- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03437148
Neinvazivní kvantifikace zkratu v mezisíňové komunikaci (NISQIC)
Kvantifikace zkratu u defektu síňového septa pomocí zpětného vdechování inertním plynem a hrudní bioimpedance: Srovnání s metodou zlatého standardu
Kvantifikace zkratu u defektu septa síní (ASD) se odhaduje pomocí echokardiografického dopplerovského vyšetření s poměrem průtoku krve plicnicí k systémovému průtoku: Qp/Qs. Čím vyšší je poměr, tím důležitější je zkrat a důsledek na funkci pravé komory. Hodnota vyšší než 1,5 je jedním z kritérií pro perkutánní uzávěr Secundum ASD. Maatouk a spol. prokázali, že zkratová frakce (Qp/Qs) nad 3 je prediktivním faktorem neúplné reverzibilnosti remodelace pravé komory [1]. I když je pro měření Qp/Qs přiznána přesnost dopplerovské echokardiografie, stále existují určité technické potíže. Je tedy použita správná srdeční katetrizace pro měření spotřeby O2 přímou Fickovou metodou. Hlavní nevýhodou je potenciální riziko nežádoucích účinků. Byly vyvinuty neinvazivní metody využívající fyzikálních vlastností (jako hrudní bioimpedance) nebo techniky opětovného vdechování inertním plynem. Techniky hrudní bioimpedance (TB) a zpětného vdechování inertním plynem (IGR) byly studiemi na zdravých jedincích a různých respiračních nebo srdečních onemocněních za účelem hodnocení srdečního výdeje (CO). TB a IGR měří systémový a plicní průtok krve. Bez zkratu je průtok krve v plicích roven systémovému průtoku krve.
Zkoušející tedy předpokládá, že kombinace těchto dvou technik u onemocnění se zkratem umožní kvantifikaci zkratové frakce Qp/Qs stejně přesnou jako u techniky zlatého standardu (Fickova metoda a echokardiografická dopplerografie).
Účelem studie je zhodnotit proveditelnost a přesnost neinvazivního měření poměru Qp/Qs u secundum ASD pomocí techniky IGR a TB oproti dvěma technikám zlatého standardu: Fickově metodě a Echokardiografii-Dopplerovi. .
Studie předpokládá, že hodnoty Qp et Qs stanovené pomocí IGR a TB jsou ve stejném rozsahu hodnot, jaké byly stanoveny technikami zlatého standardu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kvantifikace zkratu a jejich hemodynamické důsledky mají velký význam při hodnocení srdečních chorob. Defekt síňového septa (ASD) má intrakardiální levopravý zkrat, který vede k nadměrnému plicnímu výdeji s ventrikulárním a plicním účinkem. Měření LTR u ASD vyžaduje stanovení průtoku krve v plicích (Qp) a systémového průtoku krve (Qs).
K měření poměru průtoku krve v plicích k systémovému průtoku krve (Qp/Qs) se obvykle používají dvě techniky zlatého standardu: buď invazivní provedením katetrizace pravého srdce, přímou Fickovou metodou, nebo neinvazivní pomocí echokardiografického dopplerovského vyšetření (ED). Nejprve určete pomocí ED postupným měřením Qp na pulmonálním prstenci a Qs na aortálním prstenci. Tato technika je široce dostupná, reprodukovatelná a přesná.
Tato neinvazivní metoda zlatého standardu má však určité limity: podcenění kvantifikace zkratu v případě velkého defektu septa, přesnost závisí na zkušenostech operátora, nedostatečná přesnost měření oblasti plicního prstence, zejména u dospělých, což vede k nesprávnému měření průtoku krve v plicích.
V případě pochybností o plicní hypertenzi nebo potížích s hemodynamickým hodnocením provedou kardiologové pravostrannou srdeční katetrizaci k měření CO Fickovou metodou.
Pokud jde o další neinvazivní přístup, byla z velké části studována hrudní bioimpedance (TB) vyvinutá v polovině 21 století Kubiceckem k měření kardiovaskulárních parametrů u astronautů. Navíc hemodynamické parametry nejsou stabilní, ale plynule se mění podle "hemodynamického stavu".
V oblasti neinvazivních hemodynamických přístrojů je velmi zajímavý rebreathing inertního plynu (IGR) měřící průtok krve v plicích v klidu a při zátěži u zdravých pacientů a různých kardiorespiračních onemocnění. Innocor® (Innovision, Odense, Dánsko) používá dýchací vak obsahující směs N2O (0,5 %) SF6 (0,1 %) a O2 (28 %) zředěných atmosférickým vzduchem. V ustáleném stavu nerozpustného inertního plynu, fluoridu sírového SF6, se vypočítá rychlost vymývání N2O během opětovného vdechování, která je úměrná Qp. Mnoho studií na zdravých lidech potvrzuje jeho přesnost, bezpečnost, reprodukovatelnost pro měření CO . Agostoni a kol. hodnotit Innocor® u pacientů se stabilním srdečním selháním v klidu a zátěži srovnatelně s termodilucí (ThD) a Fickovou metodou. Zjistili dobrou korelaci mezi těmito třemi metodami při cvičení. Zjistili tendenci k podceňování techniky IGR pro měření CO ve srovnání s Fickovou metodou. Je k dispozici několik studií o použití techniky IGR u populace s ICHS. Testováno na dětské populaci, výzkumníci prokázali jeho proveditelnost při cvičení. Následně se zaměřili na ASD dětskou populaci. CO byly měřeny při cvičení před a po perkutánním nebo chirurgickém uzavření. Potvrzují reprodukovatelnost a proveditelnost IGR. Vyšetřovatelé našli podobnou shodu s Fickovou metodou u pacientů s ICHS bez zkratu nebo s pravolevým zkratem.
