet, denne teknikken er stort sett tilgjengelig, reproduserbar og nøyaktig.
Noen grenser er imidlertid pekt med denne ikke-invasive gullstandardmetoden: undervurdering av shuntkvantifisering i tilfelle stor septumdefekt, nøyaktigheten avhenger av operatørens erfaring, mangelen på presisjon for å måle ringformet lungeområde spesielt på voksne som fører til feil mål på lungeblodstrømmen.
Ved tvil om pulmonal hypertensjon eller vanskeligheter med hemodynamisk evaluering, utfører kardiologene en høyre hjertekateterisering for å måle CO ved Fick-metoden.
Når det gjelder den andre ikke-invasive tilnærmingen, har thorax bioimpedans (TB) blitt utviklet i midten av de tjueen århundrene av Kubiceck for å måle kardiovaskulære parametere hos astronauter. Dessuten er hemodynamiske parametere ikke stabile, men varierer kontinuerlig i henhold til den "hemodynamiske tilstanden".
Høy interesse innen den ikke-invasive hemodynamiske enheten, Inert gass rebreathing (IGR) måler lungeblodstrømmen, i hvile og ved trening hos friske pasienter og forskjellige kardiorespiratoriske sykdommer. Innocor® (Innovision, Odense, Danmark) bruker en pustepose som inneholder en blanding av N2O (0,5 %) SF6 (0,1 %) og O2 (28 %) fortynnet med atmosfærisk luft. Ved stabil tilstand av den uløselige inerte gassen, svovelheksafluorid SF6, beregnes utvaskingshastigheten for N2O under gjenånding, som er proporsjonal med Qp. Mange studier på friske mennesker bekrefter nøyaktigheten, sikkerheten og reproduserbarheten for å måle CO . Agostoni et al. vurdere Innocor® på pasienter med stabil hjertesvikt i hvile og trening sammenlignet med Thermodilution (ThD) og Fick-metoden. De fant en god sammenheng mellom de tre metodene ved trening. De fant en tendens til undervurdering av IGR-teknikken for CO-måling sammenlignet med Fick-metoden. Få studier er tilgjengelige på bruk av IGR-teknikk i CHD-populasjonen. Testet på en pediatrisk populasjon, har etterforskere bevist dens gjennomførbarhet på trening. Sekundært fokuserte de på ASD pediatrisk populasjon. CO ble målt ved trening før og etter perkutan eller kirurgisk lukking. De bekrefter reproduserbarheten og gjennomførbarheten til IGR . Etterforskere fant en lignende overensstemmelse med Fick-metoden for pasienter med CHD uten shunting eller med høyre-til-venstre-shunt.
Så vidt vi vet, har ingen studie fokusert på samtidig bruk av to ikke-invasive teknikker for å måle shuntfraksjonen i sykdommer med shunt. Noen har foreslått interessen for en slik metode ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Faktisk viser CO målt ved hvile og trening en statistisk forskjell mellom IGR og TB på grunn av shunteffekten og høyre-til-venstre-shunt ved KOLS . Således bestemmer IGR og TB henholdsvis en pulmonal hjerteutgang (Qp) og en systemisk hjerteutgang (Qs).
Basert på disse resultatene antar etterforskeren at den kombinerte bruken av IGR og TB vil forbedre presisjonen og nøyaktigheten til målingen av shuntfraksjonen.
Målet med denne studien er å validere de doble ikke-invasive målingene av pulmonal-til-systemisk ratio på ostium secundum ASD sammenlignet med standardmetoden med to gull: den direkte Fick-metoden og ekkokardiografi-doppler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- samarbeide pasienter over 18 år, som har en OS ASD med indikasjon på intervensjonslukking i henhold til retningslinjene fra European Cardiology Society fra 2010.
- Pasienter med betydelig shunt (tegn på overbelastning av høyre ventrikkelvolum) og pulmonal vaskulær motstand (PVR)
- ASD, uansett størrelse, med mistanke om paradoksal emboli
- Pasienter med PVR > eller egal 5 WU men 1,5)
- med det franske trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Vanskeligheter med samarbeid (pasient under assistert ventilasjon)
- Kronisk obstruktiv lungesykdom eller respirasjonssvikt
- Kompleks medfødt hjertesykdom
- Antiplate-kontraindikasjon
- Pasienter under beskyttelse, sårbare pasienter
- Ingen samtykke
- Kontraindikasjon av de ikke-invasive enhetene
- Physioflow (Manatec, Frankrike): pasienter med pacemaker, med kardiorespiratorisk støtte og assistanse, alvorlig aorta insuffisiens
- Innocor (Innovision, Odense, Danmark): så vidt vi vet, og i henhold til bruksanvisningen, er det ingen kontraindikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter med atrieseptumdefekt type Ostium Secundum
pasienter med atrieseptumdefekt type Ostium Secundum, kvalifisert for intervensjonslukking
|
Inertgass gjenåndingsanordning: Innocor® (Innovision, Odense, Danmark)
Bioimpedans kardiograf: Physioflow® (Manatec, Frankrike)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
shuntfraksjon
Tidsramme: på 1 time
|
Nøyaktighet av målinger av Qp/Qs-forhold ved den doble ikke-invasive teknikken og gullstandardmetoden (ikke-invasiv: Ekkokardiografi-doppler; invasiv: direkte Fick-metode) før intervensjonell lukking av ASD
|
på 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
shuntfraksjon Qp/Qs etter lukking
Tidsramme: på 1 time
|
Qp/Qs-målinger med den doble ikke-invasive teknikken sammenlignet med ekkokardiografi-doppler etter intervensjonslukking
|
på 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maatouk F, Ben Farhat M, Betbout F, Gamra H, Ben Hamda K, Jarrar M, Hammami S, Added F, Ben Gadha N, Dridi Z. [Right ventricular dilatation and intraventricular septal motion after surgical closure of atrial septal defect]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2001 Mar;94(3):204-10. French.
- Okamoto M, Miyatake K, Kinoshita N, Nakasone I, Ohwa M, Takao S, Fusejima K, Sakakibara H, Nimura Y. [Noninvasive determination of the ratio of pulmonary to systemic blood flow with two-dimensional Doppler echocardiography: efficacy and limitation]. J Cardiogr. 1984 Jun;14(1):189-200. Japanese.
- Sanders SP, Yeager S, Williams RG. Measurement of systemic and pulmonary blood flow and QP/QS ratio using Doppler and two-dimensional echocardiography. Am J Cardiol. 1983 Mar 15;51(6):952-6. doi: 10.1016/s0002-9149(83)80172-6.
- Baumgartner H, Bonhoeffer P, De Groot NM, de Haan F, Deanfield JE, Galie N, Gatzoulis MA, Gohlke-Baerwolf C, Kaemmerer H, Kilner P, Meijboom F, Mulder BJ, Oechslin E, Oliver JM, Serraf A, Szatmari A, Thaulow E, Vouhe PR, Walma E; Task Force on the Management of Grown-up Congenital Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); Association for European Paediatric Cardiology (AEPC); ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). ESC Guidelines for the management of grown-up congenital heart disease (new version 2010). Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2915-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq249. Epub 2010 Aug 27. No abstract available.
- Kubicek WG, Karnegis JN, Patterson RP, Witsoe DA, Mattson RH. Development and evaluation of an impedance cardiac output system. Aerosp Med. 1966 Dec;37(12):1208-12. No abstract available.
- Miles DS, Gotshall RW, Golden JC, Tuuri DT, Beekman RH 3rd, Dillon T. Accuracy of electrical impedance cardiography for measuring cardiac output in children with congenital heart defects. Am J Cardiol. 1988 Mar 1;61(8):612-6. doi: 10.1016/0002-9149(88)90775-8.
- Taylor K, La Rotta G, McCrindle BW, Manlhiot C, Redington A, Holtby H. A comparison of cardiac output by thoracic impedance and direct fick in children with congenital heart disease undergoing diagnostic cardiac catheterization. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):776-9. doi: 10.1053/j.jvca.2011.05.002.
- Fontana P, Boutellier U, Toigo M. Reliability of measurements with Innocor during exercise. Int J Sports Med. 2009 Oct;30(10):747-53. doi: 10.1055/s-0029-1225340. Epub 2009 Jul 29.
- Dong L, Wang JA, Jiang CY. Validation of the use of foreign gas rebreathing method for non-invasive determination of cardiac output in heart disease patients. J Zhejiang Univ Sci B. 2005 Dec;6(12):1157-62. doi: 10.1631/jzus.2005.B1157.
- Warburton DE, Haykowsky MJ, Quinney HA, Humen DP, Teo KK. Reliability and validity of measures of cardiac output during incremental to maximal aerobic exercise. Part II: Novel techniques and new advances. Sports Med. 1999 Apr;27(4):241-60. doi: 10.2165/00007256-199927040-00004.
- Agostoni P, Cattadori G, Apostolo A, Contini M, Palermo P, Marenzi G, Wasserman K. Noninvasive measurement of cardiac output during exercise by inert gas rebreathing technique: a new tool for heart failure evaluation. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 1;46(9):1779-81. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.005. Epub 2005 Oct 10. No abstract available.
- Gabrielsen A, Videbaek R, Schou M, Damgaard M, Kastrup J, Norsk P. Non-invasive measurement of cardiac output in heart failure patients using a new foreign gas rebreathing technique. Clin Sci (Lond). 2002 Feb;102(2):247-52.
- Wiegand G, Kerst G, Baden W, Hofbeck M. Noninvasive cardiac output determination for children by the inert gas-rebreathing method. Pediatr Cardiol. 2010 Nov;31(8):1214-8. doi: 10.1007/s00246-010-9806-6. Epub 2010 Oct 13.
- Wiegand G, Binder W, Ulmer H, Kaulitz R, Riethmueller J, Hofbeck M. Noninvasive cardiac output measurement at rest and during exercise in pediatric patients after interventional or surgical atrial septal defect closure. Pediatr Cardiol. 2012 Oct;33(7):1109-14. doi: 10.1007/s00246-012-0239-2. Epub 2012 Feb 22.
- Marma AK, Opotowsky AR, Fromm BS, Ubeda-Tikkanen A, Porras D, Rhodes J. Noninvasive cardiac output estimation by inert gas rebreathing in pediatric and congenital heart disease. Am Heart J. 2016 Apr;174:80-8. doi: 10.1016/j.ahj.2016.01.006. Epub 2016 Jan 19.
- Perrault H, Richard R, Kapchinsky S, Baril J, Bourbeau J, Taivassalo T. Addressing Assumptions for the Use of Non-invasive Cardiac Output Measurement Techniques During Exercise in COPD. COPD. 2016;13(1):75-81. doi: 10.3109/15412555.2015.1043985. Epub 2015 Sep 25.
- Filaire L, Chalard A, Perrault H, Tresorier R, Lusson JR, Pereira B, Costes F, Dauphin C, Richard R. Validation of intracardiac shunt using thoracic bioimpedance and inert gas rebreathing in adults before and after percutaneous closure of atrial septal defect in a cardiology research unit: study protocol. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e024389. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024389.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-373
- 2017-A03149-44 (Annen identifikator: 2017-A03149-44)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteutfall
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestans | Post-cardiac arrestasjonsomsorgKina
-
Beijing Anzhen HospitalRekrutteringVaskulær lesjon | Neuro-kardiologiske sykdommer | Post-cardiac kirurgi cerebrovaskulære sykdommerKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtOksygenforbruk | Postoperativ akutt nyreskade | Større ikke-hjertekirurgi | Oksygenlevering | Mikrosirkulatorisk perfusjon | Caridac Output-guidet målrettet hemodynamisk terapi | Postoperativ akutt myokardskadeTyskland
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertestans (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeKina
-
ORIXHAHar ikke rekruttert ennåHjertestans | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrike
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsFullførtPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på Innocor®
-
Universitätsmedizin MannheimFullført
-
Université Libre de BruxellesFullførtStillesittende atferd | Vaskulær ombygging | Hemodynamisk tilbakeslagBelgia
-
Imperial College LondonRekrutteringBronkiektasi | Søvnforstyrrelse | Astma | Cystisk fibrose | Bronkitt | Primær ciliær dyskinesiStorbritannia
-
Galderma R&DFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkjentFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv (KOLS)Argentina