Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Non-invazív sönt kvantifikáció az interatriális kommunikációban (NISQIC)

2022. október 7. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

Shunt számszerűsítés pitvari septális defektus esetén inertgázos újralégzés és mellkasi bioimpedancia alkalmazásával: Összehasonlítás a Gold Standard módszerrel

A pitvari septum defektus (ASD) shunt kvantitatív meghatározását Echocardiographiával-Dopplerrel becsülik meg, a pulmonalis-szisztémás véráramlás arányával: Qp/Qs. Minél nagyobb az arány, annál fontosabb a sönt, és ennek a következménye a jobb kamra működésére. Az 1,5-nél nagyobb érték a Secundum ASD perkután lezárásának egyik kritériuma. Maatouk és társai. kimutatták, hogy a 3 feletti söntfrakció (Qp/Qs) a jobb kamrai remodelling inkomplett reverzibilitásának prediktív tényezője [1]. Még ha a Doppler echokardiográfia pontosságát elismerik is a Qp/Qs méréshez, még mindig vannak technikai nehézségek. Így a megfelelő szívkatéterezést alkalmazzuk az O2 fogyasztás mérésére a közvetlen Fick módszerrel. A fő kellemetlenség a káros hatások lehetséges kockázata. Nem invazív módszereket fejlesztettek ki fizikai tulajdonságok (mint a mellkasi bioimpedancia) vagy inert gázos újralégzés technikával. A mellkasi bioimpedancia (TB) és az inert gáz újralégzési (IGR) technikákat egészséges egyéneken és különböző légúti vagy szívbetegségeken tanulmányozták a perctérfogat (CO) értékelésére. A TB és az IGR a szisztémás és a pulmonális véráramlást méri. Sönt nélkül a pulmonális véráramlás megegyezik a szisztémás véráramlással.

Így a vizsgáló feltételezi, hogy a betegségben a két technikát sönttel kombinálva lehetővé válik a Qp/Qs shunt frakció olyan pontos meghatározása, mint az arany standard technikával (Fick-módszer és Echokardiográfiás Doppler).

A tanulmány célja, hogy értékelje a Qp/Qs arány non-invazív mérésének megvalósíthatóságát és pontosságát secundum ASD-ben az IGR technikával és a TB-vel szemben a két arany standard technikával: a Fick-módszerrel és az echokardiográfia-dopplerrel. .

A tanulmány azt feltételezi, hogy az IGR és TB által meghatározott Qp és Qs értékek ugyanabban az értéktartományban vannak, mint az arany standard technikákkal meghatározott érték.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A shunt kvantifikációjának és hemodinamikai következményeinek nagy jelentősége van a szívbetegségek értékelésében. A pitvari septum defektus (ASD) intracardialis balról jobbra shunttal rendelkezik, ami túlzott pulmonális teljesítményhez vezet, kamrai és pulmonális hatásokkal. Az LTR mérése ASD-ben megköveteli a pulmonalis véráramlás (Qp) és a szisztémás véráramlás (Qs) meghatározását.

A pulmonalis és szisztémás véráramlás arányának (Qp/Qs) mérésére általában két arany standard technikát alkalmaznak: vagy invazív jobb szívkatéterezéssel, a direkt Fick módszerrel, vagy non-invazív echokardiográfia-doppler (ED) segítségével. Először ED-vel határozzuk meg a Qp-t a pulmonalis gyűrűnél és a Qs-t az aorta gyűrűjében, ez a technika nagyrészt elérhető, reprodukálható és pontos.

Ezzel a non-invazív aranystandard módszerrel azonban vannak határok: a sönt számszerűsítésének alulbecslése nagy sövényhiba esetén, a pontosság a kezelő tapasztalatától függ, a tüdő gyűrűs területének mérésének pontosságának hiánya, különösen felnőtteknél, ami hibás. a tüdő véráramlásának mérése.

Abban az esetben, ha kétségei vannak a pulmonális hipertóniával vagy a hemodinamikai értékelés nehézségeivel kapcsolatban, a kardiológusok jobb szívkatéterezést végeznek a CO Fick-módszerrel történő mérésére.

Ami a másik nem invazív megközelítést illeti, Kubiceck a huszonegy évszázad közepén fejlesztette ki a mellkasi bioimpedanciát (TB) az űrhajósok szív- és érrendszeri paramétereinek mérésére. Ráadásul a hemodinamikai paraméterek nem stabilak, hanem folyamatosan változnak a „hemodinamikai állapot” szerint.

