Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen shunttimäärittely interatriaalisessa viestinnässä (NISQIC)

perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Shuntin kvantifiointi eteisen väliseinävauriossa käyttämällä inerttikaasun uudelleenhengittämistä ja rintakehän bioimpedanssia: vertailu Gold Standard -menetelmään

Shuntin kvantifiointi eteisen väliseinän vajaatoiminnassa (ASD) on arvioitu Echocardiography-Dopplerilla, ja keuhkojen ja systeemisen verenvirtauksen suhde: Qp/Qs. Mitä suurempi on suhde, sitä tärkeämpi on shuntti ja seuraus oikean kammion toimintaan. Yli 1,5 arvo on yksi Secundum ASD:n perkutaanisen sulkeutumisen kriteereistä. Maatouk ja ai. ovat osoittaneet, että shunttifraktio (Qp/Qs) yli 3 on ennustava tekijä oikean kammion uudelleenmuodostumisen epätäydellisestä palautuvuudesta [1]. Vaikka Doppler-kaikukardiografian tarkkuus hyväksyttäisiin Qp/Qs-mittauksessa, on silti joitain teknisiä vaikeuksia. Siten käytetään oikeaa sydämen katetrointia O2-kulutuksen mittaamiseen suoralla Fick-menetelmällä. Suurin haitta on mahdollinen haittavaikutusten riski. Ei-invasiivisia menetelmiä on kehitetty käyttämällä fysikaalisia ominaisuuksia (kuten rintakehän bioimpedanssia) tai inerttikaasun uudelleenhengitystekniikkaa. Thoracic Bioimpedance (TB) ja inert gas rebehathing (IGR) tekniikat ovat tutkineet terveitä yksilöitä ja erilaisia ​​hengitys- tai sydänsairauksia sydämen minuuttitilavuuden (CO) arvioimiseksi. TB ja IGR mittaavat vastaavasti systeemistä ja keuhkojen verenkiertoa. Ilman shunttia keuhkojen verenvirtaus on yhtä suuri kuin systeeminen verenvirtaus.

Siten tutkija olettaa, että näiden kahden tekniikan yhdistäminen sairaudessa shuntin kanssa mahdollistaa shunttifraktion Qp/Qs kvantifioinnin yhtä tarkasti kuin kultastandarditekniikalla (Fick-menetelmä ja Echocardiography Doppler).

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Qp/Qs-suhteen non-invasiivisen mittauksen toteutettavuus ja tarkkuus secundum ASD:ssä käyttämällä IGR-tekniikkaa ja tuberkuloosia verrattuna kahteen kultastandarditekniikkaan: Fick-menetelmään ja Echokardiografia-Doppleriin. .

Tutkimuksessa oletetaan, että vastaavasti IGR:n ja TB:n määrittämät Qp- ja Qs-arvot ovat samalla arvoalueella kuin kultastandarditekniikoilla määritetty arvo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Shunttimittauksella ja niiden hemodynaamisilla seurauksilla on suuri merkitys sydänsairauksien arvioinnissa. Atrial septal defektillä (ASD) on sydämensisäinen shuntti vasemmalta oikealle, mikä johtaa ylimääräiseen keuhkoihin ja kammio- ja keuhkovaikutuksiin. LTR:n mittaaminen ASD:ssä edellyttää keuhkojen verenvirtauksen (Qp) ja systeemisen verenvirtauksen (Qs) määrittämistä.

Keuhkojen ja systeemisen verenvirtaussuhteen (Qp/Qs) mittaamiseen käytetään yleensä kahta kultaista standarditekniikkaa: joko invasiivista suorittamalla oikean sydämen katetrointi suoralla Fick-menetelmällä tai ei-invasiivista käyttämällä Echocardiography-Doppleria (ED). Määritä ensin ED:llä mittaamalla peräkkäin Qp keuhkojen renkaassa ja Qs aortan rengasmaisessa, tämä tekniikka on suurelta osin käytettävissä, toistettava ja tarkka.

Tällä ei-invasiivisella kultastandardimenetelmällä on kuitenkin joitakin rajoja: shuntin kvantifioinnin aliarviointi suuren väliseinävaurion tapauksessa, tarkkuus riippuu käyttäjän kokemuksesta, keuhkojen rengasalueen mittaamisen tarkkuus, erityisesti aikuisilla, johtaa väärään tilaan. keuhkojen verenkierron mittaus.

Jos epäilet keuhkoverenpainetautia tai hemodynaamisen arvioinnin vaikeuksia, kardiologit suorittavat oikean sydämen katetroin CO:n mittaamiseksi Fick-menetelmällä.

Mitä tulee toiseen ei-invasiiviseen lähestymistapaan, Kubiceck on kehittänyt thoracic bioimpedancen (TB) 21 vuosisadan puolivälissä mittaamaan astronauttien sydän- ja verisuoniparametreja. Lisäksi hemodynaamiset parametrit eivät ole stabiileja, vaan vaihtelevat jatkuvasti "hemodynaamisen tilan" mukaan.

