Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja nieinwazyjnego przecieku w komunikacji międzyprzedsionkowej (NISQIC)

7 października 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kwantyfikacja bocznika w ubytku przegrody międzyprzedsionkowej przy użyciu ponownego oddychania gazem obojętnym i bioimpedancji klatki piersiowej: porównanie z metodą złotego standardu

Kwantyfikację przecieku w ubytku przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) szacuje się za pomocą echokardiografii-dopplera, ze stosunkiem przepływu krwi w płucach do krążenia systemowego: Qp/Qs. Im wyższy jest stosunek, tym ważniejszy jest przeciek i jego wpływ na czynność prawej komory. Wartość powyżej 1,5 jest jednym z kryteriów przezskórnego zamknięcia ASD Secundum. Maatouka i in. wykazali, że frakcja przecieku (Qp/Qs) powyżej 3 jest czynnikiem predykcyjnym niepełnej odwracalności przebudowy prawej komory [1]. Nawet jeśli uzna się dokładność echokardiografii dopplerowskiej dla pomiaru Qp/Qs, nadal istnieją pewne trudności techniczne. W związku z tym stosuje się odpowiednie cewnikowanie serca do pomiaru zużycia O2 metodą bezpośrednią Ficka. Główną niedogodnością jest potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Opracowano metody nieinwazyjne wykorzystujące właściwości fizyczne (takie jak bioimpedancja klatki piersiowej) lub technikę ponownego oddychania gazem obojętnym. Bioimpedancja klatki piersiowej (TB) i techniki ponownego oddychania gazem obojętnym (IGR) były badaniami na zdrowych osobach i różnych chorobach układu oddechowego lub serca w celu oceny pojemności minutowej serca (CO). TB i IGR mierzą odpowiednio ogólnoustrojowy i płucny przepływ krwi. Bez zastawki płucny przepływ krwi jest równy systemowemu przepływowi krwi.

Tak więc badacz przypuszcza, że ​​połączenie tych dwóch technik w chorobie z przetoką pozwoli na ilościowe oznaczenie frakcji przetoki Qp/Qs tak dokładnie, jak w przypadku techniki złotego standardu (metoda Ficka i echokardiografia dopplerowska).

Celem pracy jest ocena możliwości i dokładności nieinwazyjnego pomiaru stosunku Qp/Qs w ASD wtórnym techniką IGR i TB w porównaniu z dwiema złotymi standardami technikami: metodą Ficka i Echokardiografią-Dopplerem .

W badaniu postawiono hipotezę, że wartości Qp et Qs określone odpowiednio przez IGR i TB mieszczą się w tym samym zakresie wartości, co te określone technikami złotego standardu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kwantyfikacja przetoki i jej konsekwencje hemodynamiczne mają duże znaczenie w ocenie chorób serca. Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) charakteryzuje się przeciekiem wewnątrzsercowym z lewej do prawej strony, co prowadzi do nadmiernego rzutu płucnego z efektami komorowymi i płucnymi. Pomiar LTR w ASD wymaga określenia płucnego przepływu krwi (Qp) oraz ogólnoustrojowego przepływu krwi (Qs).

Do pomiaru stosunku przepływu krwi w płucach do krążenia ogólnoustrojowego (Qp/Qs) zwykle stosuje się dwie techniki złotego standardu: albo inwazyjne, poprzez wykonanie cewnikowania prawego serca, metodą bezpośrednią Ficka, albo nieinwazyjne, przy użyciu echokardiografii-dopplera (ED) Najpierw należy określić za pomocą ED, kolejno mierząc Qp w pierścieniu płucnym i Qs w pierścieniu aorty. Technika ta jest w dużej mierze dostępna, powtarzalna i dokładna.

Ta nieinwazyjna metoda złotego standardu ma jednak pewne ograniczenia: niedoszacowanie kwantyfikacji przecieku w przypadku dużego ubytku przegrody, dokładność zależy od doświadczenia operatora, brak precyzji pomiaru powierzchni pierścienia płucnego, zwłaszcza u dorosłych, co prowadzi do błędnej oceny pomiar przepływu krwi w płucach.

W przypadku wątpliwości co do nadciśnienia płucnego lub trudności w ocenie hemodynamicznej kardiolodzy wykonują cewnikowanie prawego serca w celu pomiaru CO metodą Ficka.

Jeśli chodzi o inne nieinwazyjne podejście, bioimpedancja klatki piersiowej (TB) została opracowana w połowie dwudziestego pierwszego wieku przez Kubicecka w celu pomiaru parametrów sercowo-naczyniowych u astronautów i była szeroko badana. Ponadto parametry hemodynamiczne nie są stabilne, ale zmieniają się w sposób ciągły w zależności od „stanu hemodynamicznego”.

Cieszący się dużym zainteresowaniem w dziedzinie nieinwazyjnego urządzenia hemodynamicznego, Inert gas rebreathing (IGR) mierzy płucny przepływ krwi w spoczynku i podczas wysiłku u zdrowego pacjenta i różnych chorób sercowo-oddechowych. Innocor® (Innovision, Odense, Dania) używa worka do ponownego oddychania zawierającego mieszaninę N2O (0,5%) SF6 (0,1%) i O2 (28%) rozcieńczonych powietrzem atmosferycznym. W stanie ustalonym nierozpuszczalnego gazu obojętnego, sześciofluorku siarki SF6, obliczana jest szybkość wypłukiwania N2O podczas ponownego wdychania, która jest proporcjonalna do Qp. Wiele badań na zdrowych ludziach potwierdza jego dokładność, bezpieczeństwo, powtarzalność pomiaru CO2. Agostoni i in. ocenić Innocor® na pacjentach ze stabilną niewydolnością serca w spoczynku i wysiłku w porównaniu z metodą termodylucji (ThD) i Ficka. Odkryli dobrą korelację między trzema metodami podczas ćwiczeń. Stwierdzili tendencję do niedoceniania techniki IGR do pomiaru CO w porównaniu z metodą Ficka. Dostępnych jest niewiele badań dotyczących zastosowania techniki IGR w populacji CHD. Badacze przetestowali go na populacji pediatrycznej i udowodnili jego wykonalność podczas ćwiczeń. W drugiej kolejności skupili się na populacji pediatrycznej z ASD. CO mierzono podczas wysiłku przed i po przezskórnym lub chirurgicznym zamknięciu. Potwierdzają odtwarzalność i wykonalność IGR. Badacze stwierdzili podobną zgodność z metodą Ficka u pacjentów z CHD bez przetoki lub z przetoką prawo-lewo.

Według naszej wiedzy żadne badanie nie koncentrowało się na jednoczesnym stosowaniu dwóch nieinwazyjnych technik pomiaru frakcji przecieku w chorobach z przeciekiem. Niektórzy sugerowali zainteresowanie taką metodą w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP). W rzeczywistości CO mierzone w spoczynku i podczas wysiłku wykazuje statystyczną różnicę między IGR a gruźlicą ze względu na efekt przecieku i przeciek od prawej do lewej w POChP . Zatem IGR i TB określają odpowiednio płucny rzut serca (Qp) i układowy rzut serca (Qs).

Na podstawie tych wyników Badacz postawił hipotezę, że łączne zastosowanie IGR i TB zwiększy precyzję i dokładność pomiaru frakcji bocznikowej.

Celem niniejszej pracy jest walidacja podwójnych nieinwazyjnych pomiarów stosunku płucnego do ogólnoustrojowego w ASD ostium secundum w porównaniu z metodą dwóch złotych standardów: bezpośrednią metodą Ficka i Echokardiografią-Dopplerem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • współpracują pacjenci powyżej 18 roku życia, z OS ASD ze wskazaniem do leczenia interwencyjnego zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2010 roku.
  • Pacjenci ze znacznym przeciekiem (objawy przeciążenia objętościowego prawej komory) i płucnym oporem naczyniowym (PVR)
  • ASD, niezależnie od wielkości, z podejrzeniem zatorowości paradoksalnej
  • Pacjenci z PVR > lub egal 5 WU ale 1,5)
  • z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Trudności we współpracy (pacjent pod wentylacją wspomaganą)
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub niewydolność oddechowa
  • Złożona wrodzona choroba serca
  • Przeciwwskazania przeciwpłytkowe
  • Pacjenci pod ochroną, pacjenci bezbronni
  • Brak zgody
  • Przeciwwskazania do urządzeń nieinwazyjnych
  • Physioflow (Manatec, Francja): pacjenci z rozrusznikiem serca, ze wspomaganiem krążeniowo-oddechowym, ciężka niewydolność aorty
  • Innocor (Innovision, Odense, Dania): według naszej wiedzy i zgodnie z instrukcją użytkownika nie ma przeciwwskazań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów z ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej typu Ostium Secundum
pacjentów z ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej typu Ostium Secundum, kwalifikujących się do interwencyjnego zamknięcia
Aparat oddechowy z gazem obojętnym: Innocor® (Innovision, Odense, Dania)
Kardiograf bioimpedancyjny: Physioflow® (Manatec, Francja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ułamek bocznikowy
Ramy czasowe: o 1 godzinie
Dokładność pomiarów stosunku Qp/Qs podwójną techniką nieinwazyjną i metodą złotego standardu (nieinwazyjna: echokardiografia Doppler; inwazyjna: bezpośrednia metoda Ficka) przed interwencyjnym zamknięciem ASD
o 1 godzinie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
frakcja bocznikowa Qp/Qs po zamknięciu
Ramy czasowe: o 1 godzinie
Pomiary Qp/Qs podwójną techniką nieinwazyjną w porównaniu z Echokardiografią-Dopplerem po interwencyjnym zamknięciu
o 1 godzinie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rzut serca

Badania kliniczne na Innocor®

Subskrybuj