Pokud je nám známo, žádná studie se nezaměřovala na souběžné použití dvou neinvazivních technik k měření frakce zkratu u onemocnění se zkratem. Někteří navrhli zájem o takovou metodu u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Ve skutečnosti CO měřený v klidu a zátěži ukazuje statistický rozdíl mezi IGR a TBC v důsledku zkratového efektu a pravo-levého zkratu u CHOPN. . IGR a TBC tedy určují plicní srdeční výdej (Qp) a systémový srdeční výdej (Qs).
Na základě těchto výsledků výzkumník předpokládá, že kombinace použitého IGR a TB zvýší přesnost a přesnost měření bočníkové frakce.
Cílem této studie je ověřit dvojí neinvazivní měření poměru plic a systému na ostium secundum ASD ve srovnání s metodou dvou zlatých standardů: přímou Fickovou metodou a echokardiograficky-Dopplerovskou metodou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- spolupracují pacienti starší 18 let s OS ASD s indikací intervenčního uzávěru podle pokynů Evropské kardiologické společnosti z roku 2010.
- Pacienti s významným zkratem (známky objemového přetížení pravé komory) a plicní vaskulární rezistencí (PVR)
- ASD bez ohledu na velikost s podezřením na paradoxní embolii
- Pacienti s PVR > nebo egal 5 WU, ale 1,5)
- s francouzským systémem sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy a kojící ženy
- Obtíže spolupráce (pacient pod asistovanou ventilací)
- Chronická obstrukční plicní nemoc nebo respirační selhání
- Komplexní vrozená srdeční vada
- Antiagregační kontraindikace
- Pacienti pod ochranou, zranitelní pacienti
- Žádný souhlas
- Kontraindikace neinvazivních přístrojů
- Physioflow (Manatec, Francie): pacienti s kardiostimulátorem, s kardiorespirační podporou a asistencí, těžká aortální insuficience
- Innocor (Innovision, Odense, Dánsko): pokud je nám známo, a podle pokynů pro uživatele neexistují žádné kontraindikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: pacientů s defektem síňového septa typu Ostium Secundum
pacienti s defektem síňového septa typu Ostium Secundum, způsobilí pro intervenční uzávěr
|
Zařízení pro zpětné vdechování inertního plynu: Innocor® (Innovision, Odense, Dánsko)
Bioimpedanční kardiograf: Physioflow® (Manatec, Francie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
bočník zlomek
Časové okno: v 1 hodině
|
Přesnost měření poměru Qp/Qs dvojitou neinvazivní technikou a metodou zlatého standardu (neinvazivní: echokardiografická dopplerografie; invazivní: přímá Fickova metoda) před intervenčním uzávěrem ASD
|
v 1 hodině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
bočník frakce Qp/Qs po uzavření
Časové okno: v 1 hodině
|
Měření Qp/Qs dvojitou neinvazivní technikou ve srovnání s echokardiografií-Doppler po intervenčním uzávěru
|
v 1 hodině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maatouk F, Ben Farhat M, Betbout F, Gamra H, Ben Hamda K, Jarrar M, Hammami S, Added F, Ben Gadha N, Dridi Z. [Right ventricular dilatation and intraventricular septal motion after surgical closure of atrial septal defect]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2001 Mar;94(3):204-10. French.
- Okamoto M, Miyatake K, Kinoshita N, Nakasone I, Ohwa M, Takao S, Fusejima K, Sakakibara H, Nimura Y. [Noninvasive determination of the ratio of pulmonary to systemic blood flow with two-dimensional Doppler echocardiography: efficacy and limitation]. J Cardiogr. 1984 Jun;14(1):189-200. Japanese.
- Sanders SP, Yeager S, Williams RG. Measurement of systemic and pulmonary blood flow and QP/QS ratio using Doppler and two-dimensional echocardiography. Am J Cardiol. 1983 Mar 15;51(6):952-6. doi: 10.1016/s0002-9149(83)80172-6.
- Baumgartner H, Bonhoeffer P, De Groot NM, de Haan F, Deanfield JE, Galie N, Gatzoulis MA, Gohlke-Baerwolf C, Kaemmerer H, Kilner P, Meijboom F, Mulder BJ, Oechslin E, Oliver JM, Serraf A, Szatmari A, Thaulow E, Vouhe PR, Walma E; Task Force on the Management of Grown-up Congenital Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); Association for European Paediatric Cardiology (AEPC); ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). ESC Guidelines for the management of grown-up congenital heart disease (new version 2010). Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2915-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq249. Epub 2010 Aug 27. No abstract available.
- Kubicek WG, Karnegis JN, Patterson RP, Witsoe DA, Mattson RH. Development and evaluation of an impedance cardiac output system. Aerosp Med. 1966 Dec;37(12):1208-12. No abstract available.
- Miles DS, Gotshall RW, Golden JC, Tuuri DT, Beekman RH 3rd, Dillon T. Accuracy of electrical impedance cardiography for measuring cardiac output in children with congenital heart defects. Am J Cardiol. 1988 Mar 1;61(8):612-6. doi: 10.1016/0002-9149(88)90775-8.
- Taylor K, La Rotta G, McCrindle BW, Manlhiot C, Redington A, Holtby H. A comparison of cardiac output by thoracic impedance and direct fick in children with congenital heart disease undergoing diagnostic cardiac catheterization. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):776-9. doi: 10.1053/j.jvca.2011.05.002.
- Fontana P, Boutellier U, Toigo M. Reliability of measurements with Innocor during exercise. Int J Sports Med. 2009 Oct;30(10):747-53. doi: 10.1055/s-0029-1225340. Epub 2009 Jul 29.
- Dong L, Wang JA, Jiang CY. Validation of the use of foreign gas rebreathing method for non-invasive determination of cardiac output in heart disease patients. J Zhejiang Univ Sci B. 2005 Dec;6(12):1157-62. doi: 10.1631/jzus.2005.B1157.
- Warburton DE, Haykowsky MJ, Quinney HA, Humen DP, Teo KK. Reliability and validity of measures of cardiac output during incremental to maximal aerobic exercise. Part II: Novel techniques and new advances. Sports Med. 1999 Apr;27(4):241-60. doi: 10.2165/00007256-199927040-00004.
- Agostoni P, Cattadori G, Apostolo A, Contini M, Palermo P, Marenzi G, Wasserman K. Noninvasive measurement of cardiac output during exercise by inert gas rebreathing technique: a new tool for heart failure evaluation. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 1;46(9):1779-81. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.005. Epub 2005 Oct 10. No abstract available.
- Gabrielsen A, Videbaek R, Schou M, Damgaard M, Kastrup J, Norsk P. Non-invasive measurement of cardiac output in heart failure patients using a new foreign gas rebreathing technique. Clin Sci (Lond). 2002 Feb;102(2):247-52.
- Wiegand G, Kerst G, Baden W, Hofbeck M. Noninvasive cardiac output determination for children by the inert gas-rebreathing method. Pediatr Cardiol. 2010 Nov;31(8):1214-8. doi: 10.1007/s00246-010-9806-6. Epub 2010 Oct 13.
- Wiegand G, Binder W, Ulmer H, Kaulitz R, Riethmueller J, Hofbeck M. Noninvasive cardiac output measurement at rest and during exercise in pediatric patients after interventional or surgical atrial septal defect closure. Pediatr Cardiol. 2012 Oct;33(7):1109-14. doi: 10.1007/s00246-012-0239-2. Epub 2012 Feb 22.
- Marma AK, Opotowsky AR, Fromm BS, Ubeda-Tikkanen A, Porras D, Rhodes J. Noninvasive cardiac output estimation by inert gas rebreathing in pediatric and congenital heart disease. Am Heart J. 2016 Apr;174:80-8. doi: 10.1016/j.ahj.2016.01.006. Epub 2016 Jan 19.
- Perrault H, Richard R, Kapchinsky S, Baril J, Bourbeau J, Taivassalo T. Addressing Assumptions for the Use of Non-invasive Cardiac Output Measurement Techniques During Exercise in COPD. COPD. 2016;13(1):75-81. doi: 10.3109/15412555.2015.1043985. Epub 2015 Sep 25.
- Filaire L, Chalard A, Perrault H, Tresorier R, Lusson JR, Pereira B, Costes F, Dauphin C, Richard R. Validation of intracardiac shunt using thoracic bioimpedance and inert gas rebreathing in adults before and after percutaneous closure of atrial septal defect in a cardiology research unit: study protocol. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e024389. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024389.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-373
- 2017-A03149-44 (Jiný identifikátor: 2017-A03149-44)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční výdej
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoSpotřeba kyslíku | Pooperační akutní poškození ledvin | Velká nekardiální chirurgie | Dodávka kyslíku | Mikrocirkulační perfuze | Caridac Output-guided Goal-directed Hemodynamic Therapy | Pooperační akutní poranění myokarduNěmecko
Klinické studie na Innocor®
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoSrdeční onemocnění
-
Imperial College LondonNáborBronchiektázie | Porucha spánku | Astma | Cystická fibróza | Bronchitida | Primární ciliární dyskinezeSpojené království
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína