- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03437148
Cuantificación de derivación no invasiva en la comunicación interauricular (NISQIC)
Cuantificación de derivación en comunicación interauricular mediante reinhalación de gas inerte y bioimpedancia torácica: comparación con el método estándar de oro
La cuantificación del shunt en comunicación interauricular (CIA) se estima por Ecocardiografía-Doppler, con la relación flujo sanguíneo pulmonar a sistémico: Qp/Qs. Mayor es la relación, más importante es la derivación y la consecuencia sobre la función del ventrículo derecho. Un valor superior a 1,5 es uno de los criterios para el cierre percutáneo de la CIA Secundum. Maatouk y col. han demostrado que una fracción de cortocircuito (Qp/Qs) superior a 3 es un factor predictivo de una reversibilidad incompleta del remodelado ventricular derecho [1]. Incluso si se admite la precisión de la ecocardiografía Doppler para la medición de Qp/Qs, todavía existen algunas dificultades técnicas. Así, se utiliza el cateterismo cardíaco derecho para la medición del consumo de O2 por el método de Fick directo. El principal inconveniente es el riesgo potencial de efectos adversos. Se han desarrollado métodos no invasivos utilizando propiedades físicas (como la bioimpedancia torácica) o técnicas de reinhalación de gas inerte. Las técnicas de bioimpedancia torácica (TB) y reinhalación de gas inerte (IGR) han sido estudios en individuos sanos y diferentes enfermedades respiratorias o cardíacas para evaluar el gasto cardíaco (GC). TB e IGR miden el flujo sanguíneo sistémico y pulmonar respectivamente. Sin derivación, el flujo sanguíneo pulmonar es igual al flujo sanguíneo sistémico.
Por lo tanto, el investigador supone que combinar las dos técnicas en enfermedad con derivación permitirá una cuantificación de la fracción de derivación Qp/Qs tan precisa como con la técnica estándar de oro (método de Fick y Ecocardiografía Doppler).
El propósito del estudio es evaluar la viabilidad y la precisión de la medición no invasiva de la relación Qp/Qs en ASD secundum utilizando la técnica IGR y la TB versus las dos técnicas estándar de oro: el método Fick y la Ecocardiografía-Doppler. .
El estudio plantea la hipótesis de que los valores de Qp y Qs determinados por IGR y TB respectivamente están en el mismo rango de valores que el determinado por las técnicas estándar de oro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cuantificación del shunt y sus consecuencias hemodinámicas tienen una gran importancia en la evaluación de enfermedades del corazón. La comunicación interauricular (CIA) tiene un cortocircuito intracardíaco de izquierda a derecha, lo que conduce a un gasto pulmonar excesivo con efectos ventriculares y pulmonares. Las mediciones de LTR en ASD requieren la determinación del flujo sanguíneo pulmonar (Qp) y el flujo sanguíneo sistémico (Qs).
Para medir la relación del flujo sanguíneo pulmonar a sistémico (Qp/Qs) se suelen utilizar dos técnicas estándar de oro: ya sea invasiva mediante la realización de un cateterismo cardíaco derecho, con el método de Fick directo, o no invasiva mediante el uso de la Ecocardiografía-Doppler (ED) Primero determine por ED por la medida sucesiva del Qp en el anillo pulmonar y el Qs en el anillo aórtico, esta técnica está ampliamente disponible, es reproducible y precisa.
Sin embargo, se señalan algunos límites con este método estándar de oro no invasivo: subestimación de la cuantificación de la derivación en caso de un defecto septal grande, la precisión depende de la experiencia del operador, la falta de precisión para medir el área anular pulmonar, especialmente en adultos, lo que lleva a un error medida del flujo sanguíneo pulmonar.
En caso de duda sobre hipertensión pulmonar o dificultades en la evaluación hemodinámica, los cardiólogos realizan un cateterismo cardíaco derecho para medir el GC por el método de Fick .
En cuanto al otro enfoque no invasivo, la bioimpedancia torácica (TB) desarrollada a mediados del siglo XXI por Kubiceck para medir parámetros cardiovasculares en astronautas ha sido ampliamente estudiada. Además, los parámetros hemodinámicos no son estables sino que varían continuamente según el "estado hemodinámico".
De gran interés en el campo de los dispositivos hemodinámicos no invasivos, la reinhalación de gas inerte (IGR) mide el flujo sanguíneo pulmonar, en reposo y en ejercicio, en pacientes sanos y con diferentes enfermedades cardiorrespiratorias. El Innocor® (Innovision, Odense, Dinamarca) utiliza una bolsa de reinhalación que contiene una mezcla de N2O (0,5 %), SF6 (0,1 %) y O2 (28 %) diluidos con aire atmosférico. En el estado estacionario del gas inerte insoluble, hexafluoruro de azufre SF6, se calcula la tasa de lavado de N2O durante la reinhalación, que es proporcional al Qp. Numerosos estudios en personas sanas confirman su precisión, seguridad y reproducibilidad para medir el CO. Agostoni et al. evalúe el Innocor® en pacientes con insuficiencia cardíaca estable en reposo y ejercicio en comparación con el método de termodilución (ThD) y Fick. Encontraron una buena correlación entre los tres métodos en el ejercicio. Encontraron una tendencia a subestimar la técnica IGR para la medición de CO en comparación con el método Fick. Hay pocos estudios disponibles sobre el uso de la técnica IGR en la población con CC. Probado en una población pediátrica, los investigadores han demostrado su viabilidad en el ejercicio. En segundo lugar, se centraron en la población pediátrica con TEA. Los CO se midieron al ejercicio antes y después del cierre percutáneo o quirúrgico. Confirman la reproducibilidad y viabilidad de la IGR. Los investigadores encontraron un acuerdo similar con el método de Fick para pacientes con cardiopatía coronaria sin derivación o con derivación de derecha a izquierda.
Hasta donde sabemos, ningún estudio se ha centrado en el uso concomitante de dos técnicas no invasivas para medir la fracción de derivación en enfermedades con derivación. Algunos han sugerido el interés de dicho método en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). De hecho, el CO medido en reposo y ejercicio muestra una diferencia estadística entre la IGR y la TB debido al efecto de derivación y derivación de derecha a izquierda en la EPOC. . Así, la IGR y la TB determinan un gasto cardíaco pulmonar (Qp) y un gasto cardíaco sistémico (Qs) respectivamente.
Con base en estos resultados, el investigador plantea la hipótesis de que el uso combinado de IGR y TB mejorará la precisión y exactitud de la medición de la fracción de derivación.
El objetivo de este estudio es validar la doble medición no invasiva de la relación pulmonar-sistémica en la CIA ostium secundum en comparación con el método de dos estándares de oro: el método directo de Fick y la ecocardiografía-Doppler.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cooperen pacientes mayores de 18 años, que presenten una CIA OS con indicación de cierre intervencionista según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología de 2010.
- Pacientes con cortocircuito significativo (signos de sobrecarga de volumen del ventrículo derecho) y resistencia vascular pulmonar (PVR)
- TEA, independientemente del tamaño, con sospecha de embolia paradójica
- Pacientes con PVR > o igual 5 WU pero 1,5)
- con el sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y mujeres lactantes
- Dificultades de cooperación (paciente bajo ventilación asistida)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica o insuficiencia respiratoria
- Cardiopatías congénitas complejas
- Contraindicación antiplaquetaria
- Pacientes bajo protección, pacientes vulnerables
- sin consentimiento
- Contraindicación de los dispositivos no invasivos
- Physioflow (Manatec, Francia): pacientes con marcapasos, con soporte y asistencia cardiorrespiratoria, insuficiencia aórtica severa
- Innocor (Innovision, Odense, Dinamarca): según nuestro conocimiento, y de acuerdo con las instrucciones del usuario, no hay contraindicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: pacientes con comunicación interauricular tipo Ostium Secundum
pacientes con comunicación interauricular tipo Ostium Secundum, elegibles para un cierre intervencionista
|
Dispositivo de reinhalación de gas inerte: Innocor® (Innovision, Odense, Dinamarca)
Cardiógrafo de bioimpedancia: Physioflow® (Manatec, Francia)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
fracción de derivación
Periodo de tiempo: a las 1 hora
|
Precisión de las mediciones de la relación Qp/Qs mediante la técnica doble no invasiva y el método estándar de oro (no invasivo: ecocardiografía Doppler; invasivo: método directo de Fick) antes del cierre intervencionista de la CIA
|
a las 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fracción de derivación Qp/Qs después del cierre
Periodo de tiempo: a las 1 hora
|
Mediciones de Qp/Qs por la técnica doble no invasiva en comparación con Ecocardiografía-Doppler después del cierre intervencionista
|
a las 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maatouk F, Ben Farhat M, Betbout F, Gamra H, Ben Hamda K, Jarrar M, Hammami S, Added F, Ben Gadha N, Dridi Z. [Right ventricular dilatation and intraventricular septal motion after surgical closure of atrial septal defect]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2001 Mar;94(3):204-10. French.
- Okamoto M, Miyatake K, Kinoshita N, Nakasone I, Ohwa M, Takao S, Fusejima K, Sakakibara H, Nimura Y. [Noninvasive determination of the ratio of pulmonary to systemic blood flow with two-dimensional Doppler echocardiography: efficacy and limitation]. J Cardiogr. 1984 Jun;14(1):189-200. Japanese.
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- Filaire L, Chalard A, Perrault H, Tresorier R, Lusson JR, Pereira B, Costes F, Dauphin C, Richard R. Validation of intracardiac shunt using thoracic bioimpedance and inert gas rebreathing in adults before and after percutaneous closure of atrial septal defect in a cardiology research unit: study protocol. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e024389. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024389.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CHU-373
- 2017-A03149-44 (Otro identificador: 2017-A03149-44)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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