- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03437148
Non-invazív sönt kvantifikáció az interatriális kommunikációban (NISQIC)
Shunt számszerűsítés pitvari septális defektus esetén inertgázos újralégzés és mellkasi bioimpedancia alkalmazásával: Összehasonlítás a Gold Standard módszerrel
A pitvari septum defektus (ASD) shunt kvantitatív meghatározását Echocardiographiával-Dopplerrel becsülik meg, a pulmonalis-szisztémás véráramlás arányával: Qp/Qs. Minél nagyobb az arány, annál fontosabb a sönt, és ennek a következménye a jobb kamra működésére. Az 1,5-nél nagyobb érték a Secundum ASD perkután lezárásának egyik kritériuma. Maatouk és társai. kimutatták, hogy a 3 feletti söntfrakció (Qp/Qs) a jobb kamrai remodelling inkomplett reverzibilitásának prediktív tényezője [1]. Még ha a Doppler echokardiográfia pontosságát elismerik is a Qp/Qs méréshez, még mindig vannak technikai nehézségek. Így a megfelelő szívkatéterezést alkalmazzuk az O2 fogyasztás mérésére a közvetlen Fick módszerrel. A fő kellemetlenség a káros hatások lehetséges kockázata. Nem invazív módszereket fejlesztettek ki fizikai tulajdonságok (mint a mellkasi bioimpedancia) vagy inert gázos újralégzés technikával. A mellkasi bioimpedancia (TB) és az inert gáz újralégzési (IGR) technikákat egészséges egyéneken és különböző légúti vagy szívbetegségeken tanulmányozták a perctérfogat (CO) értékelésére. A TB és az IGR a szisztémás és a pulmonális véráramlást méri. Sönt nélkül a pulmonális véráramlás megegyezik a szisztémás véráramlással.
Így a vizsgáló feltételezi, hogy a betegségben a két technikát sönttel kombinálva lehetővé válik a Qp/Qs shunt frakció olyan pontos meghatározása, mint az arany standard technikával (Fick-módszer és Echokardiográfiás Doppler).
A tanulmány célja, hogy értékelje a Qp/Qs arány non-invazív mérésének megvalósíthatóságát és pontosságát secundum ASD-ben az IGR technikával és a TB-vel szemben a két arany standard technikával: a Fick-módszerrel és az echokardiográfia-dopplerrel. .
A tanulmány azt feltételezi, hogy az IGR és TB által meghatározott Qp és Qs értékek ugyanabban az értéktartományban vannak, mint az arany standard technikákkal meghatározott érték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A shunt kvantifikációjának és hemodinamikai következményeinek nagy jelentősége van a szívbetegségek értékelésében. A pitvari septum defektus (ASD) intracardialis balról jobbra shunttal rendelkezik, ami túlzott pulmonális teljesítményhez vezet, kamrai és pulmonális hatásokkal. Az LTR mérése ASD-ben megköveteli a pulmonalis véráramlás (Qp) és a szisztémás véráramlás (Qs) meghatározását.
A pulmonalis és szisztémás véráramlás arányának (Qp/Qs) mérésére általában két arany standard technikát alkalmaznak: vagy invazív jobb szívkatéterezéssel, a direkt Fick módszerrel, vagy non-invazív echokardiográfia-doppler (ED) segítségével. Először ED-vel határozzuk meg a Qp-t a pulmonalis gyűrűnél és a Qs-t az aorta gyűrűjében, ez a technika nagyrészt elérhető, reprodukálható és pontos.
Ezzel a non-invazív aranystandard módszerrel azonban vannak határok: a sönt számszerűsítésének alulbecslése nagy sövényhiba esetén, a pontosság a kezelő tapasztalatától függ, a tüdő gyűrűs területének mérésének pontosságának hiánya, különösen felnőtteknél, ami hibás. a tüdő véráramlásának mérése.
Abban az esetben, ha kétségei vannak a pulmonális hipertóniával vagy a hemodinamikai értékelés nehézségeivel kapcsolatban, a kardiológusok jobb szívkatéterezést végeznek a CO Fick-módszerrel történő mérésére.
Ami a másik nem invazív megközelítést illeti, Kubiceck a huszonegy évszázad közepén fejlesztette ki a mellkasi bioimpedanciát (TB) az űrhajósok szív- és érrendszeri paramétereinek mérésére. Ráadásul a hemodinamikai paraméterek nem stabilak, hanem folyamatosan változnak a „hemodinamikai állapot” szerint.
A non-invazív hemodinamikai eszköz területén nagy érdeklődésre számot tartó Inert gáz rebreathing (IGR) méri a tüdő véráramlását, nyugalomban és edzés közben egészséges betegek és különböző szív- és légzőszervi betegségekben. Az Innocor® (Innovision, Odense, Dánia) egy légzőzsákot használ, amely légköri levegővel hígított N2O (0,5%) SF6 (0,1%) és O2 (28%) keverékét tartalmazza. Az oldhatatlan közömbös gáz, a kén-hexafluorid SF6 állandósult állapotában kiszámítjuk az N2O kimosódási sebességét az újralégzés során, ami arányos a Qp-vel. Számos egészséges embereken végzett tanulmány megerősíti a CO mérés pontosságát, biztonságosságát és reprodukálhatóságát. Agostoni et al. értékelje az Innocor®-t stabil szívelégtelenségben szenvedő betegeknél nyugalomban és testmozgásban, összehasonlítva a termodilúciós (ThD) és a Fick módszerrel. Jó korrelációt találtak a három módszer között edzés közben. Azt a tendenciát találták, hogy a CO-mérés IGR-technikáját a Fick-módszerrel összehasonlítva alulbecsülik. Kevés tanulmány áll rendelkezésre az IGR-technika CHD-populációban történő alkalmazásáról. Gyermekpopuláción tesztelve a kutatók bebizonyították, hogy a gyakorlatban megvalósítható. Másodsorban az ASD-s gyermekpopulációra összpontosítottak. A CO-t terheléskor mérték a perkután vagy műtéti zárás előtt és után. Megerősítik az IGR reprodukálhatóságát és megvalósíthatóságát. A kutatók hasonló megegyezést találtak a Fick-módszerrel a söntelés nélküli vagy jobbról balra sönt nélküli CHD-s betegeknél.
Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem összpontosított két non-invazív módszer egyidejű alkalmazására a sönt frakció mérésére shunttal járó betegségekben. Néhányan felvetették egy ilyen módszer érdeklődését a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD). Valójában a nyugalomban és edzésben mért CO statisztikai különbséget mutat az IGR és a TB között a sönthatás és a jobbról balra irányú shunt miatt COPD-ben. . Így az IGR és a TB meghatározza a pulmonalis perctérfogatot (Qp) és a szisztémás szívteljesítményt (Qs).
Ezen eredmények alapján a vizsgáló hipotézise szerint az IGR és a TB kombinált alkalmazása növeli a söntfrakció mérésének pontosságát és pontosságát.
A tanulmány célja az ostium secundum ASD-n végzett dupla non-invazív pulmonalis-szisztémás arány mérések validálása a két arany standard módszerrel: a direkt Fick módszerrel és az Echocardiographiás-Dopplerrel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti együttműködő betegek, akiknek OS ASD-je van, és az Európai Kardiológiai Társaság 2010-es iránymutatásai szerint beavatkozási lezárást jelez.
- Jelentős shunttal (jobb kamrai térfogat-túlterhelés jelei) és pulmonalis vaszkuláris rezisztenciával (PVR) szenvedő betegek
- ASD, mérettől függetlenül, paradox embólia gyanújával
- Betegek, akiknek PVR > vagy 5 WU, de 1,5)
- a francia társadalombiztosítási rendszerrel
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők és szoptató nők
- Együttműködési nehézségek (asszisztált lélegeztetés alatt álló beteg)
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy légzési elégtelenség
- Komplex veleszületett szívbetegség
- Thrombocyta-aggregáció elleni kontraindikáció
- Védett betegek, kiszolgáltatott betegek
- Nincs beleegyezés
- A non-invazív eszközök ellenjavallata
- Physioflow (Manatec, Franciaország): pacemakerrel rendelkező betegek, szív- és légzőrendszer támogatással és segítséggel, súlyos aorta-elégtelenség
- Innocor (Innovision, Odense, Dánia): tudomásunk szerint és a használati utasítás szerint nincs ellenjavallat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ostium Secundum típusú pitvari septum defektusban szenvedő betegek
Ostium Secundum típusú pitvari septum defektusban szenvedő betegek, akik alkalmasak beavatkozási zárásra
|
Inert gázos újralélegeztető készülék: Innocor® (Innovision, Odense, Dánia)
Bioimpedancia kardiográf: Physioflow® (Manatec, Franciaország)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sönt tört
Időkeret: 1 óránál
|
A Qp/Qs arány mérésének pontossága kettős non-invazív technikával és arany standard módszerrel (non-invazív: Echocardiographia Doppler; invazív: direkt Fick-módszer) az ASD intervenciós lezárása előtt
|
1 óránál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sönt frakció Qp/Qs a zárás után
Időkeret: 1 óránál
|
Qp/Qs mérések kettős non-invazív technikával az echokardiográfiás-dopplerrel összehasonlítva beavatkozási zárás után
|
1 óránál
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maatouk F, Ben Farhat M, Betbout F, Gamra H, Ben Hamda K, Jarrar M, Hammami S, Added F, Ben Gadha N, Dridi Z. [Right ventricular dilatation and intraventricular septal motion after surgical closure of atrial septal defect]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2001 Mar;94(3):204-10. French.
- Okamoto M, Miyatake K, Kinoshita N, Nakasone I, Ohwa M, Takao S, Fusejima K, Sakakibara H, Nimura Y. [Noninvasive determination of the ratio of pulmonary to systemic blood flow with two-dimensional Doppler echocardiography: efficacy and limitation]. J Cardiogr. 1984 Jun;14(1):189-200. Japanese.
- Sanders SP, Yeager S, Williams RG. Measurement of systemic and pulmonary blood flow and QP/QS ratio using Doppler and two-dimensional echocardiography. Am J Cardiol. 1983 Mar 15;51(6):952-6. doi: 10.1016/s0002-9149(83)80172-6.
- Baumgartner H, Bonhoeffer P, De Groot NM, de Haan F, Deanfield JE, Galie N, Gatzoulis MA, Gohlke-Baerwolf C, Kaemmerer H, Kilner P, Meijboom F, Mulder BJ, Oechslin E, Oliver JM, Serraf A, Szatmari A, Thaulow E, Vouhe PR, Walma E; Task Force on the Management of Grown-up Congenital Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); Association for European Paediatric Cardiology (AEPC); ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). ESC Guidelines for the management of grown-up congenital heart disease (new version 2010). Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2915-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq249. Epub 2010 Aug 27. No abstract available.
- Kubicek WG, Karnegis JN, Patterson RP, Witsoe DA, Mattson RH. Development and evaluation of an impedance cardiac output system. Aerosp Med. 1966 Dec;37(12):1208-12. No abstract available.
- Miles DS, Gotshall RW, Golden JC, Tuuri DT, Beekman RH 3rd, Dillon T. Accuracy of electrical impedance cardiography for measuring cardiac output in children with congenital heart defects. Am J Cardiol. 1988 Mar 1;61(8):612-6. doi: 10.1016/0002-9149(88)90775-8.
- Taylor K, La Rotta G, McCrindle BW, Manlhiot C, Redington A, Holtby H. A comparison of cardiac output by thoracic impedance and direct fick in children with congenital heart disease undergoing diagnostic cardiac catheterization. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):776-9. doi: 10.1053/j.jvca.2011.05.002.
- Fontana P, Boutellier U, Toigo M. Reliability of measurements with Innocor during exercise. Int J Sports Med. 2009 Oct;30(10):747-53. doi: 10.1055/s-0029-1225340. Epub 2009 Jul 29.
- Dong L, Wang JA, Jiang CY. Validation of the use of foreign gas rebreathing method for non-invasive determination of cardiac output in heart disease patients. J Zhejiang Univ Sci B. 2005 Dec;6(12):1157-62. doi: 10.1631/jzus.2005.B1157.
- Warburton DE, Haykowsky MJ, Quinney HA, Humen DP, Teo KK. Reliability and validity of measures of cardiac output during incremental to maximal aerobic exercise. Part II: Novel techniques and new advances. Sports Med. 1999 Apr;27(4):241-60. doi: 10.2165/00007256-199927040-00004.
- Agostoni P, Cattadori G, Apostolo A, Contini M, Palermo P, Marenzi G, Wasserman K. Noninvasive measurement of cardiac output during exercise by inert gas rebreathing technique: a new tool for heart failure evaluation. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 1;46(9):1779-81. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.005. Epub 2005 Oct 10. No abstract available.
- Gabrielsen A, Videbaek R, Schou M, Damgaard M, Kastrup J, Norsk P. Non-invasive measurement of cardiac output in heart failure patients using a new foreign gas rebreathing technique. Clin Sci (Lond). 2002 Feb;102(2):247-52.
- Wiegand G, Kerst G, Baden W, Hofbeck M. Noninvasive cardiac output determination for children by the inert gas-rebreathing method. Pediatr Cardiol. 2010 Nov;31(8):1214-8. doi: 10.1007/s00246-010-9806-6. Epub 2010 Oct 13.
- Wiegand G, Binder W, Ulmer H, Kaulitz R, Riethmueller J, Hofbeck M. Noninvasive cardiac output measurement at rest and during exercise in pediatric patients after interventional or surgical atrial septal defect closure. Pediatr Cardiol. 2012 Oct;33(7):1109-14. doi: 10.1007/s00246-012-0239-2. Epub 2012 Feb 22.
- Marma AK, Opotowsky AR, Fromm BS, Ubeda-Tikkanen A, Porras D, Rhodes J. Noninvasive cardiac output estimation by inert gas rebreathing in pediatric and congenital heart disease. Am Heart J. 2016 Apr;174:80-8. doi: 10.1016/j.ahj.2016.01.006. Epub 2016 Jan 19.
- Perrault H, Richard R, Kapchinsky S, Baril J, Bourbeau J, Taivassalo T. Addressing Assumptions for the Use of Non-invasive Cardiac Output Measurement Techniques During Exercise in COPD. COPD. 2016;13(1):75-81. doi: 10.3109/15412555.2015.1043985. Epub 2015 Sep 25.
- Filaire L, Chalard A, Perrault H, Tresorier R, Lusson JR, Pereira B, Costes F, Dauphin C, Richard R. Validation of intracardiac shunt using thoracic bioimpedance and inert gas rebreathing in adults before and after percutaneous closure of atrial septal defect in a cardiology research unit: study protocol. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e024389. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024389.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-373
- 2017-A03149-44 (Egyéb azonosító: 2017-A03149-44)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .