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Quantificação de Shunt Não Invasivo na Comunicação Interatrial (NISQIC)

7 de outubro de 2022 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Quantificação de shunt na comunicação interatrial com reinalação de gás inerte e bioimpedância torácica: comparação com o método padrão ouro

A quantificação do shunt na comunicação interatrial (CIA) é estimada pelo Ecocardiograma-Doppler, com a relação fluxo sanguíneo pulmonar/sistêmico: Qp/Qs. Quanto maior a relação, mais importante é o shunt e a consequência na função ventricular direita. Um valor superior a 1,5 é um dos critérios para fechamento percutâneo da CIA Secundum. Maatouk e outros. demonstraram que uma fração de shunt (Qp/Qs) maior que 3 é fator preditivo de reversibilidade incompleta do remodelamento ventricular direito [1]. Mesmo admitindo-se a acurácia da ecocardiografia Doppler para a medida de Qp/Qs, ainda existem algumas dificuldades técnicas. Assim, utiliza-se o cateterismo cardíaco direito para mensuração do consumo de O2 pelo método direto de Fick. O maior inconveniente é o risco potencial de efeitos adversos. Métodos não invasivos foram desenvolvidos usando propriedades físicas (como a bioimpedância torácica) ou técnica de reinalação de gás inerte. Técnicas de bioimpedância torácica (TB) e reinalação de gás inerte (IGR) têm sido estudadas em indivíduos saudáveis ​​e em diferentes doenças respiratórias ou cardíacas para avaliar o débito cardíaco (DC). TB e IGR medem o fluxo sanguíneo sistêmico e pulmonar, respectivamente. Sem shunt, o fluxo sanguíneo pulmonar é igual ao fluxo sanguíneo sistêmico.

Assim, o investigador supõe que combinar as duas técnicas na doença com shunt permitirá uma quantificação da fração de shunt Qp/Qs tão precisa quanto com a técnica padrão-ouro (método de Fick e ecocardiografia Doppler).

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e a precisão da medição não invasiva da relação Qp/Qs em CIA secundum usando a técnica IGR e a TB versus as duas técnicas padrão ouro: o método Fick e a ecocardiografia-Doppler .

O estudo levanta a hipótese de que os valores de Qp et Qs determinados por IGR et TB, respectivamente, estão na mesma faixa de valores que aquele determinado por técnicas padrão-ouro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A quantificação do shunt e suas consequências hemodinâmicas têm grande importância na avaliação das cardiopatias. A comunicação interatrial (CIA) apresenta um shunt intracardíaco da esquerda para a direita, levando a um sobredébito pulmonar com efeitos ventriculares e pulmonares. As medições do LTR na CIA requerem a determinação do fluxo sanguíneo pulmonar (Qp) e do fluxo sanguíneo sistêmico (Qs).

Duas técnicas padrão-ouro são geralmente usadas para medir a relação do fluxo sanguíneo pulmonar para sistêmico (Qp/Qs): invasiva, realizando um cateterismo cardíaco direito, com o método direto de Fick, ou não invasiva, usando o ecocardiograma-Doppler (ED). Primeiro determine por ED pela medida sucessiva do Qp no anel pulmonar e os Qs no anel aórtico, esta técnica está amplamente disponível, reprodutível e precisa.

No entanto, alguns limites são apontados com este método padrão-ouro não invasivo: subestimação da quantificação do shunt em caso de grande defeito septal, a precisão depende da experiência do operador, a falta de precisão para medir a área do anel pulmonar especialmente em adultos levando a um erro medida do fluxo sanguíneo pulmonar.

Em caso de dúvida sobre hipertensão pulmonar ou dificuldade na avaliação hemodinâmica, os cardiologistas realizam cateterismo cardíaco direito para dosagem do DC pelo método de Fick .

Em relação à outra abordagem não invasiva, a bioimpedância torácica (TB) foi desenvolvida em meados do século XXI por Kubiceck para medir parâmetros cardiovasculares em astronautas e tem sido amplamente estudada. Além disso, os parâmetros hemodinâmicos não são estáveis, mas variam continuamente de acordo com o "estado hemodinâmico".

De grande interesse no campo do dispositivo hemodinâmico não invasivo, a reinalação de gás inerte (IGR) mede o fluxo sanguíneo pulmonar, em repouso e no exercício, em pacientes saudáveis ​​e com diferentes doenças cardiorrespiratórias. O Innocor® (Innovision, Odense, Dinamarca) utiliza uma bolsa de reinalação contendo uma mistura de N2O (0,5%) SF6 (0,1%) e O2 (28%) diluídos com ar atmosférico. No estado estacionário do gás inerte insolúvel, hexafluoreto de enxofre SF6, é calculada a taxa de eliminação de N2O durante a reinalação, que é proporcional ao Qp. Muitos estudos em pessoas saudáveis ​​confirmam sua precisão, segurança e reprodutibilidade para medir o CO . Agostoni et ai. avaliar o Innocor® em pacientes com insuficiência cardíaca estável em repouso e exercício comparativamente ao método de termodiluição (ThD) e Fick . Eles encontraram uma boa correlação entre os três métodos no exercício. Eles encontraram uma tendência de subestimação da técnica IGR para medição do DC em comparação com o método de Fick. Poucos estudos estão disponíveis sobre o uso da técnica IGR na população com DCC. Testado em uma população pediátrica, os investigadores provaram sua viabilidade em exercícios. Em segundo lugar, eles se concentraram na população pediátrica com TEA. O DC foi medido no exercício antes e após o fechamento percutâneo ou cirúrgico. Eles confirmam a reprodutibilidade e viabilidade do IGR. Os investigadores encontraram uma concordância semelhante com o método Fick para pacientes com CHD sem shunt ou com shunt da direita para a esquerda.

Até onde sabemos, nenhum estudo enfocou o uso concomitante de duas técnicas não invasivas para medir a fração de shunt em doenças com shunt. Alguns sugeriram o interesse de tal método na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). . Assim, o IGR e o TB determinam um débito cardíaco pulmonar (Qp) e um débito cardíaco sistêmico (Qs), respectivamente.

Com base nesses resultados, a hipótese do investigador é que o uso combinado de IGR e TB aumentará a precisão e exatidão da medição da fração de derivação.

O objetivo deste estudo é validar as medidas não invasivas duplas da razão pulmonar/sistêmica na DSA ostium secundum em comparação com o método dos dois padrões ouro: o método direto de Fick e o ecocardiograma-Doppler.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes cooperados maiores de 18 anos, portadores de CIA OS com indicação de fechamento intervencionista segundo as diretrizes da European Cardiology Society de 2010.
  • Pacientes com shunt significativo (sinais de sobrecarga de volume do ventrículo direito) e Resistência Vascular Pulmonar (RVP)
  • DSA, independente do tamanho, com suspeita de embolia paradoxal
  • Pacientes com PVR > ou igual a 5 WU mas 1,5)
  • com o sistema de segurança social francês

Critério de exclusão:

  • Grávidas e lactantes
  • Dificuldades de cooperação (paciente em ventilação assistida)
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica ou insuficiência respiratória
  • Cardiopatia congênita complexa
  • Contra-indicação antiplaquetária
  • Pacientes sob proteção, pacientes vulneráveis
  • Sem consentimento
  • Contra-indicação dos dispositivos não invasivos
  • Physioflow (Manatec, França): pacientes com marca-passo, com suporte e assistência cardiorrespiratória, insuficiência aórtica grave
  • Innocor (Innovision, Odense, Dinamarca): tanto quanto sabemos, e de acordo com as instruções do utilizador, não há contra-indicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com comunicação interatrial tipo Ostium Secundum
pacientes com comunicação interatrial tipo Ostium Secundum, elegíveis para fechamento intervencionista
Dispositivo de reinalação de gás inerte: Innocor® (Innovision, Odense, Dinamarca)
Cardiógrafo de bioimpedância: Physioflow® (Manatec, França)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fração de derivação
Prazo: em 1 hora
Precisão das medições da relação Qp/Qs pela técnica não invasiva dupla e pelo método padrão-ouro (não invasivo: ecocardiografia Doppler; invasivo: método direto de Fick) antes do fechamento intervencionista do DSA
em 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fração de shunt Qp/Qs após o fechamento
Prazo: em 1 hora
Medições de Qp/Qs pela técnica dupla não invasiva em comparação com Ecocardiografia-Doppler após fechamento intervencionista
em 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Innocor®

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