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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03437148
심방간 통신에서 비침습적 션트 정량화 (NISQIC)
불활성 기체 재호흡과 흉부 생체임피던스를 이용한 심방중격결손의 션트 정량화: Gold Standard 방법과의 비교
심방 중격 결손(ASD)의 션트 정량화는 폐-전신 혈류 비율: Qp/Qs로 심초음파-도플러에 의해 추정됩니다. 비율이 높을수록 션트가 더 중요하며 우심실 기능에 영향을 미칩니다. 1.5보다 높은 값은 Secundum ASD의 경피적 봉합 기준 중 하나입니다. Maatouk 및 al. 3 이상의 션트 비율(Qp/Qs)이 우심실 재형성의 불완전한 가역성의 예측 인자임을 입증했습니다[1]. Qp/Qs 측정에 있어서 도플러심장초음파의 정확도를 인정한다 하더라도 여전히 기술적인 어려움이 있다. 따라서 직접 Fick 방법에 의한 O2 소비량 측정을 위한 올바른 심장 도관법이 사용됩니다. 가장 큰 불편은 부작용의 잠재적 위험입니다. 비침습적 방법은 물리적 특성(흉부 생체 임피던스) 또는 불활성 가스 재호흡 기술을 사용하여 개발되었습니다. 흉부 생체임피던스(TB) 및 불활성 가스 재호흡(IGR) 기술은 심박출량(CO)을 평가하기 위해 건강한 개인 및 다양한 호흡기 또는 심장 질환에 대한 연구였습니다. TB 및 IGR은 각각 전신 및 폐 혈류를 측정합니다. 션트가 없으면 폐 혈류는 전신 혈류와 동일합니다.
따라서, 연구원은 션트와 질병의 두 가지 기술을 결합하여 골드 표준 기술(Fick 방법 및 심초음파 도플러)만큼 정확한 션트 비율 Qp/Qs의 정량화를 허용할 것이라고 가정합니다.
이 연구의 목적은 IGR 기술과 TB를 사용하여 2차 ASD에서 Qp/Qs 비율의 비침습적 측정의 타당성과 정확성을 두 가지 표준 기술인 Fick 방법과 심초음파-도플러에 대해 평가하는 것입니다. .
이 연구는 IGR et TB에 의해 각각 결정된 Qp 및 Qs의 값이 금본위제 기법에 의해 결정된 것과 동일한 범위의 값에 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
션트 정량화 및 혈역학적 결과는 심장 질환 평가에 매우 중요합니다. 심방 중격 결손(ASD)은 심실 및 폐에 영향을 미치는 과도한 폐 출력으로 이어지는 심장 내 좌우 단락이 있습니다. ASD에서 LTR을 측정하려면 폐 혈류(Qp)와 전신 혈류(Qs)를 측정해야 합니다.
폐 대 전신 혈류 비율(Qp/Qs)을 측정하는 데 일반적으로 두 가지 금본위제 기술이 사용됩니다. 직접 Fick 방법을 사용하여 오른쪽 심장 카테터 삽입을 수행하여 침습적이거나 심초음파-도플러(ED)를 사용하여 비침습적입니다. 먼저 폐 고리의 Qp와 대동맥 고리의 Q를 연속적으로 측정하여 ED에 의해 결정되며, 이 기술은 대체로 사용 가능하고 재현 가능하며 정확합니다.
그러나 이 비침습적 황금 표준 방법에는 몇 가지 한계가 있습니다. 중격 결손이 큰 경우 션트 정량화의 과소 평가, 정확도는 작업자 경험에 따라 달라짐, 특히 성인의 경우 폐 고리형 영역을 측정하는 정밀도 부족으로 인해 잘못된 폐혈류의 측정.
폐고혈압이 의심되거나 혈역학적 평가가 어려운 경우 심장 전문의는 Fick 방법으로 CO를 측정하기 위해 우심장 카테터 삽입을 수행합니다.
다른 비침습적 접근과 관련하여, 21세기 중반에 우주비행사의 심혈관 매개변수를 측정하기 위해 Kubiceck에 의해 개발된 흉부 생체임피던스(TB)가 주로 연구되었습니다. 또한, 혈역학적 파라미터는 안정적이지 않고 "혈역학적 상태"에 따라 지속적으로 변화합니다.
비침습적 혈류역학 장치 분야에서 높은 관심을 받고 있는 불활성 기체 재호흡(IGR)은 건강한 환자 및 다양한 심폐 질환에서 휴식 및 운동 시 폐 혈류를 측정합니다. Innocor®(Innovision, Odense, Denmark)는 대기로 희석된 N2O(0,5%) SF6(0,1%) 및 O2(28%)의 혼합이 포함된 재호흡 백을 사용합니다. 불용성 불활성 기체인 육불화황 SF6의 정상 상태에서 재호흡 중 N2O의 세척 속도가 계산되며 이는 Qp에 비례합니다. 건강한 사람에 대한 많은 연구에서 CO 측정의 정확성, 안전성, 재현성을 확인했습니다. Agostoniet al. 열희석법(ThD) 및 Fick 방법과 비교하여 휴식 및 운동 시 안정적인 심부전이 있는 환자의 Innocor®를 평가합니다. 그들은 운동에서 세 가지 방법 사이에 좋은 상관 관계를 발견했습니다. 그들은 CO 측정을 위한 IGR 기법이 Fick 방법에 비해 과소 평가되는 경향을 발견했습니다. CHD 인구에서 IGR 기술 사용에 대한 연구는 거의 없습니다. 소아 인구에 대한 테스트를 통해 조사관은 운동에 대한 타당성을 입증했습니다. 두 번째로 그들은 ASD 소아 인구에 중점을 두었습니다. CO는 경피 또는 외과적 봉합 전후 운동 시 측정되었습니다. IGR의 재현성과 타당성을 확인합니다. 연구자들은 션트가 없거나 오른쪽에서 왼쪽으로 션트가 있는 CHD 환자에 대해 Fick 방법과 유사한 일치를 발견했습니다.
우리가 아는 한, 션트가 있는 질병에서 션트 비율을 측정하기 위해 두 가지 비침습적 기술의 수반되는 사용에 초점을 맞춘 연구는 없습니다. 일부는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 이러한 방법의 관심을 제안했습니다. 사실, 휴식 및 운동 시 측정된 CO는 COPD에서 단락 효과 및 오른쪽에서 왼쪽 단락으로 인해 IGR과 TB 사이의 통계적 차이를 보여줍니다. . 따라서, IGR 및 TB는 각각 폐 심박출량(Qp) 및 전신 심박출량(Qs)을 결정한다.
이러한 결과를 바탕으로 조사자는 IGR과 TB를 함께 사용하면 션트 비율 측정의 정밀도와 정확성이 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 연구의 목적은 직접 Fick 방법과 심초음파-도플러와 같은 두 가지 표준 방법과 비교하여 두 번째 오스티움 ASD에 대한 이중 비침습적 폐-전신 비율 측정을 검증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2010년 유럽 심장 학회 지침에 따라 중재적 폐쇄의 표시가 있는 OS ASD를 가지고 있는 18년 이상 협력 환자.
- 상당한 션트(우심실 용적 과부하의 징후) 및 폐혈관 저항(PVR)이 있는 환자
- ASD, 크기와 상관없이 역설적 색전증 의심
- PVR > 또는 egal 5 WU이지만 1,5인 환자
- 프랑스 사회보장제도와
제외 기준:
- 임산부 및 수유부
- 협력의 어려움(보조 환기를 받는 환자)
- 만성 폐쇄성 폐질환 또는 호흡 부전
- 복합 선천성 심장병
- 항혈소판제 금기
- 보호받는 환자, 취약한 환자
- 동의하지 않음
- 비 침습적 장치의 금기
- Physioflow(Manatec, 프랑스): 심박조율기를 장착한 환자, 심폐 보조 장치, 중증 대동맥 부전
- Innocor(Innovision, Odense, Denmark): 우리가 아는 한, 그리고 사용자 지침에 따르면 금기 사항이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 심방중격결손형 Ostium Secundum 환자
중재 적 폐쇄에 적합한 심방 중격 결손 유형 Ostium Secundum 환자
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불활성 가스 재호흡 장치: Innocor® (Innovision, Odense, Denmark)
생체임피던스 심전계: Physioflow®(Manatec, 프랑스)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분로 분수
기간: 1시간에
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ASD의 중재적 폐쇄 전 이중 비침습적 기법과 금본위제법(비침습적: 심초음파 도플러, 침습적: 직접 Fick 방법)에 의한 Qp/Qs 비율 측정의 정확도
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1시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄 후 분로 비율 Qp/Qs
기간: 1시간에
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중재적 봉합 후 심초음파-도플러와 비교한 이중 비침습 기법에 의한 Qp/Qs 측정
|
1시간에
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Maatouk F, Ben Farhat M, Betbout F, Gamra H, Ben Hamda K, Jarrar M, Hammami S, Added F, Ben Gadha N, Dridi Z. [Right ventricular dilatation and intraventricular septal motion after surgical closure of atrial septal defect]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2001 Mar;94(3):204-10. French.
- Okamoto M, Miyatake K, Kinoshita N, Nakasone I, Ohwa M, Takao S, Fusejima K, Sakakibara H, Nimura Y. [Noninvasive determination of the ratio of pulmonary to systemic blood flow with two-dimensional Doppler echocardiography: efficacy and limitation]. J Cardiogr. 1984 Jun;14(1):189-200. Japanese.
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- Baumgartner H, Bonhoeffer P, De Groot NM, de Haan F, Deanfield JE, Galie N, Gatzoulis MA, Gohlke-Baerwolf C, Kaemmerer H, Kilner P, Meijboom F, Mulder BJ, Oechslin E, Oliver JM, Serraf A, Szatmari A, Thaulow E, Vouhe PR, Walma E; Task Force on the Management of Grown-up Congenital Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); Association for European Paediatric Cardiology (AEPC); ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). ESC Guidelines for the management of grown-up congenital heart disease (new version 2010). Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2915-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq249. Epub 2010 Aug 27. No abstract available.
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHU-373
- 2017-A03149-44 (기타 식별자: 2017-A03149-44)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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