- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03437148
Icke-invasiv shuntkvantifiering i interatriell kommunikation (NISQIC)
Shuntkvantifiering i förmaksseptumdefekt med inertgasåterandning och thoraxbioimpedans: Jämförelse med guldstandardmetoden
Kvantifiering av shunt vid förmaksseptumdefekt (ASD) uppskattas med Echokardiografi-Doppler, med pulmonellt-till-systemiskt blodflödesförhållande: Qp/Qs. Högre är förhållandet, viktigare är shunten, och konsekvensen på höger kammars funktion. Ett värde högre än 1,5 är ett av kriterierna för perkutan stängning av Secundum ASD. Maatouk och al. har visat att en shuntfraktion (Qp/Qs) över 3 är en prediktiv faktor för en ofullständig reversibilitet av den högra ventrikulära remodelleringen [1]. Även om noggrannheten av Doppler-ekokardiografi medges för Qp/Qs-mätning, finns det fortfarande vissa tekniska svårigheter. Således används rätt hjärtkateterisering för O2-förbrukningsmätning med den direkta Fick-metoden. Det största obekväma är den potentiella risken för negativa effekter. Icke-invasiva metoder har utvecklats med hjälp av fysikaliska egenskaper (som thorax bioimpedans) eller teknik för återandning av inert gas. Thoracic Bioimpedance (TB) och inert gas rebreathing (IGR) tekniker har varit studier på friska individuella och olika andnings- eller hjärtsjukdomar för att utvärdera hjärtminutvolymen (CO). TB och IGR mäter det systemiska respektive pulmonära blodflödet. Utan shunt är lungblodflödet lika med det systemiska blodflödet.
Sålunda antar utredaren att kombinera de två teknikerna i sjukdom med shunt, kommer att möjliggöra en kvantifiering av shuntfraktionen Qp/Qs lika exakt som med guldstandardtekniken (Fick-metoden och ekokardiografidoppler).
Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten och noggrannheten av den icke-invasiva mätningen av Qp/Qs-förhållandet i sekundär ASD med hjälp av IGR-tekniken och TB kontra de två guldstandardteknikerna: Fick-metoden och Echokardiografi-Doppler .
Studien antar att värdena för Qp et Qs som bestäms av IGR et TB respektive ligger inom samma värdeintervall som det som bestäms av guldstandardtekniker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvantifiering av shunt och deras hemodynamiska konsekvenser har stor betydelse vid utvärdering av hjärtsjukdomar. Förmaksseptumdefekt (ASD) har en intrakardiell shunt från vänster till höger, vilket leder till en över pulmonell utmatning med kammar- och lungeffekter. Mätningar av LTR vid ASD kräver bestämning av det pulmonära blodflödet (Qp) och det systemiska blodflödet (Qs).
Två guldstandardtekniker används vanligtvis för att mäta det pulmonella till systemiska blodflödesförhållandet (Qp/Qs): antingen invasivt genom att utföra en kateterisering av höger hjärta, med den direkta Fick-metoden, eller icke-invasiv genom att använda ekokardiografi-doppler (ED) Bestäm först med ED genom att successivt mäta Qp vid lungring och Qs vid aorta ringform, denna teknik är till stor del tillgänglig, reproducerbar och exakt.
Vissa gränser är dock påpekade med denna icke-invasiva guldstandardmetod: underskattning av shuntkvantifiering vid stora septumdefekter, noggrannheten beror på operatörens erfarenhet, bristen på precision för att mäta pulmonell ringformig yta, särskilt på vuxna, vilket leder till ett felaktigt mått på lungblodflödet.
Vid tveksamhet om pulmonell hypertoni eller svårigheter med hemodynamisk utvärdering gör kardiologerna en kateterisering av höger hjärta för att mäta CO med Fick-metoden.
När det gäller den andra icke-invasiva metoden, har thorax bioimpedans (TB) utvecklats i mitten av tjugoen århundraden av Kubiceck för att mäta kardiovaskulära parametrar hos astronauter har till stor del studerats. Dessutom är hemodynamiska parametrar inte stabila utan varierar kontinuerligt enligt det "hemodynamiska tillståndet".
Mycket intressant inom området för den icke-invasiva hemodynamiska enheten, Inert gas rebreathing (IGR) mäter pulmonellt blodflöde, i vila och vid träning hos friska patienter och olika hjärt- och luftvägssjukdomar. Innocor® (Innovision, Odense, Danmark) använder en återandningspåse som innehåller en blandning av N2O (0,5%) SF6 (0,1%) och O2 (28%) utspädd med atmosfärisk luft. Vid steady state för den olösliga inerta gasen, svavelhexafluorid SF6, beräknas uttvättningshastigheten för N2O under återandning, vilket är proportionellt mot Qp. Många studier på friska människor bekräftar dess noggrannhet, säkerhet och reproducerbarhet för att mäta CO . Agostoni et al. utvärdera Innocor® på patienter med stabil hjärtsvikt i vila och träning jämfört med Thermodilution (ThD) och Fick-metoden. De hittade ett bra samband mellan de tre metoderna vid träning. De fann en tendens till underskattning av IGR - tekniken för CO - mätning i jämförelse med Fick - metoden . Det finns få studier tillgängliga på IGR-tekniken i CHD-populationen. Testad på en pediatrisk population, har utredarna bevisat dess genomförbarhet på träning. Sekundärt fokuserade de på ASD pediatrisk population. CO mättes vid träning före och efter perkutan eller kirurgisk stängning. De bekräftar reproducerbarheten och genomförbarheten av IGR . Utredarna fann en liknande överensstämmelse med Fick-metoden för patienter med CHD utan shunt eller med höger-till-vänster-shunt.
Såvitt vi vet har ingen studie fokuserat på samtidig användning av två icke-invasiva tekniker för att mäta shuntfraktionen i sjukdomar med shunt. Vissa har föreslagit intresset för en sådan metod vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Faktum är att CO mätt vid vila och träning visar en statistisk skillnad mellan IGR och TB på grund av shunteffekten och höger-till-vänster-shunt vid KOL . Således bestämmer IGR och TB en pulmonell hjärtminutvolym (Qp) respektive en systemisk hjärtminutvolym (Qs).
Baserat på dessa resultat, utredarens hypotes att den kombinerade användningen av IGR och TB kommer att förbättra precisionen och noggrannheten i mätningen av shuntfraktionen.
Syftet med denna studie är att validera de dubbla icke-invasiva mätningarna av pulmonell-till-systemisk ratio på ostium secundum ASD i jämförelse med standardmetoden med två guld: den direkta Fick-metoden och ekokardiografi-doppler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- samarbeta patienter över 18 år som har en OS ASD med en indikation på interventionell stängning enligt European Cardiology Societys riktlinjer från 2010.
- Patienter med signifikant shunt (tecken på höger ventrikulär volymöverbelastning) och pulmonell vaskulär resistens (PVR)
- ASD, oavsett storlek, med misstanke om paradoxal emboli
- Patienter med PVR > eller egal 5 WU men 1,5)
- med det franska socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor och ammande kvinnor
- Samarbetssvårigheter (patient under assisterad ventilation)
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andningssvikt
- Komplex medfödd hjärtsjukdom
- Trombocytdämpande kontraindikation
- Patienter under skydd, utsatta patienter
- Inget samtycke
- Kontraindikation för de icke-invasiva enheterna
- Physioflow (Manatec, Frankrike): patienter med pacemaker, med kardiorespiratoriskt stöd och assistans, allvarlig aortainsufficiens
- Innocor (Innovision, Odense, Danmark): såvitt vi vet, och enligt användarinstruktionerna, finns det ingen kontraindikation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: patienter med förmaksseptumdefekt typ Ostium Secundum
patienter med förmaksseptumdefekt typ Ostium Secundum, kvalificerade för en interventionell stängning
|
Återandningsanordning för inert gas: Innocor® (Innovision, Odense, Danmark)
Bioimpedanskardiograf: Physioflow® (Manatec, Frankrike)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
shuntfraktion
Tidsram: vid 1 timme
|
Noggrannhet av Qp/Qs-kvotmätningar med den dubbla icke-invasiva tekniken och guldstandardmetoden (icke-invasiv: Echokardiografi Doppler; invasiv: direkt Fick-metod) före interventionell stängning av ASD
|
vid 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
shuntfraktion Qp/Qs efter stängning
Tidsram: vid 1 timme
|
Qp/Qs-mätningar med den dubbla icke-invasiva tekniken i jämförelse med ekokardiografi-doppler efter interventionell stängning
|
vid 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maatouk F, Ben Farhat M, Betbout F, Gamra H, Ben Hamda K, Jarrar M, Hammami S, Added F, Ben Gadha N, Dridi Z. [Right ventricular dilatation and intraventricular septal motion after surgical closure of atrial septal defect]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2001 Mar;94(3):204-10. French.
- Okamoto M, Miyatake K, Kinoshita N, Nakasone I, Ohwa M, Takao S, Fusejima K, Sakakibara H, Nimura Y. [Noninvasive determination of the ratio of pulmonary to systemic blood flow with two-dimensional Doppler echocardiography: efficacy and limitation]. J Cardiogr. 1984 Jun;14(1):189-200. Japanese.
- Sanders SP, Yeager S, Williams RG. Measurement of systemic and pulmonary blood flow and QP/QS ratio using Doppler and two-dimensional echocardiography. Am J Cardiol. 1983 Mar 15;51(6):952-6. doi: 10.1016/s0002-9149(83)80172-6.
- Baumgartner H, Bonhoeffer P, De Groot NM, de Haan F, Deanfield JE, Galie N, Gatzoulis MA, Gohlke-Baerwolf C, Kaemmerer H, Kilner P, Meijboom F, Mulder BJ, Oechslin E, Oliver JM, Serraf A, Szatmari A, Thaulow E, Vouhe PR, Walma E; Task Force on the Management of Grown-up Congenital Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); Association for European Paediatric Cardiology (AEPC); ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). ESC Guidelines for the management of grown-up congenital heart disease (new version 2010). Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2915-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq249. Epub 2010 Aug 27. No abstract available.
- Kubicek WG, Karnegis JN, Patterson RP, Witsoe DA, Mattson RH. Development and evaluation of an impedance cardiac output system. Aerosp Med. 1966 Dec;37(12):1208-12. No abstract available.
- Miles DS, Gotshall RW, Golden JC, Tuuri DT, Beekman RH 3rd, Dillon T. Accuracy of electrical impedance cardiography for measuring cardiac output in children with congenital heart defects. Am J Cardiol. 1988 Mar 1;61(8):612-6. doi: 10.1016/0002-9149(88)90775-8.
- Taylor K, La Rotta G, McCrindle BW, Manlhiot C, Redington A, Holtby H. A comparison of cardiac output by thoracic impedance and direct fick in children with congenital heart disease undergoing diagnostic cardiac catheterization. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):776-9. doi: 10.1053/j.jvca.2011.05.002.
- Fontana P, Boutellier U, Toigo M. Reliability of measurements with Innocor during exercise. Int J Sports Med. 2009 Oct;30(10):747-53. doi: 10.1055/s-0029-1225340. Epub 2009 Jul 29.
- Dong L, Wang JA, Jiang CY. Validation of the use of foreign gas rebreathing method for non-invasive determination of cardiac output in heart disease patients. J Zhejiang Univ Sci B. 2005 Dec;6(12):1157-62. doi: 10.1631/jzus.2005.B1157.
- Warburton DE, Haykowsky MJ, Quinney HA, Humen DP, Teo KK. Reliability and validity of measures of cardiac output during incremental to maximal aerobic exercise. Part II: Novel techniques and new advances. Sports Med. 1999 Apr;27(4):241-60. doi: 10.2165/00007256-199927040-00004.
- Agostoni P, Cattadori G, Apostolo A, Contini M, Palermo P, Marenzi G, Wasserman K. Noninvasive measurement of cardiac output during exercise by inert gas rebreathing technique: a new tool for heart failure evaluation. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 1;46(9):1779-81. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.005. Epub 2005 Oct 10. No abstract available.
- Gabrielsen A, Videbaek R, Schou M, Damgaard M, Kastrup J, Norsk P. Non-invasive measurement of cardiac output in heart failure patients using a new foreign gas rebreathing technique. Clin Sci (Lond). 2002 Feb;102(2):247-52.
- Wiegand G, Kerst G, Baden W, Hofbeck M. Noninvasive cardiac output determination for children by the inert gas-rebreathing method. Pediatr Cardiol. 2010 Nov;31(8):1214-8. doi: 10.1007/s00246-010-9806-6. Epub 2010 Oct 13.
- Wiegand G, Binder W, Ulmer H, Kaulitz R, Riethmueller J, Hofbeck M. Noninvasive cardiac output measurement at rest and during exercise in pediatric patients after interventional or surgical atrial septal defect closure. Pediatr Cardiol. 2012 Oct;33(7):1109-14. doi: 10.1007/s00246-012-0239-2. Epub 2012 Feb 22.
- Marma AK, Opotowsky AR, Fromm BS, Ubeda-Tikkanen A, Porras D, Rhodes J. Noninvasive cardiac output estimation by inert gas rebreathing in pediatric and congenital heart disease. Am Heart J. 2016 Apr;174:80-8. doi: 10.1016/j.ahj.2016.01.006. Epub 2016 Jan 19.
- Perrault H, Richard R, Kapchinsky S, Baril J, Bourbeau J, Taivassalo T. Addressing Assumptions for the Use of Non-invasive Cardiac Output Measurement Techniques During Exercise in COPD. COPD. 2016;13(1):75-81. doi: 10.3109/15412555.2015.1043985. Epub 2015 Sep 25.
- Filaire L, Chalard A, Perrault H, Tresorier R, Lusson JR, Pereira B, Costes F, Dauphin C, Richard R. Validation of intracardiac shunt using thoracic bioimpedance and inert gas rebreathing in adults before and after percutaneous closure of atrial septal defect in a cardiology research unit: study protocol. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e024389. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024389.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-373
- 2017-A03149-44 (Annan identifierare: 2017-A03149-44)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärteffekt
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenAvslutadHigh Output StomaFrankrike
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Innocor®
-
Galderma R&DAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAvslutadPrimär hjärntumörColombia, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadKikhosta | Difteri | PolioFörenta staterna
-
W.L.Gore & AssociatesAvslutadAorta sjukdomar | Aortaaneurysm, thorax | Penetrerande sår | Sjunkande Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brottFrankrike