Ei-invasiivisen hemodynaamisen laitteen alalla kiinnostava Inert gas rebreathing (IGR) mittaa keuhkojen verenkiertoa, levossa ja rasituksessa terveillä potilailla ja erilaisilla sydän- ja hengityselinsairauksilla. Innocor® (Innovision, Odense, Tanska) käyttää uudelleenhengityspussia, joka sisältää sekoituksen N2O (0,5 %) SF6 (0,1 %) ja O2 (28 %) laimennettuna ilmalla. Liukenemattoman inertin kaasun, rikkiheksafluoridi SF6:n, vakaassa tilassa lasketaan N2O:n poishuuhtelunopeus uudelleenhengityksen aikana, mikä on verrannollinen Qp:ään. Monet terveillä ihmisillä tehdyt tutkimukset vahvistavat sen tarkkuuden, turvallisuuden ja toistettavuuden CO :n mittaamisessa. Agostoni et ai. Arvioi Innocor® potilailla, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta levossa ja harjoittelussa verrattuna Thermodilution (ThD) ja Fickin menetelmään. He löysivät hyvän korrelaation kolmen harjoitusmenetelmän välillä. He havaitsivat suuntauksen aliarvioida IGR-tekniikkaa CO-mittauksessa verrattuna Fickin menetelmään. IGR-tekniikan käytöstä sepelvaltimotautipopulaatiossa on saatavilla vain vähän tutkimuksia. Testattu lapsiväestössä, tutkijat ovat osoittaneet sen toteutettavuuden harjoitteluun. Toissijaisesti he keskittyivät ASD-lapsiväestöön. CO mitattiin harjoituksen aikana ennen perkutaanista tai kirurgista sulkemista ja sen jälkeen. Ne vahvistavat IGR:n toistettavuuden ja toteutettavuuden. Tutkijat löysivät samanlaisen sopimuksen Fick-menetelmän kanssa potilaille, joilla on sepelvaltimotauti ilman shunttia tai oikealta vasemmalle -shunttia.

Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole keskittynyt kahden ei-invasiivisen tekniikan samanaikaiseen käyttöön shunttifraktion mittaamiseen sairauksissa, joissa on šuntti. Jotkut ovat ehdottaneet tällaisen menetelmän kiinnostavuutta kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD). Itse asiassa levossa ja rasituksessa mitattu CO osoittaa tilastollisen eron IGR:n ja tuberkuloosin välillä, mikä johtuu keuhkoahtaumatautien shunttivaikutuksesta ja oikealta vasemmalle -shuntista. . Siten IGR ja TB määrittävät pulmonaarisen sydämen minuuttitilavuuden (Qp) ja systeemisen sydämen minuuttitilavuuden (Qs).

Näiden tulosten perusteella tutkija olettaa, että IGR:n ja TB:n yhdistetty käyttö parantaa shunttifraktiomittauksen tarkkuutta ja tarkkuutta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida kaksinkertaiset noninvasiiviset keuhkojen ja systeemisten suhteiden mittaukset ostium secundum ASD:llä verrattuna kahden kullan standardimenetelmään: suora Fick-menetelmä ja Echocardiography-Doppler.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat potilaat yhteistyössä, joilla on OS ASD, jossa on osoitus toimenpiteiden sulkemisesta Euroopan kardiologiayhdistyksen vuoden 2010 ohjeiden mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on merkittävä shuntti (merkkejä oikean kammion tilavuuden ylikuormituksesta) ja keuhkovaskulaarinen resistenssi (PVR)
  • ASD, koosta riippumatta, epäillään paradoksaalista emboliaa
  • Potilaat, joilla on PVR > tai 5 WU, mutta 1,5)
  • Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset ja imettävät naiset
  • Yhteistyövaikeudet (potilas avustetussa ventilaatiossa)
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai hengitysvajaus
  • Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
  • Verihiutaleiden vasta-aihe
  • Potilaat suojassa, haavoittuvat potilaat
  • Ei suostumusta
  • Ei-invasiivisten laitteiden vasta-aihe
  • Physioflow (Manatec, Ranska): potilaat, joilla on sydämentahdistin, sydän-hengitystuki ja -apu, vakava aortan vajaatoiminta
  • Innocor (Innovision, Odense, Tanska): Tietojemme mukaan ja käyttöohjeiden mukaan ei ole vasta-aiheita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilailla, joilla on eteisen väliseinän tyyppinen Ostium Secundum -vika
potilaat, joilla on eteisen väliseinän vajaatoimintatyyppi Ostium Secundum, jotka ovat kelvollisia interventiosulkemiseen
Inerttikaasun uudelleenhengityslaite: Innocor® (Innovision, Odense, Tanska)
Bioimpedanssikardiografi: Physioflow® (Manatec, Ranska)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
shunttimurto
Aikaikkuna: 1 tunnin kohdalla
Qp/Qs-suhteen mittausten tarkkuus non-invasiivisella kaksoistekniikalla ja kultastandardimenetelmällä (ei-invasiivinen: Echocardiography Doppler; invasiivinen: suora Fick-menetelmä) ennen ASD:n interventiosulkemista
1 tunnin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
shunttifraktio Qp/Qs sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin kohdalla
Qp/Qs-mittaukset kaksois-ei-invasiivisella tekniikalla verrattuna Echokardiografia-Doppleriin interventioiden sulkemisen jälkeen
1 tunnin kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen ulostulo

Kliiniset tutkimukset Innocor®

Tilaa