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Cuantificación de derivación no invasiva en la comunicación interauricular (NISQIC)

7 de octubre de 2022 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Cuantificación de derivación en comunicación interauricular mediante reinhalación de gas inerte y bioimpedancia torácica: comparación con el método estándar de oro

La cuantificación del shunt en comunicación interauricular (CIA) se estima por Ecocardiografía-Doppler, con la relación flujo sanguíneo pulmonar a sistémico: Qp/Qs. Mayor es la relación, más importante es la derivación y la consecuencia sobre la función del ventrículo derecho. Un valor superior a 1,5 es uno de los criterios para el cierre percutáneo de la CIA Secundum. Maatouk y col. han demostrado que una fracción de cortocircuito (Qp/Qs) superior a 3 es un factor predictivo de una reversibilidad incompleta del remodelado ventricular derecho [1]. Incluso si se admite la precisión de la ecocardiografía Doppler para la medición de Qp/Qs, todavía existen algunas dificultades técnicas. Así, se utiliza el cateterismo cardíaco derecho para la medición del consumo de O2 por el método de Fick directo. El principal inconveniente es el riesgo potencial de efectos adversos. Se han desarrollado métodos no invasivos utilizando propiedades físicas (como la bioimpedancia torácica) o técnicas de reinhalación de gas inerte. Las técnicas de bioimpedancia torácica (TB) y reinhalación de gas inerte (IGR) han sido estudios en individuos sanos y diferentes enfermedades respiratorias o cardíacas para evaluar el gasto cardíaco (GC). TB e IGR miden el flujo sanguíneo sistémico y pulmonar respectivamente. Sin derivación, el flujo sanguíneo pulmonar es igual al flujo sanguíneo sistémico.

Por lo tanto, el investigador supone que combinar las dos técnicas en enfermedad con derivación permitirá una cuantificación de la fracción de derivación Qp/Qs tan precisa como con la técnica estándar de oro (método de Fick y Ecocardiografía Doppler).

El propósito del estudio es evaluar la viabilidad y la precisión de la medición no invasiva de la relación Qp/Qs en ASD secundum utilizando la técnica IGR y la TB versus las dos técnicas estándar de oro: el método Fick y la Ecocardiografía-Doppler. .

El estudio plantea la hipótesis de que los valores de Qp y Qs determinados por IGR y TB respectivamente están en el mismo rango de valores que el determinado por las técnicas estándar de oro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cuantificación del shunt y sus consecuencias hemodinámicas tienen una gran importancia en la evaluación de enfermedades del corazón. La comunicación interauricular (CIA) tiene un cortocircuito intracardíaco de izquierda a derecha, lo que conduce a un gasto pulmonar excesivo con efectos ventriculares y pulmonares. Las mediciones de LTR en ASD requieren la determinación del flujo sanguíneo pulmonar (Qp) y el flujo sanguíneo sistémico (Qs).

Para medir la relación del flujo sanguíneo pulmonar a sistémico (Qp/Qs) se suelen utilizar dos técnicas estándar de oro: ya sea invasiva mediante la realización de un cateterismo cardíaco derecho, con el método de Fick directo, o no invasiva mediante el uso de la Ecocardiografía-Doppler (ED) Primero determine por ED por la medida sucesiva del Qp en el anillo pulmonar y el Qs en el anillo aórtico, esta técnica está ampliamente disponible, es reproducible y precisa.

Sin embargo, se señalan algunos límites con este método estándar de oro no invasivo: subestimación de la cuantificación de la derivación en caso de un defecto septal grande, la precisión depende de la experiencia del operador, la falta de precisión para medir el área anular pulmonar, especialmente en adultos, lo que lleva a un error medida del flujo sanguíneo pulmonar.

En caso de duda sobre hipertensión pulmonar o dificultades en la evaluación hemodinámica, los cardiólogos realizan un cateterismo cardíaco derecho para medir el GC por el método de Fick .

En cuanto al otro enfoque no invasivo, la bioimpedancia torácica (TB) desarrollada a mediados del siglo XXI por Kubiceck para medir parámetros cardiovasculares en astronautas ha sido ampliamente estudiada. Además, los parámetros hemodinámicos no son estables sino que varían continuamente según el "estado hemodinámico".

De gran interés en el campo de los dispositivos hemodinámicos no invasivos, la reinhalación de gas inerte (IGR) mide el flujo sanguíneo pulmonar, en reposo y en ejercicio, en pacientes sanos y con diferentes enfermedades cardiorrespiratorias. El Innocor® (Innovision, Odense, Dinamarca) utiliza una bolsa de reinhalación que contiene una mezcla de N2O (0,5 %), SF6 (0,1 %) y O2 (28 %) diluidos con aire atmosférico. En el estado estacionario del gas inerte insoluble, hexafluoruro de azufre SF6, se calcula la tasa de lavado de N2O durante la reinhalación, que es proporcional al Qp. Numerosos estudios en personas sanas confirman su precisión, seguridad y reproducibilidad para medir el CO. Agostoni et al. evalúe el Innocor® en pacientes con insuficiencia cardíaca estable en reposo y ejercicio en comparación con el método de termodilución (ThD) y Fick. Encontraron una buena correlación entre los tres métodos en el ejercicio. Encontraron una tendencia a subestimar la técnica IGR para la medición de CO en comparación con el método Fick. Hay pocos estudios disponibles sobre el uso de la técnica IGR en la población con CC. Probado en una población pediátrica, los investigadores han demostrado su viabilidad en el ejercicio. En segundo lugar, se centraron en la población pediátrica con TEA. Los CO se midieron al ejercicio antes y después del cierre percutáneo o quirúrgico. Confirman la reproducibilidad y viabilidad de la IGR. Los investigadores encontraron un acuerdo similar con el método de Fick para pacientes con cardiopatía coronaria sin derivación o con derivación de derecha a izquierda.

Hasta donde sabemos, ningún estudio se ha centrado en el uso concomitante de dos técnicas no invasivas para medir la fracción de derivación en enfermedades con derivación. Algunos han sugerido el interés de dicho método en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). De hecho, el CO medido en reposo y ejercicio muestra una diferencia estadística entre la IGR y la TB debido al efecto de derivación y derivación de derecha a izquierda en la EPOC. . Así, la IGR y la TB determinan un gasto cardíaco pulmonar (Qp) y un gasto cardíaco sistémico (Qs) respectivamente.

Con base en estos resultados, el investigador plantea la hipótesis de que el uso combinado de IGR y TB mejorará la precisión y exactitud de la medición de la fracción de derivación.

El objetivo de este estudio es validar la doble medición no invasiva de la relación pulmonar-sistémica en la CIA ostium secundum en comparación con el método de dos estándares de oro: el método directo de Fick y la ecocardiografía-Doppler.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cooperen pacientes mayores de 18 años, que presenten una CIA OS con indicación de cierre intervencionista según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología de 2010.
  • Pacientes con cortocircuito significativo (signos de sobrecarga de volumen del ventrículo derecho) y resistencia vascular pulmonar (PVR)
  • TEA, independientemente del tamaño, con sospecha de embolia paradójica
  • Pacientes con PVR > o igual 5 WU pero 1,5)
  • con el sistema de seguridad social francés

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y mujeres lactantes
  • Dificultades de cooperación (paciente bajo ventilación asistida)
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica o insuficiencia respiratoria
  • Cardiopatías congénitas complejas
  • Contraindicación antiplaquetaria
  • Pacientes bajo protección, pacientes vulnerables
  • sin consentimiento
  • Contraindicación de los dispositivos no invasivos
  • Physioflow (Manatec, Francia): pacientes con marcapasos, con soporte y asistencia cardiorrespiratoria, insuficiencia aórtica severa
  • Innocor (Innovision, Odense, Dinamarca): según nuestro conocimiento, y de acuerdo con las instrucciones del usuario, no hay contraindicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con comunicación interauricular tipo Ostium Secundum
pacientes con comunicación interauricular tipo Ostium Secundum, elegibles para un cierre intervencionista
Dispositivo de reinhalación de gas inerte: Innocor® (Innovision, Odense, Dinamarca)
Cardiógrafo de bioimpedancia: Physioflow® (Manatec, Francia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fracción de derivación
Periodo de tiempo: a las 1 hora
Precisión de las mediciones de la relación Qp/Qs mediante la técnica doble no invasiva y el método estándar de oro (no invasivo: ecocardiografía Doppler; invasivo: método directo de Fick) antes del cierre intervencionista de la CIA
a las 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fracción de derivación Qp/Qs después del cierre
Periodo de tiempo: a las 1 hora
Mediciones de Qp/Qs por la técnica doble no invasiva en comparación con Ecocardiografía-Doppler después del cierre intervencionista
a las 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Innocor®

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