- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03437148
Quantificazione dello shunt non invasivo nella comunicazione interatriale (NISQIC)
Quantificazione dello shunt nel difetto del setto atriale utilizzando la rirespirazione del gas inerte e la bioimpedenza toracica: confronto con il metodo Gold Standard
La quantificazione dello shunt nel difetto del setto atriale (ASD) è stimata mediante ecocardiografia-Doppler, con il rapporto del flusso sanguigno polmonare-sistemico: Qp/Qs. Maggiore è il rapporto, più importante è lo shunt e la conseguenza sulla funzione ventricolare destra. Un valore superiore a 1,5 è uno dei criteri per la chiusura percutanea di Secundum ASD. Maatouk e al. hanno dimostrato che una frazione di shunt (Qp/Qs) superiore a 3 è un fattore predittivo di una incompleta reversibilità del rimodellamento ventricolare destro [1]. Anche se l'accuratezza dell'ecocardiografia Doppler è ammessa per la misurazione Qp/Qs, ci sono ancora alcune difficoltà tecniche. Pertanto, viene utilizzata la giusta cateterizzazione cardiaca per la misurazione del consumo di O2 mediante il metodo Fick diretto. Il principale inconveniente è il potenziale rischio di effetti avversi. Metodi non invasivi sono stati sviluppati utilizzando proprietà fisiche (come la bioimpedenza toracica) o tecniche di rirespirazione del gas inerte. Le tecniche di bioimpedenza toracica (TB) e di inert gas rebreathing (IGR) sono state studiate su individui sani e diverse malattie respiratorie o cardiache per valutare la gittata cardiaca (CO). TB e IGR misurano rispettivamente il flusso sanguigno sistemico e polmonare. Senza shunt il flusso sanguigno polmonare è uguale al flusso sanguigno sistemico.
Pertanto, l'investigatore suppone che combinare le due tecniche nella malattia con lo shunt, consentirà una quantificazione della frazione di shunt Qp/Qs accurata come con la tecnica gold standard (metodo Fick ed ecocardiografia Doppler).
Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e l'accuratezza della misurazione non invasiva del rapporto Qp/Qs in secundum ASD utilizzando la tecnica IGR e la TB rispetto alle due tecniche gold standard: il metodo Fick e l'Ecocardiografia-Doppler .
Lo studio ipotizza che i valori di Qp et Qs determinati rispettivamente da IGR et TB siano nello stesso intervallo di valori di quello determinato dalle tecniche gold standard.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La quantificazione dello shunt e le loro conseguenze emodinamiche hanno una grande importanza nella valutazione delle malattie cardiache. Il difetto del setto atriale (ASD) ha uno shunt intracardiaco sinistro-destro, che porta a una gittata iperpolmonare con effetti ventricolari e polmonari. Le misurazioni del LTR nell'ASD richiedono la determinazione del flusso sanguigno polmonare (Qp) e del flusso sanguigno sistemico (Qs).
Per misurare il rapporto tra flusso sanguigno polmonare e sistemico (Qp/Qs) vengono solitamente utilizzate due tecniche gold standard: o invasiva eseguendo un cateterismo del cuore destro, con il metodo Fick diretto, o non invasiva utilizzando l'ecocardiografia-Doppler (ED) Determinata dapprima mediante ED mediante la misura successiva della Qp all'anulare polmonare e della Qs all'anulare aortico, questa tecnica è largamente disponibile, riproducibile e precisa.
Tuttavia, alcuni limiti vengono evidenziati con questo metodo gold standard non invasivo: sottostima della quantificazione dello shunt in caso di ampio difetto settale, l'accuratezza dipende dall'esperienza dell'operatore, la mancanza di precisione per misurare l'area anulare polmonare soprattutto negli adulti porta a un errore misura del flusso sanguigno polmonare.
In caso di dubbio sull'ipertensione polmonare o difficoltà nella valutazione emodinamica, i cardiologi eseguono un cateterismo del cuore destro per misurare la CO con il metodo Fick.
Per quanto riguarda l'altro approccio non invasivo, la bioimpedenza toracica (TB) sviluppata a metà dei ventuno secoli da Kubiceck per misurare i parametri cardiovascolari negli astronauti è stata ampiamente studiata. Inoltre, i parametri emodinamici non sono stabili ma variano continuamente in funzione dello "stato emodinamico".
Di grande interesse nel campo dei dispositivi emodinamici non invasivi, l'Inert Gas Rebreathing (IGR) misura il flusso sanguigno polmonare, a riposo e sotto sforzo, in pazienti sani e diverse malattie cardiorespiratorie. L'Innocor® (Innovision, Odense, Danimarca) utilizza una sacca di respirazione contenente una miscela di N2O (0,5%) SF6 (0,1%) e O2 (28%) diluiti con aria atmosferica. Allo stato stazionario del gas inerte insolubile, esafluoruro di zolfo SF6, viene calcolato il tasso di lavaggio di N2O durante la rirespirazione, che è proporzionale al Qp. Molti studi su persone sane ne confermano l'accuratezza, la sicurezza, la riproducibilità per misurare la CO . Agostoni et al. valutare l'Innocor® su pazienti con insufficienza cardiaca stabile a riposo ed esercizio rispetto alla termodiluizione (ThD) e al metodo Fick . Hanno trovato una buona correlazione tra i tre metodi durante l'esercizio. Hanno trovato una tendenza alla sottostima della tecnica IGR per la misurazione della CO rispetto al metodo Fick. Sono disponibili pochi studi sull'uso della tecnica IGR nella popolazione CHD. Testato su una popolazione pediatrica, i ricercatori hanno dimostrato la sua fattibilità sull'esercizio. In secondo luogo si sono concentrati sulla popolazione pediatrica ASD. La CO è stata misurata durante l'esercizio prima e dopo la chiusura percutanea o chirurgica. Confermano la riproducibilità e la fattibilità dell'IGR. I ricercatori hanno trovato un accordo simile con il metodo Fick per i pazienti con CHD senza shunt o con shunt da destra a sinistra.
A nostra conoscenza, nessuno studio si è concentrato sull'uso concomitante di due tecniche non invasive per misurare la frazione di shunt nelle malattie con shunt. Alcuni hanno suggerito l'interesse di tale metodo nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Infatti, la CO misurata a riposo e durante l'esercizio mostra una differenza statistica tra IGR e TB a causa dell'effetto shunt e dello shunt destro-sinistro nella BPCO . Pertanto, l'IGR e la TB determinano rispettivamente una gittata cardiaca polmonare (Qp) e una gittata cardiaca sistemica (Qs).
Sulla base di questi risultati, lo sperimentatore ipotizza che l'uso combinato di IGR e TB migliorerà la precisione e l'accuratezza della misurazione della frazione di shunt.
Lo scopo di questo studio è convalidare le misurazioni del doppio rapporto polmonare-sistemico non invasivo sull'ASD ostium secundum rispetto al metodo dei due gold standard: il metodo Fick diretto e l'ecocardiografia-Doppler.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- collaborare pazienti di età superiore ai 18 anni, con OS ASD con indicazione di chiusura interventistica secondo le linee guida della società europea di cardiologia del 2010.
- Pazienti con shunt significativo (segni di sovraccarico di volume del ventricolo destro) e resistenza vascolare polmonare (PVR)
- ASD, indipendentemente dalle dimensioni, con sospetto di embolia paradossa
- Pazienti con PVR > o pari a 5 WU ma 1,5)
- con il sistema di previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Donne incinte e donne che allattano
- Difficoltà di collaborazione (paziente in ventilazione assistita)
- Malattia polmonare ostruttiva cronica o insufficienza respiratoria
- Cardiopatie congenite complesse
- Controindicazione antipiastrinica
- Pazienti protetti, pazienti vulnerabili
- Nessun consenso
- Controindicazione dei dispositivi non invasivi
- Physioflow (Manatec, Francia): pazienti portatori di pacemaker, con supporto e assistenza cardiorespiratoria, grave insufficienza aortica
- Innocor (Innovision, Odense, Danimarca): a nostra conoscenza, e secondo le istruzioni per l'uso, non ci sono controindicazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pazienti con difetto interatriale tipo Ostium secundum
pazienti con difetto del setto interatriale tipo Ostium Secundum, eleggibili per una chiusura interventistica
|
Dispositivo di respirazione a gas inerte: Innocor® (Innovision, Odense, Danimarca)
Cardiografo a bioimpedenza: Physioflow® (Manatec, Francia)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
frazione di shunt
Lasso di tempo: a 1 ora
|
Precisione delle misurazioni del rapporto Qp/Qs mediante la doppia tecnica non invasiva e il metodo gold standard (non invasivo: ecocardiografia Doppler; invasivo: metodo Fick diretto) prima della chiusura interventistica dell'ASD
|
a 1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
frazione di shunt Qp/Qs dopo la chiusura
Lasso di tempo: a 1 ora
|
Misurazioni Qp/Qs con la doppia tecnica non invasiva rispetto all'Ecocardiografia-Doppler dopo chiusura interventistica
|
a 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maatouk F, Ben Farhat M, Betbout F, Gamra H, Ben Hamda K, Jarrar M, Hammami S, Added F, Ben Gadha N, Dridi Z. [Right ventricular dilatation and intraventricular septal motion after surgical closure of atrial septal defect]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2001 Mar;94(3):204-10. French.
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Parole chiave
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- CHU-373
- 2017-A03149-44 (Altro identificatore: 2017-A03149-44)
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