- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03437148
Kwantyfikacja nieinwazyjnego przecieku w komunikacji międzyprzedsionkowej (NISQIC)
Kwantyfikacja bocznika w ubytku przegrody międzyprzedsionkowej przy użyciu ponownego oddychania gazem obojętnym i bioimpedancji klatki piersiowej: porównanie z metodą złotego standardu
Kwantyfikację przecieku w ubytku przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) szacuje się za pomocą echokardiografii-dopplera, ze stosunkiem przepływu krwi w płucach do krążenia systemowego: Qp/Qs. Im wyższy jest stosunek, tym ważniejszy jest przeciek i jego wpływ na czynność prawej komory. Wartość powyżej 1,5 jest jednym z kryteriów przezskórnego zamknięcia ASD Secundum. Maatouka i in. wykazali, że frakcja przecieku (Qp/Qs) powyżej 3 jest czynnikiem predykcyjnym niepełnej odwracalności przebudowy prawej komory [1]. Nawet jeśli uzna się dokładność echokardiografii dopplerowskiej dla pomiaru Qp/Qs, nadal istnieją pewne trudności techniczne. W związku z tym stosuje się odpowiednie cewnikowanie serca do pomiaru zużycia O2 metodą bezpośrednią Ficka. Główną niedogodnością jest potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Opracowano metody nieinwazyjne wykorzystujące właściwości fizyczne (takie jak bioimpedancja klatki piersiowej) lub technikę ponownego oddychania gazem obojętnym. Bioimpedancja klatki piersiowej (TB) i techniki ponownego oddychania gazem obojętnym (IGR) były badaniami na zdrowych osobach i różnych chorobach układu oddechowego lub serca w celu oceny pojemności minutowej serca (CO). TB i IGR mierzą odpowiednio ogólnoustrojowy i płucny przepływ krwi. Bez zastawki płucny przepływ krwi jest równy systemowemu przepływowi krwi.
Tak więc badacz przypuszcza, że połączenie tych dwóch technik w chorobie z przetoką pozwoli na ilościowe oznaczenie frakcji przetoki Qp/Qs tak dokładnie, jak w przypadku techniki złotego standardu (metoda Ficka i echokardiografia dopplerowska).
Celem pracy jest ocena możliwości i dokładności nieinwazyjnego pomiaru stosunku Qp/Qs w ASD wtórnym techniką IGR i TB w porównaniu z dwiema złotymi standardami technikami: metodą Ficka i Echokardiografią-Dopplerem .
W badaniu postawiono hipotezę, że wartości Qp et Qs określone odpowiednio przez IGR i TB mieszczą się w tym samym zakresie wartości, co te określone technikami złotego standardu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwantyfikacja przetoki i jej konsekwencje hemodynamiczne mają duże znaczenie w ocenie chorób serca. Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) charakteryzuje się przeciekiem wewnątrzsercowym z lewej do prawej strony, co prowadzi do nadmiernego rzutu płucnego z efektami komorowymi i płucnymi. Pomiar LTR w ASD wymaga określenia płucnego przepływu krwi (Qp) oraz ogólnoustrojowego przepływu krwi (Qs).
Do pomiaru stosunku przepływu krwi w płucach do krążenia ogólnoustrojowego (Qp/Qs) zwykle stosuje się dwie techniki złotego standardu: albo inwazyjne, poprzez wykonanie cewnikowania prawego serca, metodą bezpośrednią Ficka, albo nieinwazyjne, przy użyciu echokardiografii-dopplera (ED) Najpierw należy określić za pomocą ED, kolejno mierząc Qp w pierścieniu płucnym i Qs w pierścieniu aorty. Technika ta jest w dużej mierze dostępna, powtarzalna i dokładna.
Ta nieinwazyjna metoda złotego standardu ma jednak pewne ograniczenia: niedoszacowanie kwantyfikacji przecieku w przypadku dużego ubytku przegrody, dokładność zależy od doświadczenia operatora, brak precyzji pomiaru powierzchni pierścienia płucnego, zwłaszcza u dorosłych, co prowadzi do błędnej oceny pomiar przepływu krwi w płucach.
