- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03437148
Quantificação de Shunt Não Invasivo na Comunicação Interatrial (NISQIC)
Quantificação de shunt na comunicação interatrial com reinalação de gás inerte e bioimpedância torácica: comparação com o método padrão ouro
A quantificação do shunt na comunicação interatrial (CIA) é estimada pelo Ecocardiograma-Doppler, com a relação fluxo sanguíneo pulmonar/sistêmico: Qp/Qs. Quanto maior a relação, mais importante é o shunt e a consequência na função ventricular direita. Um valor superior a 1,5 é um dos critérios para fechamento percutâneo da CIA Secundum. Maatouk e outros. demonstraram que uma fração de shunt (Qp/Qs) maior que 3 é fator preditivo de reversibilidade incompleta do remodelamento ventricular direito [1]. Mesmo admitindo-se a acurácia da ecocardiografia Doppler para a medida de Qp/Qs, ainda existem algumas dificuldades técnicas. Assim, utiliza-se o cateterismo cardíaco direito para mensuração do consumo de O2 pelo método direto de Fick. O maior inconveniente é o risco potencial de efeitos adversos. Métodos não invasivos foram desenvolvidos usando propriedades físicas (como a bioimpedância torácica) ou técnica de reinalação de gás inerte. Técnicas de bioimpedância torácica (TB) e reinalação de gás inerte (IGR) têm sido estudadas em indivíduos saudáveis e em diferentes doenças respiratórias ou cardíacas para avaliar o débito cardíaco (DC). TB e IGR medem o fluxo sanguíneo sistêmico e pulmonar, respectivamente. Sem shunt, o fluxo sanguíneo pulmonar é igual ao fluxo sanguíneo sistêmico.
Assim, o investigador supõe que combinar as duas técnicas na doença com shunt permitirá uma quantificação da fração de shunt Qp/Qs tão precisa quanto com a técnica padrão-ouro (método de Fick e ecocardiografia Doppler).
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e a precisão da medição não invasiva da relação Qp/Qs em CIA secundum usando a técnica IGR e a TB versus as duas técnicas padrão ouro: o método Fick e a ecocardiografia-Doppler .
O estudo levanta a hipótese de que os valores de Qp et Qs determinados por IGR et TB, respectivamente, estão na mesma faixa de valores que aquele determinado por técnicas padrão-ouro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quantificação do shunt e suas consequências hemodinâmicas têm grande importância na avaliação das cardiopatias. A comunicação interatrial (CIA) apresenta um shunt intracardíaco da esquerda para a direita, levando a um sobredébito pulmonar com efeitos ventriculares e pulmonares. As medições do LTR na CIA requerem a determinação do fluxo sanguíneo pulmonar (Qp) e do fluxo sanguíneo sistêmico (Qs).
Duas técnicas padrão-ouro são geralmente usadas para medir a relação do fluxo sanguíneo pulmonar para sistêmico (Qp/Qs): invasiva, realizando um cateterismo cardíaco direito, com o método direto de Fick, ou não invasiva, usando o ecocardiograma-Doppler (ED). Primeiro determine por ED pela medida sucessiva do Qp no anel pulmonar e os Qs no anel aórtico, esta técnica está amplamente disponível, reprodutível e precisa.
No entanto, alguns limites são apontados com este método padrão-ouro não invasivo: subestimação da quantificação do shunt em caso de grande defeito septal, a precisão depende da experiência do operador, a falta de precisão para medir a área do anel pulmonar especialmente em adultos levando a um erro medida do fluxo sanguíneo pulmonar.
Em caso de dúvida sobre hipertensão pulmonar ou dificuldade na avaliação hemodinâmica, os cardiologistas realizam cateterismo cardíaco direito para dosagem do DC pelo método de Fick .
Em relação à outra abordagem não invasiva, a bioimpedância torácica (TB) foi desenvolvida em meados do século XXI por Kubiceck para medir parâmetros cardiovasculares em astronautas e tem sido amplamente estudada. Além disso, os parâmetros hemodinâmicos não são estáveis, mas variam continuamente de acordo com o "estado hemodinâmico".
De grande interesse no campo do dispositivo hemodinâmico não invasivo, a reinalação de gás inerte (IGR) mede o fluxo sanguíneo pulmonar, em repouso e no exercício, em pacientes saudáveis e com diferentes doenças cardiorrespiratórias. O Innocor® (Innovision, Odense, Dinamarca) utiliza uma bolsa de reinalação contendo uma mistura de N2O (0,5%) SF6 (0,1%) e O2 (28%) diluídos com ar atmosférico. No estado estacionário do gás inerte insolúvel, hexafluoreto de enxofre SF6, é calculada a taxa de eliminação de N2O durante a reinalação, que é proporcional ao Qp. Muitos estudos em pessoas saudáveis confirmam sua precisão, segurança e reprodutibilidade para medir o CO . Agostoni et ai. avaliar o Innocor® em pacientes com insuficiência cardíaca estável em repouso e exercício comparativamente ao método de termodiluição (ThD) e Fick . Eles encontraram uma boa correlação entre os três métodos no exercício. Eles encontraram uma tendência de subestimação da técnica IGR para medição do DC em comparação com o método de Fick. Poucos estudos estão disponíveis sobre o uso da técnica IGR na população com DCC. Testado em uma população pediátrica, os investigadores provaram sua viabilidade em exercícios. Em segundo lugar, eles se concentraram na população pediátrica com TEA. O DC foi medido no exercício antes e após o fechamento percutâneo ou cirúrgico. Eles confirmam a reprodutibilidade e viabilidade do IGR. Os investigadores encontraram uma concordância semelhante com o método Fick para pacientes com CHD sem shunt ou com shunt da direita para a esquerda.
Até onde sabemos, nenhum estudo enfocou o uso concomitante de duas técnicas não invasivas para medir a fração de shunt em doenças com shunt. Alguns sugeriram o interesse de tal método na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). . Assim, o IGR e o TB determinam um débito cardíaco pulmonar (Qp) e um débito cardíaco sistêmico (Qs), respectivamente.
Com base nesses resultados, a hipótese do investigador é que o uso combinado de IGR e TB aumentará a precisão e exatidão da medição da fração de derivação.
O objetivo deste estudo é validar as medidas não invasivas duplas da razão pulmonar/sistêmica na DSA ostium secundum em comparação com o método dos dois padrões ouro: o método direto de Fick e o ecocardiograma-Doppler.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes cooperados maiores de 18 anos, portadores de CIA OS com indicação de fechamento intervencionista segundo as diretrizes da European Cardiology Society de 2010.
- Pacientes com shunt significativo (sinais de sobrecarga de volume do ventrículo direito) e Resistência Vascular Pulmonar (RVP)
- DSA, independente do tamanho, com suspeita de embolia paradoxal
- Pacientes com PVR > ou igual a 5 WU mas 1,5)
- com o sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Grávidas e lactantes
- Dificuldades de cooperação (paciente em ventilação assistida)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica ou insuficiência respiratória
- Cardiopatia congênita complexa
- Contra-indicação antiplaquetária
- Pacientes sob proteção, pacientes vulneráveis
- Sem consentimento
- Contra-indicação dos dispositivos não invasivos
- Physioflow (Manatec, França): pacientes com marca-passo, com suporte e assistência cardiorrespiratória, insuficiência aórtica grave
- Innocor (Innovision, Odense, Dinamarca): tanto quanto sabemos, e de acordo com as instruções do utilizador, não há contra-indicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes com comunicação interatrial tipo Ostium Secundum
pacientes com comunicação interatrial tipo Ostium Secundum, elegíveis para fechamento intervencionista
|
Dispositivo de reinalação de gás inerte: Innocor® (Innovision, Odense, Dinamarca)
Cardiógrafo de bioimpedância: Physioflow® (Manatec, França)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fração de derivação
Prazo: em 1 hora
|
Precisão das medições da relação Qp/Qs pela técnica não invasiva dupla e pelo método padrão-ouro (não invasivo: ecocardiografia Doppler; invasivo: método direto de Fick) antes do fechamento intervencionista do DSA
|
em 1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fração de shunt Qp/Qs após o fechamento
Prazo: em 1 hora
|
Medições de Qp/Qs pela técnica dupla não invasiva em comparação com Ecocardiografia-Doppler após fechamento intervencionista
|
em 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maatouk F, Ben Farhat M, Betbout F, Gamra H, Ben Hamda K, Jarrar M, Hammami S, Added F, Ben Gadha N, Dridi Z. [Right ventricular dilatation and intraventricular septal motion after surgical closure of atrial septal defect]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2001 Mar;94(3):204-10. French.
- Okamoto M, Miyatake K, Kinoshita N, Nakasone I, Ohwa M, Takao S, Fusejima K, Sakakibara H, Nimura Y. [Noninvasive determination of the ratio of pulmonary to systemic blood flow with two-dimensional Doppler echocardiography: efficacy and limitation]. J Cardiogr. 1984 Jun;14(1):189-200. Japanese.
- Sanders SP, Yeager S, Williams RG. Measurement of systemic and pulmonary blood flow and QP/QS ratio using Doppler and two-dimensional echocardiography. Am J Cardiol. 1983 Mar 15;51(6):952-6. doi: 10.1016/s0002-9149(83)80172-6.
- Baumgartner H, Bonhoeffer P, De Groot NM, de Haan F, Deanfield JE, Galie N, Gatzoulis MA, Gohlke-Baerwolf C, Kaemmerer H, Kilner P, Meijboom F, Mulder BJ, Oechslin E, Oliver JM, Serraf A, Szatmari A, Thaulow E, Vouhe PR, Walma E; Task Force on the Management of Grown-up Congenital Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); Association for European Paediatric Cardiology (AEPC); ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). ESC Guidelines for the management of grown-up congenital heart disease (new version 2010). Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2915-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq249. Epub 2010 Aug 27. No abstract available.
- Kubicek WG, Karnegis JN, Patterson RP, Witsoe DA, Mattson RH. Development and evaluation of an impedance cardiac output system. Aerosp Med. 1966 Dec;37(12):1208-12. No abstract available.
- Miles DS, Gotshall RW, Golden JC, Tuuri DT, Beekman RH 3rd, Dillon T. Accuracy of electrical impedance cardiography for measuring cardiac output in children with congenital heart defects. Am J Cardiol. 1988 Mar 1;61(8):612-6. doi: 10.1016/0002-9149(88)90775-8.
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- Perrault H, Richard R, Kapchinsky S, Baril J, Bourbeau J, Taivassalo T. Addressing Assumptions for the Use of Non-invasive Cardiac Output Measurement Techniques During Exercise in COPD. COPD. 2016;13(1):75-81. doi: 10.3109/15412555.2015.1043985. Epub 2015 Sep 25.
- Filaire L, Chalard A, Perrault H, Tresorier R, Lusson JR, Pereira B, Costes F, Dauphin C, Richard R. Validation of intracardiac shunt using thoracic bioimpedance and inert gas rebreathing in adults before and after percutaneous closure of atrial septal defect in a cardiology research unit: study protocol. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e024389. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024389.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-373
- 2017-A03149-44 (Outro identificador: 2017-A03149-44)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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