Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní kvantifikace zkratu v mezisíňové komunikaci (NISQIC)

7. října 2022 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kvantifikace zkratu u defektu síňového septa pomocí zpětného vdechování inertním plynem a hrudní bioimpedance: Srovnání s metodou zlatého standardu

Kvantifikace zkratu u defektu septa síní (ASD) se odhaduje pomocí echokardiografického dopplerovského vyšetření s poměrem průtoku krve plicnicí k systémovému průtoku: Qp/Qs. Čím vyšší je poměr, tím důležitější je zkrat a důsledek na funkci pravé komory. Hodnota vyšší než 1,5 je jedním z kritérií pro perkutánní uzávěr Secundum ASD. Maatouk a spol. prokázali, že zkratová frakce (Qp/Qs) nad 3 je prediktivním faktorem neúplné reverzibilnosti remodelace pravé komory [1]. I když je pro měření Qp/Qs přiznána přesnost dopplerovské echokardiografie, stále existují určité technické potíže. Je tedy použita správná srdeční katetrizace pro měření spotřeby O2 přímou Fickovou metodou. Hlavní nevýhodou je potenciální riziko nežádoucích účinků. Byly vyvinuty neinvazivní metody využívající fyzikálních vlastností (jako hrudní bioimpedance) nebo techniky opětovného vdechování inertním plynem. Techniky hrudní bioimpedance (TB) a zpětného vdechování inertním plynem (IGR) byly studiemi na zdravých jedincích a různých respiračních nebo srdečních onemocněních za účelem hodnocení srdečního výdeje (CO). TB a IGR měří systémový a plicní průtok krve. Bez zkratu je průtok krve v plicích roven systémovému průtoku krve.

Zkoušející tedy předpokládá, že kombinace těchto dvou technik u onemocnění se zkratem umožní kvantifikaci zkratové frakce Qp/Qs stejně přesnou jako u techniky zlatého standardu (Fickova metoda a echokardiografická dopplerografie).

Účelem studie je zhodnotit proveditelnost a přesnost neinvazivního měření poměru Qp/Qs u secundum ASD pomocí techniky IGR a TB oproti dvěma technikám zlatého standardu: Fickově metodě a Echokardiografii-Dopplerovi. .

Studie předpokládá, že hodnoty Qp et Qs stanovené pomocí IGR a TB jsou ve stejném rozsahu hodnot, jaké byly stanoveny technikami zlatého standardu.

Přehled studie

Detailní popis

Kvantifikace zkratu a jejich hemodynamické důsledky mají velký význam při hodnocení srdečních chorob. Defekt síňového septa (ASD) má intrakardiální levopravý zkrat, který vede k nadměrnému plicnímu výdeji s ventrikulárním a plicním účinkem. Měření LTR u ASD vyžaduje stanovení průtoku krve v plicích (Qp) a systémového průtoku krve (Qs).

K měření poměru průtoku krve v plicích k systémovému průtoku krve (Qp/Qs) se obvykle používají dvě techniky zlatého standardu: buď invazivní provedením katetrizace pravého srdce, přímou Fickovou metodou, nebo neinvazivní pomocí echokardiografického dopplerovského vyšetření (ED). Nejprve určete pomocí ED postupným měřením Qp na pulmonálním prstenci a Qs na aortálním prstenci. Tato technika je široce dostupná, reprodukovatelná a přesná.

Tato neinvazivní metoda zlatého standardu má však určité limity: podcenění kvantifikace zkratu v případě velkého defektu septa, přesnost závisí na zkušenostech operátora, nedostatečná přesnost měření oblasti plicního prstence, zejména u dospělých, což vede k nesprávnému měření průtoku krve v plicích.

V případě pochybností o plicní hypertenzi nebo potížích s hemodynamickým hodnocením provedou kardiologové pravostrannou srdeční katetrizaci k měření CO Fickovou metodou.

Pokud jde o další neinvazivní přístup, byla z velké části studována hrudní bioimpedance (TB) vyvinutá v polovině 21 století Kubiceckem k měření kardiovaskulárních parametrů u astronautů. Navíc hemodynamické parametry nejsou stabilní, ale plynule se mění podle "hemodynamického stavu".

