Un estudio farmacocinético de PLENVU® en sujetos sanos (PKPU)

Criterios de inclusión:

1. Hombres sanos o mujeres sanas no embarazadas y no lactantes
2. Edad 18 a 30 años
3. IMC de 18,0 a 35,0 kg/m2
4. Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
5. Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito
6. Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que han recibido cualquier medicamento en investigación (IMP) en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores
2. Sujetos que son empleados del sitio de estudio, o miembros de la familia inmediata de un sitio de estudio o empleado patrocinador
3. Sujetos que se hayan inscrito previamente en este estudio.
4. Antecedentes de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
5. Consumo regular de alcohol en hombres >21 unidades por semana y mujeres >14 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, 25 mL de licor al 40% o una copa de vino de 125 mL)
6. Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses. Una lectura de monóxido de carbono en el aliento superior a 10 ppm en la evaluación
7. Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 12 meses
8. Mujeres embarazadas o lactantes (todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la selección y la admisión).
9. Sujetos que no tienen venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación según lo evaluado por el investigador en la selección
10. Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos según lo juzgado por el investigador en la selección
11. Evidencia de deshidratación o niveles anormales de electrolitos. Evidencia clínica o sospecha de deshidratación significativa al ingreso/antes de la dosis.
12. Antecedentes o evidencia de cualquier anomalía ECG clínicamente relevante e hipertensión.
13. Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso
14. Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
15. Antecedentes de trastornos cardiovasculares, renales, hepáticos, respiratorios crónicos o psiquiátricos clínicamente significativos, a juicio del investigador
16. Antecedentes o presencia de afecciones gastrointestinales orgánicas o funcionales (p. estreñimiento crónico, enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome del intestino irritable)
17. Motilidad gastrointestinal anormal relevante anterior o actual según el juicio clínico
18. Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad aguda clínicamente significativa dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de IMP según el juicio clínico en la selección o admisión
19. Antecedentes de alguna de las contraindicaciones mencionadas en el Resumen de las Características del Producto (SmPC) de PLENVU
20. Hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico basados ​​en el juicio del investigador
21. Donación o pérdida de más de 500 ml de sangre en las 8 semanas anteriores
22. Sujetos que estén tomando, o hayan tomado, cualquier medicamento recetado o de venta libre (aparte de la anticoncepción hormonal y el uso ocasional de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE] y paracetamol) o remedios a base de hierbas en los 28 días anteriores a la administración de IMP Se pueden aplicar excepciones caso por caso, si se considera que no interfieren con los objetivos del estudio, según lo acordado por el PI y el monitor médico del patrocinador.
23. Uso de laxantes y drogas que alteran la motilidad gastrointestinal en los últimos 3 meses
24. Evidencia de infección actual por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2)
25. Sujetos a quienes se ordena vivir en una institución por orden judicial o de autoridad
26. Falta de satisfacción del investigador sobre la idoneidad para participar por cualquier otro motivo