Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv shuntkvantifiering i interatriell kommunikation (NISQIC)

7 oktober 2022 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Shuntkvantifiering i förmaksseptumdefekt med inertgasåterandning och thoraxbioimpedans: Jämförelse med guldstandardmetoden

Kvantifiering av shunt vid förmaksseptumdefekt (ASD) uppskattas med Echokardiografi-Doppler, med pulmonellt-till-systemiskt blodflödesförhållande: Qp/Qs. Högre är förhållandet, viktigare är shunten, och konsekvensen på höger kammars funktion. Ett värde högre än 1,5 är ett av kriterierna för perkutan stängning av Secundum ASD. Maatouk och al. har visat att en shuntfraktion (Qp/Qs) över 3 är en prediktiv faktor för en ofullständig reversibilitet av den högra ventrikulära remodelleringen [1]. Även om noggrannheten av Doppler-ekokardiografi medges för Qp/Qs-mätning, finns det fortfarande vissa tekniska svårigheter. Således används rätt hjärtkateterisering för O2-förbrukningsmätning med den direkta Fick-metoden. Det största obekväma är den potentiella risken för negativa effekter. Icke-invasiva metoder har utvecklats med hjälp av fysikaliska egenskaper (som thorax bioimpedans) eller teknik för återandning av inert gas. Thoracic Bioimpedance (TB) och inert gas rebreathing (IGR) tekniker har varit studier på friska individuella och olika andnings- eller hjärtsjukdomar för att utvärdera hjärtminutvolymen (CO). TB och IGR mäter det systemiska respektive pulmonära blodflödet. Utan shunt är lungblodflödet lika med det systemiska blodflödet.

Sålunda antar utredaren att kombinera de två teknikerna i sjukdom med shunt, kommer att möjliggöra en kvantifiering av shuntfraktionen Qp/Qs lika exakt som med guldstandardtekniken (Fick-metoden och ekokardiografidoppler).

Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten och noggrannheten av den icke-invasiva mätningen av Qp/Qs-förhållandet i sekundär ASD med hjälp av IGR-tekniken och TB kontra de två guldstandardteknikerna: Fick-metoden och Echokardiografi-Doppler .

Studien antar att värdena för Qp et Qs som bestäms av IGR et TB respektive ligger inom samma värdeintervall som det som bestäms av guldstandardtekniker.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kvantifiering av shunt och deras hemodynamiska konsekvenser har stor betydelse vid utvärdering av hjärtsjukdomar. Förmaksseptumdefekt (ASD) har en intrakardiell shunt från vänster till höger, vilket leder till en över pulmonell utmatning med kammar- och lungeffekter. Mätningar av LTR vid ASD kräver bestämning av det pulmonära blodflödet (Qp) och det systemiska blodflödet (Qs).

Två guldstandardtekniker används vanligtvis för att mäta det pulmonella till systemiska blodflödesförhållandet (Qp/Qs): antingen invasivt genom att utföra en kateterisering av höger hjärta, med den direkta Fick-metoden, eller icke-invasiv genom att använda ekokardiografi-doppler (ED) Bestäm först med ED genom att successivt mäta Qp vid lungring och Qs vid aorta ringform, denna teknik är till stor del tillgänglig, reproducerbar och exakt.

Vissa gränser är dock påpekade med denna icke-invasiva guldstandardmetod: underskattning av shuntkvantifiering vid stora septumdefekter, noggrannheten beror på operatörens erfarenhet, bristen på precision för att mäta pulmonell ringformig yta, särskilt på vuxna, vilket leder till ett felaktigt mått på lungblodflödet.

Vid tveksamhet om pulmonell hypertoni eller svårigheter med hemodynamisk utvärdering gör kardiologerna en kateterisering av höger hjärta för att mäta CO med Fick-metoden.

När det gäller den andra icke-invasiva metoden, har thorax bioimpedans (TB) utvecklats i mitten av tjugoen århundraden av Kubiceck för att mäta kardiovaskulära parametrar hos astronauter har till stor del studerats. Dessutom är hemodynamiska parametrar inte stabila utan varierar kontinuerligt enligt det "hemodynamiska tillståndet".

