- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03437148
Ei-invasiivinen shunttimäärittely interatriaalisessa viestinnässä (NISQIC)
Shuntin kvantifiointi eteisen väliseinävauriossa käyttämällä inerttikaasun uudelleenhengittämistä ja rintakehän bioimpedanssia: vertailu Gold Standard -menetelmään
Shuntin kvantifiointi eteisen väliseinän vajaatoiminnassa (ASD) on arvioitu Echocardiography-Dopplerilla, ja keuhkojen ja systeemisen verenvirtauksen suhde: Qp/Qs. Mitä suurempi on suhde, sitä tärkeämpi on shuntti ja seuraus oikean kammion toimintaan. Yli 1,5 arvo on yksi Secundum ASD:n perkutaanisen sulkeutumisen kriteereistä. Maatouk ja ai. ovat osoittaneet, että shunttifraktio (Qp/Qs) yli 3 on ennustava tekijä oikean kammion uudelleenmuodostumisen epätäydellisestä palautuvuudesta [1]. Vaikka Doppler-kaikukardiografian tarkkuus hyväksyttäisiin Qp/Qs-mittauksessa, on silti joitain teknisiä vaikeuksia. Siten käytetään oikeaa sydämen katetrointia O2-kulutuksen mittaamiseen suoralla Fick-menetelmällä. Suurin haitta on mahdollinen haittavaikutusten riski. Ei-invasiivisia menetelmiä on kehitetty käyttämällä fysikaalisia ominaisuuksia (kuten rintakehän bioimpedanssia) tai inerttikaasun uudelleenhengitystekniikkaa. Thoracic Bioimpedance (TB) ja inert gas rebehathing (IGR) tekniikat ovat tutkineet terveitä yksilöitä ja erilaisia hengitys- tai sydänsairauksia sydämen minuuttitilavuuden (CO) arvioimiseksi. TB ja IGR mittaavat vastaavasti systeemistä ja keuhkojen verenkiertoa. Ilman shunttia keuhkojen verenvirtaus on yhtä suuri kuin systeeminen verenvirtaus.
Siten tutkija olettaa, että näiden kahden tekniikan yhdistäminen sairaudessa shuntin kanssa mahdollistaa shunttifraktion Qp/Qs kvantifioinnin yhtä tarkasti kuin kultastandarditekniikalla (Fick-menetelmä ja Echocardiography Doppler).
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Qp/Qs-suhteen non-invasiivisen mittauksen toteutettavuus ja tarkkuus secundum ASD:ssä käyttämällä IGR-tekniikkaa ja tuberkuloosia verrattuna kahteen kultastandarditekniikkaan: Fick-menetelmään ja Echokardiografia-Doppleriin. .
Tutkimuksessa oletetaan, että vastaavasti IGR:n ja TB:n määrittämät Qp- ja Qs-arvot ovat samalla arvoalueella kuin kultastandarditekniikoilla määritetty arvo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Shunttimittauksella ja niiden hemodynaamisilla seurauksilla on suuri merkitys sydänsairauksien arvioinnissa. Atrial septal defektillä (ASD) on sydämensisäinen shuntti vasemmalta oikealle, mikä johtaa ylimääräiseen keuhkoihin ja kammio- ja keuhkovaikutuksiin. LTR:n mittaaminen ASD:ssä edellyttää keuhkojen verenvirtauksen (Qp) ja systeemisen verenvirtauksen (Qs) määrittämistä.
Keuhkojen ja systeemisen verenvirtaussuhteen (Qp/Qs) mittaamiseen käytetään yleensä kahta kultaista standarditekniikkaa: joko invasiivista suorittamalla oikean sydämen katetrointi suoralla Fick-menetelmällä tai ei-invasiivista käyttämällä Echocardiography-Doppleria (ED). Määritä ensin ED:llä mittaamalla peräkkäin Qp keuhkojen renkaassa ja Qs aortan rengasmaisessa, tämä tekniikka on suurelta osin käytettävissä, toistettava ja tarkka.
Tällä ei-invasiivisella kultastandardimenetelmällä on kuitenkin joitakin rajoja: shuntin kvantifioinnin aliarviointi suuren väliseinävaurion tapauksessa, tarkkuus riippuu käyttäjän kokemuksesta, keuhkojen rengasalueen mittaamisen tarkkuus, erityisesti aikuisilla, johtaa väärään tilaan. keuhkojen verenkierron mittaus.
