- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03437148
Nicht-invasive Shunt-Quantifizierung in der interatrialen Kommunikation (NISQIC)
Shunt-Quantifizierung bei Vorhofseptumdefekt mit Inertgasrückatmung und thorakaler Bioimpedanz: Vergleich mit der Goldstandardmethode
Die Shunt-Quantifizierung bei Vorhofseptumdefekt (ASD) wird durch Echokardiographie-Doppler geschätzt, mit dem Verhältnis von pulmonalem zu systemischem Blutfluss: Qp/Qs. Je höher das Verhältnis ist, desto wichtiger ist der Shunt und die Folge davon auf die rechtsventrikuläre Funktion. Ein Wert über 1,5 ist eines der Kriterien für den perkutanen Verschluss von Secundum ASD. Maatouk und al. haben gezeigt, dass eine Shunt-Fraktion (Qp/Qs) über 3 ein prädiktiver Faktor für eine unvollständige Reversibilität des rechtsventrikulären Umbaus ist [1]. Auch wenn die Genauigkeit der Doppler-Echokardiographie für die Qp/Qs-Messung zugegeben wird, gibt es noch einige technische Schwierigkeiten. So kommt der rechte Herzkatheter zur O2-Verbrauchsmessung nach der direkten Fick-Methode zum Einsatz. Der größte Nachteil ist das potenzielle Risiko von Nebenwirkungen. Es wurden nicht-invasive Methoden entwickelt, die physikalische Eigenschaften (wie die thorakale Bioimpedanz) oder Inertgas-Rückatmungstechniken verwenden. Techniken der thorakalen Bioimpedanz (TB) und der Inertgas-Rückatmung (IGR) wurden an gesunden Personen und verschiedenen Atemwegs- oder Herzerkrankungen untersucht, um das Herzzeitvolumen (CO) zu bewerten. TB und IGR messen den systemischen bzw. pulmonalen Blutfluss. Ohne Shunt ist der pulmonale Blutfluss gleich dem systemischen Blutfluss.
Daher gehen die Ermittler davon aus, dass die Kombination der beiden Techniken bei Krankheit mit Shunt eine Quantifizierung der Shunt-Fraktion Qp/Qs ermöglicht, die so genau ist wie mit der Goldstandard-Technik (Fick-Methode und Echokardiographie-Doppler).
Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Genauigkeit der nicht-invasiven Messung des Qp/Qs-Verhältnisses bei Sekundum-ASD mit der IGR-Technik und der TB im Vergleich zu den beiden Goldstandard-Techniken zu bewerten: der Fick-Methode und der Echokardiographie-Doppler .
Die Studie geht von der Hypothese aus, dass die durch IGR bzw. TB bestimmten Werte von Qp und Qs im gleichen Wertebereich liegen wie die durch Goldstandardtechniken bestimmten Werte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Shunt-Quantifizierung und ihre hämodynamischen Konsequenzen haben eine große Bedeutung bei der Beurteilung von Herzerkrankungen. Ein Vorhofseptumdefekt (ASD) hat einen intrakardialen Links-Rechts-Shunt, der zu einer Überpulmonalleistung mit ventrikulären und pulmonalen Effekten führt. Messungen der LTR bei ASD erfordern die Bestimmung des pulmonalen Blutflusses (Qp) und des systemischen Blutflusses (Qs).
Zur Messung des Verhältnisses des pulmonalen zum systemischen Blutflusses (Qp/Qs) werden normalerweise zwei Goldstandardtechniken verwendet: entweder invasiv durch Durchführung einer Rechtsherzkatheterisierung mit der direkten Fick-Methode oder nicht-invasiv mit Echokardiographie-Doppler (ED) Zuerst durch ED bestimmen, indem nacheinander das Qp am Pulmonalring und das Qs am Aortenring gemessen wird, diese Technik ist weitgehend verfügbar, reproduzierbar und genau.
Allerdings sind bei dieser nicht-invasiven Goldstandard-Methode einige Grenzen aufgezeigt: Unterschätzung der Shunt-Quantifizierung bei großen Septumdefekten, die Genauigkeit hängt von der Erfahrung des Operateurs ab, die mangelnde Präzision bei der Messung des Lungenringbereichs, insbesondere bei Erwachsenen, die zu einem Fehler führt Messung der Lungendurchblutung.
Bei Zweifeln an einer pulmonalen Hypertonie oder Schwierigkeiten bei der hämodynamischen Beurteilung führen die Kardiologen einen Rechtsherzkatheter zur CO-Messung nach der Fick-Methode durch.
In Bezug auf den anderen nicht-invasiven Ansatz wurde die thorakale Bioimpedanz (TB) Mitte des 21. Jahrhunderts von Kubiceck entwickelt, um kardiovaskuläre Parameter bei Astronauten zu messen, und wurde weitgehend untersucht. Darüber hinaus sind hämodynamische Parameter nicht stabil, sondern variieren kontinuierlich entsprechend dem "hämodynamischen Zustand".
Auf dem Gebiet der nicht-invasiven hämodynamischen Geräte von großem Interesse, misst die Inertgas-Rückatmung (IGR) den pulmonalen Blutfluss in Ruhe und unter Belastung bei gesunden Patienten und verschiedenen kardiorespiratorischen Erkrankungen. Der Innocor® (Innovision, Odense, Dänemark) verwendet einen Rückatmungsbeutel, der eine Mischung aus N2O (0,5 %), SF6 (0,1 %) und O2 (28 %), verdünnt mit atmosphärischer Luft, enthält. Im stationären Zustand des unlöslichen Inertgases Schwefelhexafluorid SF6 wird die Auswaschrate von N2O während der Rückatmung berechnet, die proportional zu Qp ist. Viele Studien an gesunden Menschen bestätigen seine Genauigkeit, Sicherheit und Reproduzierbarkeit bei der CO-Messung. Agostoniet al. beurteilen den Innocor® bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz in Ruhe und Belastung im Vergleich zu Thermodilution (ThD) und Fick-Methode . Sie fanden eine gute Korrelation zwischen den drei Methoden beim Training. Sie fanden eine Tendenz zur Unterschätzung der IGR-Technik zur CO-Messung im Vergleich zur Fick-Methode. Es sind nur wenige Studien zur Anwendung der IGR-Technik bei CHD-Populationen verfügbar. An einer pädiatrischen Population getestet, haben die Ermittler seine Durchführbarkeit bei körperlicher Betätigung bewiesen. Zweitens konzentrierten sie sich auf die pädiatrische Population mit ASD. Der CO wurde bei Belastung vor und nach dem perkutanen oder chirurgischen Verschluss gemessen. Sie bestätigen die Reproduzierbarkeit und Durchführbarkeit des IGR . Die Forscher fanden eine ähnliche Übereinstimmung mit der Fick-Methode für Patienten mit KHK ohne Shunt oder mit Rechts-nach-Links-Shunt.
Unseres Wissens hat sich keine Studie auf die gleichzeitige Verwendung von zwei nicht-invasiven Techniken zur Messung der Shunt-Fraktion bei Krankheiten mit Shunt konzentriert. Einige haben das Interesse einer solchen Methode bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angedeutet. Tatsächlich zeigt das in Ruhe und bei Belastung gemessene CO einen statistischen Unterschied zwischen IGR und TB aufgrund des Shunt-Effekts und des Rechts-nach-Links-Shunts bei COPD . Somit bestimmen die IGR und TB eine pulmonale Herzleistung (Qp) bzw. eine systemische Herzleistung (Qs).
Basierend auf diesen Ergebnissen stellt der Ermittler die Hypothese auf, dass die kombinierte Verwendung von IGR und TB die Präzision und Genauigkeit der Shunt-Fraktionsmessung verbessern wird.
Das Ziel dieser Studie ist es, die doppelte nicht-invasive Messung des pulmonalen zu systemischen Verhältnisses bei Ostium secundum ASD im Vergleich zu der Zwei-Gold-Standard-Methode zu validieren: der direkten Fick-Methode und der Echokardiographie-Doppler.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kooperierende Patienten über 18 Jahren mit einem OS ASD mit der Indikation eines interventionellen Verschlusses gemäß den Leitlinien der European Cardiology Society von 2010.
- Patienten mit signifikantem Shunt (Anzeichen einer rechtsventrikulären Volumenüberlastung) und pulmonalem Gefäßwiderstand (PVR)
- ASD, unabhängig von der Größe, mit Verdacht auf paradoxe Embolie
- Patienten mit PVR > oder egal 5 WU aber 1,5)
- mit dem französischen Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen
- Kooperationsschwierigkeiten (Patienten unter assistierter Beatmung)
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Atemversagen
- Komplexer angeborener Herzfehler
- Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer
- Patienten unter Schutz, gefährdete Patienten
- Keine Zustimmung
- Kontraindikation der nicht-invasiven Geräte
- Physioflow (Manatec, Frankreich): Patienten mit Herzschrittmacher, mit kardiorespiratorischer Unterstützung und Unterstützung, schwere Aorteninsuffizienz
- Innocor (Innovision, Odense, Dänemark): Nach unserem Wissen und gemäß den Gebrauchsanweisungen gibt es keine Kontraindikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit Vorhofseptumdefekt vom Typ Ostium Secundum
Patienten mit Vorhofseptumdefekt vom Typ Ostium Secundum, die für einen interventionellen Verschluss in Frage kommen
|
Inertgas-Rückatemgerät: Innocor® (Innovision, Odense, Dänemark)
Bioimpedanzkardiograph: Physioflow® (Manatec, Frankreich)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Shunt-Fraktion
Zeitfenster: um 1 stunde
|
Genauigkeit der Messungen des Qp/Qs-Verhältnisses durch die doppelte nicht-invasive Technik und die Goldstandardmethode (nicht-invasiv: Echokardiographie-Doppler; invasiv: direkte Fick-Methode) vor dem interventionellen Verschluss von ASD
|
um 1 stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Shunt-Fraktion Qp/Qs nach Verschluss
Zeitfenster: um 1 stunde
|
Qp/Qs-Messungen durch die doppelte nicht-invasive Technik im Vergleich zu Echokardiographie-Doppler nach interventionellem Verschluss
|
um 1 stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maatouk F, Ben Farhat M, Betbout F, Gamra H, Ben Hamda K, Jarrar M, Hammami S, Added F, Ben Gadha N, Dridi Z. [Right ventricular dilatation and intraventricular septal motion after surgical closure of atrial septal defect]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2001 Mar;94(3):204-10. French.
- Okamoto M, Miyatake K, Kinoshita N, Nakasone I, Ohwa M, Takao S, Fusejima K, Sakakibara H, Nimura Y. [Noninvasive determination of the ratio of pulmonary to systemic blood flow with two-dimensional Doppler echocardiography: efficacy and limitation]. J Cardiogr. 1984 Jun;14(1):189-200. Japanese.
- Sanders SP, Yeager S, Williams RG. Measurement of systemic and pulmonary blood flow and QP/QS ratio using Doppler and two-dimensional echocardiography. Am J Cardiol. 1983 Mar 15;51(6):952-6. doi: 10.1016/s0002-9149(83)80172-6.
- Baumgartner H, Bonhoeffer P, De Groot NM, de Haan F, Deanfield JE, Galie N, Gatzoulis MA, Gohlke-Baerwolf C, Kaemmerer H, Kilner P, Meijboom F, Mulder BJ, Oechslin E, Oliver JM, Serraf A, Szatmari A, Thaulow E, Vouhe PR, Walma E; Task Force on the Management of Grown-up Congenital Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); Association for European Paediatric Cardiology (AEPC); ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). ESC Guidelines for the management of grown-up congenital heart disease (new version 2010). Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2915-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq249. Epub 2010 Aug 27. No abstract available.
- Kubicek WG, Karnegis JN, Patterson RP, Witsoe DA, Mattson RH. Development and evaluation of an impedance cardiac output system. Aerosp Med. 1966 Dec;37(12):1208-12. No abstract available.
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- Filaire L, Chalard A, Perrault H, Tresorier R, Lusson JR, Pereira B, Costes F, Dauphin C, Richard R. Validation of intracardiac shunt using thoracic bioimpedance and inert gas rebreathing in adults before and after percutaneous closure of atrial septal defect in a cardiology research unit: study protocol. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e024389. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024389.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- CHU-373
- 2017-A03149-44 (Andere Kennung: 2017-A03149-44)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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