V oblasti neinvazivních hemodynamických přístrojů je velmi zajímavý rebreathing inertního plynu (IGR) měřící průtok krve v plicích v klidu a při zátěži u zdravých pacientů a různých kardiorespiračních onemocnění. Innocor® (Innovision, Odense, Dánsko) používá dýchací vak obsahující směs N2O (0,5 %) SF6 (0,1 %) a O2 (28 %) zředěných atmosférickým vzduchem. V ustáleném stavu nerozpustného inertního plynu, fluoridu sírového SF6, se vypočítá rychlost vymývání N2O během opětovného vdechování, která je úměrná Qp. Mnoho studií na zdravých lidech potvrzuje jeho přesnost, bezpečnost, reprodukovatelnost pro měření CO . Agostoni a kol. hodnotit Innocor® u pacientů se stabilním srdečním selháním v klidu a zátěži srovnatelně s termodilucí (ThD) a Fickovou metodou. Zjistili dobrou korelaci mezi těmito třemi metodami při cvičení. Zjistili tendenci k podceňování techniky IGR pro měření CO ve srovnání s Fickovou metodou. Je k dispozici několik studií o použití techniky IGR u populace s ICHS. Testováno na dětské populaci, výzkumníci prokázali jeho proveditelnost při cvičení. Následně se zaměřili na ASD dětskou populaci. CO byly měřeny při cvičení před a po perkutánním nebo chirurgickém uzavření. Potvrzují reprodukovatelnost a proveditelnost IGR. Vyšetřovatelé našli podobnou shodu s Fickovou metodou u pacientů s ICHS bez zkratu nebo s pravolevým zkratem.

Pokud je nám známo, žádná studie se nezaměřovala na souběžné použití dvou neinvazivních technik k měření frakce zkratu u onemocnění se zkratem. Někteří navrhli zájem o takovou metodu u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Ve skutečnosti CO měřený v klidu a zátěži ukazuje statistický rozdíl mezi IGR a TBC v důsledku zkratového efektu a pravo-levého zkratu u CHOPN. . IGR a TBC tedy určují plicní srdeční výdej (Qp) a systémový srdeční výdej (Qs).

Na základě těchto výsledků výzkumník předpokládá, že kombinace použitého IGR a TB zvýší přesnost a přesnost měření bočníkové frakce.

Cílem této studie je ověřit dvojí neinvazivní měření poměru plic a systému na ostium secundum ASD ve srovnání s metodou dvou zlatých standardů: přímou Fickovou metodou a echokardiograficky-Dopplerovskou metodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • spolupracují pacienti starší 18 let s OS ASD s indikací intervenčního uzávěru podle pokynů Evropské kardiologické společnosti z roku 2010.
  • Pacienti s významným zkratem (známky objemového přetížení pravé komory) a plicní vaskulární rezistencí (PVR)
  • ASD bez ohledu na velikost s podezřením na paradoxní embolii
  • Pacienti s PVR > nebo egal 5 WU, ale 1,5)
  • s francouzským systémem sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy a kojící ženy
  • Obtíže spolupráce (pacient pod asistovanou ventilací)
  • Chronická obstrukční plicní nemoc nebo respirační selhání
  • Komplexní vrozená srdeční vada
  • Antiagregační kontraindikace
  • Pacienti pod ochranou, zranitelní pacienti
  • Žádný souhlas
  • Kontraindikace neinvazivních přístrojů
  • Physioflow (Manatec, Francie): pacienti s kardiostimulátorem, s kardiorespirační podporou a asistencí, těžká aortální insuficience
  • Innocor (Innovision, Odense, Dánsko): pokud je nám známo, a podle pokynů pro uživatele neexistují žádné kontraindikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s defektem síňového septa typu Ostium Secundum
pacienti s defektem síňového septa typu Ostium Secundum, způsobilí pro intervenční uzávěr
Zařízení pro zpětné vdechování inertního plynu: Innocor® (Innovision, Odense, Dánsko)
Bioimpedanční kardiograf: Physioflow® (Manatec, Francie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bočník zlomek
Časové okno: v 1 hodině
Přesnost měření poměru Qp/Qs dvojitou neinvazivní technikou a metodou zlatého standardu (neinvazivní: echokardiografická dopplerografie; invazivní: přímá Fickova metoda) před intervenčním uzávěrem ASD
v 1 hodině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bočník frakce Qp/Qs po uzavření
Časové okno: v 1 hodině
Měření Qp/Qs dvojitou neinvazivní technikou ve srovnání s echokardiografií-Doppler po intervenčním uzávěru
v 1 hodině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční výdej

Klinické studie na Innocor®

3
Předplatit