Jos epäilet keuhkoverenpainetautia tai hemodynaamisen arvioinnin vaikeuksia, kardiologit suorittavat oikean sydämen katetroin CO:n mittaamiseksi Fick-menetelmällä.
Mitä tulee toiseen ei-invasiiviseen lähestymistapaan, Kubiceck on kehittänyt thoracic bioimpedancen (TB) 21 vuosisadan puolivälissä mittaamaan astronauttien sydän- ja verisuoniparametreja. Lisäksi hemodynaamiset parametrit eivät ole stabiileja, vaan vaihtelevat jatkuvasti "hemodynaamisen tilan" mukaan.
Ei-invasiivisen hemodynaamisen laitteen alalla kiinnostava Inert gas rebreathing (IGR) mittaa keuhkojen verenkiertoa, levossa ja rasituksessa terveillä potilailla ja erilaisilla sydän- ja hengityselinsairauksilla. Innocor® (Innovision, Odense, Tanska) käyttää uudelleenhengityspussia, joka sisältää sekoituksen N2O (0,5 %) SF6 (0,1 %) ja O2 (28 %) laimennettuna ilmalla. Liukenemattoman inertin kaasun, rikkiheksafluoridi SF6:n, vakaassa tilassa lasketaan N2O:n poishuuhtelunopeus uudelleenhengityksen aikana, mikä on verrannollinen Qp:ään. Monet terveillä ihmisillä tehdyt tutkimukset vahvistavat sen tarkkuuden, turvallisuuden ja toistettavuuden CO :n mittaamisessa. Agostoni et ai. Arvioi Innocor® potilailla, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta levossa ja harjoittelussa verrattuna Thermodilution (ThD) ja Fickin menetelmään. He löysivät hyvän korrelaation kolmen harjoitusmenetelmän välillä. He havaitsivat suuntauksen aliarvioida IGR-tekniikkaa CO-mittauksessa verrattuna Fickin menetelmään. IGR-tekniikan käytöstä sepelvaltimotautipopulaatiossa on saatavilla vain vähän tutkimuksia. Testattu lapsiväestössä, tutkijat ovat osoittaneet sen toteutettavuuden harjoitteluun. Toissijaisesti he keskittyivät ASD-lapsiväestöön. CO mitattiin harjoituksen aikana ennen perkutaanista tai kirurgista sulkemista ja sen jälkeen. Ne vahvistavat IGR:n toistettavuuden ja toteutettavuuden. Tutkijat löysivät samanlaisen sopimuksen Fick-menetelmän kanssa potilaille, joilla on sepelvaltimotauti ilman shunttia tai oikealta vasemmalle -shunttia.
Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole keskittynyt kahden ei-invasiivisen tekniikan samanaikaiseen käyttöön shunttifraktion mittaamiseen sairauksissa, joissa on šuntti. Jotkut ovat ehdottaneet tällaisen menetelmän kiinnostavuutta kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD). Itse asiassa levossa ja rasituksessa mitattu CO osoittaa tilastollisen eron IGR:n ja tuberkuloosin välillä, mikä johtuu keuhkoahtaumatautien shunttivaikutuksesta ja oikealta vasemmalle -shuntista. . Siten IGR ja TB määrittävät pulmonaarisen sydämen minuuttitilavuuden (Qp) ja systeemisen sydämen minuuttitilavuuden (Qs).
Näiden tulosten perusteella tutkija olettaa, että IGR:n ja TB:n yhdistetty käyttö parantaa shunttifraktiomittauksen tarkkuutta ja tarkkuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida kaksinkertaiset noninvasiiviset keuhkojen ja systeemisten suhteiden mittaukset ostium secundum ASD:llä verrattuna kahden kullan standardimenetelmään: suora Fick-menetelmä ja Echocardiography-Doppler.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat yhteistyössä, joilla on OS ASD, jossa on osoitus toimenpiteiden sulkemisesta Euroopan kardiologiayhdistyksen vuoden 2010 ohjeiden mukaisesti.
- Potilaat, joilla on merkittävä shuntti (merkkejä oikean kammion tilavuuden ylikuormituksesta) ja keuhkovaskulaarinen resistenssi (PVR)
- ASD, koosta riippumatta, epäillään paradoksaalista emboliaa
- Potilaat, joilla on PVR > tai 5 WU, mutta 1,5)
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ja imettävät naiset
- Yhteistyövaikeudet (potilas avustetussa ventilaatiossa)
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai hengitysvajaus
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- Verihiutaleiden vasta-aihe
- Potilaat suojassa, haavoittuvat potilaat
- Ei suostumusta
- Ei-invasiivisten laitteiden vasta-aihe
- Physioflow (Manatec, Ranska): potilaat, joilla on sydämentahdistin, sydän-hengitystuki ja -apu, vakava aortan vajaatoiminta
- Innocor (Innovision, Odense, Tanska): Tietojemme mukaan ja käyttöohjeiden mukaan ei ole vasta-aiheita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilailla, joilla on eteisen väliseinän tyyppinen Ostium Secundum -vika
potilaat, joilla on eteisen väliseinän vajaatoimintatyyppi Ostium Secundum, jotka ovat kelvollisia interventiosulkemiseen
|
Inerttikaasun uudelleenhengityslaite: Innocor® (Innovision, Odense, Tanska)
Bioimpedanssikardiografi: Physioflow® (Manatec, Ranska)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
shunttimurto
Aikaikkuna: 1 tunnin kohdalla
|
Qp/Qs-suhteen mittausten tarkkuus non-invasiivisella kaksoistekniikalla ja kultastandardimenetelmällä (ei-invasiivinen: Echocardiography Doppler; invasiivinen: suora Fick-menetelmä) ennen ASD:n interventiosulkemista
|
1 tunnin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
shunttifraktio Qp/Qs sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin kohdalla
|
Qp/Qs-mittaukset kaksois-ei-invasiivisella tekniikalla verrattuna Echokardiografia-Doppleriin interventioiden sulkemisen jälkeen
|
1 tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maatouk F, Ben Farhat M, Betbout F, Gamra H, Ben Hamda K, Jarrar M, Hammami S, Added F, Ben Gadha N, Dridi Z. [Right ventricular dilatation and intraventricular septal motion after surgical closure of atrial septal defect]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2001 Mar;94(3):204-10. French.
- Okamoto M, Miyatake K, Kinoshita N, Nakasone I, Ohwa M, Takao S, Fusejima K, Sakakibara H, Nimura Y. [Noninvasive determination of the ratio of pulmonary to systemic blood flow with two-dimensional Doppler echocardiography: efficacy and limitation]. J Cardiogr. 1984 Jun;14(1):189-200. Japanese.
- Sanders SP, Yeager S, Williams RG. Measurement of systemic and pulmonary blood flow and QP/QS ratio using Doppler and two-dimensional echocardiography. Am J Cardiol. 1983 Mar 15;51(6):952-6. doi: 10.1016/s0002-9149(83)80172-6.
- Baumgartner H, Bonhoeffer P, De Groot NM, de Haan F, Deanfield JE, Galie N, Gatzoulis MA, Gohlke-Baerwolf C, Kaemmerer H, Kilner P, Meijboom F, Mulder BJ, Oechslin E, Oliver JM, Serraf A, Szatmari A, Thaulow E, Vouhe PR, Walma E; Task Force on the Management of Grown-up Congenital Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); Association for European Paediatric Cardiology (AEPC); ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). ESC Guidelines for the management of grown-up congenital heart disease (new version 2010). Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2915-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq249. Epub 2010 Aug 27. No abstract available.
- Kubicek WG, Karnegis JN, Patterson RP, Witsoe DA, Mattson RH. Development and evaluation of an impedance cardiac output system. Aerosp Med. 1966 Dec;37(12):1208-12. No abstract available.
- Miles DS, Gotshall RW, Golden JC, Tuuri DT, Beekman RH 3rd, Dillon T. Accuracy of electrical impedance cardiography for measuring cardiac output in children with congenital heart defects. Am J Cardiol. 1988 Mar 1;61(8):612-6. doi: 10.1016/0002-9149(88)90775-8.
- Taylor K, La Rotta G, McCrindle BW, Manlhiot C, Redington A, Holtby H. A comparison of cardiac output by thoracic impedance and direct fick in children with congenital heart disease undergoing diagnostic cardiac catheterization. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):776-9. doi: 10.1053/j.jvca.2011.05.002.
- Fontana P, Boutellier U, Toigo M. Reliability of measurements with Innocor during exercise. Int J Sports Med. 2009 Oct;30(10):747-53. doi: 10.1055/s-0029-1225340. Epub 2009 Jul 29.
- Dong L, Wang JA, Jiang CY. Validation of the use of foreign gas rebreathing method for non-invasive determination of cardiac output in heart disease patients. J Zhejiang Univ Sci B. 2005 Dec;6(12):1157-62. doi: 10.1631/jzus.2005.B1157.
- Warburton DE, Haykowsky MJ, Quinney HA, Humen DP, Teo KK. Reliability and validity of measures of cardiac output during incremental to maximal aerobic exercise. Part II: Novel techniques and new advances. Sports Med. 1999 Apr;27(4):241-60. doi: 10.2165/00007256-199927040-00004.
- Agostoni P, Cattadori G, Apostolo A, Contini M, Palermo P, Marenzi G, Wasserman K. Noninvasive measurement of cardiac output during exercise by inert gas rebreathing technique: a new tool for heart failure evaluation. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 1;46(9):1779-81. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.005. Epub 2005 Oct 10. No abstract available.
- Gabrielsen A, Videbaek R, Schou M, Damgaard M, Kastrup J, Norsk P. Non-invasive measurement of cardiac output in heart failure patients using a new foreign gas rebreathing technique. Clin Sci (Lond). 2002 Feb;102(2):247-52.
- Wiegand G, Kerst G, Baden W, Hofbeck M. Noninvasive cardiac output determination for children by the inert gas-rebreathing method. Pediatr Cardiol. 2010 Nov;31(8):1214-8. doi: 10.1007/s00246-010-9806-6. Epub 2010 Oct 13.
- Wiegand G, Binder W, Ulmer H, Kaulitz R, Riethmueller J, Hofbeck M. Noninvasive cardiac output measurement at rest and during exercise in pediatric patients after interventional or surgical atrial septal defect closure. Pediatr Cardiol. 2012 Oct;33(7):1109-14. doi: 10.1007/s00246-012-0239-2. Epub 2012 Feb 22.
- Marma AK, Opotowsky AR, Fromm BS, Ubeda-Tikkanen A, Porras D, Rhodes J. Noninvasive cardiac output estimation by inert gas rebreathing in pediatric and congenital heart disease. Am Heart J. 2016 Apr;174:80-8. doi: 10.1016/j.ahj.2016.01.006. Epub 2016 Jan 19.
- Perrault H, Richard R, Kapchinsky S, Baril J, Bourbeau J, Taivassalo T. Addressing Assumptions for the Use of Non-invasive Cardiac Output Measurement Techniques During Exercise in COPD. COPD. 2016;13(1):75-81. doi: 10.3109/15412555.2015.1043985. Epub 2015 Sep 25.
- Filaire L, Chalard A, Perrault H, Tresorier R, Lusson JR, Pereira B, Costes F, Dauphin C, Richard R. Validation of intracardiac shunt using thoracic bioimpedance and inert gas rebreathing in adults before and after percutaneous closure of atrial septal defect in a cardiology research unit: study protocol. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e024389. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024389.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-373
- 2017-A03149-44 (Muu tunniste: 2017-A03149-44)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen ulostulo
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiVerisuonivaurio | Neuro-co-kardiologiset sairaudet | Cardiac-leikkaus aivo-verisuonisairaudetKiina
Kliiniset tutkimukset Innocor®
-
Universitätsmedizin MannheimValmis
-
Université Libre de BruxellesValmisIstuva käyttäytyminen | Verisuonten uudistaminen | Hemodynaaminen palautuminenBelgia
-
Imperial College LondonRekrytointiBronkiektaasi | Nukkumishäiriö | Astma | Kystinen fibroosi | Keuhkoputkentulehdus | Primaarinen ciliaarinen dyskinesiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Galderma R&DValmisAtooppinen ihottumaFilippiinit, Kiina
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...TuntematonFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGValmisParodontaalin tulehdus | Kruunun pidennysKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen (COPD)Argentiina