W przypadku wątpliwości co do nadciśnienia płucnego lub trudności w ocenie hemodynamicznej kardiolodzy wykonują cewnikowanie prawego serca w celu pomiaru CO metodą Ficka.
Jeśli chodzi o inne nieinwazyjne podejście, bioimpedancja klatki piersiowej (TB) została opracowana w połowie dwudziestego pierwszego wieku przez Kubicecka w celu pomiaru parametrów sercowo-naczyniowych u astronautów i była szeroko badana. Ponadto parametry hemodynamiczne nie są stabilne, ale zmieniają się w sposób ciągły w zależności od „stanu hemodynamicznego”.
Cieszący się dużym zainteresowaniem w dziedzinie nieinwazyjnego urządzenia hemodynamicznego, Inert gas rebreathing (IGR) mierzy płucny przepływ krwi w spoczynku i podczas wysiłku u zdrowego pacjenta i różnych chorób sercowo-oddechowych. Innocor® (Innovision, Odense, Dania) używa worka do ponownego oddychania zawierającego mieszaninę N2O (0,5%) SF6 (0,1%) i O2 (28%) rozcieńczonych powietrzem atmosferycznym. W stanie ustalonym nierozpuszczalnego gazu obojętnego, sześciofluorku siarki SF6, obliczana jest szybkość wypłukiwania N2O podczas ponownego wdychania, która jest proporcjonalna do Qp. Wiele badań na zdrowych ludziach potwierdza jego dokładność, bezpieczeństwo, powtarzalność pomiaru CO2. Agostoni i in. ocenić Innocor® na pacjentach ze stabilną niewydolnością serca w spoczynku i wysiłku w porównaniu z metodą termodylucji (ThD) i Ficka. Odkryli dobrą korelację między trzema metodami podczas ćwiczeń. Stwierdzili tendencję do niedoceniania techniki IGR do pomiaru CO w porównaniu z metodą Ficka. Dostępnych jest niewiele badań dotyczących zastosowania techniki IGR w populacji CHD. Badacze przetestowali go na populacji pediatrycznej i udowodnili jego wykonalność podczas ćwiczeń. W drugiej kolejności skupili się na populacji pediatrycznej z ASD. CO mierzono podczas wysiłku przed i po przezskórnym lub chirurgicznym zamknięciu. Potwierdzają odtwarzalność i wykonalność IGR. Badacze stwierdzili podobną zgodność z metodą Ficka u pacjentów z CHD bez przetoki lub z przetoką prawo-lewo.
Według naszej wiedzy żadne badanie nie koncentrowało się na jednoczesnym stosowaniu dwóch nieinwazyjnych technik pomiaru frakcji przecieku w chorobach z przeciekiem. Niektórzy sugerowali zainteresowanie taką metodą w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP). W rzeczywistości CO mierzone w spoczynku i podczas wysiłku wykazuje statystyczną różnicę między IGR a gruźlicą ze względu na efekt przecieku i przeciek od prawej do lewej w POChP . Zatem IGR i TB określają odpowiednio płucny rzut serca (Qp) i układowy rzut serca (Qs).
Na podstawie tych wyników Badacz postawił hipotezę, że łączne zastosowanie IGR i TB zwiększy precyzję i dokładność pomiaru frakcji bocznikowej.
Celem niniejszej pracy jest walidacja podwójnych nieinwazyjnych pomiarów stosunku płucnego do ogólnoustrojowego w ASD ostium secundum w porównaniu z metodą dwóch złotych standardów: bezpośrednią metodą Ficka i Echokardiografią-Dopplerem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- współpracują pacjenci powyżej 18 roku życia, z OS ASD ze wskazaniem do leczenia interwencyjnego zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2010 roku.
