Um estudo farmacocinético de PLENVU® em indivíduos saudáveis (PKPU)

Critério de inclusão:

1. Machos saudáveis ​​ou fêmeas saudáveis ​​não grávidas e não lactantes
2. Idade 18 a 30 anos
3. IMC de 18,0 a 35,0 kg/m2
4. Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
5. Deve fornecer consentimento informado por escrito
6. Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que receberam qualquer Medicamento Investigacional (PIM) em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses
2. Indivíduos que são funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de um centro de estudo ou funcionário do patrocinador
3. Indivíduos que já foram incluídos neste estudo.
4. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
5. Consumo regular de álcool em homens > 21 unidades por semana e mulheres > 14 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de vinho de 125 mL)
6. Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses. Uma leitura de monóxido de carbono expirado superior a 10 ppm na triagem
7. Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 12 meses
8. Mulheres grávidas ou lactantes (todas as mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e na admissão).
9. Indivíduos que não possuem veias adequadas para múltiplas venopunções/canulações, conforme avaliado pelo investigador na triagem
10. Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador na triagem
11. Evidência de desidratação ou níveis anormais de eletrólitos. Evidência clínica ou suspeita de desidratação significativa na admissão/pré-dose.
12. História ou evidência de qualquer anormalidade eletrocardiográfica clinicamente relevante e hipertensão
13. Resultado positivo do teste de drogas de abuso
14. Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
15. Histórico de distúrbios cardiovasculares, renais, hepáticos, respiratórios ou psiquiátricos clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador
16. História ou presença de condições gastrointestinais orgânicas ou funcionais (p. constipação crônica, doença inflamatória intestinal ou síndrome do intestino irritável)
17. Motilidade gastrointestinal anormal relevante anterior ou atual de acordo com o julgamento clínico
18. História ou presença de qualquer doença aguda clinicamente significativa dentro de 28 dias antes da primeira dose de IMP com base no julgamento clínico na triagem ou admissão
19. Histórico de qualquer uma das contraindicações mencionadas no Resumo das Características do Produto (SmPC) PLENVU
20. Achados clinicamente relevantes no exame físico com base no julgamento do investigador
21. Doação ou perda de mais de 500 mL de sangue nas últimas 8 semanas
22. Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (exceto contracepção hormonal e uso ocasional de anti-inflamatórios não esteróides [AINEs] e paracetamol) ou remédios fitoterápicos nos 28 dias anteriores à administração do IMP Exceções podem ser aplicadas caso a caso, se considerado não interferir nos objetivos do estudo, conforme acordado pelo PI e pelo monitor médico do patrocinador.
23. Uso de laxantes e drogas que alteram a motilidade gastrointestinal nos últimos 3 meses
24. Evidência de infecção atual por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2)
25. Sujeitos que são obrigados a viver em uma instituição por ordem judicial ou de autoridade
26. Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo