心房間コミュニケーションにおける非侵襲的シャントの定量化 (NISQIC)
不活性ガス再呼吸と胸部生体インピーダンスを使用した心房中隔欠損症におけるシャント定量化: ゴールド スタンダード法との比較
心房中隔欠損症 (ASD) におけるシャントの定量化は、心エコー検査-ドップラーによって、肺と全身の血流比: Qp/Qs で推定されます。 比率が高いほど、より重要なのはシャントであり、右心室機能への影響です。 1.5 を超える値は、二次 ASD の経皮的閉鎖の基準の 1 つです。 マートゥクとアル。シャント率 (Qp/Qs) が 3 を超えると、右心室リモデリングの不完全な可逆性の予測因子になることが実証されています [1]。 Qp/Qs 計測に関しては、ドプラ心エコー検査の精度が認められたとしても、技術的な難点が残されています。 したがって、直接 Fick 法による O2 消費量測定のための右の心臓カテーテル検査が使用されます。 主な不便さは、副作用の潜在的なリスクです。 非侵襲的な方法は、物理的特性 (胸部生体インピーダンスなど) または不活性ガス再呼吸法を使用して開発されています。 胸部バイオインピーダンス (TB) および不活性ガス再呼吸 (IGR) 技術は、心拍出量 (CO) を評価するために、健康な個人およびさまざまな呼吸器疾患または心臓疾患に関する研究でした。 TB と IGR は、全身と肺の血流をそれぞれ測定します。 シャントがなければ、肺血流は全身血流と同じです。
したがって、研究者は、シャントと病気の 2 つの技術を組み合わせることで、ゴールド スタンダード技術 (フィック法と心エコー ドップラー) と同じくらい正確なシャント フラクション Qp/Qs の定量化が可能になると考えています。
この研究の目的は、フィック法と心エコー - ドップラー法という 2 つのゴールド スタンダード法と IGR 法と TB を使用して、二次 ASD における Qp/Qs 比の非侵襲的測定の実現可能性と精度を評価することです。 .
この研究では、IGR と TB によってそれぞれ決定された Qp と Qs の値が、ゴールド スタンダード手法によって決定された値と同じ範囲にあるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
シャントの定量化とその血行動態への影響は、心臓病の評価において非常に重要です。 心房中隔欠損症 (ASD) には心臓内の左から右へのシャントがあり、心室および肺への影響を伴う過肺出力につながります。 ASD における LTR の測定には、肺血流 (Qp) と全身血流 (Qs) の測定が必要です。
通常、肺と全身の血流比 (Qp/Qs) を測定するために、2 つのゴールド スタンダード手法が使用されます。直接 Fick 法を使用して右心カテーテル法を実行する侵襲的手法と、心エコー - ドップラー (ED) を使用する非侵襲的手法のいずれかです。まず、肺動脈輪の Qp と大動脈輪の Qs を連続して測定することによって ED によって決定します。この手法は、広く利用可能で、再現性があり、正確です。
ただし、この非侵襲的なゴールド スタンダード法ではいくつかの限界が指摘されています。大規模な中隔欠損症の場合のシャント定量の過小評価、精度はオペレータの経験に依存し、特に成人の肺輪領域を測定する精度の欠如は間違った結果をもたらします。肺血流の測定。
肺高血圧症が疑わしい場合や血行動態評価が困難な場合、心臓専門医は右心カテーテル検査を行い、フィック法で CO を測定します。
他の非侵襲的アプローチに関して、宇宙飛行士の心血管パラメータを測定するために、21世紀半ばにKubiceckによって胸部バイオインピーダンス(TB)が開発され、主に研究されてきました。 さらに、血行動態パラメータは安定しておらず、「血行動態」に応じて連続的に変化します。
非侵襲的血行動態デバイスの分野で高い関心を集めている不活性ガス再呼吸 (IGR) は、健康な患者やさまざまな心肺疾患の安静時および運動時の肺血流を測定します。 Innocor® (Innovision、オーデンセ、デンマーク) は、大気で希釈した N2O (0.5%) SF6 (0.1%) と O2 (28%) の混合物を含む再呼吸バッグを使用します。 不溶性不活性ガスである六フッ化硫黄 SF6 の定常状態で、再呼吸中の N2O の洗い出し速度が計算され、これは Qp に比例します。 健康な人に関する多くの研究により、CO を測定する精度、安全性、再現性が確認されています。 アゴストニ等。安静時および運動時の安定した心不全患者の Innocor® を、熱希釈法 (ThD) および Fick 法と比較して評価します。 彼らは、運動時の 3 つの方法の間に良好な相関関係があることを発見しました。 彼らは、Fick 法と比較して、CO 測定のための IGR 法を過小評価する傾向があることを発見しました。 CHD集団におけるIGR技術の使用に関する研究はほとんどありません。 小児集団でテストされた研究者は、運動での実現可能性を証明しました.二次的に、彼らはASD小児集団に焦点を当てました. CO は、経皮的または外科的閉鎖の前後の運動で測定されました。 彼らはIGRの再現性と実現可能性を確認しています。 研究者らは、シャントのない CHD または右左シャントのある CHD 患者に対する Fick 法と同様の一致を見出しました。
私たちの知る限り、シャントを伴う疾患のシャント分画を測定するために 2 つの非侵襲的手法を同時に使用することに焦点を当てた研究はありません。 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) におけるこのような方法の関心を示唆する人もいます。 . したがって、IGRおよびTBは、肺心拍出量(Qp)および全身心拍出量(Qs)をそれぞれ決定する。
これらの結果に基づいて、研究者は、IGR と TB を組み合わせて使用すると、シャント分数測定の精度と精度が向上するという仮説を立てました。
この研究の目的は、2 つのゴールド スタンダード法と比較して、二次口 ASD の二重の非侵襲的肺対全身比測定を検証することです: 直接フィック法と心エコー検査-ドップラー。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2010 年の欧州心臓病学会のガイドラインに従って、インターベンションによる閉鎖を示す OS ASD を有する 18 年間以上の協力患者。
- -重大なシャント(右室容積過負荷の兆候)および肺血管抵抗(PVR)のある患者
- ASD、サイズに関係なく、奇異塞栓症の疑いあり
- PVR > または egal 5 WU の患者 1,5)
- フランスの社会保障制度と
除外基準:
- 妊婦および授乳中の女性
- 協力の難しさ(補助換気下の患者)
- 慢性閉塞性肺疾患または呼吸不全
- 複雑な先天性心疾患
- 抗血小板禁忌
- 保護下にある患者、脆弱な患者
- 同意なし
- 非侵襲的器具の禁忌
- Physioflow (Manatec、フランス): ペースメーカーを使用している患者、心肺機能のサポートと支援を受けている患者、重度の大動脈機能不全
- Innocor (Innovision、オーデンセ、デンマーク): 私たちの知る限り、ユーザーの指示によると、禁忌はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:心房中隔欠損型二次口の患者
心房中隔欠損タイプの二次口を有する患者で、インターベンショナル閉鎖の対象となる
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不活性ガス再呼吸装置: Innocor® (Innovision、オーデンセ、デンマーク)
生体インピーダンス心電計: Physioflow® (Manatec、フランス)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シャント分数
時間枠:1時間で
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ASD のインターベンショナル閉鎖前の二重非侵襲的手法およびゴールド スタンダード法 (非侵襲的: 心エコー ドップラー法、侵襲的: 直接フィック法) による Qp/Qs 比測定の精度
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1時間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉鎖後のシャント率 Qp/Qs
時間枠:1時間で
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介入閉鎖後の心エコー検査-ドップラーと比較した二重非侵襲的技術による Qp/Qs 測定
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1時間で
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Maatouk F, Ben Farhat M, Betbout F, Gamra H, Ben Hamda K, Jarrar M, Hammami S, Added F, Ben Gadha N, Dridi Z. [Right ventricular dilatation and intraventricular septal motion after surgical closure of atrial septal defect]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2001 Mar;94(3):204-10. French.
- Okamoto M, Miyatake K, Kinoshita N, Nakasone I, Ohwa M, Takao S, Fusejima K, Sakakibara H, Nimura Y. [Noninvasive determination of the ratio of pulmonary to systemic blood flow with two-dimensional Doppler echocardiography: efficacy and limitation]. J Cardiogr. 1984 Jun;14(1):189-200. Japanese.
- Sanders SP, Yeager S, Williams RG. Measurement of systemic and pulmonary blood flow and QP/QS ratio using Doppler and two-dimensional echocardiography. Am J Cardiol. 1983 Mar 15;51(6):952-6. doi: 10.1016/s0002-9149(83)80172-6.
- Baumgartner H, Bonhoeffer P, De Groot NM, de Haan F, Deanfield JE, Galie N, Gatzoulis MA, Gohlke-Baerwolf C, Kaemmerer H, Kilner P, Meijboom F, Mulder BJ, Oechslin E, Oliver JM, Serraf A, Szatmari A, Thaulow E, Vouhe PR, Walma E; Task Force on the Management of Grown-up Congenital Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); Association for European Paediatric Cardiology (AEPC); ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). ESC Guidelines for the management of grown-up congenital heart disease (new version 2010). Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2915-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq249. Epub 2010 Aug 27. No abstract available.
- Kubicek WG, Karnegis JN, Patterson RP, Witsoe DA, Mattson RH. Development and evaluation of an impedance cardiac output system. Aerosp Med. 1966 Dec;37(12):1208-12. No abstract available.
- Miles DS, Gotshall RW, Golden JC, Tuuri DT, Beekman RH 3rd, Dillon T. Accuracy of electrical impedance cardiography for measuring cardiac output in children with congenital heart defects. Am J Cardiol. 1988 Mar 1;61(8):612-6. doi: 10.1016/0002-9149(88)90775-8.
- Taylor K, La Rotta G, McCrindle BW, Manlhiot C, Redington A, Holtby H. A comparison of cardiac output by thoracic impedance and direct fick in children with congenital heart disease undergoing diagnostic cardiac catheterization. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):776-9. doi: 10.1053/j.jvca.2011.05.002.
- Fontana P, Boutellier U, Toigo M. Reliability of measurements with Innocor during exercise. Int J Sports Med. 2009 Oct;30(10):747-53. doi: 10.1055/s-0029-1225340. Epub 2009 Jul 29.
- Dong L, Wang JA, Jiang CY. Validation of the use of foreign gas rebreathing method for non-invasive determination of cardiac output in heart disease patients. J Zhejiang Univ Sci B. 2005 Dec;6(12):1157-62. doi: 10.1631/jzus.2005.B1157.
- Warburton DE, Haykowsky MJ, Quinney HA, Humen DP, Teo KK. Reliability and validity of measures of cardiac output during incremental to maximal aerobic exercise. Part II: Novel techniques and new advances. Sports Med. 1999 Apr;27(4):241-60. doi: 10.2165/00007256-199927040-00004.
- Agostoni P, Cattadori G, Apostolo A, Contini M, Palermo P, Marenzi G, Wasserman K. Noninvasive measurement of cardiac output during exercise by inert gas rebreathing technique: a new tool for heart failure evaluation. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 1;46(9):1779-81. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.005. Epub 2005 Oct 10. No abstract available.
- Gabrielsen A, Videbaek R, Schou M, Damgaard M, Kastrup J, Norsk P. Non-invasive measurement of cardiac output in heart failure patients using a new foreign gas rebreathing technique. Clin Sci (Lond). 2002 Feb;102(2):247-52.
- Wiegand G, Kerst G, Baden W, Hofbeck M. Noninvasive cardiac output determination for children by the inert gas-rebreathing method. Pediatr Cardiol. 2010 Nov;31(8):1214-8. doi: 10.1007/s00246-010-9806-6. Epub 2010 Oct 13.
- Wiegand G, Binder W, Ulmer H, Kaulitz R, Riethmueller J, Hofbeck M. Noninvasive cardiac output measurement at rest and during exercise in pediatric patients after interventional or surgical atrial septal defect closure. Pediatr Cardiol. 2012 Oct;33(7):1109-14. doi: 10.1007/s00246-012-0239-2. Epub 2012 Feb 22.
- Marma AK, Opotowsky AR, Fromm BS, Ubeda-Tikkanen A, Porras D, Rhodes J. Noninvasive cardiac output estimation by inert gas rebreathing in pediatric and congenital heart disease. Am Heart J. 2016 Apr;174:80-8. doi: 10.1016/j.ahj.2016.01.006. Epub 2016 Jan 19.
- Perrault H, Richard R, Kapchinsky S, Baril J, Bourbeau J, Taivassalo T. Addressing Assumptions for the Use of Non-invasive Cardiac Output Measurement Techniques During Exercise in COPD. COPD. 2016;13(1):75-81. doi: 10.3109/15412555.2015.1043985. Epub 2015 Sep 25.
- Filaire L, Chalard A, Perrault H, Tresorier R, Lusson JR, Pereira B, Costes F, Dauphin C, Richard R. Validation of intracardiac shunt using thoracic bioimpedance and inert gas rebreathing in adults before and after percutaneous closure of atrial septal defect in a cardiology research unit: study protocol. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e024389. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024389.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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