- Pacjenci ze znacznym przeciekiem (objawy przeciążenia objętościowego prawej komory) i płucnym oporem naczyniowym (PVR)
- ASD, niezależnie od wielkości, z podejrzeniem zatorowości paradoksalnej
- Pacjenci z PVR > lub egal 5 WU ale 1,5)
- z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Trudności we współpracy (pacjent pod wentylacją wspomaganą)
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub niewydolność oddechowa
- Złożona wrodzona choroba serca
- Przeciwwskazania przeciwpłytkowe
- Pacjenci pod ochroną, pacjenci bezbronni
- Brak zgody
- Przeciwwskazania do urządzeń nieinwazyjnych
- Physioflow (Manatec, Francja): pacjenci z rozrusznikiem serca, ze wspomaganiem krążeniowo-oddechowym, ciężka niewydolność aorty
- Innocor (Innovision, Odense, Dania): według naszej wiedzy i zgodnie z instrukcją użytkownika nie ma przeciwwskazań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów z ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej typu Ostium Secundum
pacjentów z ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej typu Ostium Secundum, kwalifikujących się do interwencyjnego zamknięcia
|
Aparat oddechowy z gazem obojętnym: Innocor® (Innovision, Odense, Dania)
Kardiograf bioimpedancyjny: Physioflow® (Manatec, Francja)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ułamek bocznikowy
Ramy czasowe: o 1 godzinie
|
Dokładność pomiarów stosunku Qp/Qs podwójną techniką nieinwazyjną i metodą złotego standardu (nieinwazyjna: echokardiografia Doppler; inwazyjna: bezpośrednia metoda Ficka) przed interwencyjnym zamknięciem ASD
|
o 1 godzinie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
frakcja bocznikowa Qp/Qs po zamknięciu
Ramy czasowe: o 1 godzinie
|
Pomiary Qp/Qs podwójną techniką nieinwazyjną w porównaniu z Echokardiografią-Dopplerem po interwencyjnym zamknięciu
|
o 1 godzinie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maatouk F, Ben Farhat M, Betbout F, Gamra H, Ben Hamda K, Jarrar M, Hammami S, Added F, Ben Gadha N, Dridi Z. [Right ventricular dilatation and intraventricular septal motion after surgical closure of atrial septal defect]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2001 Mar;94(3):204-10. French.
- Okamoto M, Miyatake K, Kinoshita N, Nakasone I, Ohwa M, Takao S, Fusejima K, Sakakibara H, Nimura Y. [Noninvasive determination of the ratio of pulmonary to systemic blood flow with two-dimensional Doppler echocardiography: efficacy and limitation]. J Cardiogr. 1984 Jun;14(1):189-200. Japanese.
- Sanders SP, Yeager S, Williams RG. Measurement of systemic and pulmonary blood flow and QP/QS ratio using Doppler and two-dimensional echocardiography. Am J Cardiol. 1983 Mar 15;51(6):952-6. doi: 10.1016/s0002-9149(83)80172-6.
- Baumgartner H, Bonhoeffer P, De Groot NM, de Haan F, Deanfield JE, Galie N, Gatzoulis MA, Gohlke-Baerwolf C, Kaemmerer H, Kilner P, Meijboom F, Mulder BJ, Oechslin E, Oliver JM, Serraf A, Szatmari A, Thaulow E, Vouhe PR, Walma E; Task Force on the Management of Grown-up Congenital Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); Association for European Paediatric Cardiology (AEPC); ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). ESC Guidelines for the management of grown-up congenital heart disease (new version 2010). Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2915-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq249. Epub 2010 Aug 27. No abstract available.
- Kubicek WG, Karnegis JN, Patterson RP, Witsoe DA, Mattson RH. Development and evaluation of an impedance cardiac output system. Aerosp Med. 1966 Dec;37(12):1208-12. No abstract available.
- Miles DS, Gotshall RW, Golden JC, Tuuri DT, Beekman RH 3rd, Dillon T. Accuracy of electrical impedance cardiography for measuring cardiac output in children with congenital heart defects. Am J Cardiol. 1988 Mar 1;61(8):612-6. doi: 10.1016/0002-9149(88)90775-8.
- Taylor K, La Rotta G, McCrindle BW, Manlhiot C, Redington A, Holtby H. A comparison of cardiac output by thoracic impedance and direct fick in children with congenital heart disease undergoing diagnostic cardiac catheterization. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):776-9. doi: 10.1053/j.jvca.2011.05.002.
- Fontana P, Boutellier U, Toigo M. Reliability of measurements with Innocor during exercise. Int J Sports Med. 2009 Oct;30(10):747-53. doi: 10.1055/s-0029-1225340. Epub 2009 Jul 29.
- Dong L, Wang JA, Jiang CY. Validation of the use of foreign gas rebreathing method for non-invasive determination of cardiac output in heart disease patients. J Zhejiang Univ Sci B. 2005 Dec;6(12):1157-62. doi: 10.1631/jzus.2005.B1157.
- Warburton DE, Haykowsky MJ, Quinney HA, Humen DP, Teo KK. Reliability and validity of measures of cardiac output during incremental to maximal aerobic exercise. Part II: Novel techniques and new advances. Sports Med. 1999 Apr;27(4):241-60. doi: 10.2165/00007256-199927040-00004.
- Agostoni P, Cattadori G, Apostolo A, Contini M, Palermo P, Marenzi G, Wasserman K. Noninvasive measurement of cardiac output during exercise by inert gas rebreathing technique: a new tool for heart failure evaluation. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 1;46(9):1779-81. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.005. Epub 2005 Oct 10. No abstract available.
- Gabrielsen A, Videbaek R, Schou M, Damgaard M, Kastrup J, Norsk P. Non-invasive measurement of cardiac output in heart failure patients using a new foreign gas rebreathing technique. Clin Sci (Lond). 2002 Feb;102(2):247-52.
- Wiegand G, Kerst G, Baden W, Hofbeck M. Noninvasive cardiac output determination for children by the inert gas-rebreathing method. Pediatr Cardiol. 2010 Nov;31(8):1214-8. doi: 10.1007/s00246-010-9806-6. Epub 2010 Oct 13.
- Wiegand G, Binder W, Ulmer H, Kaulitz R, Riethmueller J, Hofbeck M. Noninvasive cardiac output measurement at rest and during exercise in pediatric patients after interventional or surgical atrial septal defect closure. Pediatr Cardiol. 2012 Oct;33(7):1109-14. doi: 10.1007/s00246-012-0239-2. Epub 2012 Feb 22.
- Marma AK, Opotowsky AR, Fromm BS, Ubeda-Tikkanen A, Porras D, Rhodes J. Noninvasive cardiac output estimation by inert gas rebreathing in pediatric and congenital heart disease. Am Heart J. 2016 Apr;174:80-8. doi: 10.1016/j.ahj.2016.01.006. Epub 2016 Jan 19.
- Perrault H, Richard R, Kapchinsky S, Baril J, Bourbeau J, Taivassalo T. Addressing Assumptions for the Use of Non-invasive Cardiac Output Measurement Techniques During Exercise in COPD. COPD. 2016;13(1):75-81. doi: 10.3109/15412555.2015.1043985. Epub 2015 Sep 25.
- Filaire L, Chalard A, Perrault H, Tresorier R, Lusson JR, Pereira B, Costes F, Dauphin C, Richard R. Validation of intracardiac shunt using thoracic bioimpedance and inert gas rebreathing in adults before and after percutaneous closure of atrial septal defect in a cardiology research unit: study protocol. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e024389. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024389.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-373
- 2017-A03149-44 (Inny identyfikator: 2017-A03149-44)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rzut serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
Badania kliniczne na Innocor®
-
Universitätsmedizin MannheimZakończony
-
Université Libre de BruxellesZakończonySiedzący tryb życia | Przebudowa naczyń | Odbicie hemodynamiczneBelgia
-
Imperial College LondonRekrutacyjnyRozstrzenie oskrzeli | Zaburzenia snu | Astma | Mukowiscydoza | Zapalenie oskrzeli | Pierwotna dyskineza rzęsekZjednoczone Królestwo
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Dong-A ST Co., Ltd.ZakończonyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyKrztusiec | Błonica | Paraliż dziecięcyStany Zjednoczone
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NieznanyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
University of MiamiBSN Medical IncZakończony
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacyjna (POChP)Argentyna