Mycket intressant inom området för den icke-invasiva hemodynamiska enheten, Inert gas rebreathing (IGR) mäter pulmonellt blodflöde, i vila och vid träning hos friska patienter och olika hjärt- och luftvägssjukdomar. Innocor® (Innovision, Odense, Danmark) använder en återandningspåse som innehåller en blandning av N2O (0,5%) SF6 (0,1%) och O2 (28%) utspädd med atmosfärisk luft. Vid steady state för den olösliga inerta gasen, svavelhexafluorid SF6, beräknas uttvättningshastigheten för N2O under återandning, vilket är proportionellt mot Qp. Många studier på friska människor bekräftar dess noggrannhet, säkerhet och reproducerbarhet för att mäta CO . Agostoni et al. utvärdera Innocor® på patienter med stabil hjärtsvikt i vila och träning jämfört med Thermodilution (ThD) och Fick-metoden. De hittade ett bra samband mellan de tre metoderna vid träning. De fann en tendens till underskattning av IGR - tekniken för CO - mätning i jämförelse med Fick - metoden . Det finns få studier tillgängliga på IGR-tekniken i CHD-populationen. Testad på en pediatrisk population, har utredarna bevisat dess genomförbarhet på träning. Sekundärt fokuserade de på ASD pediatrisk population. CO mättes vid träning före och efter perkutan eller kirurgisk stängning. De bekräftar reproducerbarheten och genomförbarheten av IGR . Utredarna fann en liknande överensstämmelse med Fick-metoden för patienter med CHD utan shunt eller med höger-till-vänster-shunt.

Såvitt vi vet har ingen studie fokuserat på samtidig användning av två icke-invasiva tekniker för att mäta shuntfraktionen i sjukdomar med shunt. Vissa har föreslagit intresset för en sådan metod vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Faktum är att CO mätt vid vila och träning visar en statistisk skillnad mellan IGR och TB på grund av shunteffekten och höger-till-vänster-shunt vid KOL . Således bestämmer IGR och TB en pulmonell hjärtminutvolym (Qp) respektive en systemisk hjärtminutvolym (Qs).

Baserat på dessa resultat, utredarens hypotes att den kombinerade användningen av IGR och TB kommer att förbättra precisionen och noggrannheten i mätningen av shuntfraktionen.

Syftet med denna studie är att validera de dubbla icke-invasiva mätningarna av pulmonell-till-systemisk ratio på ostium secundum ASD i jämförelse med standardmetoden med två guld: den direkta Fick-metoden och ekokardiografi-doppler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • samarbeta patienter över 18 år som har en OS ASD med en indikation på interventionell stängning enligt European Cardiology Societys riktlinjer från 2010.
  • Patienter med signifikant shunt (tecken på höger ventrikulär volymöverbelastning) och pulmonell vaskulär resistens (PVR)
  • ASD, oavsett storlek, med misstanke om paradoxal emboli
  • Patienter med PVR > eller egal 5 WU men 1,5)
  • med det franska socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor och ammande kvinnor
  • Samarbetssvårigheter (patient under assisterad ventilation)
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andningssvikt
  • Komplex medfödd hjärtsjukdom
  • Trombocytdämpande kontraindikation
  • Patienter under skydd, utsatta patienter
  • Inget samtycke
  • Kontraindikation för de icke-invasiva enheterna
  • Physioflow (Manatec, Frankrike): patienter med pacemaker, med kardiorespiratoriskt stöd och assistans, allvarlig aortainsufficiens
  • Innocor (Innovision, Odense, Danmark): såvitt vi vet, och enligt användarinstruktionerna, finns det ingen kontraindikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter med förmaksseptumdefekt typ Ostium Secundum
patienter med förmaksseptumdefekt typ Ostium Secundum, kvalificerade för en interventionell stängning
Återandningsanordning för inert gas: Innocor® (Innovision, Odense, Danmark)
Bioimpedanskardiograf: Physioflow® (Manatec, Frankrike)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
shuntfraktion
Tidsram: vid 1 timme
Noggrannhet av Qp/Qs-kvotmätningar med den dubbla icke-invasiva tekniken och guldstandardmetoden (icke-invasiv: Echokardiografi Doppler; invasiv: direkt Fick-metod) före interventionell stängning av ASD
vid 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
shuntfraktion Qp/Qs efter stängning
Tidsram: vid 1 timme
Qp/Qs-mätningar med den dubbla icke-invasiva tekniken i jämförelse med ekokardiografi-doppler efter interventionell stängning
vid 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärteffekt

Kliniska prövningar på Innocor®

3
Prenumerera