A non-invazív hemodinamikai eszköz területén nagy érdeklődésre számot tartó Inert gáz rebreathing (IGR) méri a tüdő véráramlását, nyugalomban és edzés közben egészséges betegek és különböző szív- és légzőszervi betegségekben. Az Innocor® (Innovision, Odense, Dánia) egy légzőzsákot használ, amely légköri levegővel hígított N2O (0,5%) SF6 (0,1%) és O2 (28%) keverékét tartalmazza. Az oldhatatlan közömbös gáz, a kén-hexafluorid SF6 állandósult állapotában kiszámítjuk az N2O kimosódási sebességét az újralégzés során, ami arányos a Qp-vel. Számos egészséges embereken végzett tanulmány megerősíti a CO mérés pontosságát, biztonságosságát és reprodukálhatóságát. Agostoni et al. értékelje az Innocor®-t stabil szívelégtelenségben szenvedő betegeknél nyugalomban és testmozgásban, összehasonlítva a termodilúciós (ThD) és a Fick módszerrel. Jó korrelációt találtak a három módszer között edzés közben. Azt a tendenciát találták, hogy a CO-mérés IGR-technikáját a Fick-módszerrel összehasonlítva alulbecsülik. Kevés tanulmány áll rendelkezésre az IGR-technika CHD-populációban történő alkalmazásáról. Gyermekpopuláción tesztelve a kutatók bebizonyították, hogy a gyakorlatban megvalósítható. Másodsorban az ASD-s gyermekpopulációra összpontosítottak. A CO-t terheléskor mérték a perkután vagy műtéti zárás előtt és után. Megerősítik az IGR reprodukálhatóságát és megvalósíthatóságát. A kutatók hasonló megegyezést találtak a Fick-módszerrel a söntelés nélküli vagy jobbról balra sönt nélküli CHD-s betegeknél.

Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem összpontosított két non-invazív módszer egyidejű alkalmazására a sönt frakció mérésére shunttal járó betegségekben. Néhányan felvetették egy ilyen módszer érdeklődését a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD). Valójában a nyugalomban és edzésben mért CO statisztikai különbséget mutat az IGR és a TB között a sönthatás és a jobbról balra irányú shunt miatt COPD-ben. . Így az IGR és a TB meghatározza a pulmonalis perctérfogatot (Qp) és a szisztémás szívteljesítményt (Qs).

Ezen eredmények alapján a vizsgáló hipotézise szerint az IGR és a TB kombinált alkalmazása növeli a söntfrakció mérésének pontosságát és pontosságát.

A tanulmány célja az ostium secundum ASD-n végzett dupla non-invazív pulmonalis-szisztémás arány mérések validálása a két arany standard módszerrel: a direkt Fick módszerrel és az Echocardiographiás-Dopplerrel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti együttműködő betegek, akiknek OS ASD-je van, és az Európai Kardiológiai Társaság 2010-es iránymutatásai szerint beavatkozási lezárást jelez.
  • Jelentős shunttal (jobb kamrai térfogat-túlterhelés jelei) és pulmonalis vaszkuláris rezisztenciával (PVR) szenvedő betegek
  • ASD, mérettől függetlenül, paradox embólia gyanújával
  • Betegek, akiknek PVR > vagy 5 WU, de 1,5)
  • a francia társadalombiztosítási rendszerrel

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők és szoptató nők
  • Együttműködési nehézségek (asszisztált lélegeztetés alatt álló beteg)
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy légzési elégtelenség
  • Komplex veleszületett szívbetegség
  • Thrombocyta-aggregáció elleni kontraindikáció
  • Védett betegek, kiszolgáltatott betegek
  • Nincs beleegyezés
  • A non-invazív eszközök ellenjavallata
  • Physioflow (Manatec, Franciaország): pacemakerrel rendelkező betegek, szív- és légzőrendszer támogatással és segítséggel, súlyos aorta-elégtelenség
  • Innocor (Innovision, Odense, Dánia): tudomásunk szerint és a használati utasítás szerint nincs ellenjavallat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ostium Secundum típusú pitvari septum defektusban szenvedő betegek
Ostium Secundum típusú pitvari septum defektusban szenvedő betegek, akik alkalmasak beavatkozási zárásra
Inert gázos újralélegeztető készülék: Innocor® (Innovision, Odense, Dánia)
Bioimpedancia kardiográf: Physioflow® (Manatec, Franciaország)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sönt tört
Időkeret: 1 óránál
A Qp/Qs arány mérésének pontossága kettős non-invazív technikával és arany standard módszerrel (non-invazív: Echocardiographia Doppler; invazív: direkt Fick-módszer) az ASD intervenciós lezárása előtt
1 óránál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sönt frakció Qp/Qs a zárás után
Időkeret: 1 óránál
Qp/Qs mérések kettős non-invazív technikával az echokardiográfiás-dopplerrel összehasonlítva beavatkozási zárás után
1 óránál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel