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Nicht-invasive Shunt-Quantifizierung in der interatrialen Kommunikation (NISQIC)

7. Oktober 2022 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Shunt-Quantifizierung bei Vorhofseptumdefekt mit Inertgasrückatmung und thorakaler Bioimpedanz: Vergleich mit der Goldstandardmethode

Die Shunt-Quantifizierung bei Vorhofseptumdefekt (ASD) wird durch Echokardiographie-Doppler geschätzt, mit dem Verhältnis von pulmonalem zu systemischem Blutfluss: Qp/Qs. Je höher das Verhältnis ist, desto wichtiger ist der Shunt und die Folge davon auf die rechtsventrikuläre Funktion. Ein Wert über 1,5 ist eines der Kriterien für den perkutanen Verschluss von Secundum ASD. Maatouk und al. haben gezeigt, dass eine Shunt-Fraktion (Qp/Qs) über 3 ein prädiktiver Faktor für eine unvollständige Reversibilität des rechtsventrikulären Umbaus ist [1]. Auch wenn die Genauigkeit der Doppler-Echokardiographie für die Qp/Qs-Messung zugegeben wird, gibt es noch einige technische Schwierigkeiten. So kommt der rechte Herzkatheter zur O2-Verbrauchsmessung nach der direkten Fick-Methode zum Einsatz. Der größte Nachteil ist das potenzielle Risiko von Nebenwirkungen. Es wurden nicht-invasive Methoden entwickelt, die physikalische Eigenschaften (wie die thorakale Bioimpedanz) oder Inertgas-Rückatmungstechniken verwenden. Techniken der thorakalen Bioimpedanz (TB) und der Inertgas-Rückatmung (IGR) wurden an gesunden Personen und verschiedenen Atemwegs- oder Herzerkrankungen untersucht, um das Herzzeitvolumen (CO) zu bewerten. TB und IGR messen den systemischen bzw. pulmonalen Blutfluss. Ohne Shunt ist der pulmonale Blutfluss gleich dem systemischen Blutfluss.

Daher gehen die Ermittler davon aus, dass die Kombination der beiden Techniken bei Krankheit mit Shunt eine Quantifizierung der Shunt-Fraktion Qp/Qs ermöglicht, die so genau ist wie mit der Goldstandard-Technik (Fick-Methode und Echokardiographie-Doppler).

Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Genauigkeit der nicht-invasiven Messung des Qp/Qs-Verhältnisses bei Sekundum-ASD mit der IGR-Technik und der TB im Vergleich zu den beiden Goldstandard-Techniken zu bewerten: der Fick-Methode und der Echokardiographie-Doppler .

Die Studie geht von der Hypothese aus, dass die durch IGR bzw. TB bestimmten Werte von Qp und Qs im gleichen Wertebereich liegen wie die durch Goldstandardtechniken bestimmten Werte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Shunt-Quantifizierung und ihre hämodynamischen Konsequenzen haben eine große Bedeutung bei der Beurteilung von Herzerkrankungen. Ein Vorhofseptumdefekt (ASD) hat einen intrakardialen Links-Rechts-Shunt, der zu einer Überpulmonalleistung mit ventrikulären und pulmonalen Effekten führt. Messungen der LTR bei ASD erfordern die Bestimmung des pulmonalen Blutflusses (Qp) und des systemischen Blutflusses (Qs).

Zur Messung des Verhältnisses des pulmonalen zum systemischen Blutflusses (Qp/Qs) werden normalerweise zwei Goldstandardtechniken verwendet: entweder invasiv durch Durchführung einer Rechtsherzkatheterisierung mit der direkten Fick-Methode oder nicht-invasiv mit Echokardiographie-Doppler (ED) Zuerst durch ED bestimmen, indem nacheinander das Qp am Pulmonalring und das Qs am Aortenring gemessen wird, diese Technik ist weitgehend verfügbar, reproduzierbar und genau.

Allerdings sind bei dieser nicht-invasiven Goldstandard-Methode einige Grenzen aufgezeigt: Unterschätzung der Shunt-Quantifizierung bei großen Septumdefekten, die Genauigkeit hängt von der Erfahrung des Operateurs ab, die mangelnde Präzision bei der Messung des Lungenringbereichs, insbesondere bei Erwachsenen, die zu einem Fehler führt Messung der Lungendurchblutung.

Bei Zweifeln an einer pulmonalen Hypertonie oder Schwierigkeiten bei der hämodynamischen Beurteilung führen die Kardiologen einen Rechtsherzkatheter zur CO-Messung nach der Fick-Methode durch.

In Bezug auf den anderen nicht-invasiven Ansatz wurde die thorakale Bioimpedanz (TB) Mitte des 21. Jahrhunderts von Kubiceck entwickelt, um kardiovaskuläre Parameter bei Astronauten zu messen, und wurde weitgehend untersucht. Darüber hinaus sind hämodynamische Parameter nicht stabil, sondern variieren kontinuierlich entsprechend dem "hämodynamischen Zustand".

Auf dem Gebiet der nicht-invasiven hämodynamischen Geräte von großem Interesse, misst die Inertgas-Rückatmung (IGR) den pulmonalen Blutfluss in Ruhe und unter Belastung bei gesunden Patienten und verschiedenen kardiorespiratorischen Erkrankungen. Der Innocor® (Innovision, Odense, Dänemark) verwendet einen Rückatmungsbeutel, der eine Mischung aus N2O (0,5 %), SF6 (0,1 %) und O2 (28 %), verdünnt mit atmosphärischer Luft, enthält. Im stationären Zustand des unlöslichen Inertgases Schwefelhexafluorid SF6 wird die Auswaschrate von N2O während der Rückatmung berechnet, die proportional zu Qp ist. Viele Studien an gesunden Menschen bestätigen seine Genauigkeit, Sicherheit und Reproduzierbarkeit bei der CO-Messung. Agostoniet al. beurteilen den Innocor® bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz in Ruhe und Belastung im Vergleich zu Thermodilution (ThD) und Fick-Methode . Sie fanden eine gute Korrelation zwischen den drei Methoden beim Training. Sie fanden eine Tendenz zur Unterschätzung der IGR-Technik zur CO-Messung im Vergleich zur Fick-Methode. Es sind nur wenige Studien zur Anwendung der IGR-Technik bei CHD-Populationen verfügbar. An einer pädiatrischen Population getestet, haben die Ermittler seine Durchführbarkeit bei körperlicher Betätigung bewiesen. Zweitens konzentrierten sie sich auf die pädiatrische Population mit ASD. Der CO wurde bei Belastung vor und nach dem perkutanen oder chirurgischen Verschluss gemessen. Sie bestätigen die Reproduzierbarkeit und Durchführbarkeit des IGR . Die Forscher fanden eine ähnliche Übereinstimmung mit der Fick-Methode für Patienten mit KHK ohne Shunt oder mit Rechts-nach-Links-Shunt.

Unseres Wissens hat sich keine Studie auf die gleichzeitige Verwendung von zwei nicht-invasiven Techniken zur Messung der Shunt-Fraktion bei Krankheiten mit Shunt konzentriert. Einige haben das Interesse einer solchen Methode bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angedeutet. Tatsächlich zeigt das in Ruhe und bei Belastung gemessene CO einen statistischen Unterschied zwischen IGR und TB aufgrund des Shunt-Effekts und des Rechts-nach-Links-Shunts bei COPD . Somit bestimmen die IGR und TB eine pulmonale Herzleistung (Qp) bzw. eine systemische Herzleistung (Qs).

Basierend auf diesen Ergebnissen stellt der Ermittler die Hypothese auf, dass die kombinierte Verwendung von IGR und TB die Präzision und Genauigkeit der Shunt-Fraktionsmessung verbessern wird.

Das Ziel dieser Studie ist es, die doppelte nicht-invasive Messung des pulmonalen zu systemischen Verhältnisses bei Ostium secundum ASD im Vergleich zu der Zwei-Gold-Standard-Methode zu validieren: der direkten Fick-Methode und der Echokardiographie-Doppler.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kooperierende Patienten über 18 Jahren mit einem OS ASD mit der Indikation eines interventionellen Verschlusses gemäß den Leitlinien der European Cardiology Society von 2010.
  • Patienten mit signifikantem Shunt (Anzeichen einer rechtsventrikulären Volumenüberlastung) und pulmonalem Gefäßwiderstand (PVR)
  • ASD, unabhängig von der Größe, mit Verdacht auf paradoxe Embolie
  • Patienten mit PVR > oder egal 5 WU aber 1,5)
  • mit dem französischen Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Kooperationsschwierigkeiten (Patienten unter assistierter Beatmung)
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Atemversagen
  • Komplexer angeborener Herzfehler
  • Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer
  • Patienten unter Schutz, gefährdete Patienten
  • Keine Zustimmung
  • Kontraindikation der nicht-invasiven Geräte
  • Physioflow (Manatec, Frankreich): Patienten mit Herzschrittmacher, mit kardiorespiratorischer Unterstützung und Unterstützung, schwere Aorteninsuffizienz
  • Innocor (Innovision, Odense, Dänemark): Nach unserem Wissen und gemäß den Gebrauchsanweisungen gibt es keine Kontraindikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Vorhofseptumdefekt vom Typ Ostium Secundum
Patienten mit Vorhofseptumdefekt vom Typ Ostium Secundum, die für einen interventionellen Verschluss in Frage kommen
Inertgas-Rückatemgerät: Innocor® (Innovision, Odense, Dänemark)
Bioimpedanzkardiograph: Physioflow® (Manatec, Frankreich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Shunt-Fraktion
Zeitfenster: um 1 stunde
Genauigkeit der Messungen des Qp/Qs-Verhältnisses durch die doppelte nicht-invasive Technik und die Goldstandardmethode (nicht-invasiv: Echokardiographie-Doppler; invasiv: direkte Fick-Methode) vor dem interventionellen Verschluss von ASD
um 1 stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Shunt-Fraktion Qp/Qs nach Verschluss
Zeitfenster: um 1 stunde
Qp/Qs-Messungen durch die doppelte nicht-invasive Technik im Vergleich zu Echokardiographie-Doppler nach interventionellem Verschluss
um 1 stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzleistung

Klinische Studien zur Innocor®

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