PLENVU®在健康受试者中的药代动力学研究 (PKPU)
研究概览
详细说明
PLENVU 是一种新型、低容量（1 L）PEG 3350 和抗坏血酸的肠道准备，已开发用于提供全肠道清洁。 研究表明，将渗透活性剂抗坏血酸钠/抗坏血酸（也称为维生素 C）和硫酸钠与 PEG 3350 结合配制可以减少基于 PEG 的灌洗溶液的体积。
PLENVU 有一个双重配方，包含最初的主要 PEG 剂量，然后是主要的抗坏血酸剂量，以最大限度地提高整体有效性。 这种新颖的配方解决了患者在遵守饮用更大容量（2 升和 3 升）制剂方面所面临的挑战。
本研究的目的是确定是否全身暴露于 PLENVU 制剂的成分（PEG 3350、抗坏血酸和潜在的相关物质/代谢物（草酸、乙醇酸、乙二醇和二甘醇）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Nottingham
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Ruddington、Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Sciences (Quotient),
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 健康男性或未怀孕、未哺乳的健康女性
- 18至30岁
- BMI 为 18.0 至 35.0 kg/m2
- 必须愿意并能够沟通并参与整个研究
- 必须提供书面知情同意书
- 必须同意使用适当的避孕方法
排除标准：
- 在过去 3 个月内在临床研究中接受过任何试验性药品 (IMP) 的受试者
- 受试者是研究中心的员工，或研究中心的直系亲属或赞助商员工
- 以前参加过这项研究的受试者。
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
- 男性每周经常饮酒 >21 单位，女性每周 >14 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒、25 毫升 40% 烈酒或一杯 125 毫升葡萄酒）
- 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者。 筛选时呼吸一氧化碳读数大于 10 ppm
- 电子烟和尼古丁替代产品的当前用户以及在过去 12 个月内使用过这些产品的用户
- 怀孕或哺乳期的女性（所有女性受试者在筛选和入院时的尿妊娠试验必须呈阴性）。
- 根据研究者在筛选时的评估，没有适合多次静脉穿刺/插管的静脉的受试者
- 由研究者在筛选时判断的具有临床意义的异常生化、血液学或尿液分析
- 脱水或电解质水平异常的证据。 临床证据或怀疑入院/给药前严重脱水。
- 任何临床相关心电图异常和高血压的病史或证据
- 滥用药物测试结果呈阳性
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性结果
- 根据研究者的判断，具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、慢性呼吸系统或精神疾病的病史
- 器质性或功能性胃肠道疾病的病史或存在（例如 慢性便秘、炎症性肠病或肠易激综合征）
- 根据临床判断既往或当前相关胃肠动力异常
- 根据筛选或入院时的临床判断，在首次服用 IMP 之前 28 天内有任何具有临床意义的急性疾病的病史或存在
- PLENVU 产品特性摘要 (SmPC) 中提到的任何禁忌症的历史
- 基于研究者判断的体检临床相关发现
- 过去 8 周内献血或失血超过 500 毫升
- 在服用 IMP 前 28 天内服用或已经服用任何处方药或非处方药（激素避孕药和偶尔使用非甾体抗炎药 [NSAIDs] 和扑热息痛除外）或草药的受试者如果 PI 和赞助商的医疗监督员同意，如果认为不干扰研究目标，则可以根据具体情况适用例外情况。
- 最近 3 个月内使用泻药和胃肠动力改变药物
- 当前严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染的证据
- 根据法院或当局命令被命令住在机构中的受试者
- 因任何其他原因未能使调查员满意参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服溶液用 PLENVU 粉末
第 1 剂：口服 1 包（115.96 g) PLENVU 剂量 1，用水重新配制并补充至 473 mL 和 473 mL 的额外水以供消耗；两者都应在第 1 剂开始后 60 分钟内服用完。 剂量 2：口服 2 小袋（101.91 克），包含 PLENVU 剂量 2，用水重构并补充至 473 mL 和 473 mL 的额外水来消耗；两者都应在第 2 剂开始后 60 分钟内服用。 在每次给药期间和之后允许随意添加水。 |
PLENVU Dose 1（1 包）和 PLENVU Dose 2（2 包）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Tmax（PEG 3350，基线校正乙醇酸和基线校正抗坏血酸）
大体时间：血样在给药前和第 1 剂开始后 60 小时内采集
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根据药代动力学 (PK) 群体的个体血浆浓度计算的最大观察浓度时间（PEG3350，以及针对基线水平校正的乙醇酸和抗坏血酸）。
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血样在给药前和第 1 剂开始后 60 小时内采集
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T1/2（PEG 3350，基线校正乙醇酸和基线校正抗坏血酸）
大体时间：血样在给药前和第 1 剂开始后 60 小时内采集
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根据 PK 群体的个体血浆浓度计算的表观消除半衰期（PEG3350、乙醇酸和抗坏血酸的基线水平校正）。
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血样在给药前和第 1 剂开始后 60 小时内采集
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Cmax（PEG 3350，基线校正乙醇酸和基线校正抗坏血酸）
大体时间：血样在给药前和第 1 剂开始后 60 小时内采集
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根据 PK 群体的个体血浆浓度计算的平均最大观察浓度（PEG3350，以及针对基线水平校正的乙醇酸和抗坏血酸）。
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血样在给药前和第 1 剂开始后 60 小时内采集
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从 0 时间到给药后 24 小时的曲线下面积 (AUC[0-24])（PEG 3350，基线校正的乙醇酸和基线校正的抗坏血酸）
大体时间：血样在给药前和第 1 剂开始后 60 小时内采集
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从 PK 群体的个体血浆浓度计算的从 0 时间到给药后 24 小时的曲线下面积（PEG3350，以及针对基线水平校正的乙醇酸和抗坏血酸）。
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血样在给药前和第 1 剂开始后 60 小时内采集
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AUC(0-last)（PEG 3350，基线校正乙醇酸和基线校正抗坏血酸）
大体时间：血样在给药前和第 1 剂开始后 60 小时内采集
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从 0 时间到最后可测量浓度（PEG3350，以及针对基线水平校正的乙醇酸和抗坏血酸）的曲线下面积，根据 PK 群体的个体血浆浓度计算。
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血样在给药前和第 1 剂开始后 60 小时内采集
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AUC(0-inf)（PEG 3350，基线校正乙醇酸和基线校正抗坏血酸）
大体时间：血样在给药前和第 1 剂开始后 60 小时内采集
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从 0 时间外推到无穷大的曲线下面积（PEG3350，以及针对基线水平校正的乙醇酸和抗坏血酸），根据 PK 群体的个体血浆浓度计算。
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血样在给药前和第 1 剂开始后 60 小时内采集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排便的时间和次数
大体时间：剂量开始 1 至 60 小时
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药效学结果。
将记录每个受试者的每次排便时间，并推导出每个受试者每次给药后的排便次数。
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剂量开始 1 至 60 小时
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流出物清澈的时间
大体时间：剂量开始 1 至 60 小时
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药效学结果。 根据 4 分制评分（改编自 Hsu 等人，Adv Dig Med. 2016; 3 (3):144-147)。 A. 清澈的内容物（可能有颜色但可以看到马桶底部） B. 混浊的内容物 C. 不透明的内容物（黑暗和混浊） D. 马桶中的任何固体/半固体粪便物质（无论大小）碗 |
剂量开始 1 至 60 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NER1006-03/2016 (PKPU)
- 2017-003440-20 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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